PBI-200 与利托那韦或考比司他在健康志愿者中的研究
2023年1月11日 更新者:Pyramid Biosciences
PBI-200 与 Ritonavir 或 Cobicistat 在健康志愿者中的第 1 阶段、开放标签药物相互作用研究
这是一项在志愿者中进行的药物相互作用研究,旨在评估利托那韦或考比司他对 PBI-200 药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在健康男性和女性志愿者中进行的开放标签、单序列、三期药物相互作用研究,旨在评估强效 CYP3A 抑制剂利托那韦或考比司他对口服 PBI-200 单剂量 PK 的影响.
预计利托那韦或考比司他与 PBI-200 的共同给药将增加 PBI 200 的暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 55 岁(含)之间的男性或女性。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 公斤/平方米(含)之间。
- 不吸烟/不吸电子烟,身体健康,没有临床相关疾病史。
排除标准:
- 具有临床意义的心血管、肺、呼吸、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的历史或存在,研究者认为这些疾病会危及志愿者的安全或影响研究结果的有效性。
- 可能影响 PK 曲线的胃肠道/肝胆或其他手术史(即肝切除术、胃切除术、搭桥术或消化器官切除术)。
- 对反复静脉穿刺不耐受。
- 在第一次研究药物给药前 3 个月内吸烟或使用烟草制品(包括电子烟)。
- 在首次研究药物给药后 6 个月内,药物/酒精筛查呈阳性,或有酒精中毒或药物滥用史或存在。
- 筛选时使用 Fridericia 公式 (QTcF) 延长超过 450 毫秒的 QT 校正志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:单序列,3 周期
第 1 期:单剂量 PBI-200;第 2 期:一旦达到利托那韦稳态,每日给予利托那韦与单剂量 PBI-200 共同给药;第 3 期:一旦达到考比司他稳态,每日给予考比司他与单剂量 PBI-200 共同给药。
|
PBI-200 是一种 TRK 抑制剂
利托那韦是一种有效的 CYP3A 抑制剂
其他名称:
Cobicistat 是一种有效的 CYP3A 抑制剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PBI-200 的最大血浆浓度 [C(max)]
大体时间:11天
|
最大(峰值)血浆药物浓度
|
11天
|
从时间零到最后可测量浓度的时间的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积 [AUC(0-t)]
大体时间:11天
|
AUC,使用线性上升/下降梯形法从时间零到时间 t 计算,其中 t 是最后可测量浓度的时间。
|
11天
|
AUC 从时间零到无穷大 [AUC(0-inf)]
大体时间:11天
|
AUC 从时间零到无穷大,AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel,其中 kel 是终末速率常数,Ct 是最后可测量的浓度。
|
11天
|
终末消除半衰期 [T(1/2)]
大体时间:11天
|
表观终末消除半衰期,计算为 ln(2)/kel。
|
11天
|
不良事件 (AE) 的发生率、频率和严重程度
大体时间:45天
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年11月12日
研究完成 (实际的)
2022年11月12日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PBI-200-106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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