Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PBI-200 vizsgálata ritonavirral vagy kobicisztáttal egészséges önkénteseknél

2023. január 11. frissítette: Pyramid Biosciences

1. fázis, nyílt elrendezésű PBI-200 gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata ritonavirral vagy kobicisztáttal egészséges önkéntesekben

Ez egy önkénteseken végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a ritonavir vagy a kobicisztát PBI-200 farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszekvenciás, három periódusos gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges férfi és női önkénteseken, hogy értékeljék egy erős CYP3A-gátló, a ritonavir vagy kobicisztát hatását az orálisan beadott PBI-200 egyszeri dózisú PK-jára. . A ritonavir vagy a kobicisztát PBI-200-zal történő együttadása várhatóan növeli a PBI 200 expozícióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfi vagy nő (beleértve).
  • A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m² között van (beleértve).
  • Nemdohányzó/nem gőzölgő, egészséges, klinikailag jelentős egészségügyi betegség előzménye nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, légúti, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az önkéntes biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
  • Gasztrointesztinális/hepatobiliáris vagy egyéb olyan műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a PK-profilokat (azaz hepatektómia, gyomor-, bypass- vagy emésztőszervi reszekció).
  • Intolerancia az ismételt vénapunkcióval szemben.
  • Dohányzás vagy dohánytermékek használata (beleértve a gőzölést is) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív kábítószer-/alkohol-szűrés, vagy alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete vagy jelenléte az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül.
  • Önkéntesek, akiknek korrigált QT-értéke a Fridericia-képlet (QTcF) szerint 450 ezredmásodperc feletti meghosszabbítással a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egysoros, 3 periódusos
1. periódus: egyszeri adag PBI-200; 2. periódus: a ritonavir napi adagolása egyszeri adag PBI-200-zal együtt, a ritonavir egyensúlyi állapotának elérése után; 3. periódus: a kobicisztát napi adagolása egyetlen adag PBI-200-zal együtt, a kobicisztát egyensúlyi állapotának elérése után.
Drog: PBI-200 tabletta
A PBI-200 egy TRK inhibitor
Drog: Ritonavir orális tabletta
A ritonavir egy erős CYP3A inhibitor
Más nevek:
  • Norvir
Drog: Cobicistat orális tabletta
A kobicisztát egy erős CYP3A inhibitor
Más nevek:
  • Tybost

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PBI-200 maximális plazmakoncentrációja [C(max)]
Időkeret: 11 nap
Maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció
11 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t)]
Időkeret: 11 nap
AUC, lineáris up/log down trapéz módszerrel kiszámítva nulla időponttól t időpontig, ahol t az utolsó mérhető koncentráció időpontja.
11 nap
AUC nulla időponttól a végtelenig [AUC(0-inf)]
Időkeret: 11 nap
AUC nulla időponttól a végtelenig, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, ahol kel a terminális sebességi állandó, Ct pedig az utolsó mérhető koncentráció.
11 nap
Terminális eliminációs felezési idő [T(1/2)]
Időkeret: 11 nap
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő, ln(2)/kel-ben számítva.
11 nap
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 45 nap
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pyramid Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBI-200-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a PBI-200 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel