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Une étude du PBI-200 avec le ritonavir ou le cobicistat chez des volontaires sains

11 janvier 2023 mis à jour par: Pyramid Biosciences

Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicamenteuses du PBI-200 avec le ritonavir ou le cobicistat chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse chez des volontaires pour évaluer l'effet du ritonavir ou du cobicistat sur la pharmacocinétique (PK) du PBI-200.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à séquence unique et à trois périodes sur les interactions médicamenteuses chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin pour évaluer l'effet d'un puissant inhibiteur du CYP3A, le ritonavir ou le cobicistat, sur la PK d'une dose unique de PBI-200 administré par voie orale. . On s'attend à ce que la co-administration de ritonavir ou de cobicistat avec le PBI-200 augmente l'exposition au PBI-200.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 55 ans (inclus).
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m² (inclus).
  • Non-fumeur/non-vapoteur, en bonne santé, sans antécédents de maladie cliniquement pertinente.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en danger la sécurité du volontaire ou auraient un impact sur le validité des résultats de l'étude.
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale/hépatobiliaire ou autre pouvant affecter les profils pharmacocinétiques (c'est-à-dire hépatectomie, gastrique, pontage ou résection d'organe digestif).
  • Intolérance aux ponctions veineuses répétées.
  • Fumer ou utiliser des produits du tabac (y compris le vapotage) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Avoir un dépistage positif de drogue / alcool, ou des antécédents ou la présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant la première administration du médicament à l'étude.
  • Volontaires avec un QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) prolongeant plus de 450 millisecondes lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence unique, 3 périodes
Période 1 : dose unique de PBI-200 ; Période 2 : administration quotidienne de ritonavir avec une dose unique de PBI-200 co-administrée une fois l'état d'équilibre du ritonavir atteint ; Période 3 : dose quotidienne de cobicistat avec une dose unique de PBI-200 co-administrée une fois l'état d'équilibre du cobicistat atteint.
Médicament: Tablette PBI-200
Le PBI-200 est un inhibiteur de TRK
Médicament: Comprimé oral de ritonavir
Le ritonavir est un puissant inhibiteur du CYP3A
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Comprimé oral de cobicistat
Le cobicistat est un puissant inhibiteur du CYP3A
Autres noms:
  • Tybost

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale [C(max)] de PBI-200
Délai: 11 jours
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament
11 jours
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable [AUC(0-t)]
Délai: 11 jours
ASC, calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire ascendante / logarithmique descendante du temps zéro au temps t, où t est le temps de la dernière concentration mesurable.
11 jours
AUC du temps zéro à l'infini [AUC(0-inf)]
Délai: 11 jours
AUC du temps zéro à l'infini, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, où kel est la constante de vitesse terminale et Ct est la dernière concentration mesurable.
11 jours
Demi-vie d'élimination terminale [T(1/2)]
Délai: 11 jours
Demi-vie d'élimination terminale apparente, calculée comme ln(2)/kel.
11 jours
Incidence, fréquence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 45 jours
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pyramid Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBI-200-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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