Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PBI-200:sta ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Pyramid Biosciences

Vaihe 1, avoin huumeiden yhteisvaikutustutkimus PBI-200:sta ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan ritonaviirin tai kobisistaatin vaikutusta PBI-200:n farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksijaksoinen, kolmijaksoinen lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida voimakkaan CYP3A-estäjän, ritonaviirin tai kobisistaatin vaikutusta suun kautta annetun PBI-200:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan. . On odotettavissa, että ritonaviirin tai kobisistaatin samanaikainen antaminen PBI-200:n kanssa lisää PBI 200 -altistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m² (mukaan lukien).
  • Tupakoimaton/höyryyttämätön, terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hengitys-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyttä.
  • Aiempi maha-suolikanavan/hepatobiliaarin tai muu leikkaus, joka voi vaikuttaa PK-profiileihin (eli hepatektomia, mahalaukun, ohitusleikkaus tai ruoansulatuselimen resektio).
  • Toistuvan laskimopunktion intoleranssi.
  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö (mukaan lukien höyrytys) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Sinulla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta tai alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Vapaaehtoiset, joilla on korjattu QT käyttämällä Friderician kaavan (QTcF) pidentämistä yli 450 millisekuntia seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksijaksoinen, 3-jaksoinen
Jakso 1: kerta-annos PBI-200; Jakso 2: päivittäinen ritonaviirin annostelu yhdessä kerta-annoksen PBI-200 kanssa, kun ritonaviirin vakaa tila on saavutettu; Jakso 3: päivittäinen kobisistaattiannostus yhdessä kerta-annoksen PBI-200 kanssa, kun kobisistaatin vakaa tila on saavutettu.
Lääke: PBI-200 tabletti
PBI-200 on TRK-inhibiittori
Lääke: Ritonavir Oraalinen tabletti
Ritonaviiri on voimakas CYP3A:n estäjä
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Cobicistat suun kautta otettava tabletti
Kobisistaatti on voimakas CYP3A:n estäjä
Muut nimet:
  • Tybost

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBI-200:n suurin plasmapitoisuus [C(max)]
Aikaikkuna: 11 päivää
Plasman lääkeainepitoisuus (huippu).
11 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: 11 päivää
AUC, laskettu lineaarisella ylös/log-down trapetsoidulla menetelmällä ajankohdasta 0 hetkeen t, missä t on viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aika.
11 päivää
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: 11 päivää
AUC ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, missä kel on terminaalinen nopeusvakio ja Ct viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus.
11 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika [T(1/2)]
Aikaikkuna: 11 päivää
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/kel.
11 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pyramid Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBI-200-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa