Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PBI-200 s ritonavirem nebo kobicistatem u zdravých dobrovolníků

11. ledna 2023 aktualizováno: Pyramid Biosciences

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí PBI-200 s ritonavirem nebo kobicistatem u zdravých dobrovolníků

Toto je studie lékových interakcí na dobrovolnících za účelem vyhodnocení účinku ritonaviru nebo kobicistatu na farmakokinetiku (PK) PBI-200.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednosekvenční, třídobá studie lékových interakcí u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví za účelem vyhodnocení účinku silného inhibitoru CYP3A, ritonaviru nebo kobicistatu, na farmakokinetiku jednorázové dávky perorálně podaného PBI-200 . Očekává se, že současné podávání ritonaviru nebo kobicistatu s PBI-200 zvýší expozici PBI 200.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m² (včetně).
  • Nekuřák/nevapující, zdravý, bez anamnézy klinicky relevantního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo ovlivnit jeho zdraví. validitu výsledků studie.
  • Anamnéza gastrointestinálního/hepatobiliárního nebo jiného chirurgického zákroku, který může ovlivnit profily PK (tj. hepatektomie, resekce žaludku, bypassu nebo trávicího orgánu).
  • Nesnášenlivost opakovaného venepunkce.
  • Kouření nebo užívání tabákových výrobků (včetně vapingu) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Mít pozitivní test na drogy/alkohol nebo anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog do 6 měsíců od prvního podání studovaného léku.
  • Dobrovolníci s opraveným QT pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) prodloužením o více než 450 milisekund při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednosekvenční, 3dobé
Období 1: jedna dávka PBI-200; Období 2: denní dávkování ritonaviru s jednorázovou dávkou PBI-200 podávané současně po dosažení rovnovážného stavu ritonaviru; Období 3: denní dávkování kobicistatu s jednou dávkou PBI-200 podávanou současně po dosažení rovnovážného stavu kobicistatu.
Lék: Tablet PBI-200
PBI-200 je inhibitor TRK
Lék: Ritonavir perorální tableta
Ritonavir je silný inhibitor CYP3A
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Kobicistat perorální tableta
Kobicistat je silný inhibitor CYP3A
Ostatní jména:
  • Tybost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [C(max)] PBI-200
Časové okno: 11 dní
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
11 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: 11 dní
AUC, vypočtená pomocí lineární up/log down lichoběžníkové metody od času nula do času t, kde t je čas poslední měřitelné koncentrace.
11 dní
AUC od času nula do nekonečna [AUC(0-inf)]
Časové okno: 11 dní
AUC od času nula do nekonečna, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, kde kel je konečná rychlostní konstanta a Ct je poslední měřitelná koncentrace.
11 dní
Terminální poločas eliminace [T(1/2)]
Časové okno: 11 dní
Zdánlivý terminální poločas eliminace, vypočtený jako ln(2)/kel.
11 dní
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 45 dní
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pyramid Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBI-200-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit