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Uno studio su PBI-200 con Ritonavir o Cobicistat in volontari sani

11 gennaio 2023 aggiornato da: Pyramid Biosciences

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmacologica di PBI-200 con ritonavir o cobicistat in volontari sani

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco su volontari per valutare l'effetto di ritonavir o cobicistat sulla farmacocinetica (PK) di PBI-200.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco in aperto, a sequenza singola, di tre periodi in volontari sani di sesso maschile e femminile per valutare l'effetto di un potente inibitore del CYP3A, ritonavir o cobicistat, sulla farmacocinetica a dose singola di PBI-200 somministrato per via orale . Si prevede che la co-somministrazione di ritonavir o cobicistat con PBI-200 aumenti l'esposizione di PBI 200.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² (inclusi).
  • Non fumatori/non svapatori, sani, senza anamnesi di malattie mediche clinicamente rilevanti.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del volontario o inciderebbero sulla validità dei risultati dello studio.
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali/epatobiliari o di altro tipo che possono influenzare i profili farmacocinetici (ad es. epatectomia, resezione gastrica, di bypass o dell'organo digestivo).
  • Intolleranza alla venipuntura ripetuta.
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco (incluso lo svapo) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere uno screening positivo per droga/alcol, o anamnesi o presenza di alcolismo o abuso di droghe entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Volontari con un QT corretto utilizzando il prolungamento della formula di Fridericia (QTcF) oltre 450 millisecondi allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza singola, 3 periodi
Periodo 1: singola dose di PBI-200; Periodo 2: somministrazione giornaliera di ritonavir con una singola dose di PBI-200 co-somministrata una volta raggiunto lo stato stazionario di ritonavir; Periodo 3: somministrazione giornaliera di cobicistat con una singola dose di PBI-200 co-somministrata una volta raggiunto lo stato stazionario di cobicistat.
Droga: Tablet PBI-200
PBI-200 è un inibitore TRK
Droga: Ritonavir compresse orali
Ritonavir è un potente inibitore del CYP3A
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Cobicistat compressa orale
Cobicistat è un potente inibitore del CYP3A
Altri nomi:
  • Tybost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [C(max)] di PBI-200
Lasso di tempo: 11 giorni
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco
11 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: 11 giorni
AUC, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare up/log down dal tempo zero al tempo t, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione misurabile.
11 giorni
AUC dal tempo zero all'infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: 11 giorni
AUC dal tempo zero all'infinito, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, dove kel è la costante di velocità terminale e Ct è l'ultima concentrazione misurabile.
11 giorni
Emivita di eliminazione terminale [T(1/2)]
Lasso di tempo: 11 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come ln(2)/kel.
11 giorni
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBI-200-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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