Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PBI-200 с ритонавиром или кобицистатом у здоровых добровольцев

11 января 2023 г. обновлено: Pyramid Biosciences

Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия PBI-200 с ритонавиром или кобицистатом у здоровых добровольцев

Это исследование лекарственного взаимодействия на добровольцах для оценки влияния ритонавира или кобицистата на фармакокинетику (ФК) PBI-200.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое однократное трехэтапное исследование лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах мужского и женского пола для оценки влияния мощного ингибитора CYP3A, ритонавира или кобицистата, на фармакокинетику однократной дозы перорально вводимого PBI-200. . Ожидается, что совместное введение ритонавира или кобицистата с PBI-200 увеличит экспозицию PBI-200.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 55 лет (включительно).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² (включительно).
  • Некурящий/не курящий, здоровый, без истории клинически значимых заболеваний.

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, респираторного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или повлиять на достоверность результатов исследования.
  • История желудочно-кишечных / гепатобилиарных или других хирургических вмешательств, которые могут повлиять на профили ПК (например, гепатэктомия, резекция желудка, шунтирование или резекция органов пищеварения).
  • Непереносимость повторных венепункций.
  • Курение или употребление табачных изделий (включая вейпинг) в течение 3 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
  • Иметь положительный результат скрининга на наркотики/алкоголь, историю или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев после первого приема исследуемого препарата.
  • Добровольцы со скорректированным интервалом QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) продлевают более 450 миллисекунд при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорядный, 3-периодный
1-й период: однократная доза ПБИ-200; Период 2: ежедневное введение ритонавира с однократной дозой PBI-200 одновременно после достижения равновесного состояния ритонавира; Период 3: ежедневная доза кобицистата с однократной дозой PBI-200, вводимая одновременно после достижения равновесного состояния кобицистата.
Лекарство: ПБИ-200 Таблетка
PBI-200 является ингибитором TRK.
Лекарство: Ритонавир Оральная таблетка
Ритонавир является мощным ингибитором CYP3A.
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Кобицистат пероральная таблетка
Кобицистат является мощным ингибитором CYP3A.
Другие имена:
  • Тибост

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме [C(max)] PBI-200
Временное ограничение: 11 дней
Максимальная (пиковая) концентрация препарата в плазме
11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-t)]
Временное ограничение: 11 дней
AUC, рассчитанная с использованием линейного трапециевидного метода увеличения/логарифма вниз от нулевого времени до времени t, где t — время последней измеряемой концентрации.
11 дней
AUC от нуля до бесконечности [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: 11 дней
AUC от нуля до бесконечности, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, где kel — конечная константа скорости, а Ct — последняя измеримая концентрация.
11 дней
Конечный период полувыведения [T(1/2)]
Временное ограничение: 11 дней
Кажущийся конечный период полувыведения, рассчитанный как ln(2)/кел.
11 дней
Частота, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 45 дней
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pyramid Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBI-200-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться