Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PBI-200 met ritonavir of cobicistat bij gezonde vrijwilligers

11 januari 2023 bijgewerkt door: Pyramid Biosciences

Een open-label fase 1-geneesmiddelinteractieonderzoek van PBI-200 met ritonavir of cobicistat bij gezonde vrijwilligers

Dit is een geneesmiddelinteractiestudie bij vrijwilligers om het effect van ritonavir of cobicistat op de farmacokinetiek (PK) van PBI-200 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-sequence, drie-periode drug-drug interaction study bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om het effect te evalueren van een krachtige CYP3A-remmer, ritonavir of cobicistat, op de enkelvoudige dosis PK van oraal toegediende PBI-200 . Verwacht wordt dat gelijktijdige toediening van ritonavir of cobicistat met PBI-200 de blootstelling aan PBI 200 zal verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m² (inclusief).
  • Niet roken/niet vapen, gezond, zonder voorgeschiedenis van klinisch relevante medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, respiratoire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar zou brengen of de validiteit van de studieresultaten.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale/hepatobiliaire of andere operaties die PK-profielen kunnen beïnvloeden (d.w.z. hepatectomie, maag-, bypass- of spijsverteringsorgaanresectie).
  • Intolerantie voor herhaalde venapunctie.
  • Roken of gebruik van tabaksproducten (inclusief vapen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening hebben, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 6 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrijwilligers met een gecorrigeerde QT met behulp van Fridericia's formule (QTcF) verlenging van meer dan 450 milliseconden bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele reeks, 3 perioden
Periode 1: enkele dosis PBI-200; Periode 2: dagelijkse dosis ritonavir met een enkele dosis PBI-200, gelijktijdig toegediend zodra de steady-state van ritonavir is bereikt; Periode 3: dagelijkse dosering van cobicistat met een enkele dosis PBI-200 gelijktijdig toegediend zodra de steady-state van cobicistat is bereikt.
Geneesmiddel: PBI-200-tablet
PBI-200 is een TRK-remmer
Geneesmiddel: Ritonavir orale tablet
Ritonavir is een krachtige CYP3A-remmer
Andere namen:
  • Norvir
Geneesmiddel: Cobicistat orale tablet
Cobicistat is een krachtige CYP3A-remmer
Andere namen:
  • Tybost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [C(max)] van PBI-200
Tijdsspanne: 11 dagen
Maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel
11 dagen
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) van tijd nul tot de tijd van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: 11 dagen
AUC, berekend met lineaire omhoog/omlaag trapeziumvormige methode van tijd nul tot tijd t, waarbij t de tijd is van de laatste meetbare concentratie.
11 dagen
AUC van tijd nul tot oneindig [AUC(0-inf)]
Tijdsspanne: 11 dagen
AUC van tijd nul tot oneindig, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, waarbij kel de eindsnelheidsconstante is en Ct de laatst meetbare concentratie.
11 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd [T(1/2)]
Tijdsspanne: 11 dagen
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als ln(2)/kel.
11 dagen
Incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBI-200-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel-drugsinteractie

Klinische onderzoeken op PBI-200-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren