낙상 예방을 위한 Walk With Ease 프로그램의 평가
2024년 3월 5일 업데이트: Gregory Welk, Iowa State University
낙상예방을 위한 Walk With Ease 프로그램의 과정 및 결과 평가
이 연구는 지역 사회에 거주하는 고령자의 낙상 및 낙상 위험을 줄이기 위해 Walk with Ease라는 증거 기반 중재 내에서 물리 치료 운동(일차 예방 전략)을 통합할 가능성을 평가하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다.
통합 과정 및 결과 평가는 개별적으로 처방된 운동의 상대적 효과(표준화된 운동과 비교)와 이 집단의 운동 순응도를 개선하기 위한 '습관 훈련' 자원의 잠재력을 결정할 것입니다.
지역 임상/커뮤니티 파트너십을 통해 수행되는 이 연구는 과학과 실천 모두를 발전시키는 동시에 광범위한 보급을 촉진하는 데 필요한 구현 전략을 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지역 사회에 거주하는 노인의 낙상 발생률과 위험을 줄이기 위해 Walk with Ease(WWE)라는 확립된 신체 활동 개입 내에서 물리 치료 운동(일차 예방 전략)을 통합하는 효과를 평가할 것입니다.
개별적으로 처방된 물리 치료 운동을 제공하는 EI(Enhanced Implementation) 모델에 대해 일반적인 운동 권장 사항이 포함된 표준 구현(SI) 모델을 체계적으로 테스트하기 위해 무작위 제어 설계가 사용됩니다.
표준 교육(SE) 리소스는 2 x 2 요인 접근 방식을 사용하는 이론 기반 습관 형성 접근 방식을 기반으로 하는 강화 교육(EE) 리소스와 직접 비교됩니다.
1차 가설은 EI 조건의 참가자가 SI 조건의 참가자보다 낙상 발생률이 낮고 낙상 위험이 더 크게 감소한다는 것입니다.
2차 가설은 EE 리소스를 받는 참가자가 SE 리소스를 받는 참가자보다 규정된 운동, 더 높은 수준의 신체 활동, 더 나은 낙상 위험 감소 결과를 더 잘 준수할 것이라는 것입니다.
이 연구에는 강력한 프로세스 평가(목표 1) 및 결과 평가(목표 2)와 더불어 농촌 인구에 도달하기 위한 WWE의 확장성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 구현 컨텍스트 내에서 실행 가능한 요소를 식별하기 위한 보충 타당성 연구(목표 3)가 포함됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregory J. Welk, Ph.D.
- 전화번호: 515-294-3583
- 이메일: gwelk@iastate.edu
연구 장소
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50011
- 모병
- Department of Kinesiology
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연락하다:
- Principal Investigator, Ph.D.
- 전화번호: 515-450-7585
- 이메일: gwelk@iastate.edu
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator, Ph.D.
- 전화번호: 5156814722
- 이메일: jenil@iastate.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 65세 이상입니다.
- 통증 없이 최소 10분 동안 서 있을 수 있음
- 의사의 서면 허가
제외 기준:
- 이미 어느 정도 활동적임(하루 최소 15분의 신체 활동으로 정의됨)
- 넘어질 위험이 없음(STEADI 기준에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 구현(SI)
SI(Standard Implementation) 모델 참가자는 노인의 역량과 기능을 구축하도록 설계된 6주간의 구조화된 Walk with Ease 그룹 운동 프로그램을 완료합니다.
세션은 주 3회, 각 세션당 1시간씩 진행됩니다.
각 세션에는 근력/유연성 운동을 포함한 10분 워밍업, 30분 걷기, 근력/유연성 운동을 포함한 10분 쿨다운이 포함됩니다.
참가자는 기본 프로그램에서 권장하는 표준 운동을 완료합니다.
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이 연구는 그룹 운동에 대한 두 가지 다른 접근 방식을 평가합니다.
SI(Standard Implementation) 그룹의 참가자는 Arthritis Foundation에서 권장하는 표준 Walk with Ease 개입을 완료합니다.
참가자는 기본 WWE 프로그램에서 권장하는 일련의 스트레칭 및 강화 운동을 배우고 수행하도록 안내됩니다.
기본 BCT에는 행동 수행 방법(#4.1) 및 등급별 작업(#8.7)에 대한 지침이 포함됩니다.
Enhanced Implementation(SI) 그룹의 참가자는 Arthritis Foundation에서 권장하는 대로 표준 Walk with Ease 개입을 완료합니다.
그들은 SI 그룹과 동일한 운동 중 일부를 수행할 수 있지만 균형을 개선하고 낙상 위험을 줄이기 위해 물리 치료사가 처방한 특정 운동을 배우고 수행하도록 안내됩니다.
기본 BCT에는 행동 수행 방법에 대한 지침(#4.1)이 포함됩니다.
건강 결과에 대한 정보(#5.1) 및 신뢰할 수 있는 출처(#9.1)뿐만 아니라 기본 프로그램의 등급별 작업(#8.7).
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실험적: 향상된 구현(EI)
Enhanced Implementation(SI) 모델 참가자는 노인의 역량과 기능을 구축하도록 설계된 6주간의 구조화된 Walk with Ease 그룹 운동 프로그램을 완료합니다.
세션은 주 3회, 각 세션당 1시간씩 진행됩니다.
각 세션에는 근력/유연성 운동을 포함한 10분 워밍업, 30분 걷기, 근력/유연성 운동을 포함한 10분 쿨다운이 포함됩니다.
참가자는 잠재적인 낙상 위험을 줄이기 위해 면허가 있는 물리 치료사가 처방한 맞춤형 운동을 완료합니다.
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이 연구는 그룹 운동에 대한 두 가지 다른 접근 방식을 평가합니다.
SI(Standard Implementation) 그룹의 참가자는 Arthritis Foundation에서 권장하는 표준 Walk with Ease 개입을 완료합니다.
참가자는 기본 WWE 프로그램에서 권장하는 일련의 스트레칭 및 강화 운동을 배우고 수행하도록 안내됩니다.
기본 BCT에는 행동 수행 방법(#4.1) 및 등급별 작업(#8.7)에 대한 지침이 포함됩니다.
Enhanced Implementation(SI) 그룹의 참가자는 Arthritis Foundation에서 권장하는 대로 표준 Walk with Ease 개입을 완료합니다.
그들은 SI 그룹과 동일한 운동 중 일부를 수행할 수 있지만 균형을 개선하고 낙상 위험을 줄이기 위해 물리 치료사가 처방한 특정 운동을 배우고 수행하도록 안내됩니다.
기본 BCT에는 행동 수행 방법에 대한 지침(#4.1)이 포함됩니다.
건강 결과에 대한 정보(#5.1) 및 신뢰할 수 있는 출처(#9.1)뿐만 아니라 기본 프로그램의 등급별 작업(#8.7).
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활성 비교기: 표준 교육(ST)
ST(Standard Training) 모델의 참가자는 온라인 포털에서 주간 팁 및 교육 콘텐츠, 목표 설정 옵션, 기록 걷기 및 운동 수행을 위한 일일 추적 시스템에 액세스할 수 있습니다.
그들은 포털을 사용하는 방법에 대한 지침을 받고 그룹 운동 프로그래밍을 보완하기 위해 통합된 eBook 및 리소스를 사용하도록 권장됩니다.
주간 비디오 기반 수업은 신체적으로 더 활동적이 되는 방법에 대한 표준 지식 기반 교육을 제공합니다.
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이 연구는 행동 변화를 촉진하기 위한 두 가지 접근 방식을 평가합니다.
ST(Standard Training) 모델의 참가자는 표준화된 Walk with Ease 교육을 따라 행동 변화를 지원합니다.
참가자에게는 목표 설정 도구와 진행 상황을 모니터링할 수 있는 온라인 추적기가 제공됩니다.
주간 비디오 기반 수업, 리소스 링크 및 eBook 콘텐츠는 행동 변화를 지원합니다.
기본 BCT에는 목표 설정(BCT #1.1) 및 자체 모니터링(BCT#2.3)이 포함됩니다.
ET(Enhanced Training) 모델의 참가자는 ST 모델과 동일한 기본 콘텐츠에 액세스하지만 주간 교육 기반 비디오는 습관 형성 훈련에 중점을 둔 수업으로 대체됩니다.
동기 부여 인터뷰 전략을 사용하여 행동 변화 노력을 지원하기 위해 학생 코치도 개별 참가자에게 할당됩니다.
따라서 ET 모델 참가자는 이론 및 증거 기반 BCT 두 가지를 추가로 받습니다. (1) 습관 형성 훈련(BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) 및 (2 건강 코칭(BCT# 3.3).
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실험적: 강화 교육(ET)
ET(Enhanced Training) 모델 참가자는 온라인 포털에서 주간 팁 및 교육 콘텐츠, 목표 설정 옵션, 기록 걷기 및 수행된 운동에 대한 일일 추적 시스템에 액세스할 수 있습니다.
그들은 포털을 사용하는 방법에 대한 지침을 받고 그룹 운동 프로그래밍을 보완하기 위해 통합된 eBook 및 리소스를 사용하도록 권장됩니다.
매주 비디오 기반 수업은 신체 활동을 위한 규칙적인 습관을 형성하는 방법에 대한 습관 형성 훈련을 제공합니다.
참가자는 프로그래밍 중에 동기 부여를 유지하는 데 가상 지원을 제공하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 훈련받은 학생 '코치'와 짝을 이룹니다.
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이 연구는 행동 변화를 촉진하기 위한 두 가지 접근 방식을 평가합니다.
ST(Standard Training) 모델의 참가자는 표준화된 Walk with Ease 교육을 따라 행동 변화를 지원합니다.
참가자에게는 목표 설정 도구와 진행 상황을 모니터링할 수 있는 온라인 추적기가 제공됩니다.
주간 비디오 기반 수업, 리소스 링크 및 eBook 콘텐츠는 행동 변화를 지원합니다.
기본 BCT에는 목표 설정(BCT #1.1) 및 자체 모니터링(BCT#2.3)이 포함됩니다.
ET(Enhanced Training) 모델의 참가자는 ST 모델과 동일한 기본 콘텐츠에 액세스하지만 주간 교육 기반 비디오는 습관 형성 훈련에 중점을 둔 수업으로 대체됩니다.
동기 부여 인터뷰 전략을 사용하여 행동 변화 노력을 지원하기 위해 학생 코치도 개별 참가자에게 할당됩니다.
따라서 ET 모델 참가자는 이론 및 증거 기반 BCT 두 가지를 추가로 받습니다. (1) 습관 형성 훈련(BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) 및 (2 건강 코칭(BCT# 3.3).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 위험의 변화
기간: 0, 6주, 6개월, 12개월
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보고된 낙상은 설문 조사와 전자 의료 기록 데이터를 사용하여 추적됩니다.
낙상 위험 감소는 검증된 알고리즘을 사용하여 계산된 연속 낙상 위험 점수와 함께 확립된 STEADI 프로토콜의 지표를 사용하여 평가됩니다.
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0, 6주, 6개월, 12개월
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신체 활동 행동의 변화
기간: 0, 6주, 6개월, 12개월
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PA 행동은 International Physical Activity Questionnaire - Elderly(IPAQ-E)를 사용하여 캡처되며 신체 활동 시간을 추정하기 위해 모든 시점에서 평가됩니다.
모니터 기반 방법보다 견고하지는 않지만 IPAQ-E는 신체 활동의 기준 측정에 대해 검증되었으며 65세 이상 성인의 신체 활동을 평가하기 위한 적절한 민감도와 특이성을 입증했습니다.
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0, 6주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 건강의 변화
기간: 0, 6주, 6개월, 12개월.
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PROMIS 글로벌 건강 설문지는 건강에 대한 전반적인 인식을 파악하는 데 사용됩니다.
글로벌 건강 설문지에는 글로벌 건강 및 웰빙에 대한 인식을 포착하는 단일 항목이 포함된 10개 항목이 포함됩니다.
두 세트의 하위 척도(각각 4개 항목)는 정신 건강과 신체 건강을 포착합니다.
모든 항목은 개별적으로(또는 평균적으로) 사용되는 5점 리커트 항목이며 점수가 높을수록 건강에 대한 인식이 강하거나 호의적임을 나타냅니다.
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0, 6주, 6개월, 12개월.
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낙상 효능의 변화
기간: 0, 6주, 6개월, 12개월
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FES-I(Falls Efficacy Scale International)는 일상 생활 활동을 수행할 수 있는지에 대한 자신감을 평가하는 데 사용됩니다.12
이 조치에는 낙상에 대한 두려움이 있는 노인에게 어려움을 줄 수 있는 일련의 16가지 일상 생활 활동이 포함됩니다.
참여자들은 각 활동을 수행하는 것에 대한 우려 수준을 1에서 4까지의 척도(4는 매우 높은 수준의 우려를 나타냄)로 평가하도록 요청받습니다.
FES-I는 인구학적 및 낙상 위험 요인 차이를 기반으로 그룹 간 차이를 감지하는 민감도를 입증했으며 노인들 사이에서 낙상에 대한 두려움의 변화를 감지하는 데 적합합니다.
FES-I는 제시된 16가지 활동 각각에 대한 응답을 전체 총계에 합산하여 점수를 매깁니다. 점수는 ≥23이고 가능한 64점은 낙상에 대한 높은 우려를 나타냅니다.
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0, 6주, 6개월, 12개월
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능력의 변화(운동하기 위해)
기간: 0, 6주, 6개월, 12개월.
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능력은 COM-B(능력-기회-동기 및 행동) 프레임워크의 핵심 구조입니다.
그것은 자기효능감에 대한 두 가지 표준 단일 항목 평가(하나는 걷기에 대한 것이고 다른 하나는 스트레칭 및 강화 운동 수행에 대한 것)를 사용하여 평가될 것입니다.
5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 전적으로 동의함)는 더 높은 자기효능감을 반영하는 더 높은 점수로 평균화됩니다.
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0, 6주, 6개월, 12개월.
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신체 기능의 변화
기간: 0, 6주, 6개월, 12개월.
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PROMIS 신체 기능 20a[건강 평가 설문지(HAQ) 설문 조사 기반]에서 선택된 항목을 사용하여 기능 변화를 평가합니다.
이 도구는 참가자들에게 일상 생활의 20가지 일반적인 활동을 수행하는 데 어려움을 평가하도록 요청하지만 신체 활동 행동 및 기능과 관련된 항목만 포함되었습니다.
총 점수는 신체 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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0, 6주, 6개월, 12개월.
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기회의 변화(운동)
기간: 0, 6주, 6개월, 12개월.
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기회는 COM-B(Capability-Opportunity-Motivation and Behavior) 프레임워크의 핵심 구조입니다.
그것은 운동을 위한 습관 근력으로 포착될 것입니다.
습관 형성은 걷기(2문항) 및 스트레칭/근력 운동(2문항)과 관련된 목표 활동에 참여하는 지각된 자동성을 평가하는 4개 항목 척도인 자가 보고식 행동 자동성 척도로 평가됩니다. .
7점 리커트 척도(전혀 아님~매우 많이)는 두 개의 개별 행동에 대한 더 높은 습관 강도를 반영하는 더 높은 점수로 평균화됩니다.
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0, 6주, 6개월, 12개월.
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동기의 변화(운동)
기간: 0, 6주, 6개월, 12개월.
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동기 부여는 COM-B(Capability-Opportunity-Motivation and Behavior) 프레임워크의 핵심 구조입니다.
그것은 걷기(2개 항목) 및 스트레칭/강화 운동(2개 항목)과 관련된 내재적 동기를 포착할 확립된 운동 운동 규정(BREQ 버전 3)의 축소된 4개 항목 세트로 캡처됩니다.
한 세트의 항목은 즐거움을 평가하고 다른 세트는 활동의 즐거움을 평가합니다.
5점 리커트 척도(나에게 해당되지 않음에서 매우 해당됨)는 각 행동에 대해 평균화됩니다.
높은 점수는 높은 수준의 내적 동기를 반영합니다.
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0, 6주, 6개월, 12개월.
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즐거움의 변화(운동의)
기간: 0, 6주, 6개월, 12개월
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즐거움은 행동 변화와 운동 준수를 예측하는 중요한 지표입니다. 관심의 주요 지표인 즐거움과 즐거움을 캡처하는 기존 PACES 도구(4개 항목)의 짧은 버전을 사용하여 캡처됩니다. 5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 전적으로 동의함)는 전체 점수에 대해 평균화되며 점수가 높을수록 더 큰 즐거움을 반영합니다. |
0, 6주, 6개월, 12개월
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추락에 대한 두려움의 변화
기간: 0, 6주, 6개월, 12개월.
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PROMIS Fear of Falling Questionnaire는 낙상 위험에 대한 인식의 변화를 포착하는 데 사용됩니다.
이 도구에는 낙상에 대한 두려움에 대한 단일 질문(1-5 척도)과 추가 항목(상대적 우려 정도, 낙상 가능성, 부상 가능성, 예방 가능성, 낙상 예방을 위한 신체 활동의 역할에 대한 인식)이 포함됩니다.
두려움 항목은 낙상에 대한 더 강한 두려움을 반영하는 더 높은 점수로 독립적으로 평가됩니다.
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0, 6주, 6개월, 12개월.
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전반적인 강도의 변화
기간: 0, 6주
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그립 강도는 전반적인 강도와 기능의 지표를 제공합니다.
오른쪽과 왼쪽 모두에서 얻은 평가와 함께 연구 등급 수동 동력계로 평가됩니다.
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0, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 자체 보고된 인구통계학적 데이터 및 개별 행동 데이터는 물론 중재 전후의 스크리닝 방문에서 얻은 임상 데이터가 포함됩니다.
데이터베이스가 코딩된 ID 번호만 유지하도록 모든 데이터에서 식별자가 제거됩니다.
요청 시 CHPcommunity, Arthritis Foundation 및 NACDD(National Association of Chronic Disease Directors)의 대표를 포함하여 프로젝트의 협력 파트너가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
또한 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속을 문서화한 데이터 공유 계약에 따라 다른 사용자가 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년(12/31/26)
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .