Ocena programu Walk With Ease w celu zapobiegania upadkom
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Gregory Welk, Iowa State University
Ocena procesu i wyników programu „Chodź z łatwością” w celu zapobiegania upadkom
W badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanej kontrolowanej próby, aby ocenić potencjał włączenia ćwiczeń fizjoterapeutycznych (strategia profilaktyki pierwotnej) w ramach interwencji opartej na dowodach o nazwie Walk with Ease w celu zmniejszenia upadków i ryzyka upadków u starszych osób starszych mieszkających w społeczności.
Zintegrowana ocena procesu i wyników określi względną skuteczność indywidualnie zalecanych ćwiczeń (w porównaniu ze standardowymi ćwiczeniami), a także potencjał zasobów „treningu nawyków” w celu poprawy przestrzegania ćwiczeń w tej populacji.
Badanie przeprowadzone w ramach lokalnego partnerstwa klinicznego/społecznościowego przyczyni się do rozwoju zarówno nauki, jak i praktyki, a także dostarczy informacji o strategiach wdrażania niezbędnych do promowania szerszego rozpowszechniania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni skuteczność włączenia ćwiczeń fizjoterapeutycznych (strategia profilaktyki pierwotnej) w ramach ustalonej interwencji związanej z aktywnością fizyczną o nazwie Walk with Ease (WWE) w celu zmniejszenia częstości występowania i ryzyka upadków u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Losowo kontrolowany projekt zostanie wykorzystany do systematycznego testowania standardowego modelu wdrażania (SI) z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń w porównaniu z modelem rozszerzonego wdrażania (EI), który zapewnia indywidualnie przepisywane ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
Standardowe zasoby edukacyjne (SE) zostaną również bezpośrednio porównane z zasobami rozszerzonej edukacji (EE) opartymi na opartych na teorii podejściach do kształtowania nawyków przy użyciu podejścia czynnikowego 2 x 2.
Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy w stanie EI będą mieli mniejszą częstość upadków i większe zmniejszenie ryzyka upadku niż osoby w stanie SI.
Drugorzędną hipotezą jest to, że uczestnicy otrzymujący zasoby EE będą bardziej przestrzegali zalecanych ćwiczeń, będą wykazywać wyższy poziom aktywności fizycznej i lepsze wyniki redukcji ryzyka upadków niż ci, którzy otrzymują zasoby SE.
Badanie obejmie solidną ocenę procesu (Cel 1) i ocenę wyników (Cel 2), wraz z dodatkowym studium wykonalności (Cel 3) w celu zidentyfikowania możliwych do podjęcia działań czynników w kontekście wdrożenia, które mogłyby pozytywnie wpłynąć na skalowalność WWE w celu dotarcia do populacji wiejskich .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory J. Welk, Ph.D.
- Numer telefonu: 515-294-3583
- E-mail: gwelk@iastate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50011
- Rekrutacyjny
- Department of Kinesiology
-
Kontakt:
- Principal Investigator, Ph.D.
- Numer telefonu: 515-450-7585
- E-mail: gwelk@iastate.edu
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator, Ph.D.
- Numer telefonu: 5156814722
- E-mail: jenil@iastate.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują wiek 65 lat lub starszy
- stanie stać przez co najmniej 10 minut bez bólu
- pisemna zgoda lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Już trochę aktywny (zdefiniowany jako co najmniej 15 minut aktywności fizycznej dziennie)
- Brak ryzyka upadków (na podstawie kryteriów STEADI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa implementacja (SI)
Uczestnicy modelu Standard Implementation (SI) realizują 6-tygodniowy zorganizowany program ćwiczeń grupowych Walk with Ease, mający na celu budowanie zdolności i funkcji u osób starszych.
Sesje odbywają się 3 dni w tygodniu po godzinie każda sesja.
Każda sesja obejmuje 10-minutową rozgrzewkę, w tym ćwiczenia siłowe/elastyczne, 30-minutowy marsz i 10-minutowe wyciszenie, w tym ćwiczenia siłowe/elastyczne.
Uczestnicy wykonują standardowe ćwiczenia zalecane w programie podstawowym.
|
Badanie ocenia dwa różne podejścia do ćwiczeń grupowych.
Uczestnicy grupy Standard Implementation (SI) wykonują standardową interwencję Walk with Ease zgodnie z zaleceniami Arthritis Foundation.
Uczestnicy są prowadzeni do nauki i wykonywania serii ćwiczeń rozciągających i wzmacniających zalecanych w podstawowym programie WWE.
Podstawowe BCT obejmują instrukcje dotyczące zachowania (nr 4.1) oraz zadania oceniane (nr 8.7).
Uczestnicy grupy Enhanced Implementation (SI) wykonują standardową interwencję Walk with Ease zgodnie z zaleceniami Arthritis Foundation.
Mogą wykonywać niektóre z tych samych ćwiczeń, co w grupie SI, ale są również prowadzeni, aby nauczyć się i wykonywać określone ćwiczenia zalecone przez fizjoterapeutę, aby poprawić równowagę i zmniejszyć ryzyko upadku.
Podstawowe BCT obejmują instrukcje dotyczące zachowania (#4.1),
Zadania stopniowane (nr 8.7) z programu podstawowego oraz Informacje o konsekwencjach zdrowotnych (nr 5.1) i Wiarygodne źródło (nr 9.1).
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona implementacja (EI)
Uczestnicy modelu Enhanced Implementation (SI) ukończą 6-tygodniowy zorganizowany program ćwiczeń grupowych Walk with Ease, mający na celu budowanie zdolności i funkcji u osób starszych.
Sesje odbywają się 3 dni w tygodniu po godzinie każda sesja.
Każda sesja obejmuje 10-minutową rozgrzewkę, w tym ćwiczenia siłowe/elastyczne, 30-minutowy marsz i 10-minutowe wyciszenie, w tym ćwiczenia siłowe/elastyczne.
Uczestnicy wykonują spersonalizowane ćwiczenia zalecone przez licencjonowanego fizjoterapeutę, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko upadku.
|
Badanie ocenia dwa różne podejścia do ćwiczeń grupowych.
Uczestnicy grupy Standard Implementation (SI) wykonują standardową interwencję Walk with Ease zgodnie z zaleceniami Arthritis Foundation.
Uczestnicy są prowadzeni do nauki i wykonywania serii ćwiczeń rozciągających i wzmacniających zalecanych w podstawowym programie WWE.
Podstawowe BCT obejmują instrukcje dotyczące zachowania (nr 4.1) oraz zadania oceniane (nr 8.7).
Uczestnicy grupy Enhanced Implementation (SI) wykonują standardową interwencję Walk with Ease zgodnie z zaleceniami Arthritis Foundation.
Mogą wykonywać niektóre z tych samych ćwiczeń, co w grupie SI, ale są również prowadzeni, aby nauczyć się i wykonywać określone ćwiczenia zalecone przez fizjoterapeutę, aby poprawić równowagę i zmniejszyć ryzyko upadku.
Podstawowe BCT obejmują instrukcje dotyczące zachowania (#4.1),
Zadania stopniowane (nr 8.7) z programu podstawowego oraz Informacje o konsekwencjach zdrowotnych (nr 5.1) i Wiarygodne źródło (nr 9.1).
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie standardowe (ST)
Uczestnicy modelu Standard Training (ST) otrzymują dostęp do portalu internetowego z cotygodniowymi poradami i treściami edukacyjnymi, opcjami wyznaczania celów oraz dziennym systemem śledzenia rejestrowania chodu i wykonanych ćwiczeń.
Otrzymują instrukcje, jak korzystać z portalu i są zachęcani do korzystania ze zintegrowanego eBooka i zasobów uzupełniających program ćwiczeń grupowych.
Cotygodniowe lekcje wideo zapewniają standardowe szkolenie oparte na wiedzy na temat tego, jak stać się bardziej aktywnym fizycznie.
|
Badanie ocenia dwa różne podejścia do promowania zmiany zachowania.
Uczestnicy standardowego modelu szkoleniowego (ST) przechodzą standardowy trening Walk with Ease, aby wspierać zmianę zachowania.
Uczestnicy otrzymują narzędzia do wyznaczania celów i narzędzie do śledzenia online, aby monitorować ich postępy.
Cotygodniowe lekcje wideo, linki do zasobów i treści eBooków wspierają zmianę zachowania.
Podstawowe BCT obejmują wyznaczanie celów (BCT nr 1.1) i samokontrolę (BCT nr 2.3).
Uczestnicy modelu Enhanced Training (ET) mają dostęp do tych samych podstawowych treści, co model ST, ale cotygodniowe filmy edukacyjne są zastępowane lekcjami skupiającymi się na treningu kształtowania nawyków.
Poszczególnym uczestnikom przypisuje się również trenerów-uczniów, którzy wspierają wysiłki na rzecz zmiany zachowania za pomocą strategii rozmów motywacyjnych.
W związku z tym uczestnicy modelu ET otrzymują również dwa dodatkowe BCT oparte na teorii i dowodach: (1) trening kształtowania nawyków (BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) i (2 coaching zdrowotny (BCT# 3.3).
|
|
Eksperymentalny: Trening rozszerzony (ET)
Uczestnicy modelu Enhanced Training (ET) otrzymują dostęp do portalu internetowego z cotygodniowymi poradami i treściami edukacyjnymi, opcjami wyznaczania celów oraz dziennym systemem śledzenia rejestrowania chodu i wykonanych ćwiczeń.
Otrzymują instrukcje, jak korzystać z portalu i są zachęcani do korzystania ze zintegrowanego eBooka i zasobów uzupełniających program ćwiczeń grupowych.
Cotygodniowe lekcje wideo zapewniają szkolenie w zakresie kształtowania nawyków dotyczące tworzenia regularnych nawyków związanych z aktywnością fizyczną.
Uczestnicy są parowani z „trenerem” ucznia przeszkolonym w zakresie umiejętności prowadzenia rozmów motywacyjnych, aby zapewnić wirtualną pomoc w utrzymaniu motywacji podczas programowania.
|
Badanie ocenia dwa różne podejścia do promowania zmiany zachowania.
Uczestnicy standardowego modelu szkoleniowego (ST) przechodzą standardowy trening Walk with Ease, aby wspierać zmianę zachowania.
Uczestnicy otrzymują narzędzia do wyznaczania celów i narzędzie do śledzenia online, aby monitorować ich postępy.
Cotygodniowe lekcje wideo, linki do zasobów i treści eBooków wspierają zmianę zachowania.
Podstawowe BCT obejmują wyznaczanie celów (BCT nr 1.1) i samokontrolę (BCT nr 2.3).
Uczestnicy modelu Enhanced Training (ET) mają dostęp do tych samych podstawowych treści, co model ST, ale cotygodniowe filmy edukacyjne są zastępowane lekcjami skupiającymi się na treningu kształtowania nawyków.
Poszczególnym uczestnikom przypisuje się również trenerów-uczniów, którzy wspierają wysiłki na rzecz zmiany zachowania za pomocą strategii rozmów motywacyjnych.
W związku z tym uczestnicy modelu ET otrzymują również dwa dodatkowe BCT oparte na teorii i dowodach: (1) trening kształtowania nawyków (BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) i (2 coaching zdrowotny (BCT# 3.3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzyka upadku
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zgłoszone upadki będą śledzone za pomocą ankiet oraz danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zmniejszenie ryzyka upadku zostanie ocenione przy użyciu wskaźników z ustalonego protokołu STEADI z ciągłymi ocenami ryzyka upadku obliczonymi przy użyciu zatwierdzonego algorytmu.
|
0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana zachowania związanego z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zachowanie PA zostanie zarejestrowane przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Osoby Starsze (IPAQ-E) będzie oceniane we wszystkich punktach czasowych w celu oszacowania minut aktywności fizycznej.
Choć mniej solidny niż metody oparte na monitorze, IPAQ-E został zweryfikowany w odniesieniu do kryteriów aktywności fizycznej i wykazał odpowiednią czułość i specyficzność do oceny aktywności fizycznej wśród osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
|
0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego zdrowia
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS zostanie wykorzystany do uchwycenia ogólnego postrzegania zdrowia.
Kwestionariusz Global Health zawiera 10 pozycji, z których pojedyncze pozycje odzwierciedlają postrzeganie globalnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Dwa zestawy podskal (po 4 pozycje w każdym) obejmują zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne.
Wszystkie pozycje to 5-punktowe podobne pozycje, które byłyby używane indywidualnie (lub jako średnia), z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi silniejsze postrzeganie lub korzystniejsze postrzeganie zdrowia.
|
0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Zmiana skuteczności upadków
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
The Falls Efficacy Scale International (FES-I) zostanie wykorzystany do oceny pewności co do zdolności wykonywania codziennych czynności.12
Środek obejmuje serię 16 typowych codziennych czynności, które mogą stanowić wyzwanie dla osób starszych z lękiem przed upadkiem.
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu zainteresowania wykonaniem każdej czynności bez spadania w skali od 1 do 4, gdzie 4 wskazuje na bardzo wysoki poziom zainteresowania.
FES-I wykazał czułość w wykrywaniu różnic między grupami w oparciu o różnice demograficzne i czynniki ryzyka upadku i jest odpowiedni do wykrywania zmian w strachu przed upadkiem wśród osób starszych.
FES-I zostanie oceniony poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą z 16 przedstawionych czynności do ogólnej sumy, z wynikami ≥23, z możliwych 64 wskazujących na duże zaniepokojenie upadkiem.
|
0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana zdolności (ćwiczenia)
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Zdolność to kluczowa konstrukcja w modelu COM-B (zdolność-możliwość-motywacja i zachowanie).
Zostanie on oceniony za pomocą dwóch standardowych, jednoelementowych ocen własnej skuteczności (jednej dla chodzenia i jednej dla wykonywania ćwiczeń rozciągających i wzmacniających).
Pięciopunktowe skale Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) zostaną uśrednione z wyższym wynikiem odzwierciedlającym wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wybrane elementy z kwestionariusza PROMIS Physical Function 20a [na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)] zostaną wykorzystane do oceny zmiany funkcji.
Narzędzie prosi uczestników o ocenę trudności w wykonywaniu dwudziestu typowych czynności życia codziennego, ale uwzględniono tylko te związane z zachowaniem i funkcjonowaniem związanym z aktywnością fizyczną.
Całkowity wynik zostanie wykorzystany do oceny zmian funkcji fizycznych.
|
0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Zmiana możliwości (ćwiczenia)
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Szansa to kluczowa konstrukcja w modelu COM-B (zdolność-szansa-motywacja i zachowanie).
Zostanie to uchwycone jako siła nawyku do ćwiczeń.
Kształtowanie się nawyków będzie oceniane za pomocą samoopisowej skali automatyzmu behawioralnego, 4-punktowej skali, która ocenia postrzeganą automatyczność, z jaką ktoś angażuje się w swoje cele związane z chodzeniem (2 pozycje) i ćwiczeniami rozciągającymi/wzmacniającymi (2 pozycje) .
7-punktowa skala Likerta (od wcale do bardzo dużo) zostanie uśredniona z wyższym wynikiem odzwierciedlającym wyższą siłę nawyku dla dwóch oddzielnych zachowań.
|
0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Zmiana motywacji (do ćwiczeń)
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Motywacja jest kluczowym konstruktem w modelu COM-B (zdolność-szansa-motywacja i zachowanie).
Zostanie to uchwycone za pomocą zredukowanego zestawu 4 pozycji z ustalonego Kwestionariusza regulacji zachowania (BREQ wersja 3), który uchwyci wewnętrzną motywację związaną z chodzeniem (2 pozycje) i ćwiczeniami rozciągającymi/wzmacniającymi (2 pozycje).
Jeden zestaw pozycji ocenia przyjemność, a drugi zestaw przyjemności z działania.
Pięciopunktowe skale Likerta (od nieprawdziwych dla mnie do bardzo prawdziwych dla mnie) zostaną uśrednione dla każdego z zachowań.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom motywacji wewnętrznej.
|
0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Zmiana przyjemności (z ćwiczeń)
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przyjemność jest ważnym predyktorem zmiany zachowania i przestrzegania ćwiczeń. Zostanie to uchwycone za pomocą krótkiej wersji sprawdzonego narzędzia PACES (4 elementy), które rejestruje przyjemność i przyjemność, ponieważ są to główne wskaźniki zainteresowania. 5-punktowe skale Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) zostaną uśrednione dla ogólnego wyniku, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą przyjemność. |
0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana lęku przed upadkiem
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Kwestionariusz strachu przed upadkiem PROMIS zostanie wykorzystany do uchwycenia zmian w postrzeganiu ryzyka upadku.
Narzędzie zawiera pojedyncze pytania (skala 1-5) dotyczące lęku przed upadkiem oraz dodatkowe pozycje (względny stopień obaw, prawdopodobieństwo upadku, prawdopodobieństwo urazu, możliwość zapobiegania i postrzeganie roli aktywności fizycznej w zapobieganiu upadkom.
Element strachu będzie oceniany niezależnie, a wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy strach przed upadkiem.
|
0, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Zmiana ogólnej siły
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni
|
Siła chwytu będzie wskaźnikiem ogólnej siły i funkcji.
Zostanie oceniony za pomocą dynamometru ręcznego klasy badawczej z ocenami uzyskanymi zarówno po prawej, jak i lewej stronie
|
0, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01CE003490 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne i indywidualne dane behawioralne, a także dane kliniczne z wizyt przesiewowych przed interwencją i po niej.
Wszystkie dane zostaną pozbawione identyfikatorów, dzięki czemu w bazie danych zostaną zachowane tylko zakodowane numery identyfikacyjne.
Na żądanie udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację współpracującym partnerom projektu, w tym przedstawicielom CHPcommunity, Arthritis Foundation i National Association of Chronic Disease Directors (NACDD).
Będziemy również udostępniać dane innym użytkownikom na podstawie umów o udostępnianiu danych, które dokumentują zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po zakończeniu badania (31.12.26)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowa o udostępnianie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .