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転倒防止のためのウォーク ウィズ イーズ プログラムの評価

2024年3月5日 更新者：Gregory Welk、Iowa State University

転倒予防のためのウォーク ウィズ イーズ プログラムのプロセスと結果の評価

この研究では、ランダム化比較試験デザインを使用して、Walk with Ease と呼ばれる科学的根拠に基づいた介入に理学療法のエクササイズ (一次予防戦略) を組み込むことで、地域に住む高齢者の転倒と転倒のリスクを軽減する可能性を評価します。 統合されたプロセスと結果の評価により、個別に処方されたエクササイズの相対的な有効性 (標準化されたエクササイズと比較して) と、この集団におけるエクササイズへのコンプライアンスを改善するための「習慣トレーニング」リソースの可能性が決定されます。 地元の臨床/コミュニティのパートナーシップを通じて実施されたこの研究は、科学と実践の両方を進歩させると同時に、より広範な普及を促進するために必要な実施戦略を通知します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、地域に住む高齢者の転倒の発生率とリスクを軽減するために、Walk with Ease (WWE) と呼ばれる確立された身体活動介入に理学療法演習 (一次予防戦略) を組み込むことの有効性を評価します。 個別に処方された理学療法エクササイズを提供するエンハンスト インプリメンテーション (EI) モデルに対して、一般的なエクササイズの推奨事項を含む標準インプリメンテーション (SI) モデルを体系的にテストするために、無作為化制御デザインが使用されます。 標準教育 (SE) リソースは、2 x 2 要因アプローチを使用した理論に基づく習慣形成アプローチに基づいて、拡張教育 (EE) リソースとも直接比較されます。 主な仮説は、EI 状態の参加者は、SI 状態の参加者よりも転倒の発生率が低く、転倒リスクが大幅に減少するというものです。 第 2 の仮説は、EE リソースを受け取った参加者は、SE リソースを受け取った参加者よりも、規定された運動へのコンプライアンスが高く、身体活動のレベルが高く、転倒リスクの軽減結果が良好であるというものです。 この調査には、ロバストなプロセス評価 (目的 1) と結果評価 (目的 2) に加えて、補足的な実行可能性調査 (目的 3) が含まれており、実装コンテキスト内で実行可能な要因を特定することで、WWE が地方の人々にリーチするためのスケーラビリティにプラスの影響を与える可能性があります。 .

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gregory J. Welk, Ph.D.
  • 電話番号：515-294-3583
  • メール：gwelk@iastate.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50011
        • 募集
        • Department of Kinesiology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator, Ph.D.
          • 電話番号：515-450-7585
          • メール：gwelk@iastate.edu
        • コンタクト：
          • Clinical Research Coordinator, Ph.D.
          • 電話番号：5156814722
          • メール：jenil@iastate.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加基準には65歳以上の年齢が含まれます
  • 少なくとも 10 分間、痛みを感じずに立っていることができる
  • 医師からの書面による許可

除外基準:

  • すでにある程度活動している (1 日 15 分以上の身体活動と定義)
  • 転倒の危険がない（STEADI基準に基づく）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準実装 (SI)
標準実装 (SI) モデルの参加者は、高齢者の能力と機能を構築するために設計された 6 週間の構造化された Walk with Ease グループ運動プログラムを完了します。 セッションは週に 3 日、各セッションで 1 時間行われます。 各セッションには、筋力/柔軟性エクササイズを含む 10 分間のウォームアップ、30 分間のウォーキング、筋力/柔軟性エクササイズを含む 10 分間のクールダウンが含まれます。 参加者は、基本プログラムで推奨されている標準的なエクササイズを完了します。
行動：グループ演習
この研究では、グループエクササイズの 2 つの異なるアプローチを評価しています。 標準実装 (SI) グループの参加者は、関節炎財団が推奨する標準的な Walk with Ease 介入を完了します。 参加者は、WWE の基本プログラムで推奨されている一連のストレッチと強化のエクササイズを学び、実行するように指導されます。 プライマリ BCT には、動作の実行方法 (#4.1) と段階的タスク (#8.7) の指示が含まれます。 拡張実装 (SI) グループの参加者は、関節炎財団が推奨する標準的な Walk with Ease 介入を完了します。 彼らはSIグループと同じエクササイズのいくつかを実行するかもしれませんが、バランスを改善し、転倒のリスクを軽減するために理学療法士によって処方された特定のエクササイズを学び、実行するように指導されています. 主要な BCT には、行動の実行方法に関する指示が含まれます (#4.1)。 基本プログラムからの等級付けされたタスク (#8.7)、健康への影響に関する情報 (#5.1) および信頼できる情報源 (#9.1)。
実験的：強化された実装 (EI)
拡張実装 (SI) モデルの参加者は、高齢者の能力と機能を構築するために設計された 6 週間の構造化された Walk with Ease グループ運動プログラムを完了します。 セッションは週に 3 日、各セッションで 1 時間行われます。 各セッションには、筋力/柔軟性エクササイズを含む 10 分間のウォームアップ、30 分間のウォーキング、筋力/柔軟性エクササイズを含む 10 分間のクールダウンが含まれます。 参加者は、転倒の潜在的なリスクを軽減するために、認可された理学療法士によって処方された個別のエクササイズを完了します。
行動：グループ演習
この研究では、グループエクササイズの 2 つの異なるアプローチを評価しています。 標準実装 (SI) グループの参加者は、関節炎財団が推奨する標準的な Walk with Ease 介入を完了します。 参加者は、WWE の基本プログラムで推奨されている一連のストレッチと強化のエクササイズを学び、実行するように指導されます。 プライマリ BCT には、動作の実行方法 (#4.1) と段階的タスク (#8.7) の指示が含まれます。 拡張実装 (SI) グループの参加者は、関節炎財団が推奨する標準的な Walk with Ease 介入を完了します。 彼らはSIグループと同じエクササイズのいくつかを実行するかもしれませんが、バランスを改善し、転倒のリスクを軽減するために理学療法士によって処方された特定のエクササイズを学び、実行するように指導されています. 主要な BCT には、行動の実行方法に関する指示が含まれます (#4.1)。 基本プログラムからの等級付けされたタスク (#8.7)、健康への影響に関する情報 (#5.1) および信頼できる情報源 (#9.1)。
アクティブコンパレータ：標準トレーニング（ST）
標準トレーニング (ST) モデルの参加者は、毎週のヒントと教育コンテンツ、目標設定オプション、実行されたウォーキングとエクササイズを記録するための毎日の追跡システムを備えたオンライン ポータルにアクセスできます。 ポータルの使用方法について説明を受け、統合された eBook とリソースを使用して、グループ エクササイズのプログラミングを補足することをお勧めします。 毎週のビデオベースのレッスンでは、より身体的にアクティブになる方法についての標準的な知識ベースのトレーニングを提供します。
行動：行動訓練
この研究では、行動変容を促進するための 2 つの異なるアプローチを評価しています。 標準トレーニング (ST) モデルの参加者は、標準化された Walk with Ease トレーニングに従って、行動の変化をサポートします。 参加者には、目標設定ツールと進行状況を監視するためのオンライン トラッカーが提供されます。 毎週のビデオベースのレッスン、リソース リンク、および eBook コンテンツは、動作の変更をサポートします。 主な BCT には、目標設定 (BCT #1.1) とセルフモニタリング (BCT#2.3) が含まれます。 エンハンスト トレーニング (ET) モデルの参加者は、ST モデルと同じ基本的なコンテンツにアクセスしますが、毎週の教育ベースのビデオは、習慣形成トレーニングに焦点を当てたレッスンに置き換えられます。 学生コーチも個々の参加者に割り当てられ、動機付け面接戦略を使用して行動変容の取り組みをサポートします。 したがって、ET モデルの参加者は、理論と証拠に基づく 2 つの追加の BCT も受け取ります。(1) 習慣形成トレーニング (BCT#1.2、 #1.4、 #8.3) および (2 健康指導 (BCT# 3.3).
実験的：強化されたトレーニング (ET)
エンハンスト トレーニング (ET) モデルの参加者は、毎週のヒントと教育コンテンツ、目標設定オプション、実行されたウォーキングとエクササイズを記録するための毎日の追跡システムを備えたオンライン ポータルにアクセスできます。 ポータルの使用方法について説明を受け、統合された eBook とリソースを使用して、グループ エクササイズのプログラミングを補足することをお勧めします。 毎週のビデオベースのレッスンは、身体活動の定期的な習慣を形成する方法についての習慣形成トレーニングを提供します。 参加者は、プログラミング中にモチベーションを維持するための仮想支援を提供するために、動機付け面接スキルの訓練を受けた学生「コーチ」とペアになります。
行動：行動訓練
この研究では、行動変容を促進するための 2 つの異なるアプローチを評価しています。 標準トレーニング (ST) モデルの参加者は、標準化された Walk with Ease トレーニングに従って、行動の変化をサポートします。 参加者には、目標設定ツールと進行状況を監視するためのオンライン トラッカーが提供されます。 毎週のビデオベースのレッスン、リソース リンク、および eBook コンテンツは、動作の変更をサポートします。 主な BCT には、目標設定 (BCT #1.1) とセルフモニタリング (BCT#2.3) が含まれます。 エンハンスト トレーニング (ET) モデルの参加者は、ST モデルと同じ基本的なコンテンツにアクセスしますが、毎週の教育ベースのビデオは、習慣形成トレーニングに焦点を当てたレッスンに置き換えられます。 学生コーチも個々の参加者に割り当てられ、動機付け面接戦略を使用して行動変容の取り組みをサポートします。 したがって、ET モデルの参加者は、理論と証拠に基づく 2 つの追加の BCT も受け取ります。(1) 習慣形成トレーニング (BCT#1.2、 #1.4、 #8.3) および (2 健康指導 (BCT# 3.3).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスクの変化
時間枠：0、6週間、6ヶ月、12ヶ月
報告された転倒は、調査および電子医療記録データから追跡されます。 転倒リスクの低減は、確立された STEADI プロトコルの指標を使用して評価され、検証済みのアルゴリズムを使用して計算された継続的な転倒リスク スコアが使用されます。
0、6週間、6ヶ月、12ヶ月
身体活動行動の変化
時間枠：0、6週間、6ヶ月、12ヶ月
PA行動は、国際身体活動アンケートを使用してキャプチャされます-高齢者（IPAQ-E）は、身体活動の時間を推定するためにすべての時点で評価されます。 モニターベースの方法ほど堅牢ではありませんが、IPAQ-E は身体活動の基準測定に対して検証されており、65 歳以上の成人の身体活動を評価するための適切な感度と特異性を示しています。
0、6週間、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される健康の変化
時間枠：0、6 週間、6 か月、12 か月。
PROMIS Global Health Questionnaire は、健康に関する全体的な認識を把握するために使用されます。 グローバルヘルスアンケートには、グローバルな健康と幸福の認識を捉えた単一項目を含む 10 項目が含まれています。 2 セットのサブスケール (それぞれ 4 項目) は、精神的健康と身体的健康を捉えます。 すべての項目は、個別に (または平均として) 使用される 5 ポイントのリッカート項目であり、スコアが高いほど、健康に対する認識が強いか、または好ましいと見なされます。
0、6 週間、6 か月、12 か月。
フォールズ効果の変化
時間枠：0、6週間、6ヶ月、12ヶ月
Falls Efficacy Scale International (FES-I) は、日常生活動作を実行できる自信を評価するために使用されます.12 この措置には、転倒を恐れる高齢者にとって課題となる可能性がある一連の日常生活の 16 の一般的な活動が含まれています。 参加者は、各活動の実行に対する懸念のレベルを 1 から 4 のスケールで評価するよう求められます。4 は非常に高いレベルの懸念を示します。 FES-I は、人口統計学的および転倒危険因子の違いに基づいてグループ間の違いを検出する感度が実証されており、高齢者の転倒に対する恐怖の変化を検出するのに適しています。 FES-I は、提示された 16 のアクティビティのそれぞれに対する反応を合計して合計し、スコアが 23 以上で、転倒に対する高い懸念を示す可能性のある 64 点を合計することによって採点されます。
0、6週間、6ヶ月、12ヶ月
能力の変化（運動する）
時間枠：0、6 週間、6 か月、12 か月。
能力は、COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior) フレームワークの重要な構成要素です。 これは、自己効力感の 2 つの標準的な単一項目の評価 (1 つはウォーキング、もう 1 つはストレッチと強化運動の実行) を使用して評価されます。 5 段階のリッカート スケール (「まったくそう思わない」から「強くそう思う」) を平均すると、高い自己効力感を反映してより高いスコアが得られます。
0、6 週間、6 か月、12 か月。
身体機能の変化
時間枠：0、6 週間、6 か月、12 か月。
PROMIS 身体機能 20a [健康評価アンケート (HAQ) 調査に基づく] から選択された項目を使用して、機能の変化を評価します。 このツールは、参加者に日常生活の 20 の一般的な活動を行う際の難しさを評価するように求めますが、身体活動の行動と機能に関連するものだけが含まれていました。 合計スコアは、身体機能の変化を評価するために使用されます。
0、6 週間、6 か月、12 か月。
機会の変化（行使する）
時間枠：0、6 週間、6 か月、12 か月。
機会は、COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior) フレームワークの重要な構成要素です。 運動に対する習慣力として捉えられます。 習慣形成は、自己報告行動自動性尺度で評価されます。これは、誰かがウォーキング (2 項目) およびストレッチ/強化運動 (2 項目) に関連する目標活動に従事する際に知覚される自動性を評価する 4 項目の尺度です。 . 7 ポイントのリッカート スケール (まったくないから非常に多い) が平均化され、2 つの別々の行動の習慣の強さが高いことを反映して、スコアが高くなります。
0、6 週間、6 か月、12 か月。
モチベーションの変化（運動すること）
時間枠：0、6 週間、6 か月、12 か月。
動機は、COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior) フレームワークの重要な構成要素です。 これは、確立された運動規則アンケート (BREQ バージョン 3) から 4 項目の縮小セットで取得されます。これは、ウォーキング (2 項目) およびストレッチ/強化運動 (2 項目) に関連する内発的動機を捉えます。 項目の 1 つのセットは、活動の楽しさを評価し、もう 1 つのセットは活動の喜びを評価します。 5 ポイントのリッカート スケール (「私には当てはまらない」から「私には非常に当てはまる」まで) は、各行動について平均化されます。 より高いスコアは、より高いレベルの内発的動機付けを反映しています。
0、6 週間、6 か月、12 か月。
（運動の）楽しみの変化
時間枠：0、6週間、6ヶ月、12ヶ月

楽しみは、行動の変化と運動への順守の重要な予測因子です。 関心の主な指標である楽しさと喜びを捉える確立された PACES ツール (4 項目) の短いバージョンを使用して捉えます。

5 段階のリッカート スケール (「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」) は全体のスコアの平均となり、より高いスコアはより大きな楽しみを反映します。
0、6週間、6ヶ月、12ヶ月
転ぶ恐怖の変化
時間枠：0、6 週間、6 か月、12 か月。
PROMIS Fear of Falling Questionnaire は、転倒リスクに対する認識の変化を把握するために使用されます。 この尺度には、転倒の恐れに関する 1 つの質問 (1 ～ 5 のスケール) と追加の項目 (相対的な懸念の程度、転倒の可能性、怪我の可能性、予防可能性、および転倒防止のための身体活動の役割に関する認識) が含まれています。 恐怖項目は独立して評価され、より強い落下恐怖を反映してより高いスコアが付けられます。
0、6 週間、6 か月、12 か月。
総合力の変化
時間枠：0、6週間
握力は、全体的な強度と機能の指標となります。 研究グレードのハンドダイナモメーターで評価され、右側と左側の両方で評価が得られます
0、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iowa State University

捜査官

  • スタディディレクター：Candis M. Hunter, Ph.D.、National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (推定)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01CE003490 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには、自己申告の人口統計データと個人の行動データ、および介入前後のスクリーニング訪問からの臨床データが含まれます。 データベースがコード化された ID 番号のみを保持するように、すべてのデータから識別子が取り除かれます。 要請に応じて、CHPcommunity、関節炎財団、全米慢性疾患ディレクター協会 (NACDD) の代表者を含む、プロジェクトの協力パートナーがデータと関連文書を利用できるようにします。 また、研究目的でのみデータを使用することを約束するデータ共有契約に基づいて、他のユーザーがデータを利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

試験終了から1年後（12/31/26）

IPD 共有アクセス基準

データ共有契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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