Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Walk With Ease-programmet til faldforebyggelse

5. marts 2024 opdateret af: Gregory Welk, Iowa State University

Proces- og resultatevaluering af Walk With Ease-programmet til faldforebyggelse

Undersøgelsen vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere potentialet ved at inkorporere fysioterapiøvelser (primær forebyggelsesstrategi) i en evidensbaseret intervention kaldet Walk with Ease for at reducere fald- og faldrisiko hos ældre, ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Den integrerede proces- og resultatevaluering vil bestemme den relative effektivitet af individuelt foreskrevne øvelser (sammenlignet med standardiserede øvelser) såvel som potentialet for "vanetræningsressourcer" til at forbedre overholdelse af øvelser i denne population. Undersøgelsen, udført gennem et lokalt klinisk/samfundspartnerskab, vil fremme både videnskab og praksis, samtidig med at det informerer om implementeringsstrategier, der er nødvendige for at fremme bredere formidling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​at inkorporere fysioterapiøvelser (primær forebyggelsesstrategi) i en etableret fysisk aktivitetsintervention kaldet Walk with Ease (WWE) for at reducere forekomsten og risikoen for fald hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Et randomiseret kontrolleret design vil blive brugt til systematisk at teste Standard Implementation (SI) modellen med generiske træningsanbefalinger mod en Enhanced Implementation (EI) model, der giver individuelt ordinerede fysioterapiøvelser. Standard Education (SE) ressourcer vil også blive direkte sammenlignet med en Enhanced Education (EE) ressource baseret på teoribaserede, vanedannelsestilgange ved hjælp af en 2 x 2 faktoriel tilgang. Den primære hypotese er, at deltagerne i EI-tilstanden vil have lavere forekomst af fald og større reduktioner i faldrisiko end dem i SI-tilstanden. Den sekundære hypotese er, at deltagere, der modtager EE-ressourcerne, vil have større overensstemmelse med den foreskrevne træning, højere niveauer af fysisk aktivitet og bedre faldrisikoreduktionsresultater end dem, der modtager SE-ressourcer. Undersøgelsen vil omfatte en robust procesevaluering (Mål 1) og resultatevaluering (Mål 2) sammen med en supplerende gennemførlighedsundersøgelse (Mål 3) for at identificere handlingsegnede faktorer inden for implementeringskonteksten, som positivt kan påvirke skalerbarheden af ​​WWE til at nå landbefolkninger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
        • Rekruttering
        • Department of Kinesiology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, Ph.D.
          • Telefonnummer: 515-450-7585
          • E-mail: gwelk@iastate.edu
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator, Ph.D.
          • Telefonnummer: 5156814722
          • E-mail: jenil@iastate.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier omfatter alder på 65 år eller ældre
  • at kunne stå i mindst 10 minutter uden smerter
  • skriftlig tilladelse fra en læge

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede noget aktiv (defineret som mindst 15 minutters fysisk aktivitet om dagen)
  • Ikke i risiko for fald (baseret på STEADI-kriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardimplementering (SI)
Deltagerne i Standard Implementation (SI)-modellen gennemfører et 6 ugers struktureret Walk with Ease-gruppetræningsprogram designet til at opbygge kapacitet og funktion hos ældre voksne. Sessioner afholdes 3 dage om ugen i en time hver session. Hver session inkluderer 10 minutters opvarmning inklusive styrke/fleksibilitetsøvelser, 30 minutters gang og 10 minutters nedkøling inklusive styrke/fleksibilitetsøvelser. Deltagerne gennemfører standardøvelser, der anbefales i basisprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Gruppeøvelse
Undersøgelsen evaluerer to forskellige tilgange til gruppeøvelser. Deltagere i Standard Implementation (SI)-gruppen gennemfører standard Walk with Ease-interventionen som anbefalet af Arthritis Foundation. Deltagerne guides til at lære og udføre en række stræk- og styrkeøvelser, der anbefales i WWE-baseprogrammet. Primære BCT'er inkluderer instruktion i, hvordan man udfører adfærd (#4.1) og graderede opgaver (#8.7). Deltagere i gruppen Enhanced Implementation (SI) gennemfører standard Walk with Ease-interventionen som anbefalet af Arthritis Foundation. De kan udføre nogle af de samme øvelser som dem i SI-gruppen, men de bliver også guidet til at lære og udføre specifikke øvelser ordineret af en fysioterapeut for at forbedre balancen og reducere risikoen for at falde. De primære BCT'er inkluderer instruktion i, hvordan man udfører adfærd (#4.1), Graderede opgaver (#8.7) fra basisprogrammet samt Information om helbredskonsekvenser (#5.1) og Troværdig kilde (#9.1).
Eksperimentel: Forbedret implementering (EI)
Deltagerne i Enhanced Implementation (SI)-modellen gennemfører det 6 ugers strukturerede Walk with Ease-gruppetræningsprogram designet til at opbygge kapacitet og funktion hos ældre voksne. Sessioner afholdes 3 dage om ugen i en time hver session. Hver session inkluderer 10 minutters opvarmning inklusive styrke/fleksibilitetsøvelser, 30 minutters gang og 10 minutters nedkøling inklusive styrke/fleksibilitetsøvelser. Deltagerne gennemfører personlige øvelser ordineret af en autoriseret fysioterapeut for at hjælpe med at reducere potentielle risici for at falde.
Adfærdsmæssigt: Gruppeøvelse
Undersøgelsen evaluerer to forskellige tilgange til gruppeøvelser. Deltagere i Standard Implementation (SI)-gruppen gennemfører standard Walk with Ease-interventionen som anbefalet af Arthritis Foundation. Deltagerne guides til at lære og udføre en række stræk- og styrkeøvelser, der anbefales i WWE-baseprogrammet. Primære BCT'er inkluderer instruktion i, hvordan man udfører adfærd (#4.1) og graderede opgaver (#8.7). Deltagere i gruppen Enhanced Implementation (SI) gennemfører standard Walk with Ease-interventionen som anbefalet af Arthritis Foundation. De kan udføre nogle af de samme øvelser som dem i SI-gruppen, men de bliver også guidet til at lære og udføre specifikke øvelser ordineret af en fysioterapeut for at forbedre balancen og reducere risikoen for at falde. De primære BCT'er inkluderer instruktion i, hvordan man udfører adfærd (#4.1), Graderede opgaver (#8.7) fra basisprogrammet samt Information om helbredskonsekvenser (#5.1) og Troværdig kilde (#9.1).
Aktiv komparator: Standardtræning (ST)
Deltagere Standard Training (ST) modellen får adgang til på online portal med ugentlige tips og undervisningsindhold, målsætningsmuligheder og et dagligt sporingssystem til at logge gang og udførte øvelser. De modtager instruktion i, hvordan man bruger portalen og opfordres til at bruge den integrerede e-bog og ressourcer til at supplere gruppeøvelsesprogrammeringen. Ugentlige videobaserede lektioner giver standard videnbaseret træning om, hvordan man bliver mere fysisk aktiv.
Adfærdsmæssigt: Adfærdstræning
Undersøgelsen evaluerer to forskellige tilgange til at fremme adfærdsændringer. Deltagere i standardtræningsmodellen (ST) følger den standardiserede Walk with Ease-træning for at understøtte adfærdsændringer. Deltagerne er udstyret med målsætningsværktøjer og en online tracker til at overvåge deres fremskridt. Ugentlige videobaserede lektioner, ressourcelinks og e-bogsindhold understøtter adfærdsændring. Primære BCT'er inkluderer målsætning (BCT #1.1) og selvovervågning (BCT#2.3). Deltagere i Enhanced Training (ET)-modellen får adgang til det samme grundlæggende indhold som ST-modellen, men de ugentlige uddannelsesbaserede videoer erstattes med lektioner med fokus på vanedannende træning. Elevtrænere tildeles også individuelle deltagere for at støtte adfærdsændringsbestræbelser ved hjælp af motiverende samtalestrategier. Deltagerne i ET-modellen modtager således også to yderligere teori- og evidensbaserede BCT'er: (1) vanedannelsestræning (BCT#1.2, #1.4, #8.3) og (2 sundhedscoaching (BCT# 3.3).
Eksperimentel: Udvidet træning (ET)
Deltagerne i Enhanced Training (ET)-modellen får adgang til på onlineportalen med ugentlige tips og undervisningsindhold, muligheder for målsætning og et dagligt sporingssystem til at logge gang og udførte øvelser. De modtager instruktion i, hvordan man bruger portalen og opfordres til at bruge den integrerede e-bog og ressourcer til at supplere gruppeøvelsesprogrammeringen. Ugentlige videobaserede lektioner giver vanedannelsestræning om, hvordan man danner regelmæssige vaner til fysisk aktivitet. Deltagerne bliver parret med en studerendes 'coach' uddannet i motiverende samtalefærdigheder for at give virtuel assistance til at bevare motivationen under programmeringen.
Adfærdsmæssigt: Adfærdstræning
Undersøgelsen evaluerer to forskellige tilgange til at fremme adfærdsændringer. Deltagere i standardtræningsmodellen (ST) følger den standardiserede Walk with Ease-træning for at understøtte adfærdsændringer. Deltagerne er udstyret med målsætningsværktøjer og en online tracker til at overvåge deres fremskridt. Ugentlige videobaserede lektioner, ressourcelinks og e-bogsindhold understøtter adfærdsændring. Primære BCT'er inkluderer målsætning (BCT #1.1) og selvovervågning (BCT#2.3). Deltagere i Enhanced Training (ET)-modellen får adgang til det samme grundlæggende indhold som ST-modellen, men de ugentlige uddannelsesbaserede videoer erstattes med lektioner med fokus på vanedannende træning. Elevtrænere tildeles også individuelle deltagere for at støtte adfærdsændringsbestræbelser ved hjælp af motiverende samtalestrategier. Deltagerne i ET-modellen modtager således også to yderligere teori- og evidensbaserede BCT'er: (1) vanedannelsestræning (BCT#1.2, #1.4, #8.3) og (2 sundhedscoaching (BCT# 3.3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i faldrisiko
Tidsramme: 0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Rapporterede fald vil blive sporet ved hjælp af undersøgelser samt fra de elektroniske journaldata. Reduktioner i faldrisiko vil blive evalueret ved hjælp af indikatorer fra den etablerede STEADI-protokol med kontinuerlige faldrisikoscore beregnet ved hjælp af en valideret algoritme.
0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
PA-adfærd vil blive fanget ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Ældre (IPAQ-E) vil blive evalueret på alle tidspunkter for at estimere minutter af fysisk aktivitet. Selvom IPAQ-E er mindre robust end monitorbaserede metoder, er IPAQ-E blevet valideret mod kriteriemål for fysisk aktivitet og har vist tilstrækkelig sensitivitet og specificitet til at evaluere fysisk aktivitet blandt voksne i alderen 65 år og ældre.
0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet sundhed
Tidsramme: 0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
PROMIS Global Health Questionnaire vil blive brugt til at indfange overordnede opfattelser af sundhed. Global Health-spørgeskemaet omfatter 10 emner med enkelte emner, der fanger opfattelser af global sundhed og velvære. To sæt underskalaer (4 elementer hver) fanger mental sundhed og fysisk sundhed. Alle genstande er 5 point likert-genstande, der vil blive brugt individuelt (eller som et gennemsnit) med højere score, der afspejler stærkere opfattelser eller mere gunstige opfattelser af sundhed.
0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
Ændring i Falls Effektivitet
Tidsramme: 0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Falls Efficacy Scale International (FES-I) vil blive brugt til at evaluere tillid til at kunne udføre daglige aktiviteter.12 Foranstaltningen omfatter en række af 16 almindelige aktiviteter i dagligdagen, der kan udgøre udfordringer for ældre voksne med frygt for at falde. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres bekymringsniveau for at udføre hver aktivitet uden at falde på en skala fra 1 til 4, hvor 4 indikerer meget høje niveauer af bekymring. FES-I har vist følsomhed til at opdage forskelle mellem grupper baseret på demografiske og faldrisikofaktorforskelle og er velegnet til at påvise ændringer i frygt for at falde blandt ældre voksne. FES-I vil blive scoret ved at summere responsen på hver af de 16 præsenterede aktiviteter til en samlet total, med score ≥23, på mulige 64, hvilket indikerer stor bekymring for at falde.
0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i evne (at træne)
Tidsramme: 0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
Kapacitet er en nøglekonstruktion i COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour) rammen. Det vil blive vurderet ved hjælp af to standard, single-item vurderinger af selveffektivitet (en til at gå og en til at udføre stræk- og styrkeøvelser). 5-punkts Likert-skalaerne (helt uenig til meget enig) vil blive beregnet som gennemsnit med en højere score, der afspejler højere selveffektivitet.
0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
Udvalgte elementer fra PROMIS Physical Function 20a [baseret på Health Assessment Questionnaire (HAQ) undersøgelsen] vil blive brugt til at evaluere ændringer i funktion. Værktøjet beder deltagerne om at vurdere vanskeligheden ved at udføre tyve almindelige daglige aktiviteter, men kun dem, der er relateret til fysisk aktivitetsadfærd og funktion, blev inkluderet. Den samlede score vil blive brugt til at evaluere ændringer i fysisk funktion.
0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
Ændring i mulighed (at træne)
Tidsramme: 0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
Mulighed er en nøglekonstruktion i COM-B-rammen (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Det vil blive fanget som vanestyrke til træning. Vanedannelse vil blive vurderet med skalaen for selvrapportering af adfærdsautomaticitet, en 4-trins skala, der vurderer den opfattede automatik, hvormed en person engagerer sig i hans/hendes målaktiviteter relateret til gang (2 elementer) og stræk-/styrkeøvelser (2 elementer) . 7-punkts Likert-skalaerne (Slet ikke for meget) vil blive gennemsnittet med en højere score, der afspejler højere vanestyrke for de to separate adfærd.
0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
Ændring i motivation (at træne)
Tidsramme: 0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
Motivation er en nøglekonstruktion i COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour) rammen. Det vil blive fanget med et reduceret sæt på 4 punkter fra det etablerede Behavioural Regulation of Exercise Questionnaire (BREQ version 3), som vil fange den indre motivation relateret til gang (2 emner) og stræk-/styrkeøvelser (2 emner). Et sæt elementer evaluerer nydelse og det andet sæt nydelse ved aktiviteten. 5-punkts Likert-skalaerne (Ikke sandt for mig til meget sandt for mig) vil blive beregnet som gennemsnit for hver adfærd. Højere score afspejler højere niveauer af indre motivation.
0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
Ændring i glæde (af motion)
Tidsramme: 0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder

Nydelse er en vigtig forudsigelse for adfærdsændring og overholdelse af træning. Det vil blive fanget ved hjælp af en kort version af det etablerede PACES-værktøj (4 elementer), der fanger nydelse og fornøjelse, da disse er de vigtigste indikatorer af interesse.

5-punkts Likert-skalaerne (helt uenig til meget enig) vil blive beregnet som gennemsnit for den samlede score med højere score, der afspejler større nydelse.
0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: 0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
PROMIS Fear of Falling-spørgeskemaet vil blive brugt til at fange ændringer i opfattelsen af ​​faldrisiko. Instrumentet omfatter et enkelt spørgsmål (1-5 skala) om frygt for at falde og yderligere emner (relativ grad af bekymring, sandsynlighed for at falde, sandsynlighed for skade, forebyggelsesmuligheder og opfattelser af fysisk aktivitets rolle for faldforebyggelse. Frygtelementet vil blive evalueret uafhængigt med højere score, der afspejler stærkere frygt for at falde.
0, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder.
Ændring i overordnet styrke
Tidsramme: 0, 6 uger
Grip Strength vil give en indikator for overordnet styrke og funktion. Det vil blive vurderet med et hånddynamometer i forskningsgrad med vurderinger opnået på både højre og venstre side
0, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iowa State University

Efterforskere

  • Studieleder: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01CE003490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske data og individuelle adfærdsdata samt kliniske data fra screeningsbesøg før og efter intervention. Alle data vil blive fjernet for identifikatorer, så databasen kun beholder kodede ID-numre. Vi vil stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for samarbejdspartnere om projektet, herunder repræsentanter fra CHPcommunity, Arthritis Foundation og National Association of Chronic Disease Directors (NACDD) efter anmodning. Vi vil også gøre dataene tilgængelige for andre brugere i henhold til datadelingsaftaler, der dokumenterer en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiet er afsluttet (31/12/26)

IPD-delingsadgangskriterier

Aftale om datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Gruppeøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner