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Bewertung des Walk With Ease-Programms zur Sturzprävention

5. März 2024 aktualisiert von: Gregory Welk, Iowa State University

Prozess- und Ergebnisbewertung des Walk With Ease-Programms zur Sturzprävention

Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden, um das Potenzial der Einbeziehung von Physiotherapieübungen (primäre Präventionsstrategie) in eine evidenzbasierte Intervention namens Walk with Ease zu bewerten, um Stürze und das Sturzrisiko bei älteren, in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu reduzieren. Die integrierte Prozess- und Ergebnisbewertung wird die relative Wirksamkeit von individuell vorgeschriebenen Übungen (im Vergleich zu standardisierten Übungen) sowie das Potenzial von „Gewohnheitstrainings“-Ressourcen zur Verbesserung der Compliance mit Übungen in dieser Population bestimmen. Die Studie, die durch eine lokale klinische/kommunale Partnerschaft durchgeführt wird, wird sowohl die Wissenschaft als auch die Praxis voranbringen und gleichzeitig über Implementierungsstrategien informieren, die zur Förderung einer breiteren Verbreitung erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit der Einbeziehung von Physiotherapieübungen (primäre Präventionsstrategie) in eine etablierte körperliche Aktivitätsintervention namens Walk with Ease (WWE) bewerten, um die Häufigkeit und das Risiko von Stürzen bei älteren Erwachsenen zu reduzieren, die in Gemeinschaften leben. Ein randomisiertes kontrolliertes Design wird verwendet, um das Modell der Standardimplementierung (SI) mit allgemeinen Übungsempfehlungen systematisch gegen ein Modell der erweiterten Implementierung (EI) zu testen, das individuell verschriebene physiotherapeutische Übungen bietet. Standard Education (SE)-Ressourcen werden auch direkt mit Enhanced Education (EE)-Ressourcen verglichen, die auf theoriebasierten Ansätzen zur Gewohnheitsbildung unter Verwendung eines 2 x 2-faktoriellen Ansatzes basieren. Die primäre Hypothese ist, dass die Teilnehmer in der EI-Bedingung eine geringere Inzidenz von Stürzen und eine stärkere Verringerung des Sturzrisikos haben als die in der SI-Bedingung. Die sekundäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die die EE-Ressourcen erhalten, eine größere Compliance mit der vorgeschriebenen Übung, ein höheres Maß an körperlicher Aktivität und bessere Ergebnisse bei der Reduzierung des Sturzrisikos aufweisen als diejenigen, die SE-Ressourcen erhalten. Die Studie wird eine solide Prozessbewertung (Ziel 1) und Ergebnisbewertung (Ziel 2) sowie eine ergänzende Machbarkeitsstudie (Ziel 3) umfassen, um umsetzbare Faktoren im Implementierungskontext zu identifizieren, die die Skalierbarkeit von WWE positiv beeinflussen könnten, um die ländliche Bevölkerung zu erreichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011
        • Rekrutierung
        • Department of Kinesiology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, Ph.D.
          • Telefonnummer: 515-450-7585
          • E-Mail: gwelk@iastate.edu
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator, Ph.D.
          • Telefonnummer: 5156814722
          • E-Mail: jenil@iastate.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind ein Alter von 65 Jahren oder älter
  • mindestens 10 Minuten schmerzfrei stehen können
  • schriftliche Erlaubnis eines Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Bereits etwas aktiv (definiert als mindestens 15 Minuten körperliche Aktivität pro Tag)
  • Nicht sturzgefährdet (gemäß STEADI-Kriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardimplementierung (SI)
Teilnehmer des Modells Standardimplementierung (SI) absolvieren ein 6-wöchiges strukturiertes Gruppenübungsprogramm „Walk with Ease“, das entwickelt wurde, um Kapazität und Funktion bei älteren Erwachsenen aufzubauen. Die Sitzungen finden an 3 Tagen in der Woche jeweils eine Stunde lang statt. Jede Sitzung beinhaltet ein 10-minütiges Aufwärmen einschließlich Kraft-/Flexibilitätsübungen, eine 30-minütige Gehrunde und ein 10-minütiges Cool-down einschließlich Kraft-/Flexibilitätsübungen. Die Teilnehmer absolvieren die im Basisprogramm empfohlenen Standardübungen.
Verhalten: Gruppenaufgabe
Die Studie evaluiert zwei unterschiedliche Ansätze für Gruppenübungen. Teilnehmer der Standardimplementierungsgruppe (SI) absolvieren die von der Arthritis Foundation empfohlene Standardintervention Walk with Ease. Die Teilnehmer werden angeleitet, eine Reihe von Dehnungs- und Kräftigungsübungen zu lernen und durchzuführen, die im WWE-Basisprogramm empfohlen werden. Primäre BCTs enthalten Anweisungen zur Durchführung von Verhalten (#4.1) und abgestufte Aufgaben (#8.7). Die Teilnehmer der Enhanced Implementation (SI)-Gruppe absolvieren die von der Arthritis Foundation empfohlene Standardintervention Walk with Ease. Sie können einige der gleichen Übungen wie die in der SI-Gruppe durchführen, aber sie werden auch angeleitet, spezifische Übungen zu lernen und durchzuführen, die von einem Physiotherapeuten verschrieben werden, um das Gleichgewicht zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern. Die primären BCTs beinhalten Anweisungen, wie man Verhalten ausführt (#4.1), Bewertete Aufgaben (#8.7) aus dem Basisprogramm sowie Informationen zu gesundheitlichen Folgen (#5.1) und Glaubwürdige Quelle (#9.1).
Experimental: Verbesserte Implementierung (EI)
Teilnehmer des Enhanced Implementation (SI)-Modells absolvieren das 6-wöchige strukturierte Walk with Ease-Gruppenübungsprogramm, das entwickelt wurde, um Kapazität und Funktion bei älteren Erwachsenen aufzubauen. Die Sitzungen finden an 3 Tagen in der Woche jeweils eine Stunde lang statt. Jede Sitzung beinhaltet ein 10-minütiges Aufwärmen einschließlich Kraft-/Flexibilitätsübungen, eine 30-minütige Gehrunde und ein 10-minütiges Cool-down einschließlich Kraft-/Flexibilitätsübungen. Die Teilnehmer absolvieren personalisierte Übungen, die von einem lizenzierten Physiotherapeuten verschrieben werden, um das potenzielle Sturzrisiko zu verringern.
Verhalten: Gruppenaufgabe
Die Studie evaluiert zwei unterschiedliche Ansätze für Gruppenübungen. Teilnehmer der Standardimplementierungsgruppe (SI) absolvieren die von der Arthritis Foundation empfohlene Standardintervention Walk with Ease. Die Teilnehmer werden angeleitet, eine Reihe von Dehnungs- und Kräftigungsübungen zu lernen und durchzuführen, die im WWE-Basisprogramm empfohlen werden. Primäre BCTs enthalten Anweisungen zur Durchführung von Verhalten (#4.1) und abgestufte Aufgaben (#8.7). Die Teilnehmer der Enhanced Implementation (SI)-Gruppe absolvieren die von der Arthritis Foundation empfohlene Standardintervention Walk with Ease. Sie können einige der gleichen Übungen wie die in der SI-Gruppe durchführen, aber sie werden auch angeleitet, spezifische Übungen zu lernen und durchzuführen, die von einem Physiotherapeuten verschrieben werden, um das Gleichgewicht zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern. Die primären BCTs beinhalten Anweisungen, wie man Verhalten ausführt (#4.1), Bewertete Aufgaben (#8.7) aus dem Basisprogramm sowie Informationen zu gesundheitlichen Folgen (#5.1) und Glaubwürdige Quelle (#9.1).
Aktiver Komparator: Standardschulung (ST)
Teilnehmer des Standard Training (ST)-Modells erhalten Zugang zu einem Online-Portal mit wöchentlichen Tipps und Schulungsinhalten, Zieleinstellungsoptionen und einem täglichen Tracking-System zum Protokollieren des Gehens und der durchgeführten Übungen. Sie erhalten Anweisungen zur Nutzung des Portals und werden ermutigt, das integrierte eBook und die Ressourcen zur Ergänzung des Gruppenübungsprogramms zu verwenden. Wöchentliche videobasierte Lektionen bieten standardmäßiges wissensbasiertes Training darüber, wie man körperlich aktiver wird.
Verhalten: Verhaltenstraining
Die Studie bewertet zwei unterschiedliche Ansätze zur Förderung von Verhaltensänderungen. Teilnehmer des Standard-Trainingsmodells (ST) folgen dem standardisierten Walk with Ease-Training, um Verhaltensänderungen zu unterstützen. Die Teilnehmer erhalten Tools zur Zielsetzung und einen Online-Tracker, um ihren Fortschritt zu überwachen. Wöchentliche videobasierte Lektionen, Ressourcenlinks und eBook-Inhalte unterstützen die Verhaltensänderung. Zu den primären BCTs gehören die Zielsetzung (BCT Nr. 1.1) und die Selbstüberwachung (BCT Nr. 2.3). Die Teilnehmer des Enhanced Training (ET)-Modells greifen auf die gleichen grundlegenden Inhalte wie das ST-Modell zu, aber die wöchentlichen bildungsbasierten Videos werden durch Lektionen ersetzt, die sich auf das Training der Gewohnheitsbildung konzentrieren. Schülercoaches werden auch einzelnen Teilnehmern zugeteilt, um Bemühungen zur Verhaltensänderung durch motivierende Gesprächsstrategien zu unterstützen. Somit erhalten Teilnehmer des ET-Modells auch zwei zusätzliche theorie- und evidenzbasierte BCTs: (1) Gewohnheitsbildungstraining (BCT#1.2, #1.4, #8.3) und (2 Gesundheitscoaching (BCT# 3.3).
Experimental: Erweitertes Training (ET)
Teilnehmer des Enhanced Training (ET)-Modells erhalten Zugang zu einem Online-Portal mit wöchentlichen Tipps und Schulungsinhalten, Zieleinstellungsoptionen und einem täglichen Tracking-System zum Protokollieren des Gehens und der durchgeführten Übungen. Sie erhalten Anweisungen zur Nutzung des Portals und werden ermutigt, das integrierte eBook und die Ressourcen zur Ergänzung des Gruppenübungsprogramms zu verwenden. Wöchentliche videobasierte Lektionen bieten ein Training zur Gewohnheitsbildung, wie man regelmäßige Gewohnheiten für körperliche Aktivität bildet. Die Teilnehmer werden mit einem studentischen „Coach“ gepaart, der in motivierenden Interviewfähigkeiten geschult ist, um virtuelle Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der Motivation während des Programms zu leisten.
Verhalten: Verhaltenstraining
Die Studie bewertet zwei unterschiedliche Ansätze zur Förderung von Verhaltensänderungen. Teilnehmer des Standard-Trainingsmodells (ST) folgen dem standardisierten Walk with Ease-Training, um Verhaltensänderungen zu unterstützen. Die Teilnehmer erhalten Tools zur Zielsetzung und einen Online-Tracker, um ihren Fortschritt zu überwachen. Wöchentliche videobasierte Lektionen, Ressourcenlinks und eBook-Inhalte unterstützen die Verhaltensänderung. Zu den primären BCTs gehören die Zielsetzung (BCT Nr. 1.1) und die Selbstüberwachung (BCT Nr. 2.3). Die Teilnehmer des Enhanced Training (ET)-Modells greifen auf die gleichen grundlegenden Inhalte wie das ST-Modell zu, aber die wöchentlichen bildungsbasierten Videos werden durch Lektionen ersetzt, die sich auf das Training der Gewohnheitsbildung konzentrieren. Schülercoaches werden auch einzelnen Teilnehmern zugeteilt, um Bemühungen zur Verhaltensänderung durch motivierende Gesprächsstrategien zu unterstützen. Somit erhalten Teilnehmer des ET-Modells auch zwei zusätzliche theorie- und evidenzbasierte BCTs: (1) Gewohnheitsbildungstraining (BCT#1.2, #1.4, #8.3) und (2 Gesundheitscoaching (BCT# 3.3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sturzrisikos
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemeldete Stürze werden anhand von Umfragen sowie aus den Daten der elektronischen Krankenakte nachverfolgt. Die Reduzierung des Sturzrisikos wird anhand von Indikatoren aus dem etablierten STEADI-Protokoll mit kontinuierlichen Sturzrisikowerten bewertet, die unter Verwendung eines validierten Algorithmus berechnet werden.
0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Das PA-Verhalten wird mit dem International Physical Activity Questionnaire – Elderly (IPAQ-E) erfasst und zu allen Zeitpunkten ausgewertet, um die Minuten körperlicher Aktivität zu schätzen. Der IPAQ-E ist zwar weniger robust als monitorbasierte Methoden, wurde jedoch anhand von Kriterienmessungen der körperlichen Aktivität validiert und hat eine angemessene Sensitivität und Spezifität für die Bewertung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen ab 65 Jahren gezeigt.
0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Gesundheit
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Der globale PROMIS-Gesundheitsfragebogen wird verwendet, um die allgemeine Wahrnehmung der Gesundheit zu erfassen. Der Fragebogen zur globalen Gesundheit umfasst 10 Items, wobei einzelne Items die Wahrnehmung der globalen Gesundheit und des Wohlbefindens erfassen. Zwei Gruppen von Subskalen (jeweils 4 Items) erfassen die psychische Gesundheit und die körperliche Gesundheit. Alle Items sind 5-Punkte-Likert-Items, die einzeln (oder als Durchschnitt) verwendet würden, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Wahrnehmung oder günstigere Wahrnehmung der Gesundheit widerspiegeln.
0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Änderung der Falls-Wirksamkeit
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Falls Efficacy Scale International (FES-I) wird verwendet, um das Selbstvertrauen zu bewerten, Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen zu können.12 Die Maßnahme umfasst eine Reihe von 16 alltäglichen Aktivitäten, die ältere Erwachsene mit Sturzangst vor Herausforderungen stellen können. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 bis 4 ihr Maß an Besorgnis hinsichtlich der Durchführung jeder Aktivität zu bewerten, wobei 4 ein sehr hohes Maß an Besorgnis anzeigt. Der FES-I hat seine Sensitivität bei der Erkennung von Unterschieden zwischen Gruppen auf der Grundlage von demografischen Unterschieden und Unterschieden bei Sturzrisikofaktoren gezeigt und ist geeignet, Veränderungen der Sturzangst bei älteren Erwachsenen zu erkennen. Der FES-I wird bewertet, indem die Antworten auf jede der 16 vorgestellten Aktivitäten zu einer Gesamtsumme summiert werden, mit Werten ≥ 23 von möglichen 64, was auf eine große Sorge vor Stürzen hinweist.
0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Fähigkeit (zu trainieren)
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Fähigkeit ist ein Schlüsselkonstrukt im COM-B-Rahmenwerk (Fähigkeit-Chance-Motivation und Verhalten). Es wird anhand von zwei standardmäßigen Einzelbewertungen der Selbstwirksamkeit bewertet (eine für das Gehen und eine für die Durchführung von Dehnungs- und Kräftigungsübungen). Die 5-Punkte-Likert-Skalen (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) werden gemittelt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit widerspiegelt.
0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Ausgewählte Items aus dem PROMIS Physical Function 20a [basierend auf dem Health Assessment Questionnaire (HAQ) Survey] werden verwendet, um die Funktionsänderung zu bewerten. Das Tool fordert die Teilnehmer auf, die Schwierigkeit bei der Durchführung von zwanzig alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, aber nur diejenigen, die sich auf das Verhalten und die Funktion körperlicher Aktivität beziehen, wurden eingeschlossen. Die Gesamtpunktzahl wird verwendet, um Veränderungen der körperlichen Funktion zu bewerten.
0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Änderung der Gelegenheit (zur Ausübung)
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Opportunity ist ein Schlüsselkonstrukt im COM-B-Framework (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Es wird als Gewohnheitsstärke für das Training erfasst. Die Gewohnheitsbildung wird mit der Self-Report Behavioral Automatity Scale bewertet, einer 4-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Automatik bewertet, mit der jemand seine/ihre Zielaktivitäten im Zusammenhang mit Gehen (2 Punkte) und Dehn-/Kräftigungsübungen (2 Punkte) durchführt. . Die 7-Punkte-Likert-Skalen (überhaupt nicht bis sehr stark) werden mit einer höheren Punktzahl gemittelt, die eine höhere Gewohnheitsstärke für die beiden getrennten Verhaltensweisen widerspiegelt.
0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Änderung der Motivation (zur Übung)
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Motivation ist ein Schlüsselkonstrukt im COM-B-Framework (Fähigkeit-Opportunity-Motivation und Verhalten). Er wird mit einem reduzierten Satz von 4 Items aus dem etablierten Behavioral Regulation of Exercise Questionnaire (BREQ Version 3) erfasst, der die intrinsische Motivation in Bezug auf Gehen (2 Items) und Dehn-/Kräftigungsübungen (2 Items) erfasst. Ein Satz von Items bewertet die Freude an der Aktivität und der andere Satz die Freude an der Aktivität. Die 5-Punkte-Likert-Skalen (Trifft für mich nicht zu bis Trifft für mich sehr zu) werden für jedes Verhalten gemittelt. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an intrinsischer Motivation wider.
0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Veränderung der Freude (an Bewegung)
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Freude ist ein wichtiger Prädiktor für Verhaltensänderungen und die Einhaltung von Übungen. Es wird mit einer Kurzversion des etablierten PACES-Tools (4 Items) erfasst, die Genuss und Freude erfassen, da dies die Hauptindikatoren für Interesse sind.

Die 5-Punkte-Likert-Skalen (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) werden für die Gesamtpunktzahl gemittelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Freude widerspiegeln.
0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Sturzangst
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Der PROMIS-Fragebogen zur Sturzangst wird verwendet, um Änderungen in der Wahrnehmung des Sturzrisikos zu erfassen. Das Instrument umfasst eine einzelne Frage (Skala 1–5) zur Sturzangst und zusätzliche Items (relativer Grad der Besorgnis, Sturzwahrscheinlichkeit, Verletzungswahrscheinlichkeit, Vermeidbarkeit und Wahrnehmungen zur Rolle körperlicher Aktivität für die Sturzprävention). Das Angstelement wird unabhängig bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Sturzangst widerspiegeln.
0, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
Änderung der Gesamtstärke
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
Die Griffstärke liefert einen Indikator für die Gesamtstärke und -funktion. Es wird mit einem Handdynamometer in Forschungsqualität bewertet, wobei Bewertungen sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite erhalten werden
0, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iowa State University

Ermittler

  • Studienleiter: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01CE003490 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete demografische Daten und individuelle Verhaltensdaten sowie klinische Daten von Screening-Besuchen vor und nach der Intervention enthalten. Alle Daten werden von Identifikatoren befreit, sodass die Datenbank nur verschlüsselte ID-Nummern enthält. Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation auf Anfrage den Kooperationspartnern des Projekts, einschließlich Vertretern von CHPcommunity, der Arthritis Foundation und der National Association of Chronic Disease Directors (NACDD), zur Verfügung stellen. Wir werden die Daten auch anderen Nutzern im Rahmen von Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die eine Verpflichtung dokumentieren, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss des Studiums (31.12.26)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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