Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Walk With Ease-programmet för fallförebyggande

5 mars 2024 uppdaterad av: Gregory Welk, Iowa State University

Process- och resultatutvärdering av Walk With Ease-programmet för fallförebyggande

Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad prövningsdesign för att utvärdera potentialen av att införliva fysioterapiövningar (primär förebyggande strategi) i en evidensbaserad intervention som kallas Walk with Ease för att minska fall- och fallrisken hos äldre, äldre vuxna som bor i samhället. Den integrerade processen och utvärderingen av resultat kommer att bestämma den relativa effektiviteten av individuellt föreskrivna övningar (jämfört med standardiserade övningar) såväl som potentialen för "vaneträningsresurser" för att förbättra efterlevnaden av övningar i denna population. Studien, som genomförs genom ett lokalt kliniskt/samhälleligt partnerskap kommer att främja både vetenskap och praktik, samtidigt som den informerar om implementeringsstrategier som behövs för att främja bredare spridning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera effektiviteten av att införliva sjukgymnastikövningar (primär förebyggande strategi) i en etablerad fysisk aktivitetsintervention som kallas Walk with Ease (WWE) för att minska förekomsten och risken för fall hos äldre vuxna som bor i samhället. En randomiserad kontrollerad design kommer att användas för att systematiskt testa Standard Implementation (SI)-modellen med generiska träningsrekommendationer mot en Enhanced Implementation (EI)-modell som ger individuellt ordinerade fysioterapiövningar. Standardutbildningsresurser (SE) kommer också att jämföras direkt med resurser för Enhanced Education (EE) baserade på teoribaserade, vanebildningsmetoder som använder en 2 x 2 faktoriell metod. Den primära hypotesen är att deltagarna i EI-tillståndet kommer att ha lägre fallförekomst och större minskningar i fallrisk än de i SI-tillståndet. Den sekundära hypotesen är att deltagare som får EE-resurserna kommer att ha större följsamhet till den föreskrivna träningen, högre nivåer av fysisk aktivitet och bättre resultat för att minska fallrisken än de som får SE-resurser. Studien kommer att inkludera en robust processutvärdering (Mål 1) och resultatutvärdering (Mål 2), tillsammans med en kompletterande genomförbarhetsstudie (Mål 3) för att identifiera handlingsbara faktorer inom implementeringskontexten som positivt kan påverka skalbarheten av WWE för att nå landsbygdsbefolkningar .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50011
        • Rekrytering
        • Department of Kinesiology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, Ph.D.
          • Telefonnummer: 515-450-7585
          • E-post: gwelk@iastate.edu
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator, Ph.D.
          • Telefonnummer: 5156814722
          • E-post: jenil@iastate.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier inkluderar ålder av 65 år eller äldre
  • att kunna stå i minst 10 minuter utan smärta
  • skriftligt tillstånd från en läkare

Exklusions kriterier:

  • Redan något aktiv (definieras som minst 15 minuters fysisk aktivitet per dag)
  • Utan risk för fall (baserat på STEADI-kriterier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardimplementering (SI)
Deltagarna i standardimplementeringsmodellen (SI) genomför ett 6 veckors strukturerat Walk with Ease-gruppträningsprogram utformat för att bygga upp kapacitet och funktion hos äldre vuxna. Sessionerna hålls 3 dagar i veckan under en timme varje session. Varje pass inkluderar en 10 minuters uppvärmning inklusive styrke-/flexibilitetsövningar, en 30 minuters promenad och en 10 minuters nedkylning inklusive styrke-/flexibilitetsövningar. Deltagarna genomför standardövningar som rekommenderas i basprogrammet.
Studien utvärderar två olika tillvägagångssätt för gruppträning. Deltagare i gruppen Standard Implementation (SI) genomför standardinsatsen Walk with Ease som rekommenderas av Arthritis Foundation. Deltagarna vägleds att lära sig och utföra en serie stretch- och stärkande övningar som rekommenderas i WWE-basprogrammet. Primära BCT:er inkluderar instruktioner om hur man utför beteende (#4.1) och graderade uppgifter (#8.7). Deltagarna i gruppen Enhanced Implementation (SI) genomför standardinsatsen Walk with Ease som rekommenderas av Arthritis Foundation. De kan utföra några av samma övningar som de i SI-gruppen men de vägleds också att lära sig och utföra specifika övningar som ordinerats av en sjukgymnast för att förbättra balansen och minska risken för att falla. De primära BCT:erna inkluderar instruktioner om hur man utför beteende (#4.1), Betygsatta uppgifter (#8.7) från basprogrammet samt Information om hälsokonsekvenser (#5.1) och Trovärdig källa (#9.1).
Experimentell: Enhanced Implementation (EI)
Deltagarna i Enhanced Implementation (SI)-modellen slutför det 6 veckor långa strukturerade Walk with Ease-gruppträningsprogrammet utformat för att bygga upp kapacitet och funktion hos äldre vuxna. Sessionerna hålls 3 dagar i veckan under en timme varje session. Varje pass inkluderar en 10 minuters uppvärmning inklusive styrke-/flexibilitetsövningar, en 30 minuters promenad och en 10 minuters nedkylning inklusive styrke-/flexibilitetsövningar. Deltagarna genomför personliga övningar som ordinerats av en legitimerad sjukgymnast för att minska potentiella risker att falla.
Studien utvärderar två olika tillvägagångssätt för gruppträning. Deltagare i gruppen Standard Implementation (SI) genomför standardinsatsen Walk with Ease som rekommenderas av Arthritis Foundation. Deltagarna vägleds att lära sig och utföra en serie stretch- och stärkande övningar som rekommenderas i WWE-basprogrammet. Primära BCT:er inkluderar instruktioner om hur man utför beteende (#4.1) och graderade uppgifter (#8.7). Deltagarna i gruppen Enhanced Implementation (SI) genomför standardinsatsen Walk with Ease som rekommenderas av Arthritis Foundation. De kan utföra några av samma övningar som de i SI-gruppen men de vägleds också att lära sig och utföra specifika övningar som ordinerats av en sjukgymnast för att förbättra balansen och minska risken för att falla. De primära BCT:erna inkluderar instruktioner om hur man utför beteende (#4.1), Betygsatta uppgifter (#8.7) från basprogrammet samt Information om hälsokonsekvenser (#5.1) och Trovärdig källa (#9.1).
Aktiv komparator: Standardträning (ST)
Deltagare i Standard Training (ST)-modellen får tillgång till en onlineportal med veckotips och utbildningsinnehåll, alternativ för målsättning och ett dagligt spårningssystem för att logga gång och utförda övningar. De får instruktioner om hur man använder portalen och uppmuntras att använda den integrerade e-boken och resurserna för att komplettera gruppövningsprogrammeringen. Veckovisa videobaserade lektioner ger standard kunskapsbaserad utbildning om hur man blir mer fysiskt aktiv.
Studien utvärderar två olika tillvägagångssätt för att främja beteendeförändring. Deltagare i standardträningsmodellen (ST) följer den standardiserade Walk with Ease-träningen för att stödja beteendeförändring. Deltagarna förses med målsättningsverktyg och en onlinespårare för att övervaka deras framsteg. Veckovisa videobaserade lektioner, resurslänkar och e-bokinnehåll stödjer beteendeförändringar. Primära BCT inkluderar målinställning (BCT #1.1) och självövervakning (BCT#2.3). Deltagare i Enhanced Training (ET)-modellen får tillgång till samma grundläggande innehåll som ST-modellen, men de veckovisa utbildningsbaserade videorna ersätts med lektioner som fokuserar på vanebildningsträning. Studentcoacher tilldelas också individuella deltagare för att stödja beteendeförändringar med hjälp av motiverande intervjustrategier. Således får deltagare i ET-modellen också två ytterligare teori- och evidensbaserade BCT:er: (1) vanebildningsträning (BCT#1.2, #1.4, #8.3) och (2 hälsocoachning (BCT# 3.3).
Experimentell: Förbättrad utbildning (ET)
Deltagarna i Enhanced Training (ET)-modellen får tillgång till en onlineportal med tips och utbildningsinnehåll varje vecka, alternativ för målsättning och ett dagligt spårningssystem för att logga promenader och utförda övningar. De får instruktioner om hur man använder portalen och uppmuntras att använda den integrerade e-boken och resurserna för att komplettera gruppövningsprogrammeringen. Veckovisa videobaserade lektioner ger vanebildningsträning om hur man skaffar vanliga vanor för fysisk aktivitet. Deltagarna paras ihop med en student "coach" utbildad i motiverande intervjufärdigheter för att ge virtuell hjälp för att behålla motivationen under programmeringen.
Studien utvärderar två olika tillvägagångssätt för att främja beteendeförändring. Deltagare i standardträningsmodellen (ST) följer den standardiserade Walk with Ease-träningen för att stödja beteendeförändring. Deltagarna förses med målsättningsverktyg och en onlinespårare för att övervaka deras framsteg. Veckovisa videobaserade lektioner, resurslänkar och e-bokinnehåll stödjer beteendeförändringar. Primära BCT inkluderar målinställning (BCT #1.1) och självövervakning (BCT#2.3). Deltagare i Enhanced Training (ET)-modellen får tillgång till samma grundläggande innehåll som ST-modellen, men de veckovisa utbildningsbaserade videorna ersätts med lektioner som fokuserar på vanebildningsträning. Studentcoacher tilldelas också individuella deltagare för att stödja beteendeförändringar med hjälp av motiverande intervjustrategier. Således får deltagare i ET-modellen också två ytterligare teori- och evidensbaserade BCT:er: (1) vanebildningsträning (BCT#1.2, #1.4, #8.3) och (2 hälsocoachning (BCT# 3.3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fallrisk
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Rapporterade fall kommer att spåras med hjälp av undersökningar samt från elektroniska journaldata. Minskning av fallrisk kommer att utvärderas med hjälp av indikatorer från det etablerade STEADI-protokollet med kontinuerliga fallriskpoäng beräknade med hjälp av en validerad algoritm.
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring i fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
PA-beteende kommer att fångas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Äldre (IPAQ-E) kommer att utvärderas vid alla tidpunkter för att uppskatta minuter av fysisk aktivitet. Även om IPAQ-E är mindre robust än monitorbaserade metoder, har IPAQ-E validerats mot kriteriummått för fysisk aktivitet och har visat tillräcklig känslighet och specificitet för att utvärdera fysisk aktivitet bland vuxna 65 år och äldre.
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd hälsa
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
PROMIS Global Health Questionnaire kommer att användas för att fånga övergripande uppfattningar om hälsa. Enkäten Global Health innehåller 10 artiklar med enskilda artiklar som fångar uppfattningar om global hälsa och välbefinnande. Två uppsättningar av underskalor (4 objekt vardera) fångar mental hälsa och fysisk hälsa. Alla objekt är 5 poäng likert objekt som skulle användas individuellt (eller som ett genomsnitt) med högre poäng som återspeglar starkare uppfattningar eller mer gynnsamma uppfattningar om hälsa.
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
Förändring i Falls Effektivitet
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Falls Efficacy Scale International (FES-I) kommer att användas för att utvärdera förtroendet för att kunna utföra dagliga aktiviteter.12 Åtgärden inkluderar en serie av 16 vanliga aktiviteter i det dagliga livet som kan innebära utmaningar för äldre vuxna med rädsla för att falla. Deltagarna uppmanas att bedöma sin oro för att utföra varje aktivitet utan att falla på en skala från 1 till 4, där 4 indikerar mycket höga nivåer av oro. FES-I har visat känslighet för att upptäcka skillnader mellan grupper baserat på demografiska och fallriskfaktorskillnader och är lämplig för att upptäcka förändringar i rädsla för att falla bland äldre vuxna. FES-I kommer att bedömas genom att summera svaret på var och en av de 16 presenterade aktiviteterna till en total summa, med poäng ≥23, av möjliga 64, vilket indikerar stor oro för att falla.
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring i förmåga (att träna)
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
Förmåga är en nyckelkonstruktion i ramverket COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour). Det kommer att bedömas med hjälp av två standardbedömningar av enstaka objekt av själveffektivitet (en för promenader och en för att utföra stretching och stärkande träning). Likert-skalorna med 5 poäng (Håller inte med till Instämmer helt och hållet) kommer att beräknas i medeltal med en högre poäng som återspeglar högre själveffektivitet.
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
Utvalda objekt från PROMIS Physical Function 20a [baserat på Health Assessment Questionnaire (HAQ)-undersökningen] kommer att användas för att utvärdera förändring i funktion. Verktyget ber deltagarna att bedöma svårigheten att utföra tjugo vanliga aktiviteter i det dagliga livet, men endast de relaterade till fysisk aktivitetsbeteende och funktion inkluderades. Totalpoängen kommer att användas för att utvärdera förändringar i fysisk funktion.
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
Förändring i möjlighet (att träna)
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
Möjlighet är en nyckelkonstruktion i ramverket COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour). Det kommer att fångas som vanastyrka för träning. Vanebildning kommer att bedömas med skalan för självrapportering av beteendeautomatik, en 4-punktsskala som bedömer den upplevda automaticiteten med vilken någon engagerar sig i sina målaktiviteter relaterade till promenader (2 punkter) och stretching/stärkande träning (2 punkter) . Likert-skalorna med 7 poäng (inte alls för mycket) kommer att beräknas i medeltal med en högre poäng som återspeglar högre vanastyrka för de två separata beteendena.
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
Förändring i motivation (att träna)
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
Motivation är en nyckelkonstruktion i ramverket COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour). Den kommer att fångas med en reducerad uppsättning av 4 objekt från det etablerade beteenderegleringsformuläret för träning (BREQ version 3) som kommer att fånga inneboende motivation relaterad till promenader (2 objekt) och stretching/stärkande träning (2 objekt). En uppsättning föremål utvärderar njutning och den andra uppsättningen nöje av aktiviteten. Likert-skalorna med 5 poäng (Inte sant för mig till mycket sant för mig) kommer att beräknas i medeltal för vart och ett av beteendena. Högre poäng återspeglar högre nivåer av inneboende motivation.
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
Förändring i njutning (av träning)
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader

Njutning är en viktig prediktor för beteendeförändring och följsamhet till träning. Det kommer att fångas med en kort version av det etablerade PACES-verktyget (4 artiklar) som fångar njutning och nöje eftersom dessa är de viktigaste indikatorerna av intresse.

Likert-skalorna med 5 poäng (Håller inte med till Instämmer helt och hållet) kommer att beräknas i medeltal för det totala resultatet med högre poäng som återspeglar större njutning.

0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring i rädsla för att falla
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
PROMIS Fear of Falling Questionnaire kommer att användas för att fånga förändringar i uppfattningar om fallrisk. Instrumentet innehåller en enstaka frågor (1-5 skala) om rädsla för att falla och ytterligare saker (relativ grad av oro, sannolikhet att falla, sannolikhet för skada, förebyggbarhet och uppfattningar om vilken roll fysisk aktivitet har för att förebygga fall. Rädsla objektet kommer att utvärderas oberoende med högre poäng som återspeglar starkare rädsla för att falla.
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
Förändring i övergripande styrka
Tidsram: 0, 6 veckor
Greppstyrka ger en indikator på övergripande styrka och funktion. Den kommer att bedömas med en handdynamometer av forskningsgrad med bedömningar på både höger och vänster sida
0, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01CE003490 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska data och individuella beteendedata samt kliniska data från screeningbesök före och efter intervention. All data kommer att tas bort från identifierare så att databasen endast kommer att behålla kodade ID-nummer. Vi kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för samarbetspartners i projektet inklusive representanter från CHPcommunity, Arthritis Foundation och National Association of Chronic Disease Directors (NACDD) på begäran. Vi kommer också att göra uppgifterna tillgängliga för andra användare under datadelningsavtal som dokumenterar ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter att studien är klar (26/12/31)

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gruppträning

3
Prenumerera