- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05693025
Utvärdering av Walk With Ease-programmet för fallförebyggande
Process- och resultatutvärdering av Walk With Ease-programmet för fallförebyggande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gregory J. Welk, Ph.D.
- Telefonnummer: 515-294-3583
- E-post: gwelk@iastate.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50011
- Rekrytering
- Department of Kinesiology
-
Kontakt:
- Principal Investigator, Ph.D.
- Telefonnummer: 515-450-7585
- E-post: gwelk@iastate.edu
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator, Ph.D.
- Telefonnummer: 5156814722
- E-post: jenil@iastate.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier inkluderar ålder av 65 år eller äldre
- att kunna stå i minst 10 minuter utan smärta
- skriftligt tillstånd från en läkare
Exklusions kriterier:
- Redan något aktiv (definieras som minst 15 minuters fysisk aktivitet per dag)
- Utan risk för fall (baserat på STEADI-kriterier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardimplementering (SI)
Deltagarna i standardimplementeringsmodellen (SI) genomför ett 6 veckors strukturerat Walk with Ease-gruppträningsprogram utformat för att bygga upp kapacitet och funktion hos äldre vuxna.
Sessionerna hålls 3 dagar i veckan under en timme varje session.
Varje pass inkluderar en 10 minuters uppvärmning inklusive styrke-/flexibilitetsövningar, en 30 minuters promenad och en 10 minuters nedkylning inklusive styrke-/flexibilitetsövningar.
Deltagarna genomför standardövningar som rekommenderas i basprogrammet.
|
Studien utvärderar två olika tillvägagångssätt för gruppträning.
Deltagare i gruppen Standard Implementation (SI) genomför standardinsatsen Walk with Ease som rekommenderas av Arthritis Foundation.
Deltagarna vägleds att lära sig och utföra en serie stretch- och stärkande övningar som rekommenderas i WWE-basprogrammet.
Primära BCT:er inkluderar instruktioner om hur man utför beteende (#4.1) och graderade uppgifter (#8.7).
Deltagarna i gruppen Enhanced Implementation (SI) genomför standardinsatsen Walk with Ease som rekommenderas av Arthritis Foundation.
De kan utföra några av samma övningar som de i SI-gruppen men de vägleds också att lära sig och utföra specifika övningar som ordinerats av en sjukgymnast för att förbättra balansen och minska risken för att falla.
De primära BCT:erna inkluderar instruktioner om hur man utför beteende (#4.1),
Betygsatta uppgifter (#8.7) från basprogrammet samt Information om hälsokonsekvenser (#5.1) och Trovärdig källa (#9.1).
|
Experimentell: Enhanced Implementation (EI)
Deltagarna i Enhanced Implementation (SI)-modellen slutför det 6 veckor långa strukturerade Walk with Ease-gruppträningsprogrammet utformat för att bygga upp kapacitet och funktion hos äldre vuxna.
Sessionerna hålls 3 dagar i veckan under en timme varje session.
Varje pass inkluderar en 10 minuters uppvärmning inklusive styrke-/flexibilitetsövningar, en 30 minuters promenad och en 10 minuters nedkylning inklusive styrke-/flexibilitetsövningar.
Deltagarna genomför personliga övningar som ordinerats av en legitimerad sjukgymnast för att minska potentiella risker att falla.
|
Studien utvärderar två olika tillvägagångssätt för gruppträning.
Deltagare i gruppen Standard Implementation (SI) genomför standardinsatsen Walk with Ease som rekommenderas av Arthritis Foundation.
Deltagarna vägleds att lära sig och utföra en serie stretch- och stärkande övningar som rekommenderas i WWE-basprogrammet.
Primära BCT:er inkluderar instruktioner om hur man utför beteende (#4.1) och graderade uppgifter (#8.7).
Deltagarna i gruppen Enhanced Implementation (SI) genomför standardinsatsen Walk with Ease som rekommenderas av Arthritis Foundation.
De kan utföra några av samma övningar som de i SI-gruppen men de vägleds också att lära sig och utföra specifika övningar som ordinerats av en sjukgymnast för att förbättra balansen och minska risken för att falla.
De primära BCT:erna inkluderar instruktioner om hur man utför beteende (#4.1),
Betygsatta uppgifter (#8.7) från basprogrammet samt Information om hälsokonsekvenser (#5.1) och Trovärdig källa (#9.1).
|
Aktiv komparator: Standardträning (ST)
Deltagare i Standard Training (ST)-modellen får tillgång till en onlineportal med veckotips och utbildningsinnehåll, alternativ för målsättning och ett dagligt spårningssystem för att logga gång och utförda övningar.
De får instruktioner om hur man använder portalen och uppmuntras att använda den integrerade e-boken och resurserna för att komplettera gruppövningsprogrammeringen.
Veckovisa videobaserade lektioner ger standard kunskapsbaserad utbildning om hur man blir mer fysiskt aktiv.
|
Studien utvärderar två olika tillvägagångssätt för att främja beteendeförändring.
Deltagare i standardträningsmodellen (ST) följer den standardiserade Walk with Ease-träningen för att stödja beteendeförändring.
Deltagarna förses med målsättningsverktyg och en onlinespårare för att övervaka deras framsteg.
Veckovisa videobaserade lektioner, resurslänkar och e-bokinnehåll stödjer beteendeförändringar.
Primära BCT inkluderar målinställning (BCT #1.1) och självövervakning (BCT#2.3).
Deltagare i Enhanced Training (ET)-modellen får tillgång till samma grundläggande innehåll som ST-modellen, men de veckovisa utbildningsbaserade videorna ersätts med lektioner som fokuserar på vanebildningsträning.
Studentcoacher tilldelas också individuella deltagare för att stödja beteendeförändringar med hjälp av motiverande intervjustrategier.
Således får deltagare i ET-modellen också två ytterligare teori- och evidensbaserade BCT:er: (1) vanebildningsträning (BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) och (2 hälsocoachning (BCT# 3.3).
|
Experimentell: Förbättrad utbildning (ET)
Deltagarna i Enhanced Training (ET)-modellen får tillgång till en onlineportal med tips och utbildningsinnehåll varje vecka, alternativ för målsättning och ett dagligt spårningssystem för att logga promenader och utförda övningar.
De får instruktioner om hur man använder portalen och uppmuntras att använda den integrerade e-boken och resurserna för att komplettera gruppövningsprogrammeringen.
Veckovisa videobaserade lektioner ger vanebildningsträning om hur man skaffar vanliga vanor för fysisk aktivitet.
Deltagarna paras ihop med en student "coach" utbildad i motiverande intervjufärdigheter för att ge virtuell hjälp för att behålla motivationen under programmeringen.
|
Studien utvärderar två olika tillvägagångssätt för att främja beteendeförändring.
Deltagare i standardträningsmodellen (ST) följer den standardiserade Walk with Ease-träningen för att stödja beteendeförändring.
Deltagarna förses med målsättningsverktyg och en onlinespårare för att övervaka deras framsteg.
Veckovisa videobaserade lektioner, resurslänkar och e-bokinnehåll stödjer beteendeförändringar.
Primära BCT inkluderar målinställning (BCT #1.1) och självövervakning (BCT#2.3).
Deltagare i Enhanced Training (ET)-modellen får tillgång till samma grundläggande innehåll som ST-modellen, men de veckovisa utbildningsbaserade videorna ersätts med lektioner som fokuserar på vanebildningsträning.
Studentcoacher tilldelas också individuella deltagare för att stödja beteendeförändringar med hjälp av motiverande intervjustrategier.
Således får deltagare i ET-modellen också två ytterligare teori- och evidensbaserade BCT:er: (1) vanebildningsträning (BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) och (2 hälsocoachning (BCT# 3.3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fallrisk
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Rapporterade fall kommer att spåras med hjälp av undersökningar samt från elektroniska journaldata.
Minskning av fallrisk kommer att utvärderas med hjälp av indikatorer från det etablerade STEADI-protokollet med kontinuerliga fallriskpoäng beräknade med hjälp av en validerad algoritm.
|
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
PA-beteende kommer att fångas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Äldre (IPAQ-E) kommer att utvärderas vid alla tidpunkter för att uppskatta minuter av fysisk aktivitet.
Även om IPAQ-E är mindre robust än monitorbaserade metoder, har IPAQ-E validerats mot kriteriummått för fysisk aktivitet och har visat tillräcklig känslighet och specificitet för att utvärdera fysisk aktivitet bland vuxna 65 år och äldre.
|
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i upplevd hälsa
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
PROMIS Global Health Questionnaire kommer att användas för att fånga övergripande uppfattningar om hälsa.
Enkäten Global Health innehåller 10 artiklar med enskilda artiklar som fångar uppfattningar om global hälsa och välbefinnande.
Två uppsättningar av underskalor (4 objekt vardera) fångar mental hälsa och fysisk hälsa.
Alla objekt är 5 poäng likert objekt som skulle användas individuellt (eller som ett genomsnitt) med högre poäng som återspeglar starkare uppfattningar eller mer gynnsamma uppfattningar om hälsa.
|
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Förändring i Falls Effektivitet
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) kommer att användas för att utvärdera förtroendet för att kunna utföra dagliga aktiviteter.12
Åtgärden inkluderar en serie av 16 vanliga aktiviteter i det dagliga livet som kan innebära utmaningar för äldre vuxna med rädsla för att falla.
Deltagarna uppmanas att bedöma sin oro för att utföra varje aktivitet utan att falla på en skala från 1 till 4, där 4 indikerar mycket höga nivåer av oro.
FES-I har visat känslighet för att upptäcka skillnader mellan grupper baserat på demografiska och fallriskfaktorskillnader och är lämplig för att upptäcka förändringar i rädsla för att falla bland äldre vuxna.
FES-I kommer att bedömas genom att summera svaret på var och en av de 16 presenterade aktiviteterna till en total summa, med poäng ≥23, av möjliga 64, vilket indikerar stor oro för att falla.
|
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i förmåga (att träna)
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Förmåga är en nyckelkonstruktion i ramverket COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour).
Det kommer att bedömas med hjälp av två standardbedömningar av enstaka objekt av själveffektivitet (en för promenader och en för att utföra stretching och stärkande träning).
Likert-skalorna med 5 poäng (Håller inte med till Instämmer helt och hållet) kommer att beräknas i medeltal med en högre poäng som återspeglar högre själveffektivitet.
|
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Utvalda objekt från PROMIS Physical Function 20a [baserat på Health Assessment Questionnaire (HAQ)-undersökningen] kommer att användas för att utvärdera förändring i funktion.
Verktyget ber deltagarna att bedöma svårigheten att utföra tjugo vanliga aktiviteter i det dagliga livet, men endast de relaterade till fysisk aktivitetsbeteende och funktion inkluderades.
Totalpoängen kommer att användas för att utvärdera förändringar i fysisk funktion.
|
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Förändring i möjlighet (att träna)
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Möjlighet är en nyckelkonstruktion i ramverket COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour).
Det kommer att fångas som vanastyrka för träning.
Vanebildning kommer att bedömas med skalan för självrapportering av beteendeautomatik, en 4-punktsskala som bedömer den upplevda automaticiteten med vilken någon engagerar sig i sina målaktiviteter relaterade till promenader (2 punkter) och stretching/stärkande träning (2 punkter) .
Likert-skalorna med 7 poäng (inte alls för mycket) kommer att beräknas i medeltal med en högre poäng som återspeglar högre vanastyrka för de två separata beteendena.
|
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Förändring i motivation (att träna)
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Motivation är en nyckelkonstruktion i ramverket COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour).
Den kommer att fångas med en reducerad uppsättning av 4 objekt från det etablerade beteenderegleringsformuläret för träning (BREQ version 3) som kommer att fånga inneboende motivation relaterad till promenader (2 objekt) och stretching/stärkande träning (2 objekt).
En uppsättning föremål utvärderar njutning och den andra uppsättningen nöje av aktiviteten.
Likert-skalorna med 5 poäng (Inte sant för mig till mycket sant för mig) kommer att beräknas i medeltal för vart och ett av beteendena.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av inneboende motivation.
|
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Förändring i njutning (av träning)
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Njutning är en viktig prediktor för beteendeförändring och följsamhet till träning. Det kommer att fångas med en kort version av det etablerade PACES-verktyget (4 artiklar) som fångar njutning och nöje eftersom dessa är de viktigaste indikatorerna av intresse. Likert-skalorna med 5 poäng (Håller inte med till Instämmer helt och hållet) kommer att beräknas i medeltal för det totala resultatet med högre poäng som återspeglar större njutning. |
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i rädsla för att falla
Tidsram: 0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
PROMIS Fear of Falling Questionnaire kommer att användas för att fånga förändringar i uppfattningar om fallrisk.
Instrumentet innehåller en enstaka frågor (1-5 skala) om rädsla för att falla och ytterligare saker (relativ grad av oro, sannolikhet att falla, sannolikhet för skada, förebyggbarhet och uppfattningar om vilken roll fysisk aktivitet har för att förebygga fall.
Rädsla objektet kommer att utvärderas oberoende med högre poäng som återspeglar starkare rädsla för att falla.
|
0, 6 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Förändring i övergripande styrka
Tidsram: 0, 6 veckor
|
Greppstyrka ger en indikator på övergripande styrka och funktion.
Den kommer att bedömas med en handdynamometer av forskningsgrad med bedömningar på både höger och vänster sida
|
0, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01CE003490 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gruppträning
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Riphah International UniversityAvslutad