Evaluación del programa Walk With Ease para la prevención de caídas
5 de marzo de 2024 actualizado por: Gregory Welk, Iowa State University
Evaluación de procesos y resultados del programa Walk With Ease para la prevención de caídas
El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado para evaluar el potencial de incorporar ejercicios de fisioterapia (estrategia de prevención primaria) dentro de una intervención basada en evidencia llamada Walk with Ease para reducir las caídas y el riesgo de caídas en adultos mayores que viven en la comunidad.
El proceso integrado y la evaluación de resultados determinarán la eficacia relativa de los ejercicios prescritos individualmente (en comparación con los ejercicios estandarizados), así como el potencial de los recursos de "entrenamiento de hábitos" para mejorar el cumplimiento de los ejercicios en esta población.
El estudio, realizado a través de una asociación clínica / comunitaria local, avanzará tanto en la ciencia como en la práctica, al tiempo que informará las estrategias de implementación necesarias para promover una difusión más amplia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la efectividad de incorporar ejercicios de fisioterapia (estrategia de prevención primaria) dentro de una intervención de actividad física establecida llamada Walk with Ease (WWE) para reducir la incidencia y el riesgo de caídas en adultos mayores que viven en la comunidad.
Se utilizará un diseño controlado aleatorio para probar sistemáticamente el modelo de implementación estándar (SI) con recomendaciones genéricas de ejercicios contra un modelo de implementación mejorada (EI) que proporciona ejercicios de fisioterapia recetados individualmente.
Los recursos de Educación Estándar (SE) también se compararán directamente con los recursos de Educación Mejorada (EE) basados en enfoques de formación de hábitos basados en la teoría utilizando un enfoque factorial 2 x 2.
La hipótesis principal es que los participantes en la condición EI tendrán una menor incidencia de caídas y mayores reducciones en el riesgo de caídas que aquellos en la condición SI.
La hipótesis secundaria es que los participantes que reciben los recursos de EE tendrán un mayor cumplimiento del ejercicio prescrito, niveles más altos de actividad física y mejores resultados en la reducción del riesgo de caídas que los que reciben los recursos de SE.
El estudio incluirá una evaluación sólida del proceso (Objetivo 1) y una evaluación de resultados (Objetivo 2), junto con un estudio de factibilidad complementario (Objetivo 3) para identificar factores procesables dentro del contexto de implementación que podrían influir positivamente en la escalabilidad de WWE para llegar a las poblaciones rurales. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory J. Welk, Ph.D.
- Número de teléfono: 515-294-3583
- Correo electrónico: gwelk@iastate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Reclutamiento
- Department of Kinesiology
-
Contacto:
- Principal Investigator, Ph.D.
- Número de teléfono: 515-450-7585
- Correo electrónico: gwelk@iastate.edu
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator, Ph.D.
- Número de teléfono: 5156814722
- Correo electrónico: jenil@iastate.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen la edad de 65 años o más.
- poder estar de pie durante al menos 10 minutos sin dolor
- permiso por escrito de un médico
Criterio de exclusión:
- Ya algo activo (definido como al menos 15 minutos de actividad física por día)
- Sin riesgo de caídas (según criterios STEADI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Implementación estándar (SI)
Los participantes del modelo de Implementación estándar (SI) completan un programa estructurado de ejercicios grupales Walk with Ease de 6 semanas diseñado para desarrollar la capacidad y el funcionamiento en adultos mayores.
Las sesiones se llevan a cabo 3 días a la semana durante una hora cada sesión.
Cada sesión incluye un calentamiento de 10 minutos que incluye ejercicios de fuerza/flexibilidad, una caminata de 30 minutos y un enfriamiento de 10 minutos que incluye ejercicios de fuerza/flexibilidad.
Los participantes completan los ejercicios estándar recomendados en el programa base.
|
El estudio evalúa dos enfoques diferentes para el ejercicio en grupo.
Los participantes en el grupo de Implementación estándar (SI) completan la intervención estándar Caminar con facilidad según lo recomendado por la Arthritis Foundation.
Se guía a los participantes para que aprendan y realicen una serie de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento recomendados en el programa base de WWE.
Los BCT primarios incluyen instrucción sobre cómo realizar el comportamiento (# 4.1) y tareas calificadas (# 8.7).
Los participantes en el grupo de Implementación mejorada (SI) completan la intervención estándar Caminar con facilidad según lo recomendado por la Arthritis Foundation.
Pueden realizar algunos de los mismos ejercicios que los del grupo SI, pero también son guiados para aprender y realizar ejercicios específicos prescritos por un fisioterapeuta para mejorar el equilibrio y reducir los riesgos de caídas.
Los BCT primarios incluyen instrucción sobre cómo realizar el comportamiento (# 4.1),
Tareas calificadas (#8.7) del programa base, así como Información sobre consecuencias para la salud (#5.1) y Fuente creíble (#9.1).
|
|
Experimental: Implementación mejorada (EI)
Los participantes del modelo de Implementación mejorada (SI) completan el programa estructurado de ejercicios grupales Walk with Ease de 6 semanas diseñado para desarrollar la capacidad y el funcionamiento en adultos mayores.
Las sesiones se llevan a cabo 3 días a la semana durante una hora cada sesión.
Cada sesión incluye un calentamiento de 10 minutos que incluye ejercicios de fuerza/flexibilidad, una caminata de 30 minutos y un enfriamiento de 10 minutos que incluye ejercicios de fuerza/flexibilidad.
Los participantes completan ejercicios personalizados prescritos por un fisioterapeuta autorizado para ayudar a reducir los riesgos potenciales de caídas.
|
El estudio evalúa dos enfoques diferentes para el ejercicio en grupo.
Los participantes en el grupo de Implementación estándar (SI) completan la intervención estándar Caminar con facilidad según lo recomendado por la Arthritis Foundation.
Se guía a los participantes para que aprendan y realicen una serie de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento recomendados en el programa base de WWE.
Los BCT primarios incluyen instrucción sobre cómo realizar el comportamiento (# 4.1) y tareas calificadas (# 8.7).
Los participantes en el grupo de Implementación mejorada (SI) completan la intervención estándar Caminar con facilidad según lo recomendado por la Arthritis Foundation.
Pueden realizar algunos de los mismos ejercicios que los del grupo SI, pero también son guiados para aprender y realizar ejercicios específicos prescritos por un fisioterapeuta para mejorar el equilibrio y reducir los riesgos de caídas.
Los BCT primarios incluyen instrucción sobre cómo realizar el comportamiento (# 4.1),
Tareas calificadas (#8.7) del programa base, así como Información sobre consecuencias para la salud (#5.1) y Fuente creíble (#9.1).
|
|
Comparador activo: Entrenamiento estándar (ST)
Los participantes del modelo de entrenamiento estándar (ST) reciben acceso a un portal en línea con consejos semanales y contenido educativo, opciones de establecimiento de objetivos y un sistema de seguimiento diario para registrar la caminata y los ejercicios realizados.
Reciben instrucciones sobre cómo usar el portal y se les anima a usar el libro electrónico integrado y los recursos para complementar la programación de ejercicios grupales.
Las lecciones semanales basadas en videos brindan capacitación estándar basada en conocimientos sobre cómo volverse más activo físicamente.
|
El estudio evalúa dos enfoques diferentes para promover el cambio de comportamiento.
Los participantes en el modelo de Entrenamiento estándar (ST) siguen el entrenamiento estandarizado Caminar con facilidad para apoyar el cambio de comportamiento.
Los participantes reciben herramientas para establecer objetivos y un rastreador en línea para monitorear su progreso.
Las lecciones semanales basadas en videos, los enlaces de recursos y el contenido de libros electrónicos respaldan el cambio de comportamiento.
Los BCT primarios incluyen el establecimiento de metas (BCT #1.1) y el autocontrol (BCT #2.3).
Los participantes en el modelo de Capacitación mejorada (ET) acceden al mismo contenido básico que el modelo ST, pero los videos educativos semanales se reemplazan con lecciones que se enfocan en la formación de hábitos.
Los entrenadores estudiantiles también se asignan a participantes individuales para apoyar los esfuerzos de cambio de comportamiento utilizando estrategias de entrevistas motivacionales.
Por lo tanto, los participantes en el modelo ET también reciben dos BCT adicionales basados en la teoría y la evidencia: (1) capacitación en formación de hábitos (BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) y (2 coaching de salud (BCT# 3.3).
|
|
Experimental: Entrenamiento mejorado (ET)
Los participantes del modelo de entrenamiento mejorado (ET) reciben acceso a un portal en línea con consejos semanales y contenido educativo, opciones de establecimiento de objetivos y un sistema de seguimiento diario para registrar la caminata y los ejercicios realizados.
Reciben instrucciones sobre cómo usar el portal y se les anima a usar el libro electrónico integrado y los recursos para complementar la programación de ejercicios grupales.
Las lecciones semanales basadas en videos brindan capacitación para la formación de hábitos sobre cómo formar hábitos regulares para la actividad física.
Los participantes se emparejan con un estudiante "entrenador" capacitado en habilidades de entrevista motivacional para brindar asistencia virtual para mantener la motivación durante la programación.
|
El estudio evalúa dos enfoques diferentes para promover el cambio de comportamiento.
Los participantes en el modelo de Entrenamiento estándar (ST) siguen el entrenamiento estandarizado Caminar con facilidad para apoyar el cambio de comportamiento.
Los participantes reciben herramientas para establecer objetivos y un rastreador en línea para monitorear su progreso.
Las lecciones semanales basadas en videos, los enlaces de recursos y el contenido de libros electrónicos respaldan el cambio de comportamiento.
Los BCT primarios incluyen el establecimiento de metas (BCT #1.1) y el autocontrol (BCT #2.3).
Los participantes en el modelo de Capacitación mejorada (ET) acceden al mismo contenido básico que el modelo ST, pero los videos educativos semanales se reemplazan con lecciones que se enfocan en la formación de hábitos.
Los entrenadores estudiantiles también se asignan a participantes individuales para apoyar los esfuerzos de cambio de comportamiento utilizando estrategias de entrevistas motivacionales.
Por lo tanto, los participantes en el modelo ET también reciben dos BCT adicionales basados en la teoría y la evidencia: (1) capacitación en formación de hábitos (BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) y (2 coaching de salud (BCT# 3.3).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el riesgo de caída
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Las caídas informadas se rastrearán mediante encuestas, así como a partir de los datos del registro médico electrónico.
Las reducciones en el riesgo de caídas se evaluarán utilizando indicadores del protocolo STEADI establecido con puntajes continuos de riesgo de caídas calculados utilizando un algoritmo validado.
|
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en el comportamiento de la actividad física
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
El comportamiento de PA se capturará utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Ancianos (IPAQ-E) se evaluará en todos los puntos de tiempo para estimar los minutos de actividad física.
Si bien es menos sólido que los métodos basados en monitores, el IPAQ-E ha sido validado frente a medidas de criterio de actividad física y ha demostrado sensibilidad y especificidad adecuadas para evaluar la actividad física entre adultos de 65 años o más.
|
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la salud percibida
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
El Cuestionario de Salud Global PROMIS se utilizará para capturar las percepciones generales de la salud.
El cuestionario de Salud Global incluye 10 ítems con elementos únicos que capturan las percepciones de la salud y el bienestar global.
Dos conjuntos de subescalas (4 ítems cada uno) capturan la salud mental y la salud física.
Todos los ítems son ítems likert de 5 puntos que se usarían individualmente (o como un promedio) con puntajes más altos que reflejan percepciones más fuertes o percepciones más favorables de la salud.
|
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
|
Cambio en la eficacia de las caídas
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Se utilizará la Falls Efficacy Scale International (FES-I) para evaluar la confianza en poder realizar las actividades de la vida diaria.12
La medida incluye una serie de 16 actividades comunes de la vida diaria que pueden plantear desafíos para los adultos mayores con miedo a caerse.
Se pide a los participantes que califiquen su nivel de preocupación por realizar cada actividad sin caer en una escala de 1 a 4, donde 4 indica niveles muy altos de preocupación.
El FES-I ha demostrado sensibilidad para detectar diferencias entre grupos según las diferencias demográficas y de factores de riesgo de caídas y es adecuado para detectar cambios en el miedo a las caídas entre los adultos mayores.
El FES-I se calificará sumando la respuesta a cada una de las 16 actividades presentadas en un total general, con puntajes ≥23, de un posible 64 que indica una alta preocupación por las caídas.
|
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la capacidad (para ejercer)
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
La capacidad es una construcción clave en el marco COM-B (Capacidad-Oportunidad-Motivación y Comportamiento).
Se evaluará utilizando dos calificaciones estándar de autoeficacia de un solo elemento (una para caminar y otra para realizar ejercicios de estiramiento y fortalecimiento).
Las escalas de Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) se promediarán con una puntuación más alta que refleja una mayor autoeficacia.
|
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
|
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
Se utilizarán elementos seleccionados de la Función física 20a de PROMIS [basada en la encuesta Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)] para evaluar el cambio en la función.
La herramienta pide a los participantes que califiquen la dificultad para realizar veinte actividades comunes de la vida diaria, pero solo se incluyeron aquellas relacionadas con el comportamiento y la función de la actividad física.
La puntuación total se utilizará para evaluar los cambios en la función física.
|
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
|
Cambio en la oportunidad (para ejercer)
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
La oportunidad es una construcción clave en el marco COM-B (Capacidad-Oportunidad-Motivación y Comportamiento).
Se capturará como fuerza del hábito para el ejercicio.
La formación de hábitos se evaluará con la escala de automaticidad conductual de autoinforme, una escala de 4 ítems que evalúa la automaticidad percibida con la que alguien se involucra en las actividades de su objetivo relacionadas con caminar (2 ítems) y ejercicios de estiramiento/fortalecimiento (2 ítems) .
Las escalas de Likert de 7 puntos (Nada a Mucho) se promediarán con una puntuación más alta que refleja una mayor fuerza del hábito para los dos comportamientos separados.
|
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
|
Cambio en la motivación (para hacer ejercicio)
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
La motivación es una construcción clave en el marco COM-B (Capacidad-Oportunidad-Motivación y Comportamiento).
Se capturará con un conjunto reducido de 4 elementos del Cuestionario de regulación conductual del ejercicio establecido (BREQ versión 3) que capturará la motivación intrínseca relacionada con caminar (2 elementos) y el ejercicio de estiramiento/fortalecimiento (2 elementos).
Un conjunto de ítems evalúa el disfrute y el otro conjunto el placer de la actividad.
Las escalas de Likert de 5 puntos (No es cierto para mí a Muy cierto para mí) se promediarán para cada uno de los comportamientos.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de motivación intrínseca.
|
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
|
Cambio en el disfrute (del ejercicio)
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
El disfrute es un predictor importante del cambio de comportamiento y la adherencia al ejercicio. Se capturará utilizando una versión corta de la herramienta PACES establecida (4 elementos) que capturan el disfrute y el placer, ya que estos son los principales indicadores de interés. Las escalas de Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) se promediarán para el puntaje general y los puntajes más altos reflejan un mayor disfrute. |
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
El Cuestionario de Miedo a Caerse de PROMIS se utilizará para capturar los cambios en las percepciones del riesgo de caídas.
El instrumento incluye una sola pregunta (escala de 1 a 5) sobre el miedo a las caídas y elementos adicionales (grado relativo de preocupación, probabilidad de caídas, probabilidad de lesiones, prevención y percepciones sobre el papel de la actividad física en la prevención de caídas).
El elemento de miedo se evaluará de forma independiente, y las puntuaciones más altas reflejarán un mayor miedo a caer.
|
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
|
|
Cambio en la fuerza general
Periodo de tiempo: 0, 6 Semanas
|
La fuerza de agarre proporcionará un indicador de la fuerza y la función general.
Se evaluará con un dinamómetro manual de grado de investigación con evaluaciones obtenidas en el lado derecho e izquierdo.
|
0, 6 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01CE003490 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos autoinformados y datos de comportamiento individual, así como datos clínicos de las visitas de detección antes y después de la intervención.
Todos los datos serán despojados de identificadores para que la base de datos solo retenga números de identificación codificados.
Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los socios colaboradores en el proyecto, incluidos los representantes de CHPcommunity, la Arthritis Foundation y la Asociación Nacional de Directores de Enfermedades Crónicas (NACDD) a pedido.
También pondremos los datos a disposición de otros usuarios en virtud de acuerdos de intercambio de datos que documenten el compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización del estudio (31/12/26)
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .