Avaliação do Programa Ande com Facilidade para Prevenção de Quedas
5 de março de 2024 atualizado por: Gregory Welk, Iowa State University
Avaliação do Processo e Resultado do Programa Ande Com Facilidade para Prevenção de Quedas
O estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado para avaliar o potencial de incorporar exercícios de fisioterapia (estratégia de prevenção primária) dentro de uma intervenção baseada em evidências chamada Walk with Ease para reduzir quedas e risco de queda em idosos residentes na comunidade.
A avaliação integrada do processo e do resultado determinará a eficácia relativa dos exercícios prescritos individualmente (em comparação com os exercícios padronizados), bem como o potencial dos recursos de 'treinamento de hábitos' para melhorar a adesão aos exercícios nessa população.
O estudo, conduzido por meio de uma parceria clínica/comunitária local, promoverá tanto a ciência quanto a prática, ao mesmo tempo em que informará as estratégias de implementação necessárias para promover uma disseminação mais ampla.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia da incorporação de exercícios de fisioterapia (estratégia de prevenção primária) dentro de uma intervenção de atividade física estabelecida chamada Walk with Ease (WWE) para reduzir a incidência e o risco de quedas em idosos residentes na comunidade.
Um projeto controlado randomizado será usado para testar sistematicamente o modelo de implementação padrão (SI) com recomendações de exercícios genéricos contra um modelo de implementação aprimorada (EI) que fornece exercícios de fisioterapia prescritos individualmente.
Os recursos de Educação Padrão (SE) também serão comparados diretamente com os recursos de Educação Aprimorada (EE) baseados em abordagens teóricas de formação de hábitos usando uma abordagem fatorial 2 x 2.
A hipótese primária é que os participantes na condição EI terão menor incidência de quedas e maiores reduções no risco de queda do que aqueles na condição SI.
A hipótese secundária é que os participantes que recebem os recursos de EE terão maior adesão ao exercício prescrito, níveis mais altos de atividade física e melhores resultados de redução do risco de queda do que aqueles que recebem recursos de SE.
O estudo incluirá uma avaliação robusta do processo (objetivo 1) e avaliação do resultado (objetivo 2), juntamente com um estudo de viabilidade suplementar (objetivo 3) para identificar fatores acionáveis dentro do contexto de implementação que possam influenciar positivamente a escalabilidade do WWE para alcançar as populações rurais .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregory J. Welk, Ph.D.
- Número de telefone: 515-294-3583
- E-mail: gwelk@iastate.edu
Locais de estudo
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Recrutamento
- Department of Kinesiology
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Contato:
- Principal Investigator, Ph.D.
- Número de telefone: 515-450-7585
- E-mail: gwelk@iastate.edu
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Contato:
- Clinical Research Coordinator, Ph.D.
- Número de telefone: 5156814722
- E-mail: jenil@iastate.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem idade de 65 anos ou mais
- ser capaz de ficar de pé por pelo menos 10 minutos sem dor
- permissão por escrito de um médico
Critério de exclusão:
- Já um pouco ativo (definido como pelo menos 15 minutos de atividade física por dia)
- Sem risco de quedas (com base nos critérios STEADI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implementação Padrão (SI)
Os participantes do modelo de Implementação Padrão (SI) completam um programa de exercícios em grupo estruturado Walk with Ease de 6 semanas, projetado para desenvolver capacidade e função em adultos mais velhos.
As sessões são realizadas 3 dias por semana durante uma hora cada sessão.
Cada sessão inclui 10 minutos de aquecimento, incluindo exercícios de força/flexibilidade, 30 minutos de caminhada e 10 minutos de relaxamento, incluindo exercícios de força/flexibilidade.
Os participantes completam os exercícios padrão recomendados no programa básico.
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O estudo avalia duas abordagens diferentes para exercícios em grupo.
Os participantes do grupo de Implementação Padrão (SI) completam a intervenção Walk with Ease padrão, conforme recomendado pela Arthritis Foundation.
Os participantes são orientados a aprender e realizar uma série de exercícios de alongamento e fortalecimento recomendados no programa base da WWE.
Os BCTs primários incluem instruções sobre como realizar o comportamento (nº 4.1) e tarefas graduais (nº 8.7).
Os participantes do grupo de Implementação Aprimorada (SI) completam a intervenção Walk with Ease padrão, conforme recomendado pela Arthritis Foundation.
Eles podem realizar alguns dos mesmos exercícios do grupo SI, mas também são orientados a aprender e realizar exercícios específicos prescritos por um fisioterapeuta para melhorar o equilíbrio e reduzir os riscos de queda.
As principais BCTs incluem instruções sobre como realizar o comportamento (#4.1),
Tarefas classificadas (#8.7) do programa básico, bem como informações sobre consequências para a saúde (#5.1) e fonte confiável (#9.1).
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Experimental: Implementação Aprimorada (EI)
Os participantes do modelo de Implementação Aprimorada (SI) completam o programa de exercícios em grupo estruturado Walk with Ease de 6 semanas, projetado para desenvolver capacidade e função em adultos mais velhos.
As sessões são realizadas 3 dias por semana durante uma hora cada sessão.
Cada sessão inclui 10 minutos de aquecimento, incluindo exercícios de força/flexibilidade, 30 minutos de caminhada e 10 minutos de relaxamento, incluindo exercícios de força/flexibilidade.
Os participantes completam exercícios personalizados prescritos por um fisioterapeuta licenciado para ajudar a reduzir os riscos potenciais de queda.
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O estudo avalia duas abordagens diferentes para exercícios em grupo.
Os participantes do grupo de Implementação Padrão (SI) completam a intervenção Walk with Ease padrão, conforme recomendado pela Arthritis Foundation.
Os participantes são orientados a aprender e realizar uma série de exercícios de alongamento e fortalecimento recomendados no programa base da WWE.
Os BCTs primários incluem instruções sobre como realizar o comportamento (nº 4.1) e tarefas graduais (nº 8.7).
Os participantes do grupo de Implementação Aprimorada (SI) completam a intervenção Walk with Ease padrão, conforme recomendado pela Arthritis Foundation.
Eles podem realizar alguns dos mesmos exercícios do grupo SI, mas também são orientados a aprender e realizar exercícios específicos prescritos por um fisioterapeuta para melhorar o equilíbrio e reduzir os riscos de queda.
As principais BCTs incluem instruções sobre como realizar o comportamento (#4.1),
Tarefas classificadas (#8.7) do programa básico, bem como informações sobre consequências para a saúde (#5.1) e fonte confiável (#9.1).
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Comparador Ativo: Treinamento Padrão (ST)
Os participantes do modelo Standard Training (ST) recebem acesso a um portal online com dicas semanais e conteúdo educacional, opções de definição de metas e um sistema de rastreamento diário para registro de caminhada e exercícios realizados.
Eles recebem instruções sobre como usar o portal e são incentivados a usar o eBook integrado e os recursos para complementar a programação de exercícios em grupo.
As aulas semanais baseadas em vídeo fornecem treinamento padrão baseado em conhecimento sobre como se tornar mais ativo fisicamente.
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O estudo avalia duas abordagens diferentes para promover a mudança de comportamento.
Os participantes do modelo de treinamento padrão (ST) seguem o treinamento padronizado Walk with Ease para apoiar a mudança de comportamento.
Os participantes recebem ferramentas de definição de metas e um rastreador online para monitorar seu progresso.
Aulas semanais baseadas em vídeo, links de recursos e mudança de comportamento de suporte de conteúdo de eBook.
Os BCTs primários incluem o estabelecimento de metas (BCT #1.1) e o automonitoramento (BCT#2.3).
Os participantes do modelo Enhanced Training (ET) acessam o mesmo conteúdo básico do modelo ST, mas os vídeos semanais baseados em educação são substituídos por aulas focadas no treinamento de formação de hábitos.
Os treinadores de alunos também são designados a participantes individuais para apoiar os esforços de mudança de comportamento usando estratégias de entrevista motivacional.
Assim, os participantes do modelo ET também recebem dois BCTs adicionais baseados em teoria e evidências: (1) treinamento de formação de hábitos (BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) e (2 coaching de saúde (BCT# 3.3).
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Experimental: Treinamento Aprimorado (ET)
Os participantes do modelo Enhanced Training (ET) recebem acesso a um portal online com dicas semanais e conteúdo educacional, opções de definição de metas e um sistema de rastreamento diário para registro de caminhada e exercícios realizados.
Eles recebem instruções sobre como usar o portal e são incentivados a usar o eBook integrado e os recursos para complementar a programação de exercícios em grupo.
As aulas semanais baseadas em vídeo fornecem treinamento de formação de hábitos sobre como formar hábitos regulares para a atividade física.
Os participantes são emparelhados com um aluno 'treinador' treinado em habilidades de entrevista motivacional para fornecer assistência virtual na manutenção da motivação durante a programação.
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O estudo avalia duas abordagens diferentes para promover a mudança de comportamento.
Os participantes do modelo de treinamento padrão (ST) seguem o treinamento padronizado Walk with Ease para apoiar a mudança de comportamento.
Os participantes recebem ferramentas de definição de metas e um rastreador online para monitorar seu progresso.
Aulas semanais baseadas em vídeo, links de recursos e mudança de comportamento de suporte de conteúdo de eBook.
Os BCTs primários incluem o estabelecimento de metas (BCT #1.1) e o automonitoramento (BCT#2.3).
Os participantes do modelo Enhanced Training (ET) acessam o mesmo conteúdo básico do modelo ST, mas os vídeos semanais baseados em educação são substituídos por aulas focadas no treinamento de formação de hábitos.
Os treinadores de alunos também são designados a participantes individuais para apoiar os esforços de mudança de comportamento usando estratégias de entrevista motivacional.
Assim, os participantes do modelo ET também recebem dois BCTs adicionais baseados em teoria e evidências: (1) treinamento de formação de hábitos (BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) e (2 coaching de saúde (BCT# 3.3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no risco de queda
Prazo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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As quedas relatadas serão rastreadas por meio de pesquisas, bem como dos dados do prontuário eletrônico.
As reduções no risco de queda serão avaliadas usando indicadores do protocolo STEADI estabelecido com pontuações de risco de queda contínua computadas usando um algoritmo validado.
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0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança no Comportamento de Atividade Física
Prazo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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O comportamento de AF será capturado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Idosos (IPAQ-E) será avaliado em todos os momentos para estimar os minutos de atividade física.
Embora menos robusto do que os métodos baseados em monitores, o IPAQ-E foi validado em relação a medidas criteriosas de atividade física e demonstrou sensibilidade e especificidade adequadas para avaliar a atividade física entre adultos com 65 anos ou mais.
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0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Percepção de Saúde
Prazo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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O Questionário de Saúde Global PROMIS será usado para capturar as percepções gerais de saúde.
O questionário Global Health inclui 10 itens com itens únicos que capturam percepções de saúde global e bem-estar.
Dois conjuntos de subescalas (4 itens cada) captam a saúde mental e a saúde física.
Todos os itens são itens likert de 5 pontos que seriam usados individualmente (ou como uma média) com pontuações mais altas refletindo percepções mais fortes ou percepções mais favoráveis de saúde.
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0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Mudança na eficácia das quedas
Prazo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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A Falls Efficacy Scale International (FES-I) será utilizada para avaliar a confiança em ser capaz de realizar atividades da vida diária.12
A medida inclui uma série de 16 atividades comuns da vida diária que podem representar desafios para idosos com medo de cair.
Os participantes são solicitados a avaliar seu nível de preocupação em realizar cada atividade sem cair em uma escala de 1 a 4, com 4 indicando níveis muito altos de preocupação.
O FES-I demonstrou sensibilidade para detectar diferenças entre grupos com base em diferenças demográficas e de fatores de risco de queda e é adequado para detectar mudanças no medo de cair entre adultos mais velhos.
A FES-I será pontuada pela soma das respostas a cada uma das 16 atividades apresentadas para um total geral, com escores ≥23, de um possível 64, indicando alta preocupação com quedas.
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0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança na capacidade (para exercer)
Prazo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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A capacidade é uma construção chave na estrutura COM-B (Capacidade-Oportunidade-Motivação e Comportamento).
Ele será avaliado usando duas classificações padrão de autoeficácia de um único item (uma para caminhar e outra para realizar exercícios de alongamento e fortalecimento).
As escalas Likert de 5 pontos (Discordo totalmente a Concordo totalmente) serão calculadas com uma pontuação mais alta refletindo maior autoeficácia.
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0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Mudança na função física
Prazo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Itens selecionados do PROMIS Physical Function 20a [com base na pesquisa do Health Assessment Questionnaire (HAQ)] serão usados para avaliar a mudança na função.
A ferramenta pede aos participantes que classifiquem a dificuldade em realizar vinte atividades comuns da vida diária, mas apenas aquelas relacionadas ao comportamento e função da atividade física foram incluídas.
A pontuação total será usada para avaliar as mudanças na função física.
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0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Mudança de oportunidade (para exercer)
Prazo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Oportunidade é uma construção chave na estrutura COM-B (Capacidade-Oportunidade-Motivação e Comportamento).
Será capturado como força de hábito para o exercício.
A formação de hábitos será avaliada com a escala de automaticidade comportamental de auto-relato, uma escala de 4 itens que avalia a percepção de automaticidade com a qual alguém se envolve em suas atividades-alvo relacionadas à caminhada (2 itens) e exercícios de alongamento/fortalecimento (2 itens). .
As escalas de Likert de 7 pontos (de nada a muito) serão calculadas com uma pontuação mais alta refletindo maior força de hábito para os dois comportamentos separados.
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0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Mudança na motivação (para o exercício)
Prazo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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A motivação é uma construção chave na estrutura COM-B (Capacidade-Oportunidade-Motivação e Comportamento).
Será capturado com um conjunto reduzido de 4 itens do Questionário de Regulação Comportamental do Exercício estabelecido (BREQ versão 3) que irá capturar a motivação intrínseca relacionada à caminhada (2 itens) e exercícios de alongamento/fortalecimento (2 itens).
Um conjunto de itens avalia o prazer e o outro define o prazer da atividade.
As escalas de Likert de 5 pontos (não é verdade para mim a muito verdadeiro para mim) serão calculadas para cada um dos comportamentos.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de motivação intrínseca.
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0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Mudança no Prazer (do exercício)
Prazo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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O prazer é um importante preditor de mudança de comportamento e adesão ao exercício. Será capturado usando uma versão curta da ferramenta PACES estabelecida (4 itens) que captura diversão e prazer, pois esses são os principais indicadores de interesse. As escalas de Likert de 5 pontos (Discordo totalmente a Concordo totalmente) serão calculadas para a pontuação geral, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação. |
0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança no medo de cair
Prazo: 0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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O questionário PROMIS Fear of Falling será usado para capturar mudanças nas percepções de risco de queda.
O instrumento inclui uma única pergunta (escala de 1 a 5) sobre o medo de cair e itens adicionais (grau relativo de preocupação, probabilidade de queda, probabilidade de lesão, evitabilidade e percepções sobre o papel da atividade física na prevenção de quedas).
O item medo será avaliado independentemente com pontuações mais altas refletindo um medo mais forte de cair.
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0, 6 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Mudança na força geral
Prazo: 0, 6 semanas
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A força de preensão fornecerá um indicador da força e função geral.
Será avaliado com um dinamômetro de mão de grau de pesquisa com avaliações obtidas no lado direito e esquerdo
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0, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01CE003490 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos auto-relatados e dados comportamentais individuais, bem como dados clínicos de visitas de triagem antes e depois da intervenção.
Todos os dados serão despojados de identificadores para que o banco de dados retenha apenas números de identificação codificados.
Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos parceiros colaboradores do projeto, incluindo representantes do CHPcommunity, da Arthritis Foundation e da Associação Nacional de Diretores de Doenças Crônicas (NACDD), mediante solicitação.
Também disponibilizaremos os dados para outros usuários sob acordos de compartilhamento de dados que documentam o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão do estudo (31/12/26)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contrato de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .