Оценка программы Walk With Ease для предотвращения падений
5 марта 2024 г. обновлено: Gregory Welk, Iowa State University
Оценка процесса и результатов программы Walk With Ease для предотвращения падений
В исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого испытания для оценки потенциала включения физиотерапевтических упражнений (стратегия первичной профилактики) в научно обоснованное вмешательство под названием «Легкая ходьба» для снижения падений и риска падений у пожилых людей, проживающих в сообществе.
Интегрированная оценка процесса и результатов будет определять относительную эффективность индивидуально назначенных упражнений (по сравнению со стандартными упражнениями), а также потенциал ресурсов «обучения привычке» для улучшения соблюдения упражнений в этой популяции.
Исследование, проведенное в рамках местного клинического/общественного партнерства, будет способствовать развитию как науки, так и практики, а также будет информировать о стратегиях реализации, необходимых для содействия более широкому распространению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться эффективность включения физиотерапевтических упражнений (стратегия первичной профилактики) в установленное вмешательство в области физической активности под названием «Прогулка с легкостью» (WWE) для снижения частоты и риска падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе.
Рандомизированный контролируемый дизайн будет использоваться для систематического тестирования модели стандартной реализации (SI) с общими рекомендациями по упражнениям в сравнении с моделью расширенной реализации (EI), которая обеспечивает индивидуально назначаемые физиотерапевтические упражнения.
Ресурсы стандартного образования (SE) также будут напрямую сравниваться с ресурсами расширенного образования (EE) на основе теоретических подходов к формированию привычек с использованием факторного подхода 2 x 2.
Основная гипотеза состоит в том, что участники в состоянии EI будут иметь более низкую частоту падений и большее снижение риска падений, чем участники в состоянии SI.
Вторичная гипотеза заключается в том, что участники, получающие ресурсы ЭЭ, будут лучше выполнять предписанные упражнения, иметь более высокий уровень физической активности и лучшие результаты снижения риска падения, чем участники, получающие ресурсы ЭЭ.
Исследование будет включать в себя надежную оценку процесса (Цель 1) и оценку результатов (Цель 2), а также дополнительное технико-экономическое обоснование (Цель 3) для определения действенных факторов в контексте реализации, которые могут положительно повлиять на масштабируемость WWE для охвата сельского населения. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gregory J. Welk, Ph.D.
- Номер телефона: 515-294-3583
- Электронная почта: gwelk@iastate.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50011
- Рекрутинг
- Department of Kinesiology
-
Контакт:
- Principal Investigator, Ph.D.
- Номер телефона: 515-450-7585
- Электронная почта: gwelk@iastate.edu
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator, Ph.D.
- Номер телефона: 5156814722
- Электронная почта: jenil@iastate.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают возраст 65 лет и старше.
- способность стоять не менее 10 минут без боли
- письменное разрешение врача
Критерий исключения:
- Уже несколько активен (определяется как минимум 15 минут физической активности в день)
- Отсутствие риска падений (по критериям STEADI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная реализация (СИ)
Участники модели «Стандартная реализация» (SI) проходят 6-недельную структурированную программу групповых упражнений «Прогулка с легкостью», предназначенную для развития способностей и функционирования пожилых людей.
Занятия проходят 3 раза в неделю по часу каждое занятие.
Каждое занятие включает 10-минутную разминку, включая упражнения на силу/гибкость, 30-минутную прогулку и 10-минутную заминку, включая упражнения на силу/гибкость.
Участники выполняют стандартные упражнения, рекомендованные в базовой программе.
|
В исследовании оцениваются два разных подхода к групповым упражнениям.
Участники группы «Стандартное внедрение» (SI) проходят стандартную интервенцию «Прогулка с легкостью» в соответствии с рекомендациями Arthritis Foundation.
Участникам предлагается изучить и выполнить серию упражнений на растяжку и укрепление, рекомендованных в базовой программе WWE.
Первичные BCT включают в себя инструкции о том, как выполнять поведение (№ 4.1) и оцениваемые задачи (№ 8.7).
Участники группы расширенного внедрения (SI) проходят стандартную интервенцию Walk with Ease в соответствии с рекомендациями Arthritis Foundation.
Они могут выполнять некоторые из тех же упражнений, что и в группе SI, но их также обучают и выполняют определенные упражнения, предписанные физиотерапевтом, для улучшения баланса и снижения риска падения.
Основные BCT включают в себя инструкции о том, как вести себя (№ 4.1),
Оценочные задания (№8.7) из базовой программы, а также Информация о последствиях для здоровья (№5.1) и Достоверный источник (№9.1).
|
|
Экспериментальный: Расширенная реализация (EI)
Участники модели расширенной реализации (SI) проходят 6-недельную структурированную программу групповых упражнений Walk with Ease, предназначенную для развития способностей и функционирования пожилых людей.
Занятия проходят 3 раза в неделю по часу каждое занятие.
Каждое занятие включает 10-минутную разминку, включая упражнения на силу/гибкость, 30-минутную прогулку и 10-минутную заминку, включая упражнения на силу/гибкость.
Участники выполняют индивидуальные упражнения, предписанные лицензированным физиотерапевтом, чтобы снизить потенциальный риск падения.
|
В исследовании оцениваются два разных подхода к групповым упражнениям.
Участники группы «Стандартное внедрение» (SI) проходят стандартную интервенцию «Прогулка с легкостью» в соответствии с рекомендациями Arthritis Foundation.
Участникам предлагается изучить и выполнить серию упражнений на растяжку и укрепление, рекомендованных в базовой программе WWE.
Первичные BCT включают в себя инструкции о том, как выполнять поведение (№ 4.1) и оцениваемые задачи (№ 8.7).
Участники группы расширенного внедрения (SI) проходят стандартную интервенцию Walk with Ease в соответствии с рекомендациями Arthritis Foundation.
Они могут выполнять некоторые из тех же упражнений, что и в группе SI, но их также обучают и выполняют определенные упражнения, предписанные физиотерапевтом, для улучшения баланса и снижения риска падения.
Основные BCT включают в себя инструкции о том, как вести себя (№ 4.1),
Оценочные задания (№8.7) из базовой программы, а также Информация о последствиях для здоровья (№5.1) и Достоверный источник (№9.1).
|
|
Активный компаратор: Стандартное обучение (ST)
Участники стандартной модели обучения (ST) получают доступ к онлайн-порталу с еженедельными советами и учебным контентом, вариантами постановки целей и системой ежедневного отслеживания ходьбы и выполненных упражнений.
Они получают инструкции о том, как пользоваться порталом, и им предлагается использовать интегрированную электронную книгу и ресурсы в дополнение к программе групповых упражнений.
Еженедельные видеоуроки обеспечивают стандартное обучение, основанное на знаниях, о том, как стать более физически активными.
|
В исследовании оцениваются два разных подхода к поощрению изменения поведения.
Участники модели Standard Training (ST) проходят стандартизированную тренировку Walk with Ease, чтобы способствовать изменению поведения.
Участникам предоставляются инструменты для постановки целей и онлайн-трекер для отслеживания их прогресса.
Еженедельные видеоуроки, ссылки на ресурсы и содержимое электронных книг поддерживают изменение поведения.
Основные BCT включают постановку целей (BCT № 1.1) и самоконтроль (BCT № 2.3).
Участники модели Enhanced Training (ET) получают доступ к тому же базовому контенту, что и модель ST, но еженедельные образовательные видеоролики заменены уроками, посвященными обучению формированию привычек.
Студенческие тренеры также назначаются отдельным участникам для поддержки усилий по изменению поведения с использованием стратегий мотивационного интервьюирования.
Таким образом, участники модели ET также получают два дополнительных теоретических и научно обоснованных BCT: (1) обучение формированию привычки (BCT # 1.2,
№1.4,
#8.3) и (2 коучинга здоровья (BCT# 3.3).
|
|
Экспериментальный: Расширенное обучение (ET)
Участники модели Enhanced Training (ET) получают доступ к онлайн-порталу с еженедельными советами и учебным контентом, вариантами постановки целей и системой ежедневного отслеживания ходьбы и выполненных упражнений.
Они получают инструкции о том, как пользоваться порталом, и им предлагается использовать интегрированную электронную книгу и ресурсы в дополнение к программе групповых упражнений.
Еженедельные видеоуроки обучают формированию привычки к физической активности.
Участники работают в паре со студентом-тренером, обученным навыкам мотивационного интервьюирования, чтобы оказать виртуальную помощь в поддержании мотивации во время программирования.
|
В исследовании оцениваются два разных подхода к поощрению изменения поведения.
Участники модели Standard Training (ST) проходят стандартизированную тренировку Walk with Ease, чтобы способствовать изменению поведения.
Участникам предоставляются инструменты для постановки целей и онлайн-трекер для отслеживания их прогресса.
Еженедельные видеоуроки, ссылки на ресурсы и содержимое электронных книг поддерживают изменение поведения.
Основные BCT включают постановку целей (BCT № 1.1) и самоконтроль (BCT № 2.3).
Участники модели Enhanced Training (ET) получают доступ к тому же базовому контенту, что и модель ST, но еженедельные образовательные видеоролики заменены уроками, посвященными обучению формированию привычек.
Студенческие тренеры также назначаются отдельным участникам для поддержки усилий по изменению поведения с использованием стратегий мотивационного интервьюирования.
Таким образом, участники модели ET также получают два дополнительных теоретических и научно обоснованных BCT: (1) обучение формированию привычки (BCT # 1.2,
№1.4,
#8.3) и (2 коучинга здоровья (BCT# 3.3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение риска падения
Временное ограничение: 0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Зарегистрированные падения будут отслеживаться с помощью опросов, а также данных электронной медицинской карты.
Снижение риска падения будет оцениваться с использованием индикаторов из установленного протокола STEADI с постоянными показателями риска падения, рассчитанными с использованием проверенного алгоритма.
|
0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение поведения при физической активности
Временное ограничение: 0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Поведение PA будет фиксироваться с использованием Международного вопросника физической активности для пожилых людей (IPAQ-E), который будет оцениваться во все моменты времени для оценки минут физической активности.
Хотя IPAQ-E менее надежен, чем методы, основанные на мониторинге, он был проверен на соответствие критериальным показателям физической активности и продемонстрировал достаточную чувствительность и специфичность для оценки физической активности среди взрослых в возрасте 65 лет и старше.
|
0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия здоровья
Временное ограничение: 0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Опросник PROMIS Global Health будет использоваться для определения общего восприятия здоровья.
Опросник Global Health включает 10 пунктов, каждый из которых отражает восприятие глобального здоровья и благополучия.
Два набора субшкал (по 4 пункта в каждой) отражают психическое здоровье и физическое здоровье.
Все пункты представляют собой 5-балльные аналогичные пункты, которые будут использоваться индивидуально (или в среднем) с более высокими баллами, отражающими более сильное восприятие или более благоприятное восприятие здоровья.
|
0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Изменение эффективности падений
Временное ограничение: 0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I) будет использоваться для оценки уверенности в способности выполнять повседневные действия12.
Мера включает в себя серию из 16 обычных действий в повседневной жизни, которые могут создавать проблемы для пожилых людей со страхом падения.
Участников просят оценить уровень их беспокойства по поводу выполнения каждого действия, не попадая по шкале от 1 до 4, где 4 указывает на очень высокий уровень беспокойства.
FES-I продемонстрировал чувствительность к обнаружению различий между группами на основе демографических различий и различий факторов риска падения и подходит для выявления изменений в страхе падения среди пожилых людей.
FES-I будет оцениваться путем суммирования ответов на каждое из 16 представленных действий до общего итога с баллами ≥23 из возможных 64, что указывает на высокую обеспокоенность по поводу падения.
|
0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение способности (для упражнений)
Временное ограничение: 0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Способность является ключевой конструкцией в структуре COM-B (возможности-возможности-мотивация и поведение).
Он будет оцениваться с использованием двух стандартных одноэлементных оценок самоэффективности (одна для ходьбы и одна для выполнения упражнений на растяжку и укрепление).
5-балльная шкала Лайкерта (от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен») будет усреднена с более высоким баллом, отражающим более высокую самоэффективность.
|
0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Выбранные элементы из PROMIS Physical Function 20a [на основе анкеты оценки состояния здоровья (HAQ)] будут использоваться для оценки изменения функции.
Инструмент просит участников оценить сложность выполнения двадцати обычных действий в повседневной жизни, но были включены только те, которые связаны с физической активностью, поведением и функциями.
Общий балл будет использоваться для оценки изменений в физической функции.
|
0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Изменение возможности (для осуществления)
Временное ограничение: 0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Возможность является ключевой конструкцией в структуре COM-B (Возможность-Возможность-Мотивация и поведение).
Это будет захвачено как сила привычки для упражнений.
Формирование привычки будет оцениваться с помощью шкалы самоотчета о поведенческом автоматизме, шкалы из 4 пунктов, которая оценивает воспринимаемую автоматизм, с которой кто-то занимается своей целевой деятельностью, связанной с ходьбой (2 пункта) и упражнениями на растяжку/укрепление (2 пункта) .
7-балльная шкала Лайкерта (от «совсем нет» до «очень сильно») будет усреднена с более высоким баллом, отражающим более сильную привычку для двух отдельных видов поведения.
|
0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Изменение мотивации (к упражнениям)
Временное ограничение: 0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Мотивация является ключевой конструкцией в структуре COM-B (Возможности-Возможности-Мотивация и поведение).
Он будет получен с помощью сокращенного набора из 4 пунктов из установленного опросника по регуляции поведения при выполнении упражнений (BREQ версия 3), который будет отражать внутреннюю мотивацию, связанную с ходьбой (2 пункта) и упражнениями на растяжку/укрепление (2 пункта).
Один набор пунктов оценивает удовольствие, а другой — удовольствие от деятельности.
5-балльная шкала Лайкерта (от «Неверно для меня» до «Вполне верно для меня») будет усреднена для каждого поведения.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень внутренней мотивации.
|
0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Изменение в удовольствии (от физических упражнений)
Временное ограничение: 0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Удовольствие является важным предиктором изменения поведения и приверженности упражнениям. Он будет зафиксирован с использованием короткой версии установленного инструмента PACES (4 элемента), который фиксирует удовольствие и удовольствие, поскольку это основные индикаторы заинтересованности. 5-балльная шкала Лайкерта (от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен») будет усреднена для общего балла, при этом более высокие баллы отражают большее удовольствие. |
0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение страха перед падением
Временное ограничение: 0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Опросник страха падения PROMIS будет использоваться для регистрации изменений в восприятии риска падения.
Инструмент включает один вопрос (по шкале от 1 до 5) о страхе падения и дополнительные вопросы (относительная степень беспокойства, вероятность падения, вероятность травмы, предотвратимость и восприятие роли физической активности для предотвращения падений).
Элемент страха будет оцениваться независимо, и более высокие баллы будут отражать более сильный страх падения.
|
0, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Изменение общей силы
Временное ограничение: 0, 6 недель
|
Сила хвата является индикатором общей силы и функциональности.
Он будет оцениваться с помощью динамометра для рук исследовательского класса с оценками, полученными как с правой, так и с левой стороны.
|
0, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01CE003490 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать демографические данные, о которых сообщают сами пациенты, и данные об индивидуальном поведении, а также клинические данные скрининговых посещений до и после вмешательства.
Все данные будут лишены идентификаторов, поэтому в базе данных останутся только закодированные идентификационные номера.
Мы предоставим данные и сопутствующую документацию сотрудничающим партнерам по проекту, включая представителей CHPcommunity, Фонда борьбы с артритом и Национальной ассоциации директоров по хроническим заболеваниям (NACDD) по запросу.
Мы также будем предоставлять данные другим пользователям в соответствии с соглашениями об обмене данными, которые документируют обязательство использовать данные только в исследовательских целях.
Сроки обмена IPD
Через 1 год после окончания исследования (31.12.26)
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашение об обмене данными
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .