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Évaluation du programme Walk With Ease pour la prévention des chutes

5 mars 2024 mis à jour par: Gregory Welk, Iowa State University

Évaluation du processus et des résultats du programme Walk With Ease pour la prévention des chutes

L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé pour évaluer le potentiel d'incorporation d'exercices de physiothérapie (stratégie de prévention primaire) dans une intervention fondée sur des données probantes appelée Walk with Ease pour réduire les chutes et le risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté. L'évaluation intégrée du processus et des résultats déterminera l'efficacité relative des exercices prescrits individuellement (par rapport aux exercices standardisés) ainsi que le potentiel des ressources de « formation aux habitudes » pour améliorer l'observance des exercices dans cette population. L'étude, menée dans le cadre d'un partenariat clinique/communautaire local, fera progresser à la fois la science et la pratique tout en informant les stratégies de mise en œuvre nécessaires pour promouvoir une diffusion plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité de l'intégration d'exercices de physiothérapie (stratégie de prévention primaire) dans une intervention d'activité physique établie appelée Walk with Ease (WWE) pour réduire l'incidence et le risque de chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Une conception contrôlée randomisée sera utilisée pour tester systématiquement le modèle de mise en œuvre standard (SI) avec des recommandations d'exercices génériques par rapport à un modèle de mise en œuvre améliorée (EI) qui fournit des exercices de physiothérapie prescrits individuellement. Les ressources d'éducation standard (SE) seront également directement comparées à des ressources d'éducation améliorée (EE) basées sur des approches théoriques de formation d'habitudes utilisant une approche factorielle 2 x 2. L'hypothèse principale est que les participants dans la condition EI auront une incidence de chutes plus faible et des réductions plus importantes du risque de chute que ceux dans la condition SI. L'hypothèse secondaire est que les participants recevant les ressources d'EE auront une plus grande conformité à l'exercice prescrit, des niveaux d'activité physique plus élevés et de meilleurs résultats en matière de réduction des risques de chute que ceux qui reçoivent des ressources d'EE. L'étude comprendra une évaluation robuste du processus (objectif 1) et une évaluation des résultats (objectif 2), ainsi qu'une étude de faisabilité supplémentaire (objectif 3) pour identifier les facteurs exploitables dans le contexte de mise en œuvre qui pourraient influencer positivement l'évolutivité du WWE pour atteindre les populations rurales. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gregory J. Welk, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 515-294-3583
  • E-mail: gwelk@iastate.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50011
        • Recrutement
        • Department of Kinesiology
        • Contact:
          • Principal Investigator, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 515-450-7585
          • E-mail: gwelk@iastate.edu
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 5156814722
          • E-mail: jenil@iastate.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion incluent l'âge de 65 ans ou plus
  • être capable de rester debout pendant au moins 10 minutes sans douleur
  • autorisation écrite d'un médecin

Critère d'exclusion:

  • Déjà quelque peu actif (défini comme au moins 15 minutes d'activité physique par jour)
  • Pas à risque de chutes (basé sur les critères STEADI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mise en œuvre standard (SI)
Les participants au modèle de mise en œuvre standard (SI) complètent un programme structuré d'exercices de groupe Walk with Ease de 6 semaines conçu pour renforcer les capacités et le fonctionnement des personnes âgées. Les séances ont lieu 3 jours par semaine pendant une heure chaque session. Chaque séance comprend un échauffement de 10 minutes comprenant des exercices de force/flexibilité, une marche de 30 minutes et une récupération de 10 minutes comprenant des exercices de force/flexibilité. Les participants effectuent des exercices standards recommandés dans le programme de base.
Comportemental: Exercice de groupe
L'étude évalue deux approches différentes pour l'exercice de groupe. Les participants au groupe de mise en œuvre standard (SI) effectuent l'intervention standard Walk with Ease recommandée par l'Arthritis Foundation. Les participants sont guidés pour apprendre et effectuer une série d'exercices d'étirement et de renforcement recommandés dans le programme de base de la WWE. Les BCT primaires incluent des instructions sur la façon d'exécuter le comportement (# 4.1) et les tâches graduées (# 8.7). Les participants au groupe Enhanced Implementation (SI) effectuent l'intervention standard Walk with Ease recommandée par l'Arthritis Foundation. Ils peuvent effectuer certains des mêmes exercices que ceux du groupe SI, mais ils sont également guidés pour apprendre et effectuer des exercices spécifiques prescrits par un physiothérapeute pour améliorer l'équilibre et réduire les risques de chute. Les BCT primaires incluent des instructions sur la façon d'effectuer le comportement (# 4.1), Tâches graduées (#8.7) du programme de base ainsi que Information sur les conséquences sur la santé (#5.1) et Source crédible (#9.1).
Expérimental: Mise en œuvre améliorée (IE)
Les participants au modèle de mise en œuvre améliorée (SI) complètent le programme d'exercices de groupe structuré Walk with Ease de 6 semaines conçu pour renforcer les capacités et le fonctionnement des personnes âgées. Les séances ont lieu 3 jours par semaine pendant une heure chaque session. Chaque séance comprend un échauffement de 10 minutes comprenant des exercices de force/flexibilité, une marche de 30 minutes et une récupération de 10 minutes comprenant des exercices de force/flexibilité. Les participants effectuent des exercices personnalisés prescrits par un physiothérapeute agréé pour aider à réduire les risques potentiels de chute.
Comportemental: Exercice de groupe
L'étude évalue deux approches différentes pour l'exercice de groupe. Les participants au groupe de mise en œuvre standard (SI) effectuent l'intervention standard Walk with Ease recommandée par l'Arthritis Foundation. Les participants sont guidés pour apprendre et effectuer une série d'exercices d'étirement et de renforcement recommandés dans le programme de base de la WWE. Les BCT primaires incluent des instructions sur la façon d'exécuter le comportement (# 4.1) et les tâches graduées (# 8.7). Les participants au groupe Enhanced Implementation (SI) effectuent l'intervention standard Walk with Ease recommandée par l'Arthritis Foundation. Ils peuvent effectuer certains des mêmes exercices que ceux du groupe SI, mais ils sont également guidés pour apprendre et effectuer des exercices spécifiques prescrits par un physiothérapeute pour améliorer l'équilibre et réduire les risques de chute. Les BCT primaires incluent des instructions sur la façon d'effectuer le comportement (# 4.1), Tâches graduées (#8.7) du programme de base ainsi que Information sur les conséquences sur la santé (#5.1) et Source crédible (#9.1).
Comparateur actif: Formation standard (ST)
Les participants au modèle de formation standard (ST) reçoivent un accès au portail en ligne avec des conseils hebdomadaires et du contenu éducatif, des options de définition d'objectifs et un système de suivi quotidien pour enregistrer la marche et les exercices effectués. Ils reçoivent des instructions sur la façon d'utiliser le portail et sont encouragés à utiliser le livre électronique intégré et les ressources pour compléter la programmation des exercices de groupe. Les leçons vidéo hebdomadaires offrent une formation standard basée sur les connaissances sur la façon de devenir plus actif physiquement.
Comportemental: Formation comportementale
L'étude évalue deux approches différentes pour promouvoir le changement de comportement. Les participants au modèle de formation standard (ST) suivent la formation standardisée Walk with Ease pour soutenir le changement de comportement. Les participants disposent d'outils d'établissement d'objectifs et d'un outil de suivi en ligne pour suivre leurs progrès. Les leçons vidéo hebdomadaires, les liens vers les ressources et le contenu des livres électroniques soutiennent le changement de comportement. Les principaux BCT comprennent l'établissement d'objectifs (BCT #1.1) et l'auto-surveillance (BCT #2.3). Les participants au modèle Enhanced Training (ET) accèdent au même contenu de base que le modèle ST, mais les vidéos éducatives hebdomadaires sont remplacées par des leçons axées sur la formation à la formation d'habitudes. Des entraîneurs étudiants sont également affectés aux participants individuels pour soutenir les efforts de changement de comportement en utilisant des stratégies d'entretien motivationnel. Ainsi, les participants au modèle ET reçoivent également deux BCT supplémentaires basés sur la théorie et les preuves : (1) formation à la formation des habitudes (BCT#1.2, #1.4, #8.3) et (2 coaching santé (BCT# 3.3).
Expérimental: Formation renforcée (ET)
Les participants au modèle Enhanced Training (ET) reçoivent un accès à un portail en ligne avec des conseils hebdomadaires et du contenu éducatif, des options de définition d'objectifs et un système de suivi quotidien pour enregistrer la marche et les exercices effectués. Ils reçoivent des instructions sur la façon d'utiliser le portail et sont encouragés à utiliser le livre électronique intégré et les ressources pour compléter la programmation des exercices de groupe. Des leçons vidéo hebdomadaires offrent une formation à la formation d'habitudes sur la façon de former des habitudes régulières pour l'activité physique. Les participants sont jumelés à un étudiant « coach » formé aux techniques d'entrevue motivationnelle pour fournir une aide virtuelle au maintien de la motivation pendant la programmation.
Comportemental: Formation comportementale
L'étude évalue deux approches différentes pour promouvoir le changement de comportement. Les participants au modèle de formation standard (ST) suivent la formation standardisée Walk with Ease pour soutenir le changement de comportement. Les participants disposent d'outils d'établissement d'objectifs et d'un outil de suivi en ligne pour suivre leurs progrès. Les leçons vidéo hebdomadaires, les liens vers les ressources et le contenu des livres électroniques soutiennent le changement de comportement. Les principaux BCT comprennent l'établissement d'objectifs (BCT #1.1) et l'auto-surveillance (BCT #2.3). Les participants au modèle Enhanced Training (ET) accèdent au même contenu de base que le modèle ST, mais les vidéos éducatives hebdomadaires sont remplacées par des leçons axées sur la formation à la formation d'habitudes. Des entraîneurs étudiants sont également affectés aux participants individuels pour soutenir les efforts de changement de comportement en utilisant des stratégies d'entretien motivationnel. Ainsi, les participants au modèle ET reçoivent également deux BCT supplémentaires basés sur la théorie et les preuves : (1) formation à la formation des habitudes (BCT#1.2, #1.4, #8.3) et (2 coaching santé (BCT# 3.3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du risque de chute
Délai: 0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
Les chutes signalées seront suivies à l'aide d'enquêtes ainsi que des données des dossiers médicaux électroniques. Les réductions du risque de chute seront évaluées à l'aide d'indicateurs du protocole STEADI établi avec des scores de risque de chute continus calculés à l'aide d'un algorithme validé.
0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
Changement de comportement en matière d'activité physique
Délai: 0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
Le comportement de l'AP sera capturé à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique - Les personnes âgées (IPAQ-E) seront évalués à tout moment pour estimer les minutes d'activité physique. Bien que moins robuste que les méthodes basées sur des moniteurs, l'IPAQ-E a été validé par rapport à des critères de mesure de l'activité physique et a démontré une sensibilité et une spécificité adéquates pour évaluer l'activité physique chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé perçue
Délai: 0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
Le questionnaire PROMIS sur la santé mondiale sera utilisé pour saisir les perceptions générales de la santé. Le questionnaire sur la santé mondiale comprend 10 éléments avec des éléments uniques capturant les perceptions de la santé et du bien-être dans le monde. Deux ensembles de sous-échelles (4 éléments chacun) capturent la santé mentale et la santé physique. Tous les items sont des items de Likert à 5 points qui seraient utilisés individuellement (ou en moyenne) avec des scores plus élevés reflétant des perceptions plus fortes ou des perceptions plus favorables de la santé.
0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
Changement dans l'efficacité des chutes
Délai: 0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
La Falls Efficacy Scale International (FES-I) sera utilisée pour évaluer la confiance dans la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.12 La mesure comprend une série de 16 activités courantes de la vie quotidienne qui peuvent poser des défis aux personnes âgées qui ont peur de tomber. Les participants sont invités à évaluer leur niveau d'inquiétude à l'égard de l'exécution de chaque activité sans tomber sur une échelle de 1 à 4, 4 indiquant des niveaux d'inquiétude très élevés. Le FES-I a démontré sa sensibilité pour détecter les différences entre les groupes en fonction des différences démographiques et des facteurs de risque de chute et convient pour détecter les changements dans la peur de tomber chez les personnes âgées. Le FES-I sera noté en additionnant la réponse à chacune des 16 activités présentées à un total global, avec des scores ≥23, d'un possible 64 indiquant une forte préoccupation au sujet de la chute.
0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
Changement de capacité (à exercer)
Délai: 0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
La capacité est une construction clé dans le cadre COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Il sera évalué à l'aide de deux évaluations standard à un seul élément de l'auto-efficacité (une pour la marche et une pour l'exécution d'exercices d'étirement et de renforcement). Les échelles de Likert à 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord) seront moyennées avec un score plus élevé reflétant une plus grande auto-efficacité.
0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
Modification de la fonction physique
Délai: 0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
Des éléments sélectionnés du PROMIS Physical Function 20a [basé sur le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)] seront utilisés pour évaluer le changement de fonction. L'outil demande aux participants d'évaluer la difficulté à effectuer vingt activités courantes de la vie quotidienne, mais seules celles liées au comportement et à la fonction d'activité physique ont été incluses. Le score total sera utilisé pour évaluer les changements dans la fonction physique.
0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
Changement d'opportunité (d'exercer)
Délai: 0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
L'opportunité est une construction clé dans le cadre COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Il sera capturé comme force d'habitude pour l'exercice. La formation d'habitudes sera évaluée à l'aide de l'échelle d'automaticité comportementale d'auto-évaluation, une échelle à 4 éléments qui évalue l'automaticité perçue avec laquelle une personne s'engage dans ses activités d'objectif liées à la marche (2 éléments) et à l'exercice d'étirement/de renforcement (2 éléments) . Les échelles de Likert à 7 points (pas du tout à beaucoup) seront moyennées avec un score plus élevé reflétant une force d'habitude plus élevée pour les deux comportements distincts.
0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
Changement de motivation (pour faire de l'exercice)
Délai: 0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
La motivation est un élément clé du cadre COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Il sera capturé avec un ensemble réduit de 4 éléments du questionnaire établi sur la régulation comportementale de l'exercice (BREQ version 3) qui saisira la motivation intrinsèque liée à la marche (2 éléments) et à l'exercice d'étirement/de renforcement (2 éléments). Un ensemble d'items évalue le plaisir et l'autre ensemble le plaisir de l'activité. Les échelles de Likert à 5 points (pas vrai pour moi à très vrai pour moi) seront moyennées pour chacun des comportements. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de motivation intrinsèque.
0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
Changement dans le plaisir (de l'exercice)
Délai: 0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois

Le plaisir est un prédicteur important du changement de comportement et de l'adhésion à l'exercice. Il sera capturé à l'aide d'une version courte de l'outil PACES établi (4 éléments) qui capture le plaisir et le plaisir car ce sont les principaux indicateurs d'intérêt.

Les échelles de Likert à 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord) seront moyennées pour le score global, les scores les plus élevés reflétant un plus grand plaisir.
0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
Changement dans la peur de tomber
Délai: 0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
Le questionnaire PROMIS sur la peur de tomber sera utilisé pour saisir les changements dans les perceptions du risque de chute. L'instrument comprend une seule question (échelle de 1 à 5) sur la peur de tomber et des éléments supplémentaires (degré relatif de préoccupation, probabilité de chute, probabilité de blessure, possibilité de prévention et perceptions du rôle de l'activité physique dans la prévention des chutes. L'élément de peur sera évalué indépendamment avec des scores plus élevés reflétant une plus grande peur de tomber.
0, 6 semaines, 6 mois, 12 mois.
Changement de la force globale
Délai: 0, 6 semaines
La force de préhension fournira un indicateur de la force et de la fonction globales. Il sera évalué avec un dynamomètre à main de qualité recherche avec des évaluations obtenues à la fois du côté droit et du côté gauche
0, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iowa State University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01CE003490 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final comprendra des données démographiques autodéclarées et des données comportementales individuelles ainsi que des données cliniques provenant de visites de dépistage avant et après l'intervention. Toutes les données seront dépouillées des identifiants afin que la base de données ne retienne que les numéros d'identification codés. Nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des partenaires collaborateurs du projet, y compris des représentants de la communauté CHP, de la Fondation de l'arthrite et de la National Association of Chronic Disease Directors (NACDD) sur demande. Nous mettrons également les données à la disposition d'autres utilisateurs dans le cadre d'accords de partage de données qui documentent un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche.

Délai de partage IPD

1 an après la fin de l'étude (31/12/26)

Critères d'accès au partage IPD

Accord de partage de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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