Evaluatie van het Walk With Ease-programma voor valpreventie
5 maart 2024 bijgewerkt door: Gregory Welk, Iowa State University
Proces- en uitkomstevaluatie van het Walk With Ease-programma voor valpreventie
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet om het potentieel te evalueren van het opnemen van fysiotherapie-oefeningen (primaire preventiestrategie) binnen een evidence-based interventie genaamd Walk with Ease om vallen en valrisico bij oudere, thuiswonende oudere volwassenen te verminderen.
De geïntegreerde proces- en uitkomstevaluatie zal de relatieve effectiviteit bepalen van individueel voorgeschreven oefeningen (vergeleken met gestandaardiseerde oefeningen) evenals het potentieel van hulpmiddelen voor 'gewoontetraining' om de naleving van oefeningen in deze populatie te verbeteren.
De studie, uitgevoerd door een lokaal klinisch / gemeenschapspartnerschap, zal zowel de wetenschap als de praktijk vooruit helpen, terwijl het ook informatie verschaft over implementatiestrategieën die nodig zijn om een bredere verspreiding te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de effectiviteit evalueren van het opnemen van fysiotherapie-oefeningen (primaire preventiestrategie) binnen een gevestigde fysieke activiteitsinterventie genaamd Walk with Ease (WWE) om de incidentie en het risico op vallen bij thuiswonende oudere volwassenen te verminderen.
Er zal een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp worden gebruikt om het Standard Implementation (SI)-model met generieke oefenaanbevelingen systematisch te testen tegen een Enhanced Implementation (EI)-model dat individueel voorgeschreven fysiotherapeutische oefeningen biedt.
Standard Education (SE)-bronnen zullen ook rechtstreeks worden vergeleken met Enhanced Education (EE)-bronnen op basis van op theorie gebaseerde gewoontevormingsbenaderingen met behulp van een 2 x 2 factoriële benadering.
De primaire hypothese is dat de deelnemers aan de EI-conditie een lagere incidentie van vallen en een grotere vermindering van het valrisico zullen hebben dan die in de SI-conditie.
De secundaire hypothese is dat deelnemers die de EE-middelen ontvangen, meer naleving van de voorgeschreven oefening, hogere niveaus van fysieke activiteit en betere resultaten op het gebied van valrisicovermindering zullen hebben dan degenen die SE-middelen ontvangen.
De studie omvat een robuuste procesevaluatie (Doelstelling 1) en uitkomstevaluatie (Doelstelling 2), samen met een aanvullende haalbaarheidsstudie (Doelstelling 3) om bruikbare factoren binnen de implementatiecontext te identificeren die de schaalbaarheid van WWE om plattelandsbevolking te bereiken positief kunnen beïnvloeden .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gregory J. Welk, Ph.D.
- Telefoonnummer: 515-294-3583
- E-mail: gwelk@iastate.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011
- Werving
- Department of Kinesiology
-
Contact:
- Principal Investigator, Ph.D.
- Telefoonnummer: 515-450-7585
- E-mail: gwelk@iastate.edu
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator, Ph.D.
- Telefoonnummer: 5156814722
- E-mail: jenil@iastate.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn onder andere de leeftijd van 65 jaar of ouder
- minstens 10 minuten kunnen staan zonder pijn
- schriftelijke toestemming van een arts
Uitsluitingscriteria:
- Reeds enigszins actief (gedefinieerd als ten minste 15 minuten fysieke activiteit per dag)
- Geen risico op vallen (gebaseerd op STEADI-criteria)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard implementatie (SI)
Deelnemers aan het Standard Implementation (SI)-model voltooien een 6 weken durend gestructureerd Walk with Ease groepsoefenprogramma dat is ontworpen om capaciteit en functie bij oudere volwassenen op te bouwen.
Sessies worden 3 dagen per week gedurende een uur per sessie gehouden.
Elke sessie omvat een warming-up van 10 minuten inclusief kracht-/flexibiliteitsoefeningen, 30 minuten wandelen en een cooling-down van 10 minuten inclusief kracht-/flexibiliteitsoefeningen.
Deelnemers voeren standaardoefeningen uit die in het basisprogramma worden aanbevolen.
|
De studie evalueert twee verschillende benaderingen voor groepsoefeningen.
Deelnemers aan de Standard Implementation (SI)-groep voltooien de standaard Walk with Ease-interventie zoals aanbevolen door de Arthritis Foundation.
Deelnemers worden begeleid om een reeks rek- en versterkingsoefeningen te leren en uit te voeren die worden aanbevolen in het basis WWE-programma.
Primaire BCT's bevatten instructies voor het uitvoeren van gedrag (#4.1) en beoordeelde taken (#8.7).
Deelnemers aan de Enhanced Implementation (SI)-groep voltooien de standaard Walk with Ease-interventie zoals aanbevolen door de Arthritis Foundation.
Ze kunnen enkele van dezelfde oefeningen doen als die in de SI-groep, maar ze worden ook begeleid om specifieke oefeningen te leren en uit te voeren die zijn voorgeschreven door een fysiotherapeut om het evenwicht te verbeteren en het risico op vallen te verminderen.
De primaire BCT's bevatten instructies voor het uitvoeren van gedrag (#4.1),
Beoordeelde taken (#8.7) uit het basisprogramma, evenals Informatie over gevolgen voor de gezondheid (#5.1) en Geloofwaardige bron (#9.1).
|
|
Experimenteel: Verbeterde implementatie (EI)
Deelnemers aan het Enhanced Implementation (SI)-model voltooien het 6 weken durende gestructureerde Walk with Ease groepsoefenprogramma dat is ontworpen om capaciteit en functie bij oudere volwassenen op te bouwen.
Sessies worden 3 dagen per week gedurende een uur per sessie gehouden.
Elke sessie omvat een warming-up van 10 minuten inclusief kracht-/flexibiliteitsoefeningen, 30 minuten wandelen en een cooling-down van 10 minuten inclusief kracht-/flexibiliteitsoefeningen.
Deelnemers voeren gepersonaliseerde oefeningen uit die zijn voorgeschreven door een gediplomeerde fysiotherapeut om mogelijke risico's op vallen te verminderen.
|
De studie evalueert twee verschillende benaderingen voor groepsoefeningen.
Deelnemers aan de Standard Implementation (SI)-groep voltooien de standaard Walk with Ease-interventie zoals aanbevolen door de Arthritis Foundation.
Deelnemers worden begeleid om een reeks rek- en versterkingsoefeningen te leren en uit te voeren die worden aanbevolen in het basis WWE-programma.
Primaire BCT's bevatten instructies voor het uitvoeren van gedrag (#4.1) en beoordeelde taken (#8.7).
Deelnemers aan de Enhanced Implementation (SI)-groep voltooien de standaard Walk with Ease-interventie zoals aanbevolen door de Arthritis Foundation.
Ze kunnen enkele van dezelfde oefeningen doen als die in de SI-groep, maar ze worden ook begeleid om specifieke oefeningen te leren en uit te voeren die zijn voorgeschreven door een fysiotherapeut om het evenwicht te verbeteren en het risico op vallen te verminderen.
De primaire BCT's bevatten instructies voor het uitvoeren van gedrag (#4.1),
Beoordeelde taken (#8.7) uit het basisprogramma, evenals Informatie over gevolgen voor de gezondheid (#5.1) en Geloofwaardige bron (#9.1).
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtraining (ST)
Deelnemers aan het Standard Training (ST)-model krijgen toegang tot een online portal met wekelijkse tips en educatieve inhoud, opties voor het stellen van doelen en een dagelijks volgsysteem voor het loggen van gelopen en uitgevoerde oefeningen.
Ze krijgen instructies over het gebruik van de portal en worden aangemoedigd om het geïntegreerde eBook en de bronnen te gebruiken als aanvulling op de programmering van groepsoefeningen.
Wekelijkse op video gebaseerde lessen bieden standaard op kennis gebaseerde training over hoe u lichamelijk actiever kunt worden.
|
De studie evalueert twee verschillende benaderingen voor het bevorderen van gedragsverandering.
Deelnemers aan het Standard Training (ST)-model volgen de gestandaardiseerde Walk with Ease-training om gedragsverandering te ondersteunen.
Deelnemers krijgen hulpmiddelen voor het stellen van doelen en een online tracker om hun voortgang te volgen.
Wekelijkse videolessen, links naar bronnen en eBook-inhoud ondersteunen gedragsverandering.
Primaire BCT's omvatten Goal Setting (BCT #1.1) en zelfcontrole (BCT #2.3).
Deelnemers aan het Enhanced Training (ET)-model hebben toegang tot dezelfde basisinhoud als het ST-model, maar de wekelijkse op onderwijs gebaseerde video's worden vervangen door lessen gericht op gewoontevormingstraining.
Er worden ook studentcoaches toegewezen aan individuele deelnemers om inspanningen op het gebied van gedragsverandering te ondersteunen met behulp van motiverende gespreksstrategieën.
Deelnemers aan het ET-model krijgen dus ook twee aanvullende theorie- en evidence-based BCT's: (1) gewoontevormingstraining (BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) en (2 gezondheidscoaching (BCT# 3.3).
|
|
Experimenteel: Verbeterde training (ET)
Deelnemers aan het Enhanced Training (ET) -model krijgen toegang tot een online portal met wekelijkse tips en educatieve inhoud, opties voor het stellen van doelen en een dagelijks volgsysteem voor het loggen van gelopen en uitgevoerde oefeningen.
Ze krijgen instructies over het gebruik van de portal en worden aangemoedigd om het geïntegreerde eBook en de bronnen te gebruiken als aanvulling op de programmering van groepsoefeningen.
Wekelijkse op video gebaseerde lessen bieden een gewoontevormingstraining over hoe u regelmatige gewoonten voor fysieke activiteit kunt aanleren.
Deelnemers worden gekoppeld aan een 'coach' van studenten die getraind is in motiverende gespreksvaardigheden om virtuele hulp te bieden bij het behouden van de motivatie tijdens de programmering.
|
De studie evalueert twee verschillende benaderingen voor het bevorderen van gedragsverandering.
Deelnemers aan het Standard Training (ST)-model volgen de gestandaardiseerde Walk with Ease-training om gedragsverandering te ondersteunen.
Deelnemers krijgen hulpmiddelen voor het stellen van doelen en een online tracker om hun voortgang te volgen.
Wekelijkse videolessen, links naar bronnen en eBook-inhoud ondersteunen gedragsverandering.
Primaire BCT's omvatten Goal Setting (BCT #1.1) en zelfcontrole (BCT #2.3).
Deelnemers aan het Enhanced Training (ET)-model hebben toegang tot dezelfde basisinhoud als het ST-model, maar de wekelijkse op onderwijs gebaseerde video's worden vervangen door lessen gericht op gewoontevormingstraining.
Er worden ook studentcoaches toegewezen aan individuele deelnemers om inspanningen op het gebied van gedragsverandering te ondersteunen met behulp van motiverende gespreksstrategieën.
Deelnemers aan het ET-model krijgen dus ook twee aanvullende theorie- en evidence-based BCT's: (1) gewoontevormingstraining (BCT#1.2,
#1.4,
#8.3) en (2 gezondheidscoaching (BCT# 3.3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in valrisico
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gerapporteerde valpartijen worden bijgehouden met behulp van enquêtes en uit de elektronische medische dossiergegevens.
Vermindering van het valrisico zal worden geëvalueerd met behulp van indicatoren van het vastgestelde STEADI-protocol met continue valrisicoscores berekend met behulp van een gevalideerd algoritme.
|
0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in gedrag bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
PA-gedrag zal worden vastgelegd met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Ouderen (IPAQ-E) zal op alle tijdstippen worden geëvalueerd om minuten van fysieke activiteit te schatten.
Hoewel minder robuust dan op monitoren gebaseerde methoden, is de IPAQ-E gevalideerd op basis van criteriummetingen van fysieke activiteit en heeft het voldoende gevoeligheid en specificiteit aangetoond voor het evalueren van fysieke activiteit bij volwassenen van 65 jaar en ouder.
|
0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen gezondheid
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
De PROMIS Global Health Questionnaire zal worden gebruikt om de algemene perceptie van gezondheid vast te leggen.
De Global Health-vragenlijst bevat 10 items met enkele items die percepties van wereldwijde gezondheid en welzijn weergeven.
Twee sets van subschalen (elk 4 items) geven mentale gezondheid en fysieke gezondheid weer.
Alle items zijn 5-punts likert-items die individueel (of als een gemiddelde) zouden worden gebruikt met hogere scores die sterkere percepties of gunstiger percepties van gezondheid weerspiegelen.
|
0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
|
Verandering in werkzaamheid van vallen
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De Falls Efficacy Scale International (FES-I) zal worden gebruikt om het vertrouwen in het kunnen uitvoeren van dagelijkse activiteiten te evalueren.12
De maatregel omvat een reeks van 16 algemene dagelijkse activiteiten die een uitdaging kunnen vormen voor oudere volwassenen met valangst.
Deelnemers wordt gevraagd om hun mate van bezorgdheid over het uitvoeren van elke activiteit te beoordelen zonder op een schaal van 1 tot 4 te vallen, waarbij 4 een zeer hoge mate van bezorgdheid aangeeft.
De FES-I is gevoelig gebleken voor het detecteren van verschillen tussen groepen op basis van demografische en valrisicofactorverschillen en is geschikt voor het detecteren van veranderingen in angst om te vallen bij ouderen.
De FES-I wordt gescoord door de respons op elk van de 16 gepresenteerde activiteiten op te tellen tot een algemeen totaal, met scores ≥23, van een mogelijke 64, wat wijst op grote bezorgdheid over vallen.
|
0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in vermogen (om te oefenen)
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
Capability is een sleutelconstructie in het COM-B-framework (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior).
Het wordt beoordeeld aan de hand van twee standaardscores van één item voor zelfeffectiviteit (één voor wandelen en één voor het uitvoeren van rek- en krachtoefeningen).
De 5-punts Likertschalen (Helemaal mee oneens tot Sterk mee eens) worden gemiddeld met een hogere score die een hogere zelfeffectiviteit weerspiegelt.
|
0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
Geselecteerde items uit de PROMIS Physical Function 20a [gebaseerd op de Health Assessment Questionnaire (HAQ)-enquête] zullen worden gebruikt om verandering in functie te evalueren.
De tool vraagt de deelnemers om de moeilijkheid te beoordelen bij het uitvoeren van twintig veelvoorkomende activiteiten van het dagelijks leven, maar alleen die activiteiten die verband houden met het gedrag en de functie van fysieke activiteit werden opgenomen.
De totale score wordt gebruikt om veranderingen in fysiek functioneren te evalueren.
|
0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
|
Verandering in kansen (om te oefenen)
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
Opportunity is een sleutelconstructie in het COM-B-raamwerk (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior).
Het wordt vastgelegd als gewoontekracht voor lichaamsbeweging.
Gewoontevorming wordt beoordeeld met de zelfgerapporteerde gedragsautomatiseringsschaal, een schaal met 4 items die de waargenomen automatisering beoordeelt waarmee iemand bezig is met zijn/haar doelactiviteiten met betrekking tot lopen (2 items) en rek-/krachtoefeningen (2 items) .
De 7-punts Likert-schalen (helemaal niet tot heel erg) worden gemiddeld met een hogere score die een hogere gewoontesterkte voor de twee afzonderlijke gedragingen weergeeft.
|
0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
|
Verandering in motivatie (om te oefenen)
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
Motivatie is een sleutelconstructie in het COM-B-raamwerk (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior).
Het zal worden vastgelegd met een gereduceerde set van 4 items uit de vastgestelde vragenlijst voor gedragsregulatie van lichaamsbeweging (BREQ versie 3) die de intrinsieke motivatie met betrekking tot lopen (2 items) en rek-/krachtoefeningen (2 items) zal vastleggen.
De ene set items evalueert het plezier en de andere set het plezier van de activiteit.
De 5-punts Likertschalen (Niet waar voor mij tot Zeer waar voor mij) worden gemiddeld voor elk van de gedragingen.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van intrinsieke motivatie.
|
0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
|
Verandering in plezier (van lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Plezier is een belangrijke voorspeller van gedragsverandering en therapietrouw. Het zal worden vastgelegd met behulp van een korte versie van de gevestigde PACES-tool (4 items) die plezier en plezier vastlegt, aangezien dit de belangrijkste indicatoren van interesse zijn. De 5-punts Likert-schalen (Helemaal mee oneens tot Sterk mee eens) worden gemiddeld voor de algemene score, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer plezier. |
0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
De PROMIS Fear of Falling Questionnaire zal worden gebruikt om veranderingen in percepties van valrisico vast te leggen.
Het instrument omvat een enkele vraag (schaal 1-5) over angst om te vallen en aanvullende items (relatieve mate van bezorgdheid, kans op vallen, kans op letsel, vermijdbaarheid en percepties over de rol van fysieke activiteit voor valpreventie.
Het angstitem wordt onafhankelijk beoordeeld met hogere scores die een sterkere valangst weerspiegelen.
|
0, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
|
Verandering in algehele sterkte
Tijdsspanne: 0, 6 weken
|
Grijpkracht geeft een indicatie van de algehele sterkte en functie.
Het wordt beoordeeld met een handdynamometer van onderzoekskwaliteit met beoordelingen aan zowel de rechter- als de linkerkant
|
0, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01CE003490 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve dataset zal zelfgerapporteerde demografische gegevens en individuele gedragsgegevens bevatten, evenals klinische gegevens van screeningbezoeken voor en na de interventie.
Alle gegevens worden ontdaan van identificatiegegevens, zodat de database alleen gecodeerde ID-nummers bevat.
We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie op verzoek beschikbaar stellen aan samenwerkende partners aan het project, waaronder vertegenwoordigers van CHPcommunity, de Arthritis Foundation en de National Association of Chronic Disease Directors (NACDD).
We zullen de gegevens ook beschikbaar stellen aan andere gebruikers in het kader van overeenkomsten voor het delen van gegevens die een verbintenis documenteren om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na afronding van de studie (31-12-26)
IPD-toegangscriteria voor delen
Overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .