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Valutazione del programma Walk With Ease per la prevenzione delle cadute

5 marzo 2024 aggiornato da: Gregory Welk, Iowa State University

Valutazione del processo e dei risultati del programma Walk With Ease per la prevenzione delle cadute

Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato per valutare il potenziale dell'incorporazione di esercizi di terapia fisica (strategia di prevenzione primaria) all'interno di un intervento basato sull'evidenza chiamato Walk with Ease per ridurre le cadute e il rischio di caduta negli anziani anziani che vivono in comunità. Il processo integrato e la valutazione dei risultati determineranno l'efficacia relativa degli esercizi prescritti individualmente (rispetto agli esercizi standardizzati) nonché il potenziale delle risorse di "formazione abituale" per migliorare la conformità agli esercizi in questa popolazione. Lo studio, condotto attraverso un partenariato clinico/comunitario locale, farà progredire sia la scienza che la pratica, informando anche le strategie di implementazione necessarie per promuovere una diffusione più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia dell'incorporazione di esercizi di terapia fisica (strategia di prevenzione primaria) all'interno di un intervento di attività fisica stabilito chiamato Walk with Ease (WWE) per ridurre l'incidenza e il rischio di cadute negli anziani che vivono in comunità. Verrà utilizzato un disegno controllato randomizzato per testare sistematicamente il modello di implementazione standard (SI) con raccomandazioni di esercizi generici rispetto a un modello di implementazione avanzata (EI) che fornisce esercizi di terapia fisica prescritti individualmente. Le risorse dell'istruzione standard (SE) saranno anche confrontate direttamente con le risorse dell'istruzione avanzata (EE) basate su approcci teorici e di formazione delle abitudini utilizzando un approccio fattoriale 2 x 2. L'ipotesi principale è che i partecipanti nella condizione EI avranno una minore incidenza di cadute e maggiori riduzioni del rischio di caduta rispetto a quelli nella condizione SI. L'ipotesi secondaria è che i partecipanti che ricevono le risorse EE avranno una maggiore conformità all'esercizio prescritto, livelli più elevati di attività fisica e migliori risultati di riduzione del rischio di caduta rispetto a quelli che ricevono risorse SE. Lo studio includerà una solida valutazione del processo (Obiettivo 1) e una valutazione dei risultati (Obiettivo 2), insieme a uno studio di fattibilità supplementare (Obiettivo 3) per identificare i fattori attuabili all'interno del contesto di implementazione che potrebbero influenzare positivamente la scalabilità della WWE per raggiungere le popolazioni rurali .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gregory J. Welk, Ph.D.
  • Numero di telefono: 515-294-3583
  • Email: gwelk@iastate.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
        • Reclutamento
        • Department of Kinesiology
        • Contatto:
          • Principal Investigator, Ph.D.
          • Numero di telefono: 515-450-7585
          • Email: gwelk@iastate.edu
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator, Ph.D.
          • Numero di telefono: 5156814722
          • Email: jenil@iastate.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono l'età di 65 anni o più
  • essere in grado di stare in piedi per almeno 10 minuti senza dolore
  • autorizzazione scritta di un medico

Criteri di esclusione:

  • Già in qualche modo attivo (definito come almeno 15 minuti di attività fisica al giorno)
  • Non a rischio di cadute (in base ai criteri STEADI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Implementazione standard (SI)
I partecipanti al modello Standard Implementation (SI) completano un programma di esercizi di gruppo Walk with Ease strutturato di 6 settimane progettato per sviluppare capacità e funzionalità negli anziani. Le sessioni si svolgono 3 giorni a settimana per un'ora ogni sessione. Ogni sessione include un riscaldamento di 10 minuti che include esercizi di forza/flessibilità, un periodo di camminata di 30 minuti e un defaticamento di 10 minuti che include esercizi di forza/flessibilità. I partecipanti completano gli esercizi standard raccomandati nel programma di base.
Comportamentale: Esercizio di gruppo
Lo studio valuta due diversi approcci per l'esercizio di gruppo. I partecipanti al gruppo Standard Implementation (SI) completano l'intervento standard Walk with Ease come raccomandato dalla Arthritis Foundation. I partecipanti sono guidati ad apprendere ed eseguire una serie di esercizi di stretching e rafforzamento consigliati nel programma WWE di base. I BCT primari includono istruzioni su come eseguire il comportamento (#4.1) e compiti graduati (#8.7). I partecipanti al gruppo Enhanced Implementation (SI) completano l'intervento standard Walk with Ease come raccomandato dalla Arthritis Foundation. Possono eseguire alcuni degli stessi esercizi di quelli del gruppo SI, ma sono anche guidati ad apprendere ed eseguire esercizi specifici prescritti da un fisioterapista per migliorare l'equilibrio e ridurre i rischi di caduta. I BCT primari includono istruzioni su come eseguire il comportamento (#4.1), Compiti valutati (#8.7) dal programma di base così come Informazioni sulle conseguenze sulla salute (#5.1) e Fonte credibile (#9.1).
Sperimentale: Implementazione avanzata (IE)
I partecipanti al modello Enhanced Implementation (SI) completano il programma di esercizi di gruppo Walk with Ease strutturato di 6 settimane progettato per sviluppare capacità e funzionalità negli anziani. Le sessioni si svolgono 3 giorni a settimana per un'ora ogni sessione. Ogni sessione include un riscaldamento di 10 minuti che include esercizi di forza/flessibilità, un periodo di camminata di 30 minuti e un defaticamento di 10 minuti che include esercizi di forza/flessibilità. I partecipanti completano esercizi personalizzati prescritti da un fisioterapista autorizzato per ridurre i potenziali rischi di caduta.
Comportamentale: Esercizio di gruppo
Lo studio valuta due diversi approcci per l'esercizio di gruppo. I partecipanti al gruppo Standard Implementation (SI) completano l'intervento standard Walk with Ease come raccomandato dalla Arthritis Foundation. I partecipanti sono guidati ad apprendere ed eseguire una serie di esercizi di stretching e rafforzamento consigliati nel programma WWE di base. I BCT primari includono istruzioni su come eseguire il comportamento (#4.1) e compiti graduati (#8.7). I partecipanti al gruppo Enhanced Implementation (SI) completano l'intervento standard Walk with Ease come raccomandato dalla Arthritis Foundation. Possono eseguire alcuni degli stessi esercizi di quelli del gruppo SI, ma sono anche guidati ad apprendere ed eseguire esercizi specifici prescritti da un fisioterapista per migliorare l'equilibrio e ridurre i rischi di caduta. I BCT primari includono istruzioni su come eseguire il comportamento (#4.1), Compiti valutati (#8.7) dal programma di base così come Informazioni sulle conseguenze sulla salute (#5.1) e Fonte credibile (#9.1).
Comparatore attivo: Formazione standard (ST)
I partecipanti al modello di formazione standard (ST) ricevono l'accesso a un portale online con suggerimenti e contenuti educativi settimanali, opzioni di impostazione degli obiettivi e un sistema di monitoraggio giornaliero per la registrazione delle camminate e degli esercizi eseguiti. Ricevono istruzioni su come utilizzare il portale e sono incoraggiati a utilizzare l'eBook integrato e le risorse per integrare la programmazione degli esercizi di gruppo. Le lezioni settimanali basate su video forniscono una formazione standard basata sulla conoscenza su come diventare più attivi fisicamente.
Comportamentale: Formazione comportamentale
Lo studio valuta due diversi approcci per promuovere il cambiamento di comportamento. I partecipanti al modello di formazione standard (ST) seguono la formazione standardizzata Walk with Ease per supportare il cambiamento di comportamento. Ai partecipanti vengono forniti strumenti per la definizione degli obiettivi e un tracker online per monitorare i loro progressi. Lezioni settimanali basate su video, collegamenti a risorse e contenuto di eBook supportano il cambiamento del comportamento. I BCT primari includono la definizione degli obiettivi (BCT n. 1.1) e l'auto-monitoraggio (BCT n. 2.3). I partecipanti al modello Enhanced Training (ET) accedono agli stessi contenuti di base del modello ST, ma i video educativi settimanali vengono sostituiti con lezioni incentrate sulla formazione delle abitudini. Gli allenatori degli studenti vengono anche assegnati ai singoli partecipanti per supportare gli sforzi di cambiamento del comportamento utilizzando strategie di colloquio motivazionale. Pertanto, i partecipanti al modello ET ricevono anche due ulteriori BCT basati sulla teoria e sull'evidenza: (1) addestramento alla formazione delle abitudini (BCT # 1.2, #1.4, #8.3) e (2 coaching sanitario (BCT# 3.3).
Sperimentale: Formazione potenziata (ET)
I partecipanti al modello Enhanced Training (ET) ricevono l'accesso a un portale online con suggerimenti settimanali e contenuti educativi, opzioni di impostazione degli obiettivi e un sistema di monitoraggio giornaliero per la registrazione delle camminate e degli esercizi eseguiti. Ricevono istruzioni su come utilizzare il portale e sono incoraggiati a utilizzare l'eBook integrato e le risorse per integrare la programmazione degli esercizi di gruppo. Le lezioni settimanali basate su video forniscono una formazione sulla formazione delle abitudini su come formare abitudini regolari per l'attività fisica. I partecipanti sono accoppiati con uno studente "coach" addestrato nelle capacità di colloquio motivazionale per fornire assistenza virtuale nel mantenere la motivazione durante la programmazione.
Comportamentale: Formazione comportamentale
Lo studio valuta due diversi approcci per promuovere il cambiamento di comportamento. I partecipanti al modello di formazione standard (ST) seguono la formazione standardizzata Walk with Ease per supportare il cambiamento di comportamento. Ai partecipanti vengono forniti strumenti per la definizione degli obiettivi e un tracker online per monitorare i loro progressi. Lezioni settimanali basate su video, collegamenti a risorse e contenuto di eBook supportano il cambiamento del comportamento. I BCT primari includono la definizione degli obiettivi (BCT n. 1.1) e l'auto-monitoraggio (BCT n. 2.3). I partecipanti al modello Enhanced Training (ET) accedono agli stessi contenuti di base del modello ST, ma i video educativi settimanali vengono sostituiti con lezioni incentrate sulla formazione delle abitudini. Gli allenatori degli studenti vengono anche assegnati ai singoli partecipanti per supportare gli sforzi di cambiamento del comportamento utilizzando strategie di colloquio motivazionale. Pertanto, i partecipanti al modello ET ricevono anche due ulteriori BCT basati sulla teoria e sull'evidenza: (1) addestramento alla formazione delle abitudini (BCT # 1.2, #1.4, #8.3) e (2 coaching sanitario (BCT# 3.3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Le cadute segnalate verranno monitorate utilizzando sondaggi e dai dati della cartella clinica elettronica. Le riduzioni del rischio di caduta saranno valutate utilizzando gli indicatori del protocollo STEADI stabilito con punteggi di rischio di caduta continui calcolati utilizzando un algoritmo convalidato.
0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il comportamento dell'AP verrà acquisito utilizzando il Questionario internazionale sull'attività fisica - Gli anziani (IPAQ-E) saranno valutati in tutti i momenti per stimare i minuti di attività fisica. Sebbene meno robusto dei metodi basati sul monitoraggio, l'IPAQ-E è stato convalidato rispetto a misure di criterio dell'attività fisica e ha dimostrato un'adeguata sensibilità e specificità per la valutazione dell'attività fisica tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute percepita
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
Il questionario sulla salute globale PROMIS verrà utilizzato per acquisire le percezioni generali sulla salute. Il questionario sulla salute globale comprende 10 elementi con singoli elementi che catturano le percezioni della salute e del benessere globale. Due serie di sottoscale (4 item ciascuna) catturano la salute mentale e la salute fisica. Tutti gli elementi sono elementi likert a 5 punti che verrebbero utilizzati singolarmente (o come media) con punteggi più alti che riflettono percezioni più forti o percezioni più favorevoli della salute.
0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
Modifica dell'efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
La Falls Efficacy Scale International (FES-I) verrà utilizzata per valutare la fiducia nell'essere in grado di svolgere attività della vita quotidiana.12 La misura comprende una serie di 16 attività comuni della vita quotidiana che possono rappresentare una sfida per gli anziani con paura di cadere. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di preoccupazione rispetto allo svolgimento di ciascuna attività senza cadere su una scala da 1 a 4, dove 4 indica livelli di preoccupazione molto elevati. Il FES-I ha dimostrato sensibilità nel rilevare le differenze tra i gruppi sulla base delle differenze demografiche e dei fattori di rischio di caduta ed è adatto per rilevare i cambiamenti nella paura di cadere tra gli anziani. Il FES-I verrà valutato sommando la risposta a ciascuna delle 16 attività presentate a un totale complessivo, con punteggi ≥23, di un possibile 64 che indica un'elevata preoccupazione per la caduta.
0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambio di capacità (di esercitare)
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
La capacità è un costrutto chiave nel framework COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Sarà valutato utilizzando due valutazioni standard di autoefficacia a un singolo elemento (una per la deambulazione e una per l'esecuzione di esercizi di stretching e rafforzamento). Le scale Likert a 5 punti (da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo) saranno mediate con un punteggio più alto che riflette una maggiore autoefficacia.
0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
Gli elementi selezionati dal PROMIS Physical Function 20a [basato sul sondaggio Health Assessment Questionnaire (HAQ)] verranno utilizzati per valutare il cambiamento nella funzione. Lo strumento chiede ai partecipanti di valutare la difficoltà nello svolgere venti attività comuni della vita quotidiana, ma sono state incluse solo quelle relative al comportamento e alla funzione dell'attività fisica. Il punteggio totale verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione fisica.
0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
Modifica dell'opportunità (di esercitare)
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
L'opportunità è un costrutto chiave nel framework COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Sarà catturato come forza abituale per l'esercizio. La formazione dell'abitudine sarà valutata con la scala dell'automaticità comportamentale self-report, una scala di 4 item che valuta l'automaticità percepita con cui qualcuno si impegna nelle sue attività obiettivo relative al camminare (2 item) e all'esercizio di stretching/rafforzamento (2 item) . Le scale Likert a 7 punti (da Per niente a Molto) saranno mediate con un punteggio più alto che riflette una maggiore forza dell'abitudine per i due comportamenti separati.
0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
Cambiamento di motivazione (per esercitare)
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
La motivazione è un costrutto chiave nel framework COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Verrà acquisito con un set ridotto di 4 elementi dal questionario sulla regolazione comportamentale dell'esercizio stabilito (BREQ versione 3) che catturerà la motivazione intrinseca correlata al camminare (2 elementi) e all'esercizio di stretching/rafforzamento (2 elementi). Una serie di elementi valuta il divertimento e l'altra il piacere dell'attività. Le scale Likert a 5 punti (da Not True for Me a Very True for Me) saranno mediate per ciascuno dei comportamenti. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di motivazione intrinseca.
0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
Cambiamento nel piacere (dell'esercizio)
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Il divertimento è un importante predittore del cambiamento di comportamento e dell'aderenza all'esercizio. Sarà catturato utilizzando una versione breve dello strumento PACES stabilito (4 articoli) che cattura il divertimento e il piacere in quanto questi sono i principali indicatori di interesse.

Le scale Likert a 5 punti (da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo) saranno mediate per il punteggio complessivo con punteggi più alti che riflettono un maggiore divertimento.
0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
Il questionario PROMIS sulla paura di cadere verrà utilizzato per rilevare i cambiamenti nelle percezioni del rischio di caduta. Lo strumento include una singola domanda (scala 1-5) sulla paura di cadere e ulteriori elementi (grado relativo di preoccupazione, probabilità di caduta, probabilità di lesioni, prevenbilità e percezioni sul ruolo dell'attività fisica per la prevenzione delle cadute. L'elemento paura sarà valutato in modo indipendente con punteggi più alti che riflettono una maggiore paura di cadere.
0, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
Variazione della forza complessiva
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
La forza di presa fornirà un indicatore della forza e della funzione complessive. Sarà valutato con un dinamometro manuale da ricerca con valutazioni ottenute sia sul lato destro che su quello sinistro
0, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iowa State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01CE003490 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici auto-riportati e dati comportamentali individuali, nonché dati clinici dalle visite di screening prima e dopo l'intervento. Tutti i dati verranno privati ​​degli identificatori in modo che il database conservi solo i numeri ID codificati. Su richiesta, renderemo disponibili i dati e la relativa documentazione ai partner che collaborano al progetto, compresi i rappresentanti della CHPcommunity, della Arthritis Foundation e della National Association of Chronic Disease Directors (NACDD). Metteremo inoltre i dati a disposizione di altri utenti in base ad accordi di condivisione dei dati che documentano l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento dello studio (31/12/26)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo sulla condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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