Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Walk With Ease-programmet for fallforebygging

5. mars 2024 oppdatert av: Gregory Welk, Iowa State University

Prosess- og resultatevaluering av Walk With Ease-programmet for fallforebygging

Studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere potensialet for å inkludere fysioterapiøvelser (primær forebyggingsstrategi) i en evidensbasert intervensjon kalt Walk with Ease for å redusere fall- og fallrisiko hos eldre, eldre voksne som bor i samfunnet. Den integrerte prosessen og resultatevalueringen vil bestemme den relative effektiviteten til individuelt foreskrevne øvelser (sammenlignet med standardiserte øvelser) samt potensialet til "vanetrening"-ressurser for å forbedre etterlevelsen av øvelser i denne populasjonen. Studien, utført gjennom et lokalt klinisk/samfunnspartnerskap, vil fremme både vitenskap og praksis, samtidig som den informerer om implementeringsstrategier som er nødvendige for å fremme bredere spredning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effektiviteten av å inkludere fysioterapiøvelser (primær forebyggingsstrategi) i en etablert fysisk aktivitetsintervensjon kalt Walk with Ease (WWE) for å redusere forekomst og risiko for fall hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Et randomisert kontrollert design vil bli brukt til å systematisk teste standardimplementeringsmodellen (SI) med generiske treningsanbefalinger mot en forbedret implementeringsmodell (EI) som gir individuelt foreskrevne fysioterapiøvelser. Standard Education (SE) ressurser vil også bli direkte sammenlignet med en Enhanced Education (EE) ressurser basert på teoribaserte, vanedannelsestilnærminger ved bruk av en 2 x 2 faktoriell tilnærming. Den primære hypotesen er at deltakerne i EI-tilstanden vil ha lavere forekomst av fall og større reduksjon i fallrisiko enn de i SI-tilstanden. Den sekundære hypotesen er at deltakere som mottar EE-ressursene vil ha større samsvar med den foreskrevne treningen, høyere nivåer av fysisk aktivitet og bedre fallrisikoreduksjonsresultater enn de som mottar SE-ressurser. Studien vil inkludere en robust prosessevaluering (mål 1) og resultatevaluering (mål 2), sammen med en supplerende mulighetsstudie (mål 3) for å identifisere handlingsbare faktorer innenfor implementeringskonteksten som kan påvirke skalerbarheten til WWE positivt for å nå landlige befolkninger .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50011
        • Rekruttering
        • Department of Kinesiology
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator, Ph.D.
          • Telefonnummer: 515-450-7585
          • E-post: gwelk@iastate.edu
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Coordinator, Ph.D.
          • Telefonnummer: 5156814722
          • E-post: jenil@iastate.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier inkluderer alder på 65 år eller eldre
  • å kunne stå i minst 10 minutter uten smerte
  • skriftlig tillatelse fra lege

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede noe aktiv (definert som minst 15 minutter fysisk aktivitet per dag)
  • Ikke utsatt for fall (basert på STEADI-kriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard implementering (SI)
Deltakere i Standard Implementation (SI)-modellen fullfører et 6 ukers strukturert Walk with Ease gruppetreningsprogram designet for å bygge kapasitet og funksjon hos eldre voksne. Økter holdes 3 dager i uken i en time hver økt. Hver økt inkluderer en 10 minutters oppvarming inkludert styrke-/fleksibilitetsøvelser, en 30-minutters tur og en 10 minutters nedkjøling inkludert styrke-/fleksibilitetsøvelser. Deltakerne gjennomfører standardøvelser anbefalt i basisprogrammet.
Atferdsmessig: Gruppeøvelse
Studien evaluerer to ulike tilnærminger for gruppetrening. Deltakere i Standard Implementation (SI)-gruppen fullfører standard Walk with Ease-intervensjon som anbefalt av Arthritis Foundation. Deltakerne blir veiledet til å lære og utføre en rekke tøynings- og styrkeøvelser som anbefales i WWE-baseprogrammet. Primære BCT-er inkluderer instruksjoner om hvordan man utfører atferd (#4.1) og graderte oppgaver (#8.7). Deltakere i gruppen Enhanced Implementation (SI) fullfører standard Walk with Ease-intervensjon som anbefalt av Arthritis Foundation. De kan utføre noen av de samme øvelsene som de i SI-gruppen, men de blir også veiledet til å lære og utføre spesifikke øvelser foreskrevet av en fysioterapeut for å forbedre balansen og redusere risikoen for å falle. De primære BCT-ene inkluderer instruksjoner om hvordan man utfører atferd (#4.1), Graderte oppgaver (#8.7) fra basisprogrammet samt Informasjon om helsekonsekvenser (#5.1) og Troverdig kilde (#9.1).
Eksperimentell: Forbedret implementering (EI)
Deltakere i Enhanced Implementation (SI)-modellen fullfører det 6 ukers strukturerte Walk with Ease-gruppetreningsprogrammet designet for å bygge kapasitet og funksjon hos eldre voksne. Økter holdes 3 dager i uken i en time hver økt. Hver økt inkluderer en 10 minutters oppvarming inkludert styrke-/fleksibilitetsøvelser, en 30-minutters tur og en 10 minutters nedkjøling inkludert styrke-/fleksibilitetsøvelser. Deltakerne gjennomfører personlige øvelser foreskrevet av en lisensiert fysioterapeut for å redusere potensiell risiko for å falle.
Atferdsmessig: Gruppeøvelse
Studien evaluerer to ulike tilnærminger for gruppetrening. Deltakere i Standard Implementation (SI)-gruppen fullfører standard Walk with Ease-intervensjon som anbefalt av Arthritis Foundation. Deltakerne blir veiledet til å lære og utføre en rekke tøynings- og styrkeøvelser som anbefales i WWE-baseprogrammet. Primære BCT-er inkluderer instruksjoner om hvordan man utfører atferd (#4.1) og graderte oppgaver (#8.7). Deltakere i gruppen Enhanced Implementation (SI) fullfører standard Walk with Ease-intervensjon som anbefalt av Arthritis Foundation. De kan utføre noen av de samme øvelsene som de i SI-gruppen, men de blir også veiledet til å lære og utføre spesifikke øvelser foreskrevet av en fysioterapeut for å forbedre balansen og redusere risikoen for å falle. De primære BCT-ene inkluderer instruksjoner om hvordan man utfører atferd (#4.1), Graderte oppgaver (#8.7) fra basisprogrammet samt Informasjon om helsekonsekvenser (#5.1) og Troverdig kilde (#9.1).
Aktiv komparator: Standard trening (ST)
Deltakere Standard Training (ST) modellen får tilgang til på nettportal med ukentlige tips og opplæringsinnhold, målsettingsalternativer og et daglig sporingssystem for logging av gange og utførte øvelser. De får instruksjoner om hvordan de bruker portalen og oppfordres til å bruke den integrerte e-boken og ressursene som supplement til gruppeøvelsesprogrammeringen. Ukentlige videobaserte leksjoner gir standard kunnskapsbasert opplæring om hvordan du kan bli mer fysisk aktiv.
Atferdsmessig: Atferdstrening
Studien evaluerer to ulike tilnærminger for å fremme atferdsendring. Deltakere i Standard Training (ST)-modellen følger den standardiserte Walk with Ease-treningen for å støtte atferdsendring. Deltakerne får målsettingsverktøy og en online tracker for å overvåke fremgangen deres. Ukentlige videobaserte leksjoner, ressurslenker og e-bokinnhold støtter atferdsendring. Primære BCT-er inkluderer målsetting (BCT #1.1) og egenovervåking (BCT#2.3). Deltakere i Enhanced Training (ET)-modellen får tilgang til det samme grunnleggende innholdet som ST-modellen, men de ukentlige utdanningsbaserte videoene erstattes med leksjoner som fokuserer på vanedannende trening. Studenttrenere blir også tildelt individuelle deltakere for å støtte atferdsendringstiltak ved å bruke motiverende intervjustrategier. Dermed får deltakere i ET-modellen også to ekstra teori- og evidensbaserte BCT-er: (1) vanedannelsestrening (BCT#1.2, #1.4, #8.3) og (2 helsecoaching (BCT# 3.3).
Eksperimentell: Forbedret opplæring (ET)
Deltakere i Enhanced Training (ET)-modellen får tilgang til en nettportal med ukentlige tips og opplæringsinnhold, alternativer for målsetting og et daglig sporingssystem for logging av gange og utførte øvelser. De får instruksjoner om hvordan de bruker portalen og oppfordres til å bruke den integrerte e-boken og ressursene som supplement til gruppeøvelsesprogrammeringen. Ukentlige videobaserte leksjoner gir vanedannende trening om hvordan du kan danne vanlige vaner for fysisk aktivitet. Deltakerne blir sammenkoblet med en student-"coach" som er trent i motiverende intervjuferdigheter for å gi virtuell hjelp til å opprettholde motivasjonen under programmeringen.
Atferdsmessig: Atferdstrening
Studien evaluerer to ulike tilnærminger for å fremme atferdsendring. Deltakere i Standard Training (ST)-modellen følger den standardiserte Walk with Ease-treningen for å støtte atferdsendring. Deltakerne får målsettingsverktøy og en online tracker for å overvåke fremgangen deres. Ukentlige videobaserte leksjoner, ressurslenker og e-bokinnhold støtter atferdsendring. Primære BCT-er inkluderer målsetting (BCT #1.1) og egenovervåking (BCT#2.3). Deltakere i Enhanced Training (ET)-modellen får tilgang til det samme grunnleggende innholdet som ST-modellen, men de ukentlige utdanningsbaserte videoene erstattes med leksjoner som fokuserer på vanedannende trening. Studenttrenere blir også tildelt individuelle deltakere for å støtte atferdsendringstiltak ved å bruke motiverende intervjustrategier. Dermed får deltakere i ET-modellen også to ekstra teori- og evidensbaserte BCT-er: (1) vanedannelsestrening (BCT#1.2, #1.4, #8.3) og (2 helsecoaching (BCT# 3.3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fallrisiko
Tidsramme: 0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Rapporterte fall vil bli sporet ved hjelp av undersøkelser samt fra elektronisk journaldata. Reduksjoner i fallrisiko vil bli evaluert ved hjelp av indikatorer fra den etablerte STEADI-protokollen med kontinuerlige fallrisikoscore beregnet ved hjelp av en validert algoritme.
0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: 0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
PA-atferd vil bli fanget opp ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - Elderly (IPAQ-E) vil bli evaluert til enhver tid for å beregne minutter med fysisk aktivitet. Mens mindre robuste enn monitorbaserte metoder, har IPAQ-E blitt validert mot kriteriemål for fysisk aktivitet og har vist tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet for å evaluere fysisk aktivitet blant voksne i alderen 65 år og eldre.
0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd helse
Tidsramme: 0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
PROMIS Global Health Questionnaire vil bli brukt til å fange opp generelle oppfatninger av helse. Global Health-spørreskjemaet inkluderer 10 elementer med enkeltelementer som fanger oppfatninger om global helse og velvære. To sett med underskalaer (4 elementer hver) fanger opp mental helse og fysisk helse. Alle elementene er 5 poeng likert-elementer som vil bli brukt individuelt (eller som et gjennomsnitt) med høyere poengsum som reflekterer sterkere oppfatninger eller mer gunstige oppfatninger av helse.
0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
Endring i Falls Effektivitet
Tidsramme: 0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Falls Efficacy Scale International (FES-I) vil bli brukt til å evaluere tilliten til å kunne utføre dagliglivets aktiviteter.12 Tiltaket omfatter en serie på 16 vanlige aktiviteter i dagliglivet som kan by på utfordringer for eldre voksne med frykt for å falle. Deltakerne blir bedt om å vurdere nivået av bekymring for å utføre hver aktivitet uten å falle på en skala fra 1 til 4, hvor 4 indikerer svært høye nivåer av bekymring. FES-I har vist følsomhet for å oppdage forskjeller mellom grupper basert på demografiske forskjeller og fallrisikofaktorforskjeller og er egnet for å oppdage endringer i frykt for å falle blant eldre voksne. FES-I vil bli skåret ved å summere responsen på hver av de 16 presenterte aktivitetene til en total total, med skårer ≥23, av mulige 64 som indikerer stor bekymring for å falle.
0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i evne (å trene)
Tidsramme: 0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
Kapabilitet er en nøkkelkonstruksjon i rammeverket COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour). Det vil bli vurdert ved å bruke to standard, enkeltelement-vurderinger av selveffektivitet (en for å gå og en for å utføre strekk- og styrketrening). 5-punkts Likert-skalaen (helt uenig til helt enig) vil bli gjennomsnittet med en høyere poengsum som reflekterer høyere selveffektivitet.
0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
Utvalgte elementer fra PROMIS Physical Function 20a [basert på undersøkelsen Health Assessment Questionnaire (HAQ)] vil bli brukt til å evaluere endring i funksjon. Verktøyet ber deltakerne vurdere vanskeligheten med å utføre tjue vanlige aktiviteter i dagliglivet, men bare de relatert til fysisk aktivitetsadferd og funksjon ble inkludert. Den totale poengsummen vil bli brukt til å evaluere endringer i fysisk funksjon.
0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
Endring i mulighet (å trene)
Tidsramme: 0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
Opportunity er en nøkkelkonstruksjon i COM-B-rammeverket (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour). Det vil bli fanget opp som vanestyrke for trening. Vanedannelse vil bli vurdert med selvrapporteringsadferdsautomatisitetsskalaen, en 4-elements skala som vurderer den opplevde automatikken som noen engasjerer seg i sine målaktiviteter knyttet til gange (2 elementer) og strekk-/styrketrening (2 elementer) . 7-punkts Likert-skalaene (Ikke i det hele tatt til veldig mye) vil bli gjennomsnittet med en høyere poengsum som reflekterer høyere vanestyrke for de to separate atferdene.
0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
Endring i motivasjon (å trene)
Tidsramme: 0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
Motivasjon er en nøkkelkonstruksjon i rammeverket COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behaviour). Det vil bli fanget opp med et redusert sett på 4 elementer fra det etablerte Behavioral Regulation of Exercise Questionnaire (BREQ versjon 3) som vil fange opp indre motivasjon knyttet til gange (2 elementer) og strekk-/styrkeøvelser (2 elementer). Ett sett med elementer evaluerer nytelse og det andre setter glede av aktiviteten. 5-punkts Likert-skalaen (Ikke sant for meg til veldig sant for meg) vil beregnes som gjennomsnitt for hver av atferdene. Høyere score reflekterer høyere nivåer av indre motivasjon.
0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
Endring i glede (av trening)
Tidsramme: 0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder

Glede er en viktig prediktor for atferdsendring og overholdelse av trening. Det vil bli fanget ved hjelp av en kortversjon av det etablerte PACES-verktøyet (4 elementer) som fanger nytelse og nytelse, da dette er hovedindikatorene for interesse.

5-punkts Likert-skalaen (helt uenig til helt enig) vil bli gjennomsnittet for den totale poengsummen med høyere poengsum som reflekterer større glede.
0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: 0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
PROMIS Fear of Falling Questionnaire vil bli brukt til å fange opp endringer i oppfatninger om fallrisiko. Instrumentet inkluderer ett enkelt spørsmål (1-5 skala) om frykt for å falle og tilleggselementer (relativ grad av bekymring, sannsynlighet for å falle, sannsynlighet for skade, forebyggbarhet og oppfatninger om hvilken rolle fysisk aktivitet har for fallforebygging. Fryktelementet vil bli evaluert uavhengig med høyere score som reflekterer sterkere frykt for å falle.
0, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder.
Endring i generell styrke
Tidsramme: 0, 6 uker
Grip Strength vil gi en indikator på generell styrke og funksjon. Det vil bli vurdert med et hånddynamometer i forskningsgrad med vurderinger oppnådd på både høyre og venstre side
0, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iowa State University

Etterforskere

  • Studieleder: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01CE003490 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske data og individuelle atferdsdata samt kliniske data fra screeningbesøk før og etter intervensjon. Alle data vil bli strippet for identifikatorer slik at databasen kun vil beholde kodede ID-numre. Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for samarbeidspartnere om prosjektet, inkludert representanter fra CHPcommunity, Arthritis Foundation og National Association of Chronic Disease Directors (NACDD) på forespørsel. Vi vil også gjøre dataene tilgjengelige for andre brukere under datadelingsavtaler som dokumenterer en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

1 år etter at studiet er fullført (31/12/26)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppeøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere