步行轻松预防跌倒计划的评估
2024年3月5日 更新者：Gregory Welk、Iowa State University
轻松步行预防跌倒计划的过程和结果评估
该研究将使用随机对照试验设计来评估将物理治疗练习（初级预防策略）纳入名为“轻松行走”的循证干预措施以减少老年社区老年人跌倒和跌倒风险的潜力。
综合过程和结果评估将确定单独规定的练习（与标准化练习相比）的相对有效性，以及“习惯训练”资源提高该人群练习依从性的潜力。
该研究通过当地临床/社区合作伙伴关系进行，将促进科学和实践，同时也为促进更广泛传播所需的实施战略提供信息。
研究概览
详细说明
该研究将评估将物理治疗练习（一级预防策略）纳入一项名为轻松步行 (WWE) 的既定体育活动干预措施中以降低社区老年人跌倒发生率和风险的有效性。
将使用随机对照设计来系统地测试标准实施 (SI) 模型与提供单独规定的物理治疗锻炼的增强实施 (EI) 模型的通用锻炼建议。
标准教育 (SE) 资源也将直接与增强教育 (EE) 资源进行比较，这些资源基于基于理论的习惯养成方法，使用 2 x 2 析因方法。
主要假设是，与 SI 条件下的参与者相比，EI 条件下的参与者跌倒发生率较低，跌倒风险降低幅度更大。
第二个假设是，接受 EE 资源的参与者将比接受 SE 资源的参与者更遵守规定的锻炼、更高水平的身体活动和更好的跌倒风险降低结果。
该研究将包括稳健的过程评估（目标 1）和结果评估（目标 2），以及补充可行性研究（目标 3），以确定实施背景下可能对 WWE 的可扩展性影响农村人口产生积极影响的可操作因素.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregory J. Welk, Ph.D.
- 电话号码：515-294-3583
- 邮箱：gwelk@iastate.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50011
- 招聘中
- Department of Kinesiology
-
接触：
- Principal Investigator, Ph.D.
- 电话号码：515-450-7585
- 邮箱：gwelk@iastate.edu
-
接触：
- Clinical Research Coordinator, Ph.D.
- 电话号码：5156814722
- 邮箱：jenil@iastate.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括 65 岁或以上
- 能够在没有疼痛的情况下站立至少 10 分钟
- 医生的书面许可
排除标准：
- 已经有些活跃（定义为每天至少进行 15 分钟的体育锻炼）
- 没有跌倒的风险（基于 STEADI 标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准执行 (SI)
标准实施 (SI) 模型的参与者完成为期 6 周的结构化轻松步行小组锻炼计划，该计划旨在增强老年人的能力和功能。
课程每周举行 3 天，每次一小时。
每节课包括 10 分钟的热身运动（包括力量/柔韧性练习）、30 分钟的步行和 10 分钟的放松运动（包括力量/柔韧性练习）。
参与者完成基本计划中推荐的标准练习。
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该研究评估了两种不同的集体锻炼方法。
标准实施 (SI) 小组的参与者完成了关节炎基金会推荐的标准轻松步行干预。
参与者将被指导学习和执行 WWE 基本计划中推荐的一系列伸展和强化练习。
主要 BCT 包括有关如何执行行为 (#4.1) 和分级任务 (#8.7) 的说明。
增强实施 (SI) 组的参与者完成关节炎基金会推荐的标准轻松步行干预。
他们可能会进行一些与 SI 组相同的锻炼，但也会指导他们学习和进行物理治疗师规定的特定锻炼，以改善平衡并降低跌倒的风险。
主要 BCT 包括有关如何执行行为的说明（#4.1），
来自基础程序的分级任务 (#8.7) 以及有关健康后果的信息 (#5.1) 和可信来源 (#9.1)。
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实验性的：增强实施 (EI)
增强实施 (SI) 模型的参与者完成了为期 6 周的结构化轻松步行小组锻炼计划，该计划旨在增强老年人的能力和功能。
课程每周举行 3 天，每次一小时。
每节课包括 10 分钟的热身运动（包括力量/柔韧性练习）、30 分钟的步行和 10 分钟的放松运动（包括力量/柔韧性练习）。
参与者完成由有执照的物理治疗师规定的个性化锻炼，以帮助降低潜在的跌倒风险。
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该研究评估了两种不同的集体锻炼方法。
标准实施 (SI) 小组的参与者完成了关节炎基金会推荐的标准轻松步行干预。
参与者将被指导学习和执行 WWE 基本计划中推荐的一系列伸展和强化练习。
主要 BCT 包括有关如何执行行为 (#4.1) 和分级任务 (#8.7) 的说明。
增强实施 (SI) 组的参与者完成关节炎基金会推荐的标准轻松步行干预。
他们可能会进行一些与 SI 组相同的锻炼，但也会指导他们学习和进行物理治疗师规定的特定锻炼，以改善平衡并降低跌倒的风险。
主要 BCT 包括有关如何执行行为的说明（#4.1），
来自基础程序的分级任务 (#8.7) 以及有关健康后果的信息 (#5.1) 和可信来源 (#9.1)。
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有源比较器：标准培训 (ST)
标准训练 (ST) 模型的参与者可以访问在线门户网站，其中包含每周提示和教育内容、目标设置选项以及用于记录步行和锻炼的每日跟踪系统。
他们会收到有关如何使用门户网站的说明，并被鼓励使用集成的电子书和资源来补充小组练习计划。
每周一次的视频课程提供关于如何变得更加活跃的标准知识培训。
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该研究评估了两种不同的促进行为改变的方法。
标准训练 (ST) 模型的参与者遵循标准化的轻松行走训练以支持行为改变。
参与者将获得目标设定工具和在线跟踪器来监控他们的进度。
每周视频课程、资源链接和电子书内容支持行为改变。
主要 BCT 包括目标设定 (BCT #1.1) 和自我监控 (BCT#2.3)。
增强训练 (ET) 模型的参与者访问与 ST 模型相同的基本内容，但每周的教育视频被以习惯养成训练为重点的课程所取代。
学生教练也被分配给个别参与者，以支持使用动机访谈策略改变行为的努力。
因此，ET 模型的参与者还接受了两个额外的基于理论和证据的 BCT：(1) 习惯养成训练（BCT#1.2，
#1.4,
#8.3) 和 (2 健康指导 (BCT# 3.3)。
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实验性的：强化训练 (ET)
增强训练 (ET) 模型的参与者可以访问在线门户网站，其中包含每周提示和教育内容、目标设置选项以及用于记录步行和锻炼的每日跟踪系统。
他们会收到有关如何使用门户网站的说明，并被鼓励使用集成的电子书和资源来补充小组练习计划。
每周一次的视频课程提供有关如何养成规律的体育锻炼习惯的习惯养成培训。
参与者与受过激励性访谈技巧培训的学生“教练”配对，以提供虚拟帮助以在编程期间保持积极性。
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该研究评估了两种不同的促进行为改变的方法。
标准训练 (ST) 模型的参与者遵循标准化的轻松行走训练以支持行为改变。
参与者将获得目标设定工具和在线跟踪器来监控他们的进度。
每周视频课程、资源链接和电子书内容支持行为改变。
主要 BCT 包括目标设定 (BCT #1.1) 和自我监控 (BCT#2.3)。
增强训练 (ET) 模型的参与者访问与 ST 模型相同的基本内容，但每周的教育视频被以习惯养成训练为重点的课程所取代。
学生教练也被分配给个别参与者，以支持使用动机访谈策略改变行为的努力。
因此，ET 模型的参与者还接受了两个额外的基于理论和证据的 BCT：(1) 习惯养成训练（BCT#1.2，
#1.4,
#8.3) 和 (2 健康指导 (BCT# 3.3)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒风险的变化
大体时间：0、6周、6个月、12个月
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报告的跌倒将使用调查以及电子病历数据进行跟踪。
跌倒风险的降低将使用已建立的 STEADI 协议中的指标进行评估，并使用经过验证的算法计算连续跌倒风险评分。
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0、6周、6个月、12个月
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身体活动行为的改变
大体时间：0、6周、6个月、12个月
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PA 行为将使用国际身体活动问卷调查 - 老年人 (IPAQ-E) 将在所有时间点进行评估，以估计身体活动的分钟数。
虽然不如基于监测的方法稳健，但 IPAQ-E 已根据身体活动的标准测量进行了验证，并已证明对评估 65 岁及以上成年人的身体活动具有足够的敏感性和特异性。
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0、6周、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知健康的变化
大体时间：0、6周、6个月、12个月。
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PROMIS 全球健康问卷将用于获取对健康的总体看法。
全球健康调查问卷包括 10 个项目，单个项目捕捉全球健康和福祉的看法。
两组分量表（每组 4 个项目）捕捉心理健康和身体健康。
所有项目都是 5 分李克特项目，可以单独使用（或作为平均值），分数越高，反映对健康的感知越强或更有利。
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0、6周、6个月、12个月。
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跌倒功效的变化
大体时间：0、6周、6个月、12个月
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国际跌倒效能量表 (FES-I) 将用于评估能够进行日常生活活动的信心。 12
该措施包括一系列 16 项常见的日常生活活动，这些活动可能对害怕跌倒的老年人构成挑战。
参与者被要求评估他们对执行每项活动的关注程度，而不是 1 到 4 的等级，4 表示非常高的关注程度。
FES-I 已证明可以根据人口统计学和跌倒风险因素差异检测组间差异，适用于检测老年人跌倒恐惧的变化。
FES-I 将通过将对 16 项活动中每项活动的反应加总到总分来评分，得分≥23，可能为 64 分，表明对跌倒的高度关注。
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0、6周、6个月、12个月
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能力变化（锻炼）
大体时间：0、6周、6个月、12个月。
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能力是 COM-B（能力-机会-动机和行为）框架中的关键构造。
它将使用两种标准的单项自我效能评分（一种用于步行，一种用于进行伸展和加强锻炼）进行评估。
5 点李克特量表（强烈不同意到强烈同意）将被平均，较高的分数反映较高的自我效能感。
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0、6周、6个月、12个月。
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身体机能的改变
大体时间：0、6周、6个月、12个月。
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从 PROMIS 身体功能 20a [基于健康评估问卷 (HAQ) 调查] 中选择的项目将用于评估功能变化。
该工具要求参与者对执行二十种常见日常生活活动的难度进行评分，但仅包括与身体活动行为和功能相关的活动。
总分将用于评估身体机能的变化。
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0、6周、6个月、12个月。
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机会的变化（行使）
大体时间：0、6周、6个月、12个月。
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机会是 COM-B（能力-机会-动机和行为）框架中的关键构造。
它将被捕获为锻炼的习惯强度。
习惯形成将通过自我报告行为自动化量表进行评估，这是一个 4 项量表，用于评估某人参与与步行（2 项）和伸展/加强锻炼（2 项）相关的目标活动的感知自动化.
7 点李克特量表（完全没有到非常多）将平均得分较高，反映两种独立行为的习惯强度较高。
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0、6周、6个月、12个月。
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动机改变（锻炼）
大体时间：0、6周、6个月、12个月。
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动机是 COM-B（能力-机会-动机和行为）框架中的关键构造。
它将通过已建立的运动行为调节问卷（BREQ 第 3 版）中减少的 4 个项目进行捕获，这些项目将捕获与步行（2 个项目）和伸展/加强锻炼（2 个项目）相关的内在动机。
一组项目评估活动的乐趣，另一组项目评估活动带来的乐趣。
5 点李克特量表（对我来说不正确到对我来说非常正确）将对每个行为进行平均。
更高的分数反映了更高水平的内在动机。
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0、6周、6个月、12个月。
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享受（运动）的变化
大体时间：0、6周、6个月、12个月
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享受是行为改变和坚持锻炼的重要预测指标。 它将使用已建立的 PACES 工具（4 个项目）的简短版本来捕获，该工具捕获享受和愉悦，因为这些是主要的兴趣指标。 5 点李克特量表（非常不同意到非常同意）将对总分进行平均，分数越高表示享受度越高。 |
0、6周、6个月、12个月
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害怕跌倒的改变
大体时间：0、6周、6个月、12个月。
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PROMIS Fear of Falling Questionnaire 将用于捕捉跌倒风险认知的变化。
该工具包括关于害怕跌倒的单个问题（1-5 级）和其他项目（相对关注程度、跌倒的可能性、受伤的可能性、可预防性以及对身体活动对预防跌倒的作用的看法）。
恐惧项目将被独立评估，分数越高，反映对跌倒的恐惧越强。
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0、6周、6个月、12个月。
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综合实力变化
大体时间：0, 6 周
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握力将提供整体力量和功能的指标。
它将使用研究级手测力计进行评估，并在右侧和左侧进行评估
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0, 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Candis M. Hunter, Ph.D.、National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (估计的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终数据集将包括自我报告的人口统计数据和个人行为数据，以及干预前后筛查访视的临床数据。
所有数据都将去除标识符，以便数据库仅保留编码 ID 号。
我们将根据要求向该项目的合作伙伴提供数据和相关文件，包括来自 CHPcommunity、关节炎基金会和全国慢性病主任协会 (NACDD) 的代表。
我们还将根据数据共享协议向其他用户提供数据，该协议记录了仅将数据用于研究目的的承诺。
IPD 共享时间框架
研究完成后 1 年 (12/31/26)
IPD 共享访问标准
数据共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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