Nordic Berry 음료가 인지 기능에 미치는 만성 및 급성 영향에 관한 연구 (SCANBerry)
2023년 7월 4일 업데이트: Aventure AB
노르딕 베리 음료가 인지 기능, 심혈관 대사 위험 지표 및 장내 미생물 군집에 미치는 만성 및 급성 효과에 관한 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개입
현재 연구의 목적은 노르딕 베리의 급성 및 12주 일일 섭취가 인지 질환이 없는 성인의 인지 능력을 향상시킬 수 있는지 여부와 그 효과가 대사 매개변수의 변화와 연결될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹(2군) 위약 대조, 단일 센터 중재 설계로 수행됩니다. 목표는 베리 제품 대 참조 제품의 급성 및 12주 일일 섭취 후 인지 기능 및 심장 대사 위험 마커에 대한 영향을 조사하는 것입니다. 기준은 등칼로리이며 맛, 모양, 부피 및 다량 영양소 구성이 활성 베리 제품과 일치합니다.
각각 30명의 지원자로 구성된 두 그룹을 연구합니다. 한 그룹의 지원자는 베리 제품을 섭취하고 다른 그룹은 대조군 역할을 하며 참조 제품을 소비합니다.
각 지원자는 스크리닝 방문과 개입 전 및 개입 후 클리닉 방문을 위해 한 번 보게 됩니다. 또한 방문 사이에 2회의 후속 통화가 있을 것입니다. 개입 전후 방문에는 CANTAB 배터리(일화 기억 및 언어 인식 기억)를 사용한 인지 평가와 추가 인지 및 행동 테스트가 포함됩니다. 심혈관 대사 매개변수(혈장 포도당, 인슐린, 염증 표지자, 혈중 지질, 체성분)를 다루고 배설물 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Aventure AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60-85세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 스웨덴어로 인지 테스트를 수행할 수 있고 의향이 있습니다(스웨덴어 마스터, 기능적 시각 및 청각 또는 테스트 중 시각 또는 보청기 사용).
- 12주 동안 연구 음료를 섭취하고 주어진 지침을 따를 능력 및 의지.
- 연구 기간 동안 일관된 식습관과 신체 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 주요 신경인지 장애/치매의 영향을 받거나 인지 선별 검사(MMSE) 점수가 24 미만인 것으로 알려져 있습니다.
- 인지 기능에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 의학적 상태 또는 약물의 영향을 받는 경우.
- 뇌 손상, 심각한 두부 외상(결과적으로 의식 상실 포함), 뇌 수술 또는 뇌졸중의 과거력.
- 저체중(BMI <18.5).
- 현재 증상이 있는 중대한 정신 장애.
- 제1형 당뇨병, 최근 제2형 당뇨병 진단(<12개월) 또는 진행 중인 인슐린 치료.
- 악성종양에 대한 지속적인 치료*.
- 지난 3개월 동안 약물의 중요한 변화.
- 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 동안 항생제 치료를 받은 자.
- 연구 전(3개월) 또는 연구 기간 동안 헌혈.
- 향후 3개월(연구 기간) 동안 건강 관리에 대한 계획된 주요 개입 또는 약물 변경.
- 현재 활성 흡연자이거나 다른 니코틴 제품을 정기적으로 사용합니다.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 위장관에 큰 영향을 미치는 상태(예: 크론병, 궤양성 대장염, 글루텐 불내성 진단, 장 절제 또는 체중 감량 수술 시행).
- 연구 제품의 딸기 또는 기타 성분(즉, 착색제, 방향제, 전분)에 대한 알레르기/불내성.
- 채식주의자/채식주의자.
- 베리 또는 주스/마멀레이드/빌베리 및 링곤베리 함량이 높은 제품을 매일 규칙적으로 많이 섭취합니다(하루 약 1dl 이상). (1회 방문 1개월 전까지 하루 베리 섭취량이 5g 미만으로 중단된 경우 모집 가능).
- 잠재적인 인지 효과가 있는 보충제(예: 오메가-3, 징코 빌로바, 수버네이드)를 섭취하거나 포도 및 베리 추출물 또는 프로바이오틱스(캡슐 또는 ProViva)를 함유합니다. (이 섭취가 방문 1보다 적어도 한 달 전에 중단되면 모집될 수 있습니다).
- 향후 3개월(연구 기간) 동안 장기 결석/휴가를 계획했습니다.
- 현재 연구에 참여하는 사람과 가구 공유
- 다른 임상 개입 시험(식이 요법/약리학)에 동시 참여.
- PI와 협의하여 SD를 만드는 다른 이유는 그 사람을 포함하기에 부적절하다고 생각합니다. *제외 기준에서 면제된 기저종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 베리 제품
연구 기간 동안 1일 1회 섭취
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피험자는 12주의 개입 기간 동안 매일 노르딕 베리를 함유한 활성 제품을 섭취해야 합니다.
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위약 비교기: 참조 베리류 제품
연구 기간 동안 1일 1회 섭취
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피험자는 12주 개입 기간 동안 매일 참조 제품(베리 아로마 및 색소를 포함하지만 실제 베리 화합물은 포함하지 않는 활성 제품에 등칼로리)을 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 측정-기억
기간: 대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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일화 기억 - PAL(Paired Associates Learning) 테스트를 포함한 전산화된 인지 배터리를 사용하여 평가.
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대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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인지 측정-기억
기간: 대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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일화 기억 - VRM(언어 인식 기억) 테스트를 포함한 전산화된 인지 배터리를 사용하여 평가
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대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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인지 측정 - 메모리
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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작업 기억 - SWM(공간 작업 기억) 테스트를 포함한 전산화된 인지 배터리를 사용하여 평가되었습니다.
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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인지 측정 - 메모리
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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작업 기억력 - SDPT(기호 숫자 처리 테스트)를 포함한 전산화된 인지 배터리를 사용하여 평가합니다.
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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인지 측정 - 실행 기능
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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실행 기능 - TMT(트레일 메이킹 테스트) A & B를 포함한 전산화된 인지 배터리를 사용하여 평가합니다.
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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인지 측정 - 실행 기능
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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실행 기능 - PASAT(페이스드 청각 직렬 추가 테스트)를 포함한 전산화된 인지 배터리를 사용하여 평가합니다.
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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인지 측정 - 실행 기능
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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실행 기능 - Stroop 테스트를 포함한 전산화된 인지 배터리를 사용하여 평가합니다.
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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인지 측정 - 실행 기능
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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실행 기능, 언어 유창성 - 단어 유창성 측정 F-A-S 테스트를 포함한 전산화된 인지 배터리를 사용하여 평가
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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인지 측정 - 주의
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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주의, 반응 시간 - RTI(반응 시간) 테스트를 포함한 전산화된 인지 배터리를 사용하여 평가합니다.
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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인지 측정
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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전체 인지 기능 - 인지 배터리 점수 결과에서 z-점수를 계산하여 평가
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능과 관련된 순환 혈장 바이오마커
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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뇌유래신경영양인자(BDNF)
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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기분 측정
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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SCAS(Swedish Core Affect Scale) 기분 설문지를 사용하여 평가했습니다.
정서적 상태에 대한 검증된 자가 보고 척도.
SCAS는 피험자가 1-10의 척도로 평가하는 12가지 정서적 상태로 구성됩니다.
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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자가보고 삶의 질
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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EQ-5D(EuroQol 5 Dimension) 자가 보고 설문조사의 삶의 질 척도를 사용하여 평가했습니다.
피험자는 현재 전반적인 삶의 질을 0-100 등급으로 평가합니다.
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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웰빙 측정
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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세계보건기구- 5대 웰빙 지수(WHO-5) 평가.
지난 2주 동안 인지된 웰빙의 자가 보고 수준에 대한 검증된 5개 항목 척도.
항목은 5점 척도로 평가됩니다.
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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주관적 기억
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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피험자 자신의 기억 평가에 대한 3가지 간단한 질문을 사용하여 평가했습니다.
피험자는 자신의 기억 기능(0~7), 같은 나이의 다른 사람(0~5)과 비교하여 자신의 기억이 어떻게 작동하는지, 그리고 그들과 가까운 사람이 피험자의 기억에 대해 우려를 표명했는지 평가하도록 요청받습니다.
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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심장 대사 위험 인자
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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혈압(SBP)
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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심장 대사 위험 인자
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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혈압(DBP)
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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심장 대사 위험 인자
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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심박수(HR)
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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체성분
기간: 대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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체중(kg)
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대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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체성분
기간: 대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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체질량 지수(BMI)(예: 체중(kg)과 신장(m)을 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고합니다).
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대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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체성분
기간: 대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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체지방 %(생체 전기 임피던스 분석으로 측정)
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대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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체성분
기간: 대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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허리둘레(cm)
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대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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혈당의 바이오마커
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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혈중 포도당 수치
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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혈당의 바이오마커
기간: 대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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혈중 인슐린 수치
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대조군과 비교하여 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 소비에서 기준선으로부터의 변화
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혈당의 바이오마커
기간: 대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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HOMA-IR(인슐린 저항 지수, 공복 혈당 및 인슐린 수치를 기준으로 계산)
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대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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혈당의 바이오마커
기간: 대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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혈중 프럭토사민 수치
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대조군과 비교하여 12주간 매일 소비한 후 기준선에서 변화
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혈장 내 지질혈증의 바이오마커
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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트리아실글리세롤
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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혈장 내 지질혈증의 바이오마커
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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총 콜레스테롤
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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혈장 내 지질혈증의 바이오마커
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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HDL-콜레스테롤
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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혈장 내 지질혈증의 바이오마커
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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LDL-콜레스테롤
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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혈장 내 지질혈증의 바이오마커
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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ApoB/A1
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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혈장 내 바이오마커 내피 기능
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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sVCAM-1
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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혈장 내 간 기능의 바이오마커
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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알라트
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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염증 및 산화 스트레스 혈장의 바이오마커
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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인터루킨
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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염증 및 산화 스트레스 혈장의 바이오마커
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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급성기 단백질(C 반응성 단백질)
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 구성
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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대변 샘플 시퀀싱
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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장 기능
기간: 12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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장 기능에 대한 설문지.
피험자는 팽만감, 고창, 복통 및 경련, 변비 및 배변 통증의 증상 빈도를 0(전혀 없음)에서 3(자주 있음)까지의 척도로 등급을 매기도록 요청받습니다.
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12주간의 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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비표적 혈장 대사체
기간: 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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비표적 혈장 대사체학은 대사 산물의 변화를 탐구적으로 평가하고 베리 소비에 따라 증가하거나 변화하는 대사 산물을 식별하기 위해 사용될 것입니다.
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투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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탐색적 하위군 분석(상호작용)
기간: 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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주요 결과(인지)에 미치는 영향이 성별과 어떻게 상호 작용하는지에 대한 데이터 분석
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투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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탐색적 하위군 분석(상호작용)
기간: 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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주요 결과(인지)에 미치는 영향이 연령과 어떻게 상호 작용하는지에 대한 데이터 분석
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투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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탐색적 하위군 분석(상호작용)
기간: 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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주요 결과(인지)에 미치는 영향이 성별과 어떻게 상호 작용하는지에 대한 데이터 분석
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투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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탐색적 하위군 분석(상호작용)
기간: 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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1차 결과(인지)에 미치는 영향이 식습관과 어떻게 상호 작용하는지에 대한 데이터 분석
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투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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탐색적 하위군 분석(상호작용)
기간: 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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주요 결과(인지)에 미치는 영향이 교육 수준과 어떻게 상호 작용하는지에 대한 데이터 분석
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투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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탐색적 하위군 분석(상호작용)
기간: 투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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주요 결과(인지)에 미치는 영향이 허용된 약물 섭취와 어떻게 상호 작용하는지에 대한 데이터 분석
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투여 후 1.5시간 및 12주 일일 섭취 후 기준선과 대조군의 차이
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부작용
기간: 연구 완료까지(12주)
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예상치 못한 건강 문제 및 안전 결과.
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연구 완료까지(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .