Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om kroniske og akutte effekter av nordisk bærdrikk på kognitiv funksjon (SCANBerry)

4. juli 2023 oppdatert av: Aventure AB

Studie om de kroniske og akutte effektene av nordisk bærdrikk på kognitiv funksjon, kardiometabolske risikomarkører og tarmmikrobiom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjon

Målet med denne studien er å undersøke om akutt og 12 ukers daglig inntak av nordiske bær kan forbedre kognitive evner hos voksne uten kognitiv sykdom, og om effekten kan knyttes til endringer i metabolske parametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført med en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe (2 armer) placebokontrollert, enkeltsenterintervensjonsdesign. Målet er å undersøke effekten på kognitiv funksjon og kardiometabolske risikomarkører etter akutt og 12 ukers daglig inntak av et bærprodukt kontra et referanseprodukt. Referansen vil være isokalorisk og matchet i smak, utseende, volum og makronæringssammensetning til det aktive bærproduktet.

To grupper, hver på 30 frivillige, studeres. En gruppe frivillige vil konsumere bærproduktet mens den andre gruppen fungerer som kontroll og vil konsumere referanseproduktet.

Hver frivillig vil bli sett for et screeningbesøk samt ett før- og ett post-intervensjonsbesøk på klinikken. I tillegg vil det være 2 oppfølgingssamtaler innimellom besøkene. Besøk før og etter intervensjon vil inkludere kognitiv vurdering med CANTAB-batteriet (episodisk minne og verbal gjenkjenningsminne), samt ytterligere kognitive og atferdsmessige tester. Kardiometabolske parametere vil bli adressert (plasmaglukose, insulin, inflammatoriske markører, blodlipider, kroppssammensetning) og fekale prøver samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lund, Sverige
        • Aventure AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 60-85 år.
  2. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Evne og villig til å utføre kognitiv testing på svensk (beherske det svenske språket, funksjonelt syn og hørsel eller bruk av visuelle eller høreapparater under testing).
  4. Klar og villig til å innta studiedrikken i 12 uker og følge instruksjonene som er gitt.
  5. Godta å opprettholde konsistente kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent for å være påvirket av alvorlig nevrokognitiv lidelse/demens eller lav poengsum på kognitiv screeningtest (Mini Mental State Examination (MMSE) score mindre enn 24.
  2. Påvirket av andre medisinske tilstand(er) eller medisin(er) som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon betydelig.
  3. Tidligere historie med hjerneskade, betydelig hodetraume (inkludert bevissthetstap som et resultat), hjernekirurgi eller hjerneslag.
  4. Undervektig (BMI <18,5).
  5. Betydelige psykiatriske lidelser med aktuelle symptomer.
  6. Type 1 diabetes, nylig diagnostisert type 2 diabetes (<12 måneder) eller pågående insulinbehandling.
  7. Pågående behandling for malignitet*.
  8. Betydelig endring i medisinering de siste 3 månedene.
  9. Gjennomgått antibiotikabehandling de siste 3 månedene før inkludering i studien.
  10. Bloddonasjon før (3 måneder) eller i løpet av studieperioden.
  11. Planlagt større inngrep i helsevesenet eller endring av medisinering de neste 3 månedene (studieperiode).
  12. For tiden aktiv røyker eller regelmessig bruk av andre nikotinprodukter.
  13. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  14. Tilstander med stor innvirkning på mage-tarmkanalen (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, diagnostisert glutenintoleranse, utført tarmreseksjon eller vekttapskirurgi).
  15. Allergi/intoleranse mot bær eller andre ingredienser i studieproduktene (dvs. fargestoffer, aromaer, stivelse).
  16. Vegetarer/veganere.
  17. Daglig, regelmessig høyt forbruk (ca. 1 dl eller mer per dag) av bær eller juice/marmelade/produkter med høyt innhold av blåbær og tyttebær. (Kan rekrutteres dersom forbruket har opphørt til mindre enn 5 gram bær per dag minst 1 måned før besøk 1.).
  18. Ta kosttilskudd med potensielle kognitive effekter (f.eks. omega-3, ginko biloba, Souvenaid), eller som inneholder drue- og bærekstrakter eller probiotika (kapsler eller ProViva). (Kan rekrutteres dersom dette inntaket opphører minst en måned før besøk 1).
  19. Planlagt lengre fravær/ferie i løpet av de neste 3 månedene (studieperiode).
  20. Dele husholdning med noen som deltar i den nåværende studien
  21. Samtidig deltakelse i andre kliniske intervensjonsforsøk (diett/farmakologisk).
  22. Andre grunner som gjør at SD i samråd med PI anser personen som upassende å inkludere. *basaliom unntatt fra eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt bærprodukt
Inntak én gang daglig i løpet av studien
Forsøkspersoner bør innta det aktive produktet som inneholder nordiske bær daglig i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode.
Placebo komparator: Referansebærlignende produkt
Inntak én gang daglig i løpet av studien
Forsøkspersoner bør innta et referanseprodukt (isokalorisk til aktivt produkt, som inneholder bæraromaer og fargestoffer, men ingen faktiske bærforbindelser) daglig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Andre navn:
  • Inaktiv kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive tiltak-minne
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Episodisk minne - vurdert ved hjelp av datastyrt kognitivt batteri inkludert PAL-test (paired associates learning).
Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Kognitive tiltak-minne
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Episodisk minne - vurdert ved hjelp av datastyrt kognitivt batteri inkludert VRM (verbal gjenkjenningsminne) test
Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Kognitive tiltak - hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Arbeidsminne - vurdert ved hjelp av datastyrt kognitivt batteri inkludert SWM (spatial working memory) test.
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Kognitive tiltak - hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Arbeidsminne - vurdert ved hjelp av datastyrt kognitivt batteri inkludert SDPT (symbol digits processing test).
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Kognitive tiltak - eksekutiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Eksekutiv funksjon - vurdert ved hjelp av datastyrt kognitivt batteri inkludert TMT (løypetest) A & B.
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Kognitive tiltak - eksekutiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Eksekutiv funksjon - vurdert ved hjelp av datastyrt kognitivt batteri inkludert PASAT (pacet auditiv seriell addisjonstest).
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Kognitive tiltak - eksekutiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Eksekutiv funksjon - vurdert ved hjelp av datastyrt kognitivt batteri inkludert Stroop-test.
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Kognitive tiltak - eksekutiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Utøvende funksjon, verbal flyt - vurdert ved hjelp av datastyrt kognitivt batteri inkludert F-A-S-test som måler ordflyt
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Kognitive tiltak - oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Oppmerksomhet, reaksjonstid - vurdert ved hjelp av datastyrt kognitivt batteri inkludert RTI (reaksjonstid) test.
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Kognitive tiltak
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Global kognitiv funksjon - vurdert ved å beregne en z-score fra de kognitive batteriresultatene
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende plasmabiomarkører knyttet til kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Stemningsmåling
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
vurdert ved hjelp av SCAS (den svenske Core Affect Scale) stemningsspørreskjema. Et validert selvrapporteringsmål på affektiv tilstand. SCAS består av 12 affektive tilstander som forsøkspersoner vurderer på en skala fra 1 til 10.
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
vurdert ved hjelp av livskvalitetsskalaen fra EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) selvrapporteringsundersøkelse. Faget vurderer sin nåværende generelle livskvalitet på en skala 0-100.
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Trivselsmåling
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Vurdert med World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). En validert 5-punktsskala for selvrapportering av nivåer av opplevd velvære de siste to ukene. Elementer er vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala.
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Subjektiv hukommelse
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Vurderes ved hjelp av 3 enkle spørsmål om fagets egen hukommelsesevaluering. Personen blir bedt om å vurdere hukommelsesfunksjonen sin (skala 0 til 7), hvordan de oppfatter at deres egen hukommelse fungerer sammenlignet med andre i samme alder (0 til 5) og om noen i nærheten av dem har uttrykt bekymring over forsøkspersonens hukommelse
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Kardiometabolsk risikofaktor
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
blodtrykk (SBP)
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Kardiometabolsk risikofaktor
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
blodtrykk (DBP)
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Kardiometabolsk risikofaktor
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Hjertefrekvens (HR)
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Kroppsvekt (kg)
Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Kroppsmasseindeks (BMI) (f.eks. vekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
kroppsfett % (målt ved bioelektrisk impedansanalyse)
Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Midjeomkrets (cm)
Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Biomarkører for glykemi
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
glukosenivåer i blodet
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Biomarkører for glykemi
Tidsramme: Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
insulinnivåer i blodet
Endring fra baseline 1,5 timer etter dose og 12 ukers daglig forbruk, sammenlignet med kontroll
Biomarkører for glykemi
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
HOMA-IR (insulinresistensindeks, beregnet basert på fastende glukose og insulinnivåer)
Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Biomarkører for glykemi
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Fruktosaminnivåer i blodet
Endring fra baseline etter 12 ukers daglig inntak, sammenlignet med kontroll
Biomarkører for lipemi i blodplasma
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
triacylglyseroler
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Biomarkører for lipemi i blodplasma
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
totalt kolesterol
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Biomarkører for lipemi i blodplasma
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
HDL-kolesterol
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Biomarkører for lipemi i blodplasma
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
LDL-kolesterol
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Biomarkører for lipemi i blodplasma
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
ApoB/A1
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Biomarkør endotelfunksjon i blodplasma
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
sVCAM-1
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Biomarkører for leverfunksjon i blodplasma
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
ALAT
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Biomarkører for betennelse og oksidativt stress blodplasma
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Interleukin
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Biomarkører for betennelse og oksidativt stress blodplasma
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
akuttfaseproteiner (C-reaktivt protein)
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Sekvensering av fekale prøver
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Tarmfunksjon
Tidsramme: Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Spørreskjema om tarmfunksjon. Forsøkspersonen blir bedt om å gradere frekvensen av symptomer på oppblåsthet, flatulens, magesmerter og kramper, forstoppelse og avføringssmerter, på en skala fra 0 (aldri) til 3 (ofte).
Forskjellen fra baseline vs kontroll etter 12 ukers daglig inntak
Umålrettet plasmametabolom
Tidsramme: Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Umålrettet plasmametabolomikk vil bli brukt for å utforskende vurdere endringer i metabolitter og for å identifisere metabolitter som øker eller endres med bærforbruk
Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Utforskende undergruppeanalyser (interaksjoner)
Tidsramme: Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Dataanalyser av hvordan effekter på primærutfallet (kognisjon) samhandler med kjønn
Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Utforskende undergruppeanalyser (interaksjoner)
Tidsramme: Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Dataanalyser av hvordan effekter på primærutfallet (kognisjon) samhandler med alder
Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Utforskende undergruppeanalyser (interaksjoner)
Tidsramme: Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Dataanalyser av hvordan effekter på primærutfallet (kognisjon) samhandler med sex
Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Utforskende undergruppeanalyser (interaksjoner)
Tidsramme: Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Dataanalyser av hvordan effekter på det primære resultatet (kognisjon) samhandler med kostholdsvaner
Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Utforskende undergruppeanalyser (interaksjoner)
Tidsramme: Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Dataanalyser av hvordan effekter på primærresultatet (kognisjon) samhandler med utdanningsnivå
Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Utforskende undergruppeanalyser (interaksjoner)
Tidsramme: Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Dataanalyser av hvordan effekter på primærresultatet (kognisjon) samhandler med inntak av tillatte medisiner
Forskjell fra baseline vs kontroll 1,5 timer etter dose og etter 12 ukers daglig inntak
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 uker)
Uventede helseproblemer og sikkerhetsutfall.
Gjennom studiegjennomføring (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCANBerry2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktivt bærprodukt

3
Abonnere