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ノルディックベリー飲料の認知機能に対する慢性的および急性的影響に関する研究 (SCANBerry)

2023年7月4日 更新者:Aventure AB

ノルディックベリー飲料の認知機能、心血管代謝リスクマーカー、腸内微生物叢に対する慢性的および急性的影響に関する研究:無作為化、二重盲検、プラセボ対照介入

現在の研究の目的は、ノルディックベリーの急性および12週間の毎日の摂取が認知疾患のない成人の認知能力を改善できるかどうか、およびその効果が代謝パラメーターの変化に関連している可能性があるかどうかを調査することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、並行群(2アーム)、プラセボ対照、単一施設介入デザインで実施されます。 目的は、ベリー製品と参照製品の急性および12週間の毎日の摂取後の認知機能および心血管代謝リスクマーカーへの影響を調査することです. 基準は等カロリーであり、味、外観、量、多量栄養素組成が活性ベリー製品と一致します。

それぞれ 30 人のボランティアの 2 つのグループが調査されます。 ボランティアの 1 つのグループはベリー製品を消費し、もう 1 つのグループは対照として基準製品を消費します。

各ボランティアは、クリニックでのスクリーニング訪問と、介入前および介入後の1回の訪問のために見られます。 また、訪問の合間に2回のフォローアップの電話があります。 介入前および介入後の訪問には、CANTABバッテリー(エピソード記憶および言語認識記憶)による認知評価、および追加の認知および行動テストが含まれます。 心臓代謝パラメータ(血漿グルコース、インスリン、炎症マーカー、血中脂質、体組成)に対処し、糞便サンプルを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 60 ~ 85 歳。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
  3. -スウェーデン語で認知テストを実行する能力と意欲がある(スウェーデン語の習得、機能的な視覚と聴覚、またはテスト中の視覚または補聴器の使用)。
  4. -研究飲料を12週間摂取し、与えられた指示に従うことができ、喜んで。
  5. -研究期間中、一貫した食習慣と身体活動レベルを維持することに同意する

除外基準:

  1. -主要な神経認知障害/認知症の影響を受けることが知られているか、認知スクリーニングテストのスコアが低い(Mini Mental State Examination(MMSE)スコアが24未満。
  2. 認知機能に重大な影響を与えることが知られている他の病状または薬の影響を受けている。
  3. 脳損傷、重大な頭部外傷(結果としての意識喪失を含む)、脳手術または脳卒中の過去の病歴。
  4. 低体重 (BMI <18.5)。
  5. 現在の症状を伴う重大な精神障害。
  6. -1型糖尿病、最近2型糖尿病と診断された(12か月未満)または進行中のインスリン治療。
  7. 悪性腫瘍*の進行中の治療。
  8. 過去 3 か月間の投薬の大幅な変更。
  9. -研究に含める前の最後の3か月間抗生物質療法を受けています。
  10. -研究期間前(3か月)または研究期間中の献血。
  11. -今後3か月間(研究期間)に計画されたヘルスケアへの主要な介入または投薬の変更。
  12. 現在アクティブな喫煙者または他のニコチン製品の定期的な使用。
  13. 薬物またはアルコール乱用。
  14. 消化管に大きな影響を与える状態(クローン病、潰瘍性大腸炎、グルテン不耐症と診断された、腸切除または減量手術の実施など)。
  15. -研究製品のベリーまたは他の成分に対するアレルギー/不耐性(つまり、着色料、香り、でんぷん)。
  16. ベジタリアン/ビーガン。
  17. ベリーやジュース/マーマレード/ビルベリーやコケモモを多く含む製品を毎日、定期的に大量に(1日約1 dl以上)消費します。 (訪問 1 の少なくとも 1 か月前に消費が 1 日あたり 5 グラム未満になった場合は、採用できます。)
  18. 潜在的な認知効果のあるサプリメント (例: オメガ-3、イチョウ葉、スーベネイド) を摂取するか、ブドウとベリーの抽出物またはプロバイオティクス (カプセルまたはプロビバ) を含みます。 (この摂取が訪問1の少なくとも1か月前に中止された場合、募集することができます)。
  19. 次の 3 か月間 (学習期間) に長期の欠勤/休暇を計画している。
  20. 現在の研究に参加している誰かと世帯を共有している
  21. 他の臨床介入試験(食事/薬理学)への同時参加。
  22. SD が PI と協議してその人物を含めるのが不適切であると見なすその他の理由。 *バサリオマは除外基準から除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブベリー製品
試験期間中、1日1回の摂取
被験者は、12 週間の介入期間中、ノルディックベリーを含む有効成分を毎日摂取する必要があります。
プラセボコンパレーター:参考ベリー様商品
試験期間中、1日1回の摂取
被験者は、12週間の介入期間中、参照製品(ベリーの香りと着色料を含むが実際のベリー化合物を含まない活性製品と等カロリー)を毎日消費する必要があります.
他の名前:
  • 非アクティブ コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知対策 - 記憶
時間枠:コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
エピソード記憶 - PAL (paired Associates learning) テストを含むコンピューター化された認知バッテリーを使用して評価されます。
コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
認知対策 - 記憶
時間枠:コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
エピソード記憶 - VRM (言語認識記憶) テストを含むコンピューター化された認知バッテリーを使用して評価
コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
認知的測定 - 記憶
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
作業記憶 - SWM (空間作業記憶) テストを含むコンピューター化された認知バッテリーを使用して評価されます。
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
認知的測定 - 記憶
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
作業記憶 - SDPT (記号数字処理テスト) を含むコンピューター化された認知バッテリーを使用して評価されます。
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
認知対策 - 実行機能
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
実行機能 - TMT (トレイル メイキング テスト) A & B を含むコンピュータ化された認知バッテリーを使用して評価されます。
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
認知対策 - 実行機能
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
実行機能 - PASAT (ペーシング聴覚シリアル追加テスト) を含むコンピューター化された認知バッテリーを使用して評価されます。
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
認知対策 - 実行機能
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
実行機能 - ストループ テストを含むコンピュータ化された認知バッテリーを使用して評価されます。
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
認知対策 - 実行機能
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
実行機能、言葉の流暢さ - 単語の流暢さを測定する F-A-S テストを含むコンピューター化された認知バッテリーを使用して評価
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
認知的対策 - 注意
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
注意、反応時間 - RTI (反応時間) テストを含むコンピューター化された認知バッテリーを使用して評価されます。
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
認知対策
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
全体的な認知機能 - 認知バッテリー スコアの結果から Z スコアを計算することによって評価されます
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能に関連する循環血漿バイオマーカー
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
脳由来神経栄養因子 (BDNF)
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
気分測定
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
SCAS(Swedish Core Affect Scale)気分アンケートを使用して評価されました。 感情状態の検証済み自己報告尺度。 SCAS は、被験者が 1 ~ 10 のスケールで評価する 12 の感情状態で構成されています。
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
自己申告の生活の質
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) 自己申告調査の QOL スケールを使用して評価されます。 対象者は、現在の全体的な生活の質を 0 ~ 100 のスケールで評価します。
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
幸福度測定
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5) で評価されています。 過去 2 週間の幸福度の自己申告レベルを評価する、検証済みの 5 項目スケール。 項目は 5 段階で評価されます。
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
主観的記憶
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
被験者自身の記憶評価に関する 3 つの簡単な質問を使用して評価されます。 被験者は、自分の記憶機能を評価するように求められ (スケール 0 から 7)、自分の記憶が同じ年齢の他の人と比較してどのように機能しているか (0 から 5)、および被験者の近くに誰かが被験者の記憶について懸念を表明したかどうかを尋ねられます。
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
心臓代謝の危険因子
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
血圧 (SBP)
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
心臓代謝の危険因子
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
血圧 (DBP)
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
心臓代謝の危険因子
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
心拍数 (HR)
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
体組成
時間枠:コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
体重(kg)
コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
体組成
時間枠:コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
体格指数 (BMI) (例: 体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)。
コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
体組成
時間枠:コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
体脂肪率(生体電気インピーダンス分析により測定)
コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
体組成
時間枠:コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
胴囲(cm)
コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
血糖のバイオマーカー
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
血中のブドウ糖濃度
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
血糖のバイオマーカー
時間枠:コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
血中のインスリンレベル
コントロールと比較した、投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、および 12 週間の毎日の消費量
血糖のバイオマーカー
時間枠:コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
HOMA-IR(空腹時血糖値とインスリン値から算出されるインスリン抵抗性指数)
コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
血糖のバイオマーカー
時間枠:コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
血中フルクトサミン濃度
コントロールと比較した、12週間の毎日の消費後のベースラインからの変化
血漿中の脂肪血症のバイオマーカー
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
トリアシルグリセロール
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
血漿中の脂肪血症のバイオマーカー
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
総コレステロール
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
血漿中の脂肪血症のバイオマーカー
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
HDLコレステロール
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
血漿中の脂肪血症のバイオマーカー
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
LDLコレステロール
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
血漿中の脂肪血症のバイオマーカー
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
ApoB/A1
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
血漿中のバイオマーカー内皮機能
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
sVCAM-1
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
血漿中の肝機能のバイオマーカー
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
ALAT
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
炎症および酸化ストレス血漿のバイオマーカー
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
インターロイキン
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
炎症および酸化ストレス血漿のバイオマーカー
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
急性期タンパク質(C反応性タンパク質)
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の組成
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
糞便サンプルの配列決定
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
腸の機能
時間枠:12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
腸の機能に関するアンケート。 被験者は、膨満感、鼓腸、腹痛およびけいれん、便秘および排便痛の症状の頻度を、0 (まったくない) から 3 (頻繁に) のスケールで評価するように求められます。
12 週間毎日摂取した後のベースラインと対照との差
非標的血漿メタボローム
時間枠:投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
非標的血漿メタボロミクスを使用して、代謝産物の変化を探索的に評価し、ベリーの消費とともに増加または変化する代謝産物を特定します
投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
探索的サブグループ分析 (相互作用)
時間枠:投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
一次結果(認知)への影響が性別とどのように相互作用するかのデータ分析
投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
探索的サブグループ分析 (相互作用)
時間枠:投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
一次結果(認知)への影響が年齢とどのように相互作用するかのデータ分析
投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
探索的サブグループ分析 (相互作用)
時間枠:投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
一次結果(認知)への影響が性別とどのように相互作用するかのデータ分析
投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
探索的サブグループ分析 (相互作用)
時間枠:投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
一次結果(認知)への影響が食生活とどのように相互作用するかのデータ分析
投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
探索的サブグループ分析 (相互作用)
時間枠:投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
主要アウトカム(認知)への影響が教育レベルとどのように相互作用するかのデータ分析
投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
探索的サブグループ分析 (相互作用)
時間枠:投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
主要アウトカム(認知)への影響が許可された医薬品の摂取とどのように相互作用するかのデータ分析
投与後 1.5 時間および 12 週間の毎日の摂取後のベースラインと対照との差
有害事象
時間枠:研究完了まで(12週間)
予期しない健康上の問題と安全上の結果。
研究完了まで(12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (実際)

2023年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年6月22日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SCANBerry2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブベリー製品の臨床試験

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