Estudio sobre los efectos crónicos y agudos de la bebida de bayas nórdicas en la función cognitiva (SCANBerry)
4 de julio de 2023 actualizado por: Aventure AB
Estudio sobre los efectos crónicos y agudos de la bebida de bayas nórdicas en la función cognitiva, los marcadores de riesgo cardiometabólico y el microbioma intestinal: una intervención aleatoria, doble ciego y controlada con placebo
El objetivo del estudio actual es investigar si la ingesta diaria aguda y durante 12 semanas de bayas nórdicas puede mejorar las capacidades cognitivas de los adultos sin enfermedad cognitiva, y si el efecto puede vincularse a cambios en los parámetros metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo con un diseño de intervención de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos (2 brazos), controlado con placebo. El objetivo es investigar los efectos sobre la función cognitiva y los marcadores de riesgo cardiometabólico después de la ingesta diaria aguda y durante 12 semanas de un producto de bayas frente a un producto de referencia. La referencia será isocalórica y coincidirá en sabor, apariencia, volumen y composición de macronutrientes con el producto activo de bayas.
Se estudian dos grupos, cada uno de 30 voluntarios. Un grupo de voluntarios consumirá el producto de bayas mientras que el otro grupo actuará como control y consumirá el producto de referencia.
Cada voluntario será atendido en una visita de evaluación, así como en una visita previa y posterior a la intervención en la clínica. Además, habrá 2 llamadas de seguimiento entre visitas. Las visitas previas y posteriores a la intervención incluirán una evaluación cognitiva con la batería CANTAB (memoria episódica y memoria de reconocimiento verbal), así como pruebas cognitivas y conductuales adicionales. Se abordarán parámetros cardiometabólicos (glucosa plasmática, insulina, marcadores inflamatorios, lípidos en sangre, composición corporal) y se recolectarán muestras fecales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lund, Suecia
- Aventure AB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-85 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a realizar pruebas cognitivas en sueco (dominio del idioma sueco, visión y audición funcionales o el uso de ayudas visuales o auditivas durante las pruebas).
- Capaz y dispuesto a ingerir la bebida del estudio durante 12 semanas y seguir las instrucciones dadas.
- Aceptar mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física constantes durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Se sabe que está afectado por un trastorno neurocognitivo importante/demencia o una puntuación baja en la prueba de detección cognitiva (puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) inferior a 24.
- Afectado por otra(s) condición(es) médica(s) o medicamento(s) que se sabe que afectan significativamente la función cognitiva.
- Antecedentes de daño cerebral, traumatismo craneoencefálico significativo (incluida la pérdida del conocimiento como resultado), cirugía cerebral o accidente cerebrovascular.
- Bajo peso (IMC <18,5).
- Trastornos psiquiátricos significativos con síntomas actuales.
- Diabetes tipo 1, diagnóstico reciente de diabetes tipo 2 (<12 meses) o tratamiento con insulina en curso.
- Tratamiento en curso para malignidad*.
- Cambio significativo en la medicación en los últimos 3 meses.
- En tratamiento con antibióticos durante los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Donación de sangre antes (3 meses) o durante el período de estudio.
- Intervención mayor planificada en el cuidado de la salud o cambio en la medicación durante los próximos 3 meses (período de estudio).
- Fumador activo actual o uso regular de otros productos de nicotina.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Condiciones con mayor impacto en el tracto gastrointestinal (como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, intolerancia al gluten diagnosticada, resección intestinal realizada o cirugía para perder peso).
- Alergia/intolerancia a las bayas u otros ingredientes en los productos del estudio (es decir, colorantes, aromas, almidón).
- Vegetarianos/veganos.
- Consumo alto diario y regular (aproximadamente 1 dl o más por día) de bayas o jugos/mermeladas/productos con alto contenido de arándanos y arándanos rojos. (Se puede contratar si el consumo ha cesado a menos de 5 gramos de bayas al día al menos 1 mes antes de la visita 1).
- Tomar suplementos con posibles efectos cognitivos (p. ej., omega-3, ginko biloba, Souvenaid), o que contengan extractos de uva y bayas o probióticos (cápsulas o ProViva). (Se puede reclutar si esta ingesta cesa al menos un mes antes de la visita 1).
- Ausencia/vacaciones más largas planificadas durante los próximos 3 meses (período de estudio).
- Compartiendo hogar con alguien que participa en el estudio actual
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos de intervención (dietéticos/farmacológicos).
- Otras razones que hacen que el SD en consulta con el PI considere a la persona inapropiada para incluir. *basalioma exento de criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto activo de bayas
Consumo una vez al día durante el período del estudio
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Los sujetos deben consumir el producto activo que contiene bayas nórdicas diariamente durante el período de intervención de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Producto similar a bayas de referencia
Consumo una vez al día durante el período del estudio
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Los sujetos deben consumir un producto de referencia (de isocalórico a producto activo, que contenga aromas y colorantes de bayas pero no compuestos reales de bayas) diariamente durante el período de intervención de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas cognitivas-memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Memoria episódica: evaluada mediante una batería cognitiva computarizada que incluye la prueba PAL (aprendizaje de asociados emparejados).
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medidas cognitivas-memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Memoria episódica: evaluada mediante una batería cognitiva computarizada que incluye la prueba VRM (memoria de reconocimiento verbal)
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medidas cognitivas - memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Memoria de trabajo: evaluada mediante una batería cognitiva computarizada que incluye la prueba SWM (memoria de trabajo espacial).
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medidas cognitivas - memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Memoria de trabajo: evaluada mediante una batería cognitiva computarizada que incluye SDPT (prueba de procesamiento de dígitos de símbolos).
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medidas cognitivas - función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Función ejecutiva: evaluada mediante una batería cognitiva computarizada que incluye TMT (prueba de creación de rastros) A y B.
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medidas cognitivas - función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Función ejecutiva: evaluada mediante una batería cognitiva computarizada que incluye PASAT (prueba de adición en serie auditiva con ritmo).
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medidas cognitivas - función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Función ejecutiva: evaluada mediante una batería cognitiva computarizada que incluye la prueba de Stroop.
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medidas cognitivas - función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Función ejecutiva, fluidez verbal: evaluada mediante una batería cognitiva computarizada que incluye la prueba F-A-S que mide la fluidez de palabras
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medidas cognitivas - atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Atención, tiempo de reacción: evaluado mediante una batería cognitiva computarizada que incluye la prueba RTI (tiempo de reacción).
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medidas cognitivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Función cognitiva global: evaluada mediante el cálculo de una puntuación z a partir de los resultados de la puntuación de la batería cognitiva
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de plasma circulante relacionados con la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Medición del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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evaluado mediante el cuestionario de estado de ánimo SCAS (la escala sueca de afecto central).
Una medida de autoinforme validada del estado afectivo.
El SCAS se compone de 12 estados afectivos que los sujetos califican en una escala del 1 al 10.
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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evaluada mediante la escala de calidad de vida de la encuesta de autoinforme EQ-5D (EuroQol 5 Dimension).
El sujeto califica su calidad de vida general actual en una escala de 0 a 100.
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Medición del bienestar
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Evaluado con la Organización Mundial de la Salud: Cinco índices de bienestar (WHO-5).
Una escala validada de 5 ítems para los niveles de autoinforme de bienestar percibido durante las últimas dos semanas.
Los ítems se califican usando una escala de 5 puntos.
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Evaluado mediante 3 preguntas sencillas sobre la propia evaluación de la memoria del sujeto.
Se le pide al sujeto que califique su función de memoria (escala de 0 a 7), cómo percibe que su propia memoria está funcionando en comparación con otros de la misma edad (0 a 5) y si alguien cercano a ellos ha expresado preocupación por la memoria de los sujetos.
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Factor de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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presión arterial (PAS)
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Factor de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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presión arterial (PAD)
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Factor de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Frecuencia cardíaca (FC)
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Peso corporal (kg)
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Índice de masa corporal (IMC) (p. ej., el peso (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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porcentaje de grasa corporal (medido por análisis de impedancia bioeléctrica)
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Biomarcadores de glucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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niveles de glucosa en sangre
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Biomarcadores de glucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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niveles de insulina en sangre
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Cambio desde el inicio 1,5 horas después de la dosis y 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Biomarcadores de glucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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HOMA-IR (índice de resistencia a la insulina, calculado a partir de los niveles de glucosa e insulina en ayunas)
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Biomarcadores de glucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Niveles de fructosamina en sangre
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Cambio desde el inicio después de 12 semanas de consumo diario, en comparación con el control
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Biomarcadores de lipemia en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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triacilgliceroles
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Biomarcadores de lipemia en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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colesterol total
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Biomarcadores de lipemia en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Colesterol HDL
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Biomarcadores de lipemia en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Colesterol LDL
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Biomarcadores de lipemia en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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ApoB/A1
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Biomarcador de función endotelial en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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sVCAM-1
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Biomarcadores de función hepática en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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ALAT
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Interleucina
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Proteínas de fase aguda (proteína C reactiva)
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Secuenciación de muestras fecales
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Función intestinal
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Cuestionario sobre la función intestinal.
Se le pide al sujeto que califique la frecuencia de los síntomas de hinchazón, flatulencia, dolor y calambres abdominales, estreñimiento y dolor al defecar, en una escala de 0 (nunca) a 3 (frecuentemente).
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Diferencia desde el inicio frente al control después de 12 semanas de consumo diario
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Metaboloma plasmático no dirigido
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Se empleará la metabolómica plasmática no dirigida para evaluar de manera exploratoria las alteraciones en los metabolitos y para identificar los metabolitos que aumentan o cambian con el consumo de bayas.
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Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis exploratorios de subgrupos (interacciones)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis de datos de cómo los efectos sobre el resultado primario (cognición) interactúan con el género
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Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis exploratorios de subgrupos (interacciones)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis de datos de cómo los efectos sobre el resultado primario (cognición) interactúan con la edad
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Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis exploratorios de subgrupos (interacciones)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis de datos de cómo los efectos sobre el resultado primario (cognición) interactúan con el sexo
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Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis exploratorios de subgrupos (interacciones)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis de datos de cómo los efectos sobre el resultado primario (cognición) interactúan con los hábitos alimentarios
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Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis exploratorios de subgrupos (interacciones)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis de datos de cómo los efectos sobre el resultado primario (cognición) interactúan con el nivel educativo
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Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis exploratorios de subgrupos (interacciones)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Análisis de datos de cómo los efectos sobre el resultado primario (cognición) interactúan con la ingesta de medicamentos permitidos
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Diferencia desde el inicio frente al control 1,5 h después de la dosis y después de 12 semanas de consumo diario
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (12 semanas)
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Problemas de salud inesperados y resultados de seguridad.
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Hasta la finalización del estudio (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCANBerry2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .