Estudo sobre os efeitos crônicos e agudos da bebida Nordic Berry na função cognitiva (SCANBerry)
4 de julho de 2023 atualizado por: Aventure AB
Estudo sobre os efeitos crônicos e agudos da bebida Nordic Berry na função cognitiva, marcadores de risco cardiometabólico e microbioma intestinal: uma intervenção randomizada, duplo-cega e controlada por placebo
O objetivo do estudo atual é investigar se a ingestão diária aguda e de 12 semanas de bagas nórdicas pode melhorar as habilidades cognitivas de adultos sem doença cognitiva e se o efeito pode estar relacionado a mudanças nos parâmetros metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido com um design intervencional randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos (2 braços), controlado por placebo e de centro único. O objetivo é investigar os efeitos na função cognitiva e nos marcadores de risco cardiometabólico após ingestão diária aguda e de 12 semanas de um produto à base de frutas vermelhas versus um produto de referência. A referência será isocalórica e compatível em sabor, aparência, volume e composição de macronutrientes com o produto ativo de bagas.
Dois grupos, cada um com 30 voluntários, são estudados. Um grupo de voluntários consumirá o produto de baga enquanto o outro grupo atuará como controle e consumirá o produto de referência.
Cada voluntário será visto para uma visita de triagem, bem como uma visita pré e pós-intervenção na clínica. Além disso, haverá 2 chamadas de acompanhamento entre as visitas. As visitas pré e pós-intervenção incluirão avaliação cognitiva com a bateria CANTAB (memória episódica e memória de reconhecimento verbal), bem como testes cognitivos e comportamentais adicionais. Serão abordados parâmetros cardiometabólicos (glicose plasmática, insulina, marcadores inflamatórios, lipídios sanguíneos, composição corporal) e coletadas amostras fecais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia
- Aventure AB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-85 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Capaz e disposto a realizar testes cognitivos em sueco (domínio da língua sueca, visão funcional e audição ou uso de aparelhos visuais ou auditivos durante o teste).
- Capaz e disposto a ingerir a bebida do estudo por 12 semanas e seguir as instruções dadas.
- Concordar em manter hábitos alimentares consistentes e níveis de atividade física durante o estudo
Critério de exclusão:
- Conhecido por ser afetado por transtorno neurocognitivo grave/demência ou pontuação baixa no teste de triagem cognitiva (pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 24).
- Afetado por outra(s) condição(ões) médica(s) ou medicação(ões) conhecida(s) por afetar significativamente a função cognitiva.
- História passada de dano cerebral, traumatismo craniano significativo (incluindo perda de consciência como resultado), cirurgia cerebral ou acidente vascular cerebral.
- Baixo peso (IMC <18,5).
- Transtornos psiquiátricos significativos com sintomas atuais.
- Diabetes tipo 1, diagnóstico recente de diabetes tipo 2 (<12 meses) ou tratamento com insulina em andamento.
- Tratamento em curso para malignidade*.
- Mudança significativa na medicação nos últimos 3 meses.
- Em tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Doação de sangue antes (3 meses) ou durante o período do estudo.
- Grande intervenção planejada nos cuidados de saúde ou mudança na medicação nos próximos 3 meses (período de estudo).
- Fumante ativo ou uso regular de outros produtos de nicotina.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Condições com grande impacto no trato gastrointestinal (como doença de Crohn, colite ulcerosa, intolerância ao glúten diagnosticada, ressecção intestinal realizada ou cirurgia para perda de peso).
- Alergia/intolerância a frutas vermelhas ou outros ingredientes nos produtos do estudo (ou seja, corantes, aromas, amido).
- Vegetarianos/veganos.
- Consumo alto diário regular (aproximadamente 1 dl ou mais por dia) de frutas vermelhas ou sucos / marmelada / produtos com alto teor de mirtilos e mirtilos. (Pode ser recrutado se o consumo tiver cessado para menos de 5 gramas de bagas por dia pelo menos 1 mês antes da visita 1.).
- Tomar suplementos com potenciais efeitos cognitivos (por exemplo, ômega-3, ginko biloba, Souvenaid) ou contendo extratos de uva e frutas vermelhas ou probióticos (cápsulas ou ProViva). (Pode ser recrutado se esta ingestão cessar pelo menos um mês antes da visita 1).
- Ausência/férias mais longas planejadas durante os próximos 3 meses (período de estudo).
- Compartilhar a casa com alguém que participa do estudo atual
- Participação concomitante em outros estudos de intervenção clínica (dietética/farmacológica).
- Outros motivos que fazem o SD em consulta com o PI considerar a pessoa inadequada para incluir. *basalioma isento de critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Produto de baga ativa
Consumo uma vez ao dia durante o período do estudo
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Os indivíduos devem consumir o produto ativo contendo bagas nórdicas diariamente durante o período de intervenção de 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Produto semelhante a uma baga de referência
Consumo uma vez ao dia durante o período do estudo
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Os indivíduos devem consumir um produto de referência (isocalórico a produto ativo, contendo aromas e corantes de bagas, mas sem compostos reais de bagas) diariamente durante o período de intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas cognitivas-memória
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Memória episódica - avaliada usando uma bateria cognitiva computadorizada, incluindo o teste PAL (aprendizado associado emparelhado).
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Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medidas cognitivas-memória
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Memória episódica - avaliada usando bateria cognitiva computadorizada, incluindo teste VRM (memória de reconhecimento verbal)
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Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medidas cognitivas - memória
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Memória de trabalho - avaliada usando bateria cognitiva computadorizada, incluindo o teste SWM (memória de trabalho espacial).
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medidas cognitivas - memória
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Memória de trabalho - avaliada usando bateria cognitiva computadorizada, incluindo SDPT (teste de processamento de dígitos de símbolos).
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medidas cognitivas - função executiva
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Função executiva - avaliada usando bateria cognitiva computadorizada, incluindo TMT (teste de trilha) A & B.
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medidas cognitivas - função executiva
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Função executiva - avaliada por meio de bateria cognitiva computadorizada, incluindo PASAT (teste de adição serial de estimulação auditiva).
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medidas cognitivas - função executiva
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Função executiva - avaliada usando bateria cognitiva computadorizada, incluindo o teste Stroop.
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medidas cognitivas - função executiva
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Função executiva, fluência verbal - avaliada usando bateria cognitiva computadorizada, incluindo teste F-A-S medindo fluência de palavras
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medidas cognitivas - atenção
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Atenção, tempo de reação - avaliado usando bateria cognitiva computadorizada, incluindo teste RTI (tempo de reação).
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medidas cognitivas
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Função cognitiva global - avaliada calculando uma pontuação z a partir dos resultados da pontuação da bateria cognitiva
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores plasmáticos circulantes relacionados à função cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Medição de humor
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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avaliados usando o questionário de humor SCAS (Escala Sueca de Afeto).
Uma medida de auto-relato validada do estado afetivo.
O SCAS é composto por 12 estados afetivos que os sujeitos avaliam em uma escala de 1 a 10.
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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avaliados usando a escala de qualidade de vida da pesquisa de autorrelato EQ-5D (EuroQol 5 Dimension).
O sujeito classifica sua qualidade de vida geral atual em uma escala de 0 a 100.
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Medição de bem-estar
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Avaliado com o Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
Uma escala validada de 5 itens para níveis de autorrelato de bem-estar percebido nas últimas duas semanas.
Os itens são classificados usando uma escala de 5 pontos.
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Memória subjetiva
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Avaliado por meio de 3 perguntas simples sobre a avaliação da memória do próprio sujeito.
O sujeito é solicitado a avaliar sua função de memória (escala de 0 a 7), como ele percebe que sua própria memória está funcionando em comparação com outras pessoas da mesma idade (0 a 5) e se alguém próximo a ele expressou preocupação com a memória do sujeito
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Fator de risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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pressão arterial (PAS)
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Fator de risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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pressão arterial (PAD)
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Fator de risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Frequência cardíaca (FC)
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Peso corporal (kg)
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Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Índice de massa corporal (IMC) (por exemplo, peso (kg) e altura (m) serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2).
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Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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% de gordura corporal (medida por análise de impedância bioelétrica)
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Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Circunferência da cintura (cm)
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Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Biomarcadores de glicemia
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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níveis de glicose no sangue
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Biomarcadores de glicemia
Prazo: Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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níveis de insulina no sangue
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Mudança da linha de base 1,5 horas após a dose e 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Biomarcadores de glicemia
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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HOMA-IR (índice de resistência à insulina, calculado com base nos níveis de glicose e insulina em jejum)
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Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Biomarcadores de glicemia
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Níveis de frutosamina no sangue
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Mudança da linha de base após 12 semanas de consumo diário, em comparação com o controle
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Biomarcadores de lipemia no plasma sanguíneo
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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triacilgliceróis
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Biomarcadores de lipemia no plasma sanguíneo
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Colesterol total
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Biomarcadores de lipemia no plasma sanguíneo
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Colesterol HDL
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Biomarcadores de lipemia no plasma sanguíneo
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Colesterol LDL
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Biomarcadores de lipemia no plasma sanguíneo
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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ApoB/A1
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Função endotelial de biomarcador no plasma sanguíneo
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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sVCAM-1
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Biomarcadores da função hepática no plasma sanguíneo
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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ALAT
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Biomarcadores de plasma sanguíneo de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Interleucina
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Biomarcadores de plasma sanguíneo de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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proteínas de fase aguda (proteína C-reativa)
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Sequenciamento de amostras fecais
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Função intestinal
Prazo: Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Questionário sobre função intestinal.
O sujeito é solicitado a classificar a frequência dos sintomas de inchaço, flatulência, dor abdominal e cólicas, constipação e dor ao defecar, em uma escala de 0 (nunca) a 3 (frequentemente).
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Diferença da linha de base vs controle após 12 semanas de consumo diário
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Metaboloma plasmático não direcionado
Prazo: Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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A metabolômica plasmática não direcionada será empregada para avaliar explorativamente as alterações nos metabólitos e identificar metabólitos que aumentam ou mudam com o consumo de bagas
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Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises exploratórias de subgrupos (interações)
Prazo: Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises de dados de como os efeitos no resultado primário (cognição) interagem com o gênero
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Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises exploratórias de subgrupos (interações)
Prazo: Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises de dados de como os efeitos no resultado primário (cognição) interagem com a idade
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Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises exploratórias de subgrupos (interações)
Prazo: Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises de dados de como os efeitos no resultado primário (cognição) interagem com o sexo
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Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises exploratórias de subgrupos (interações)
Prazo: Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análise de dados de como os efeitos no desfecho primário (cognição) interagem com os hábitos alimentares
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Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises exploratórias de subgrupos (interações)
Prazo: Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises de dados de como os efeitos no resultado primário (cognição) interagem com o nível de educação
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Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises exploratórias de subgrupos (interações)
Prazo: Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Análises de dados de como os efeitos no desfecho primário (cognição) interagem com a ingestão de medicamentos permitidos
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Diferença da linha de base vs controle 1,5h após a dose e após 12 semanas de consumo diário
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 semanas)
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Problemas inesperados de saúde e resultados de segurança.
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Até a conclusão do estudo (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCANBerry2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .