Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om de kroniska och akuta effekterna av nordiska bärdrycker på kognitiv funktion (SCANBerry)

4 juli 2023 uppdaterad av: Aventure AB

Studie om de kroniska och akuta effekterna av nordiska bärdrycker på kognitiv funktion, kardiometaboliska riskmarkörer och tarmmikrobiom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad intervention

Syftet med den aktuella studien är att undersöka om akut och 12 veckors dagligt intag av nordiska bär kan förbättra kognitiva förmågor hos vuxna utan kognitiv sjukdom, och om effekten kan kopplas till förändringar i metabola parametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras med en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp (2 armar) placebokontrollerad, singelcenter interventionell design. Syftet är att undersöka effekterna på kognitiv funktion och kardiometabola riskmarkörer efter akut och 12 veckors dagligt intag av en bärprodukt kontra en referensprodukt. Referensen kommer att vara isokalorisk och matchas i smak, utseende, volym och makronäringsämnessammansättning till den aktiva bärprodukten.

Två grupper, vardera på 30 volontärer, studeras. En grupp frivilliga kommer att konsumera bärprodukten medan den andra gruppen fungerar som kontroll och kommer att konsumera referensprodukten.

Varje volontär kommer att ses för ett screeningbesök samt ett besök före och efter intervention på kliniken. Dessutom blir det 2 uppföljningssamtal mellan besöken. Före och efter interventionsbesök kommer att inkludera kognitiv bedömning med CANTAB-batteriet (episodiskt minne och verbalt igenkänningsminne), samt ytterligare kognitiva och beteendemässiga tester. Kardiometabola parametrar kommer att behandlas (plasmaglukos, insulin, inflammatoriska markörer, blodlipider, kroppssammansättning) och fekala prover samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige
        • Aventure AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 60-85 år.
  2. Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kan och vill utföra kognitiva tester på svenska (behärska svenska språket, funktionell syn och hörsel eller användning av syn- eller hörapparat under testning).
  4. Kapabel och villig att inta studiedrycken i 12 veckor och följa instruktionerna som ges.
  5. Gå med på att bibehålla konsekventa kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Känd för att vara påverkad av allvarlig neurokognitiv störning/demens eller låg poäng på kognitiv screeningtest (Mini Mental State Examination (MMSE) poäng mindre än 24.
  2. Påverkad av andra medicinska tillstånd eller mediciner som är kända för att signifikant påverka den kognitiva funktionen.
  3. Tidigare hjärnskador, betydande huvudtrauma (inklusive medvetslöshet som följd), hjärnkirurgi eller stroke.
  4. Undervikt (BMI <18,5).
  5. Betydande psykiatriska störningar med aktuella symtom.
  6. Typ 1-diabetes, nyligen diagnostiserad typ 2-diabetes (<12 månader) eller pågående insulinbehandling.
  7. Pågående behandling för malignitet*.
  8. Betydande förändring av medicinering under de senaste 3 månaderna.
  9. Genomgått antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna före inkludering i studien.
  10. Blodgivning före (3 månader) eller under studieperioden.
  11. Planerad större insats inom hälso- och sjukvården eller förändring av läkemedel under de kommande 3 månaderna (studieperiod).
  12. För närvarande aktiv rökare eller regelbunden användning av andra nikotinprodukter.
  13. Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  14. Tillstånd med stor påverkan på mag-tarmkanalen (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, diagnostiserad glutenintolerans, genomförd tarmresektion eller viktminskningsoperation).
  15. Allergi/intolerans mot bär eller andra ingredienser i studieprodukterna (d.v.s. färgämnen, aromer, stärkelse).
  16. Vegetarianer/veganer.
  17. Daglig, regelbunden hög konsumtion (ca 1 dl eller mer per dag) av bär eller juice/marmelad/produkter med högt innehåll av blåbär och lingon. (Kan rekryteras om konsumtionen har upphört till mindre än 5 gram bär per dag minst 1 månad före besök 1.).
  18. Att ta kosttillskott med potentiella kognitiva effekter (t.ex. omega-3, ginko biloba, Souvenaid), eller som innehåller druv- och bärextrakt eller probiotika (kapslar eller ProViva). (Kan rekryteras om detta intag upphör minst en månad före besök 1).
  19. Planerad längre frånvaro/semester under de närmaste 3 månaderna (studietid).
  20. Dela hushåll med någon som deltar i den aktuella studien
  21. Samtidigt deltagande i andra kliniska interventionsprövningar (kost/farmakologiska).
  22. Andra skäl som gör att SD i samråd med PI anser att personen är olämplig att ta med. *basaliom undantaget från uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv bärprodukt
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
Försökspersoner bör konsumera den aktiva produkten som innehåller nordiska bär dagligen under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Placebo-jämförare: Referensbärliknande produkt
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
Försökspersonerna bör konsumera en referensprodukt (isokalorisk till aktiv produkt, innehållande bäraromer och färgämnen men inga egentliga bärföreningar) dagligen under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Andra namn:
  • Inaktiv kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva åtgärder-minne
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Episodiskt minne - bedöms med hjälp av datoriserat kognitivt batteri inklusive PAL-test (paired associates learning).
Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kognitiva åtgärder-minne
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Episodiskt minne - bedöms med hjälp av datoriserat kognitivt batteri inklusive VRM-test (verbal recognition memory).
Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kognitiva åtgärder - minne
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Arbetsminne - bedöms med hjälp av datoriserat kognitivt batteri inklusive SWM-test (spatialt arbetsminne).
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kognitiva åtgärder - minne
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Arbetsminne - bedöms med hjälp av datoriserat kognitivt batteri inklusive SDPT (symbol digits processing test).
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kognitiva åtgärder - exekutiva funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Exekutiv funktion - bedömd med hjälp av datoriserat kognitivt batteri inklusive TMT (trail making test) A & B.
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kognitiva åtgärder - exekutiva funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Exekutiv funktion - bedöms med hjälp av datoriserat kognitivt batteri inklusive PASAT (stimulerad auditiv seriell additionstest).
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kognitiva åtgärder - exekutiva funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Exekutiv funktion - bedöms med hjälp av datoriserat kognitivt batteri inklusive Stroop-test.
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kognitiva åtgärder - exekutiva funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Exekutiv funktion, verbalt flyt - bedöms med hjälp av datoriserat kognitivt batteri inklusive F-A-S-test som mäter ordflytande
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kognitiva åtgärder - uppmärksamhet
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Uppmärksamhet, reaktionstid - bedöms med hjälp av datoriserat kognitivt batteri inklusive RTI (reaktionstid) test.
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kognitiva åtgärder
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Global kognitiv funktion - bedöms genom att beräkna en z-poäng från de kognitiva batteriresultaten
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande plasmabiomarkörer relaterade till kognitiv funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Humörmätning
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
bedömd med hjälp av SCAS (den svenska Core Affect Scale) humörenkät. Ett validerat självrapporterande mått på affektivt tillstånd. SCAS består av 12 affektiva tillstånd som försökspersoner bedömer på en skala från 1 till 10.
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
bedömd med hjälp av livskvalitetsskalan från EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) självrapportundersökning. Ämnet betygsätter sin nuvarande övergripande livskvalitet på en skala 0-100.
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Mätning av välmående
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Bedömd med World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). En validerad 5-punktsskala för självrapporterande nivåer av upplevt välbefinnande under de senaste två veckorna. Objekten betygsätts med hjälp av en 5-gradig skala.
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Subjektivt minne
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Bedöms med hjälp av 3 enkla frågor om ämnets egen minnesvärdering. Försökspersonen ombeds bedöma sin minnesfunktion (skala 0 till 7), hur de uppfattar att deras eget minne fungerar jämfört med andra i samma ålder (0 till 5) och om någon nära dem har uttryckt oro över försökspersonernas minne
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Kardiometabolisk riskfaktor
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
blodtryck (SBP)
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kardiometabolisk riskfaktor
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
blodtryck (DBP)
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kardiometabolisk riskfaktor
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Puls (HR)
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kroppsvikt (kg)
Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Body mass index (BMI) (t.ex. vikt (kg) och längd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
kroppsfett % (mätt med bioelektrisk impedansanalys)
Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Midjemått (cm)
Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Biomarkörer för glykemi
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
glukosnivåer i blodet
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Biomarkörer för glykemi
Tidsram: Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
insulinnivåer i blodet
Förändring från baslinjen 1,5 timmar efter dosering och 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Biomarkörer för glykemi
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
HOMA-IR (insulinresistensindex, beräknat baserat på fasteglukos och insulinnivåer)
Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Biomarkörer för glykemi
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Fruktosaminnivåer i blodet
Förändring från baslinjen efter 12 veckors daglig konsumtion, jämfört med kontroll
Biomarkörer för lipemi i blodplasma
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
triacylglyceroler
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Biomarkörer för lipemi i blodplasma
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
totalt kolesterol
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Biomarkörer för lipemi i blodplasma
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
HDL-kolesterol
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Biomarkörer för lipemi i blodplasma
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
LDL-kolesterol
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Biomarkörer för lipemi i blodplasma
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
ApoB/A1
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Biomarkörens endotelfunktion i blodplasma
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
sVCAM-1
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Biomarkörer för leverfunktion i blodplasma
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
ALAT
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Biomarkörer för inflammation och oxidativ stress blodplasma
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Interleukin
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Biomarkörer för inflammation och oxidativ stress blodplasma
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
akutfasproteiner (C-reaktivt protein)
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Sekvensering av fekala prover
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Magfunktion
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Frågeformulär om tarmfunktion. Försökspersonen ombeds att gradera frekvensen av symtom som uppblåsthet, flatulens, buksmärtor och kramper, förstoppning och avföringssmärta, på en skala från 0 (aldrig) till 3 (ofta).
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll efter 12 veckors daglig konsumtion
Oriktad plasmametabolom
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Oriktad plasmametabolomik kommer att användas för att explorativt bedöma förändringar i metaboliter och för att identifiera metaboliter som ökar eller förändras med bärkonsumtion
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Explorativa undergruppsanalyser (interaktioner)
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Dataanalyser av hur effekter på det primära resultatet (kognition) interagerar med kön
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Explorativa undergruppsanalyser (interaktioner)
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Dataanalyser av hur effekter på det primära utfallet (kognition) interagerar med åldern
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Explorativa undergruppsanalyser (interaktioner)
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Dataanalyser av hur effekter på det primära resultatet (kognition) interagerar med sex
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Explorativa undergruppsanalyser (interaktioner)
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Dataanalyser av hur effekter på det primära resultatet (kognition) interagerar med kostvanor
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Explorativa undergruppsanalyser (interaktioner)
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Dataanalyser av hur effekter på det primära resultatet (kognition) samverkar med utbildningsnivå
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Explorativa undergruppsanalyser (interaktioner)
Tidsram: Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Dataanalyser av hur effekter på det primära resultatet (kognition) interagerar med intag av tillåtna mediciner
Skillnad från baslinje jämfört med kontroll 1,5 timmar efter dos och efter 12 veckors daglig konsumtion
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie (12 veckor)
Oväntade hälsoproblem och säkerhetsresultat.
Genom avslutad studie (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCANBerry2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv bärprodukt

3
Prenumerera