myCare-102: Cellworks Singula™ 및 Cellworks Ventura™ 보고서의 임상적 유용성과 유용성 (myCare-102)
2023년 1월 20일 업데이트: Cellworks Group Inc.
myCare-102: 범암 환자의 환자 치료 결정 촉진에 관한 Cellworks Singula™ 및 Cellworks Ventura™ 보고서의 임상적 유용성과 유용성에 대한 의사 및 분자 종양 위원회의 관점에 대한 설문 조사
이 연구의 목적은 이미 1차 치료를 받은 대규모 범암 적응증에 대한 의사 및 분자 종양 보드 치료 권장 사항에 대한 Cellworks Singula™ 보고서의 이점을 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 다수의 재발성 또는 불응성 범암 징후에 대한 의사 및 분자 종양 보드 치료 권장 사항에 대한 Cellworks Ventura™ 보고서의 이점을 결정하기 위한 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 범암 환자의 치료 결정을 촉진하는 데 있어 Cellworks Singula™ 및 Cellworks Ventura™ 보고서의 이점에 대해 의사와 분자 종양 위원회의 관점을 조사하는 것입니다.
Cellworks 보고서는 환자, 의사 및 분자 종양 위원회의 의사 결정을 돕기 위해 NGS 기반 치료 권장 사항을 제공하는 것을 목표로 합니다. Cellworks 보고서는 환자, 의사 및 분자 종양 위원회의 의사 결정을 돕기 위해 NGS 기반 치료 권장 사항을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
730
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele Macpherson
- 전화번호: (650)346-9980
- 이메일: michele.macpherson@cellworksgroup.com
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- Avera Cancer Institute
-
연락하다:
- Tobias Meissner, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- Cellworks Singula™ 보고서에 대한 1차 요법을 이미 받은 암 진단 환자.
- Cellworks Ventura™ 보고서에 대한 재발성 또는 불응성 암 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- https://cellworks.life/mycare102에 나열된 징후에 대한 암이 있습니다. 환자는 질병의 모든 단계에서 자격이 있습니다.
- 이미 1차 치료를 받은 경우
- Cellworks Singula™ 보고서의 경우 환자는 1차 치료 후 재발성 또는 불응성이어야 합니다.
- Cellworks Ventura™ 보고서의 경우, 환자는 재발성 또는 불응성 암이 있어야 하며 표준 치료 옵션을 소진해야 합니다.
- 6개월 이상 생존할 것으로 예상
- NGS 테스트 요구 사항(예: 패널 또는 전체 엑솜 시퀀싱)
- NGS 테스트는 https://cellworks.life/mycare102에 지정된 하나 이상의 공급업체에서 주문했거나 수행했습니다.
- NGS 보고서는 지난 90일 이내에 주문 또는 수행되어야 합니다.
- Cellworks는 PDF, VCF, BAM 및 FastQ를 포함하여 사용 가능한 모든 NGS 입력 형식을 허용합니다.
- 추가 실험실 검사 요구 사항: 혈액학적 적응증인 경우 FISH, Karyotyping, IHC 및/또는 aCGH 형태의 세포 유전학이 주문되었습니다. 급성 골수성 백혈병(AML)인 경우 FLT3-itd 검사가 지시되었습니다. 적응증이 뇌암의 한 형태(예: 교모세포종)인 경우 FISH, 핵형 분석, IHC 및/또는 aCGH 형태의 세포유전학이 지시되었고 MGMT 메틸화 검사가 지시되었습니다.
제외 기준:
- https://cellworks.life/mycare102에 나열된 적응증의 암 진단을 받은 적이 없는 환자
- 지난 90일 이내에 주문/수행한 NGS 보고서가 없는 환자
- 6개월 미만의 생존이 예상되는 환자
- 임산부
- 표준 치료 옵션을 소진하지 않았거나 효과적인 치료를 알고 있는 환자
- 설문 응답에 따라 다음 범주에 속하는 환자는 자격에서 제외된 것으로 간주됩니다. Cellworks 보고서를 받기 전에 권장 사항이 작성된 경우 환자는 1차 분석에 포함되지 않지만 ITT 분석에는 포함됩니다. Cellworks 보고서에 포함되지 않은 FDA 승인 요법을 권장하는 경우. Cellworks 보고서에 포함되지 않은 치료법에 대한 임상 시험을 권장한 경우. Cellworks 보고서의 요법이 환자의 보험에 의해 보장되거나 보장되지 않은 경우. Cellworks 보고서의 치료법이 너무 비쌌거나/치료가 너무 비쌌다면.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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싱굴라
이미 1차 치료를 받은 암 진단을 받은 환자
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Cellworks Singula™ 및 Ventura™ 보고서가 범암 환자의 치료 결정을 용이하게 한다는 이점에 대한 의사 및 분자 종양 위원회의 관점을 조사합니다.
다른 이름들:
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벤투라
재발성 또는 불응성 암 진단을 받은 환자
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Cellworks Singula™ 및 Ventura™ 보고서가 범암 환자의 치료 결정을 용이하게 한다는 이점에 대한 의사 및 분자 종양 위원회의 관점을 조사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cellworks Singula 및 Ventura™ 보고서의 조사 보기
기간: 약 24개월
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대부분의 의사와 분자 종양 위원회(MTB)는 Cellworks Singula™ 및 Cellworks Ventura™ 보고서에 대해 긍정적인 시각을 가지고 있습니다.
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 인구 통계(성별)
기간: 약 24개월
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환자 성별
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약 24개월
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환자 인구 통계(인종)
기간: 약 24개월
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민족성
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약 24개월
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환자 인구 통계(연령)
기간: 약 24개월
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나이
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약 24개월
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기관 인구통계(유형)
기간: 약 24개월
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기관 유형
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약 24개월
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기관 인구 통계(발주된 주문)
기간: 약 24개월
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주문 건수
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약 24개월
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기관 인구 통계(주문 배치)
기간: 약 24개월
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주문 내 배치
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약 24개월
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환자 질병 상태(적응증)
기간: 약 24개월
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질병 표시
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약 24개월
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환자 질병 상태(ECOG)
기간: 약 24개월
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ECOG 점수
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Howard, M.D., University of TN Health Science Center
- 수석 연구원: Tobias Meissner, Dr. sc. hum., Avera Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- myCare-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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