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myCare-102: Klinischer Nutzen und Verwendbarkeit von Cellworks Singula™- und Cellworks Ventura™-Berichten (myCare-102)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Cellworks Group Inc.

myCare-102: Eine Untersuchung der Perspektiven von Ärzten und molekularen Tumorgremien zum klinischen Nutzen und zur Verwendbarkeit von Cellworks Singula™- und Cellworks Ventura™-Berichten zur Erleichterung von Patientenbehandlungsentscheidungen für Pan-Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen von Cellworks Singula™-Berichten zu Behandlungsempfehlungen von Ärzten und molekularen Tumorboards für eine große Gruppe von Krebsindikationen zu bestimmen, die bereits eine Erstlinientherapie erhalten haben. Die Studie soll auch den Nutzen von Cellworks Ventura™-Berichten zu Behandlungsempfehlungen von Ärzten und molekularen Tumorgremien für eine Vielzahl von rezidivierten oder refraktären Pankrebs-Indikationen ermitteln.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Perspektiven von Ärzten und molekularen Tumorgremien zum Nutzen der Berichte von Cellworks Singula™ und Cellworks Ventura™ bei der Erleichterung von Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit Krebserkrankungen zu befragen.

Die Berichte von Cellworks zielen darauf ab, NGS-basierte Therapieempfehlungen bereitzustellen, um die Entscheidungsfindung von Patienten, Ärzten und molekularen Tumorgremien zu unterstützen. Die Berichte von Cellworks zielen darauf ab, NGS-basierte Therapieempfehlungen bereitzustellen, um die Entscheidungsfindung von Patienten, Ärzten und molekularen Tumorgremien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tobias Meissner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit einer Krebsdiagnose, die bereits eine Erstlinientherapie erhalten haben, berichten für Cellworks Singula™.
  • Patienten mit der Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Krebses, für den Cellworks Ventura™-Bericht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Krebs für die unter: https://cellworks.life/mycare102 aufgeführten Indikationen. Patienten sind in jedem Stadium der Krankheit förderfähig.
  • bereits eine Erstlinientherapie erhalten haben
  • Für den Cellworks Singula™-Bericht müssen die Patienten nach der Erstbehandlung rezidiviert oder refraktär sein.
  • Für den Cellworks Ventura™-Bericht müssen die Patienten einen rezidivierenden oder refraktären Krebs haben und die Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben
  • Voraussichtlich 6 Monate oder länger am Leben
  • Anforderungen für NGS-Tests (z. B. Panel- oder Whole-Exom-Sequenzierung)
  • NGS-Tests wurden bei einem oder mehreren Anbietern bestellt oder durchgeführt, die unter https://cellworks.life/mycare102 angegeben sind
  • NGS-Berichte müssen innerhalb der letzten 90 Tage bestellt oder durchgeführt werden
  • Cellworks akzeptiert alle verfügbaren NGS-Eingabeformate, einschließlich PDF, VCF, BAM und FastQ.
  • Anforderungen an zusätzliche Laboruntersuchungen: Bei hämatologischer Indikation wurde eine Zytogenetik in Form von FISH, Karyotypisierung, IHC und/oder aCGH angeordnet. Bei akuter myeloischer Leukämie (AML) wurde ein FLT3-itd-Test angeordnet. Wenn die Indikation eine Form von Hirntumor (z. B. Glioblastom) ist, wurde eine Zytogenetik in Form von FISH, Karyotypisierung, IHC und/oder aCGH angeordnet und ein MGMT-Methylierungstest wurde angeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor kein Krebs in einer der unter https://cellworks.life/mycare102 aufgeführten Indikationen diagnostiziert wurde
  • Patienten ohne innerhalb der letzten 90 Tage bestellten/durchgeführten NGS-Bericht
  • Patienten, die voraussichtlich weniger als 6 Monate leben
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die die Standardbehandlungsoptionen nicht ausgeschöpft haben oder die eine wirksame Therapie kennen
  • Patienten, die aufgrund der Antworten auf die Umfrage in die folgenden Kategorien fallen, gelten als von der Berechtigung ausgeschlossen: Wenn Empfehlungen vor Erhalt des Cellworks-Berichts abgegeben wurden, werden Patienten nicht in die Primäranalyse, aber in die ITT-Analyse aufgenommen. Wenn eine von der FDA zugelassene Therapie empfohlen wird, die nicht im Cellworks-Bericht enthalten war. Wenn eine klinische Studie für eine Therapie empfohlen wird, die nicht im Cellworks-Bericht enthalten war. Wenn die im Cellworks-Bericht aufgeführte(n) Therapie(n) von der Krankenversicherung des Patienten übernommen wurden/wurden. Wenn die Therapie(n) auf dem Cellworks-Bericht zu teuer war/waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzahl
Patienten mit einer Krebsdiagnose, die bereits eine Erstlinientherapie erhalten haben
Sonstiges: Cellworks-Bericht
Befragen Sie Ärzte und molekulare Tumorgremien zu den Perspektiven der Berichte von Cellworks Singula™ und Ventura™ bei der Erleichterung von Behandlungsentscheidungen bei Krebspatienten.
Andere Namen:
  • Cellworks Singula-Bericht
  • Cellworks Ventura-Bericht
Ventura
Patienten mit der Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Krebses
Sonstiges: Cellworks-Bericht
Befragen Sie Ärzte und molekulare Tumorgremien zu den Perspektiven der Berichte von Cellworks Singula™ und Ventura™ bei der Erleichterung von Behandlungsentscheidungen bei Krebspatienten.
Andere Namen:
  • Cellworks Singula-Bericht
  • Cellworks Ventura-Bericht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überblicksansicht der Berichte von Cellworks Singula und Ventura™
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Mehrheit der Ärzte und Molecular Tumor Boards (MTB) steht den Berichten von Cellworks Singula™ und Cellworks Ventura™ positiv gegenüber
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemographie (Geschlecht)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Patientengeschlecht
Ungefähr 24 Monate
Patientendemographie (Ethnizität)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ethnizität
Ungefähr 24 Monate
Patientendemografie (Alter)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das Alter
Ungefähr 24 Monate
Institutionsdemografie (Typ)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Institutionstyp
Ungefähr 24 Monate
Demografische Merkmale der Institution (aufgegebene Bestellungen)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Anzahl der aufgegebenen Bestellungen
Ungefähr 24 Monate
Institution Demographie (Auftragserteilung)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Platzierung innerhalb von Bestellungen
Ungefähr 24 Monate
Krankheitsstatus des Patienten (Indikation)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Krankheitsanzeige
Ungefähr 24 Monate
Krankheitsstatus des Patienten (ECOG)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
ECOG-Score
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellworks Group Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Howard, M.D., University of TN Health Science Center
  • Hauptermittler: Tobias Meissner, Dr. sc. hum., Avera Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • myCare-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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