myCare-102 : Utilité clinique et convivialité des rapports Cellworks Singula™ et Cellworks Ventura™ (myCare-102)
20 janvier 2023 mis à jour par: Cellworks Group Inc.
myCare-102 : Une enquête auprès des médecins et du Comité des tumeurs moléculaires sur l'utilité clinique et la facilité d'utilisation des rapports Cellworks Singula™ et Cellworks Ventura™ pour faciliter les décisions de traitement des patients atteints de pancancer
Le but de cette étude est de déterminer l'avantage des rapports de Cellworks Singula™ sur les recommandations de traitement des médecins et du comité des tumeurs moléculaires dans un large éventail d'indications pan-cancéreuses qui ont déjà reçu un traitement de première intention. L'étude vise également à déterminer le bénéfice des rapports de Cellworks Ventura™ sur les recommandations de traitement des médecins et du comité des tumeurs moléculaires dans un large éventail d'indications de pan-cancer récidivant ou réfractaire.
L'objectif principal de cette étude est de sonder les points de vue des médecins et des comités de tumeurs moléculaires sur les avantages des rapports Cellworks Singula™ et Cellworks Ventura™ pour faciliter les décisions de traitement chez les patients atteints de pancancer.
Les rapports de Cellworks visent à fournir des recommandations thérapeutiques basées sur le NGS pour faciliter la prise de décision des patients, des médecins et des comités de tumeurs moléculaires. Les rapports de Cellworks visent à fournir des recommandations thérapeutiques basées sur le NGS pour faciliter la prise de décision des patients, des médecins et des comités de tumeurs moléculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
730
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Macpherson
- Numéro de téléphone: (650)346-9980
- E-mail: michele.macpherson@cellworksgroup.com
Lieux d'étude
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Recrutement
- Avera Cancer Institute
-
Contact:
- Tobias Meissner, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients avec un diagnostic de cancer qui ont déjà reçu un traitement de première ligne, pour le rapport Cellworks Singula™.
- Patients avec un diagnostic de cancer récidivant ou réfractaire, pour le rapport Cellworks Ventura™.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cancer pour les indications listées sur : https://cellworks.life/mycare102. Les patients sont éligibles à tous les stades de la maladie.
- Avoir déjà reçu un traitement de première intention
- Pour le rapport Cellworks Singula™, les patients doivent être en rechute ou réfractaires après le traitement de première ligne.
- Pour le rapport Cellworks Ventura™, les patients doivent avoir un cancer récidivant ou réfractaire et avoir épuisé les options thérapeutiques standard
- Devrait être en vie 6 mois ou plus
- Exigences pour les tests NGS (par exemple, séquençage de panel ou d'exome entier)
- Le test NGS a été commandé ou effectué par un ou plusieurs fournisseurs spécifiés sur : https://cellworks.life/mycare102
- Les rapports NGS doivent être commandés ou réalisés au cours des 90 derniers jours
- Cellworks acceptera tous les formats d'entrée NGS disponibles, y compris PDF, VCF, BAM et FastQ.
- Exigences pour des tests de laboratoire supplémentaires : si l'indication hématologique, la cytogénétique sous forme de FISH, de caryotypage, d'IHC et/ou d'aCGH a été commandée. Si la leucémie myéloïde aiguë (LMA), le test FLT3-itd a été commandé. Si l'indication est une forme de cancer du cerveau (par exemple, glioblastome), la cytogénétique sous forme de FISH, de caryotypage, d'IHC et/ou d'aCGH a été commandée et le test de méthylation MGMT a été commandé.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant jamais reçu de diagnostic de cancer dans l'une des indications répertoriées sur : https://cellworks.life/mycare102
- Patients sans rapport NGS commandé/réalisé au cours des 90 derniers jours
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils soient en vie moins de 6 mois
- Femmes enceintes
- Patients qui n'ont pas épuisé les options de traitement standard ou qui ont connu un traitement efficace
- Les patients qui entrent dans les catégories suivantes en fonction des réponses à l'enquête seront considérés comme exclus de l'éligibilité : Si des recommandations ont été faites avant de recevoir le rapport Cellworks, les patients ne seront pas inclus dans l'analyse principale mais seront inclus dans l'analyse ITT. Si recommandé, une thérapie approuvée par la FDA qui n'a pas été incluse dans le rapport Cellworks. Si recommandé un essai clinique pour une thérapie qui n'a pas été incluse dans le rapport Cellworks. Si la ou les thérapies figurant sur le rapport Cellworks n'étaient pas couvertes par l'assurance du patient. Si la ou les thérapies indiquées dans le rapport Cellworks étaient trop chères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Singulier
Patients avec un diagnostic de cancer qui ont déjà reçu un traitement de première ligne
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Enquêter auprès des médecins et des conseils des tumeurs moléculaires sur les avantages des rapports Cellworks Singula™ et Ventura™ pour faciliter les décisions de traitement chez les patients atteints de pancancer.
Autres noms:
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Ventura
Patients avec un diagnostic de cancer récidivant ou réfractaire
|
Enquêter auprès des médecins et des conseils des tumeurs moléculaires sur les avantages des rapports Cellworks Singula™ et Ventura™ pour faciliter les décisions de traitement chez les patients atteints de pancancer.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vue étudiée des rapports Cellworks Singula et Ventura™
Délai: Environ 24 mois
|
La majorité des médecins et des comités de tumeurs moléculaires (MTB) ont une opinion positive des rapports Cellworks Singula™ et Cellworks Ventura™
|
Environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques des patients (sexe)
Délai: Environ 24 mois
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Sexe du patient
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Environ 24 mois
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Données démographiques des patients (ethnie)
Délai: Environ 24 mois
|
Origine ethnique
|
Environ 24 mois
|
|
Données démographiques des patients (âge)
Délai: Environ 24 mois
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Âge
|
Environ 24 mois
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Données démographiques de l'établissement (type)
Délai: Environ 24 mois
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Type d'établissement
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Environ 24 mois
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Données démographiques de l'établissement (commandes passées)
Délai: Environ 24 mois
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Nombre de commandes passées
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Environ 24 mois
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Données démographiques de l'établissement (placement des commandes)
Délai: Environ 24 mois
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Placement dans les commandes
|
Environ 24 mois
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Statut de la maladie du patient (indication)
Délai: Environ 24 mois
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Indication de la maladie
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Environ 24 mois
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Statut de la maladie du patient (ECOG)
Délai: Environ 24 mois
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Score ECOG
|
Environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Howard, M.D., University of TN Health Science Center
- Chercheur principal: Tobias Meissner, Dr. sc. hum., Avera Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- myCare-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .