myCare-102: Cellworks Singula™- ja Cellworks Ventura™ -raporttien kliininen hyödyllisyys ja käytettävyys (myCare-102)
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cellworks Group Inc.
myCare-102: Tutkimus lääkärin ja molekyylikasvainlautakunnan näkemyksistä Cellworks Singula™- ja Cellworks Ventura™ -raporttien kliinisestä hyödyllisyydestä ja käytettävyydestä pan-syöpäpotilaiden hoitopäätösten helpottamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Cellworks Singula™ -raporttien hyöty lääkärien ja molekyylikasvainlevyjen hoitosuosituksista laajassa joukossa yleissyöpää koskevia indikaatioita, jotka ovat jo saaneet ensilinjan hoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää Cellworks Ventura™ -raporttien hyöty lääkärien ja molekyylikasvainlevyjen hoitosuosituksista useissa uusiutuneissa tai refraktaarisissa pan-syövän indikaatioissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lääkäreiden ja molekyylikasvainten näkemyksiä Cellworks Singula™- ja Cellworks Ventura™ -raporttien hyödystä panosyöpäpotilaiden hoitopäätösten helpottamisessa.
Cellworks-raporttien tarkoituksena on tarjota NGS-pohjaisia hoitosuosituksia potilaiden, lääkäreiden ja molekyylikasvainlautakuntien päätöksenteon helpottamiseksi. Cellworks-raporttien tarkoituksena on tarjota NGS-pohjaisia hoitosuosituksia potilaiden, lääkäreiden ja molekyylikasvainlautakuntien päätöksenteon helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
730
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Macpherson
- Puhelinnumero: (650)346-9980
- Sähköposti: michele.macpherson@cellworksgroup.com
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Meissner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka ovat jo saaneet ensisijaista hoitoa, Cellworks Singula™ -raporttia varten.
- Cellworks Ventura™ -raporttia varten potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktorinen syöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla syöpää alla lueteltuihin käyttöaiheisiin: https://cellworks.life/mycare102. Potilaat ovat kelvollisia taudin missä tahansa vaiheessa.
- He ovat jo saaneet ensilinjan terapiaa
- Cellworks Singula™ -raportissa potilaiden on oltava relapsoituneita tai tulenkestäviä ensilinjan hoidon jälkeen.
- Cellworks Ventura™ -raporttia varten potilailla on oltava uusiutunut tai refraktorinen syöpä ja heillä on oltava loppuun käytetyt hoitovaihtoehdot.
- Odotetaan olevan elossa 6 kuukautta tai enemmän
- NGS-testauksen vaatimukset (esim. paneeli- tai koko eksomin sekvensointi)
- NGS-testaus on tilattu tai suoritettu yhdeltä tai useammalta toimittajalta, jotka on määritelty osoitteessa: https://cellworks.life/mycare102
- NGS-raportit on tilattava tai suoritettava viimeisen 90 päivän aikana
- Cellworks hyväksyy kaikki saatavilla olevat NGS-syöttömuodot, mukaan lukien PDF, VCF, BAM ja FastQ.
- Vaatimukset lisälaboratoriotutkimuksille: Jos hematologinen indikaatio on, niin sytogenetiikka FISH:n, karyotyypityksen, IHC:n ja/tai aCGH:n muodossa on tilattu. Jos akuutti myelooinen leukemia (AML), FLT3-itd-testi on määrätty. Jos käyttöaihe on aivosyövän muoto (esim. glioblastooma), sytogenetiikka FISH:n, karyotyypityksen, IHC:n ja/tai aCGH:n muodossa on tilattu ja MGMT-metylaatiotesti on tilattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu syöpään mitään seuraavista käyttöaiheista: https://cellworks.life/mycare102
- Viimeisten 90 päivän aikana tilatut/suoritetut potilaat, joilla ei ole NGS-raporttia
- Potilaat, joiden odotetaan olevan elossa alle 6 kuukautta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet tavanomaisia hoitovaihtoehtoja tai jotka ovat tunteneet tehokkaan hoidon
- Potilaat, jotka kuuluvat kyselyvastauksen perusteella seuraaviin luokkiin, katsotaan poissuljetuiksi kelpoisuusvaatimuksista: Jos suosituksia on annettu ennen Cellworks-raportin vastaanottamista, potilaat eivät sisälly ensisijaiseen analyysiin, mutta ne sisällytetään ITT-analyysiin. Jos suositeltiin FDA:n hyväksymää hoitoa, joka ei sisältynyt Cellworksin raporttiin. Jos suositellaan kliinistä tutkimusta hoidolle, joka ei sisältynyt Cellworksin raporttiin. Jos Cellworks-raportissa mainittu hoito/hoidot eivät kuuluneet potilaan vakuutuksen piiriin. Jos Cellworksin raportin hoito/hoidot olivat liian kalliita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Singula
Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka ovat jo saaneet ensisijaista hoitoa
|
Tutki lääkäreiden ja molekyylikasvaintaulujen näkökulmia Cellworks Singula™- ja Ventura™-raporttien hyödystä panosyöpäpotilaiden hoitopäätösten helpottamisessa.
Muut nimet:
|
|
Ventura
Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktorinen syöpä
|
Tutki lääkäreiden ja molekyylikasvaintaulujen näkökulmia Cellworks Singula™- ja Ventura™-raporttien hyödystä panosyöpäpotilaiden hoitopäätösten helpottamisessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittu näkymä Cellworks Singula- ja Ventura™ -raporteista
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Suurin osa lääkäreistä ja molekyylituumoritauluista (MTB) suhtautuu myönteisesti Cellworks Singula™- ja Cellworks Ventura™ -raportteihin.
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot (sukupuoli)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Potilaan seksi
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Potilaiden demografiset tiedot (etninen alkuperä)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Etnisyys
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Potilaan demografiset tiedot (ikä)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Ikä
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Laitoksen demografiset tiedot (tyyppi)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Laitoksen tyyppi
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Laitoksen demografiset tiedot (tehdyt tilaukset)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Tehtyjen tilausten määrä
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Laitosten demografiset tiedot (tilausten tekeminen)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Sijoitus tilausten sisällä
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Potilaan sairauden tila (indikaatio)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Taudin indikaatio
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Potilaan sairauden tila (ECOG)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ECOG-pisteet
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Howard, M.D., University of TN Health Science Center
- Päätutkija: Tobias Meissner, Dr. sc. hum., Avera Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- myCare-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .