myCare-102: Użyteczność kliniczna i użyteczność raportów Cellworks Singula™ i Cellworks Ventura™ (myCare-102)
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cellworks Group Inc.
myCare-102: Ankieta opinii lekarzy i komisji ds. guzów molekularnych na temat przydatności klinicznej i przydatności raportów Cellworks Singula™ i Cellworks Ventura™ w ułatwianiu podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem złośliwym
Celem tego badania jest określenie korzyści płynących z raportów firmy Cellworks Singula™ dotyczących zaleceń lekarza i rady ds. leczenia guzów molekularnych w szerokim zestawie wskazań dotyczących raka trzustkowego, którzy otrzymali już terapię pierwszego rzutu. Badanie ma również na celu określenie korzyści płynących z raportów firmy Cellworks Ventura™ dotyczących zaleceń lekarskich i zaleceń dotyczących leczenia guzów molekularnych w szerokim zakresie wskazań do nawrotu lub oporności na raka trzustki.
Głównym celem tego badania jest zbadanie opinii lekarzy i komisji ds. guzów molekularnych na temat korzyści płynących z raportów Cellworks Singula™ i Cellworks Ventura™ w ułatwianiu podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem trzustkowym.
Raporty firmy Cellworks mają na celu dostarczenie zaleceń terapeutycznych opartych na NGS, aby pomóc pacjentom, lekarzom i radom zajmującym się nowotworami molekularnymi w podejmowaniu decyzji. Raporty firmy Cellworks mają na celu dostarczenie zaleceń terapeutycznych opartych na NGS, aby pomóc pacjentom, lekarzom i radom zajmującym się nowotworami molekularnymi w podejmowaniu decyzji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
730
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Macpherson
- Numer telefonu: (650)346-9980
- E-mail: michele.macpherson@cellworksgroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Tobias Meissner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci z rozpoznaniem raka, którzy otrzymali już terapię pierwszego rzutu, dla raportu Cellworks Singula™.
- Pacjenci z rozpoznaniem raka nawrotowego lub opornego na leczenie według raportu Cellworks Ventura™.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć raka ze wskazań wymienionych na stronie: https://cellworks.life/mycare102. Pacjenci kwalifikują się na każdym etapie choroby.
- Otrzymali już terapię pierwszego rzutu
- W raporcie Cellworks Singula™ pacjenci muszą mieć nawrót lub oporność na leczenie pierwszego rzutu.
- W przypadku raportu Cellworks Ventura™ pacjenci muszą mieć raka nawrotowego lub opornego na leczenie i wyczerpać standardowe opcje leczenia
- Oczekuje się, że żyje 6 miesięcy lub dłużej
- Wymagania dotyczące testów NGS (np. sekwencjonowanie panelowe lub cały egzom)
- Testy NGS zostały zamówione lub wykonane przez co najmniej jednego dostawcę określonego na stronie: https://cellworks.life/mycare102
- Raporty NGS należy zamówić lub wykonać w ciągu ostatnich 90 dni
- Cellworks akceptuje wszystkie dostępne formaty wejściowe NGS, w tym PDF, VCF, BAM i FastQ.
- Wymagania dotyczące dodatkowych badań laboratoryjnych: W przypadku wskazania hematologicznego zlecono cytogenetykę w postaci FISH, kariotypu, IHC i/lub aCGH. W przypadku ostrej białaczki szpikowej (AML) zlecono badanie FLT3-itd. Jeśli wskazaniem jest postać raka mózgu (np. glejak wielopostaciowy), zlecono cytogenetykę w postaci FISH, kariotypowania, IHC i/lub aCGH oraz zlecono test metylacji MGMT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wcześniej nie zdiagnozowano raka w żadnym ze wskazań wymienionych na stronie: https://cellworks.life/mycare102
- Pacjenci bez raportu NGS zleconego/wykonanego w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci, u których oczekuje się, że przeżyją mniej niż 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie wyczerpali standardowych opcji leczenia lub którzy mają znaną skuteczną terapię
- Pacjenci należący do następujących kategorii na podstawie odpowiedzi na ankietę zostaną uznani za wykluczonych z kwalifikowalności: Jeśli przed otrzymaniem raportu firmy Cellworks wydano zalecenia, pacjenci nie zostaną uwzględnieni w analizie podstawowej, ale zostaną uwzględnieni w analizie ITT. Jeśli zalecono terapię zatwierdzoną przez FDA, która nie została uwzględniona w raporcie firmy Cellworks. Jeśli zalecono, badanie kliniczne terapii, która nie została uwzględniona w raporcie Cellworks. Jeśli terapia/terapie w raporcie Cellworks były/nie były objęte ubezpieczeniem pacjenta. Jeśli terapia/terapie w raporcie Cellworks były/były zbyt drogie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Liczba pojedyncza
Pacjenci z rozpoznaniem raka, którzy otrzymali już terapię pierwszego rzutu
|
Zbadaj opinie lekarzy i komisji ds. guzów molekularnych na temat korzyści płynących z raportów Cellworks Singula™ i Ventura™ w ułatwianiu podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem trzustkowym.
Inne nazwy:
|
|
Ventura
Pacjenci z rozpoznaniem raka nawrotowego lub opornego na leczenie
|
Zbadaj opinie lekarzy i komisji ds. guzów molekularnych na temat korzyści płynących z raportów Cellworks Singula™ i Ventura™ w ułatwianiu podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem trzustkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankietowany widok raportów Cellworks Singula i Ventura™
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Większość lekarzy i rad ds. guzów molekularnych (MTB) pozytywnie ocenia raporty Cellworks Singula™ i Cellworks Ventura™
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne pacjentów (płeć)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Seks pacjenta
|
Około 24 miesięcy
|
|
Dane demograficzne pacjentów (pochodzenie etniczne)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Pochodzenie etniczne
|
Około 24 miesięcy
|
|
Dane demograficzne pacjenta (wiek)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Wiek
|
Około 24 miesięcy
|
|
Dane demograficzne instytucji (typ)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Typ instytucji
|
Około 24 miesięcy
|
|
Dane demograficzne instytucji (złożone zamówienia)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Liczba złożonych zamówień
|
Około 24 miesięcy
|
|
Dane demograficzne instytucji (składanie zamówień)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Umieszczanie w zamówieniach
|
Około 24 miesięcy
|
|
Stan choroby pacjenta (wskazanie)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Wskazanie choroby
|
Około 24 miesięcy
|
|
Stan choroby pacjenta (ECOG)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Wynik ECOG
|
Około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Howard, M.D., University of TN Health Science Center
- Główny śledczy: Tobias Meissner, Dr. sc. hum., Avera Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- myCare-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .