Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

myCare-102: Klinisk nytte og brukbarhet av Cellworks Singula™ og Cellworks Ventura™-rapporter (myCare-102)

20. januar 2023 oppdatert av: Cellworks Group Inc.

myCare-102: A Survey of Physician and Molecular Tumor Board Perspectives on the Clinical Utility and Usability of Cellworks Singula™ og Cellworks Ventura™-rapporter for å lette beslutninger om pasientbehandling for pan-kreftpasienter

Hensikten med denne studien er å fastslå fordelen med Cellworks Singula™-rapporter om behandlingsanbefalinger fra lege og molekylær svulstbrett på tvers av et stort sett med pan-cancer-indikasjoner som allerede har mottatt førstelinjebehandling. Studien skal også fastslå fordelen med Cellworks Ventura™-rapporter om behandlingsanbefalinger fra lege og molekylært svulstbrett på tvers av et stort sett med residiverende eller refraktære pan-cancer-indikasjoner.

Hovedmålet med denne studien er å kartlegge legers og molekylærtumorbrettets perspektiver på fordelene med Cellworks Singula™ og Cellworks Ventura™-rapporter for å lette behandlingsbeslutninger hos pan-cancerpasienter.

Cellworks-rapporter tar sikte på å gi NGS-baserte terapianbefalinger for å hjelpe beslutningstakingen til pasienter, leger og molekylære svulster. Cellworks-rapporter tar sikte på å gi NGS-baserte terapianbefalinger for å hjelpe beslutningstakingen til pasienter, leger og molekylære svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

730

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Meissner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter med en kreftdiagnose som allerede har mottatt førstelinjebehandling, for Cellworks Singula™-rapporten.
  • Pasienter med en diagnose av residiverende eller refraktær kreft, for Cellworks Ventura™-rapport.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kreft for indikasjonene som er oppført på: https://cellworks.life/mycare102. Pasienter er kvalifisert på alle stadier av sykdommen.
  • Har allerede fått førstelinjebehandling
  • For Cellworks Singula™-rapporten må pasientene være tilbakefall eller refraktære etter førstelinjebehandling.
  • For Cellworks Ventura™-rapporten må pasienter ha residiverende eller refraktær kreft og ha uttømt standard behandlingsalternativer
  • Forventes å være i live 6 måneder eller mer
  • Krav til NGS-testing (f.eks. panel- eller heleksom-sekvensering)
  • NGS-testing er bestilt fra eller utført av en eller flere leverandører spesifisert på: https://cellworks.life/mycare102
  • NGS-rapporter må bestilles eller utføres innen de siste 90 dagene
  • Cellworks vil godta alle tilgjengelige NGS-inndataformater, inkludert PDF, VCF, BAM og FastQ.
  • Krav til ytterligere laboratorietesting: Ved hematologisk indikasjon er Cytogenetikk i form av FISH, Karyotyping, IHC og/eller aCGH bestilt. Hvis akutt myeloid leukemi (AML) så er FLT3-itd-testing bestilt. Hvis indikasjonen er en form for hjernekreft (f.eks. glioblastom), er cytogenetikk i form av FISH, Karyotyping, IHC og/eller aCGH bestilt og MGMT-metyleringstest er bestilt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke tidligere er diagnostisert med kreft av noen av indikasjonene som er oppført på: https://cellworks.life/mycare102
  • Pasienter uten NGS-rapport bestilt/utført innen de siste 90 dagene
  • Pasienter som forventes å være i live mindre enn 6 måneder
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som ikke har brukt standardbehandlingsalternativer eller som har kjent effektiv terapi
  • Pasienter som faller inn i følgende kategorier basert på undersøkelsessvar, vil anses som ekskludert fra kvalifisering: Hvis anbefalinger ble gitt før de mottok Cellworks-rapporten, vil pasienter ikke inkluderes i primæranalysen, men inkluderes i ITT-analysen. Hvis anbefalt en FDA-godkjent behandling som ikke var inkludert i Cellworks-rapporten. Hvis anbefalt en klinisk utprøving for en behandling som ikke var inkludert i Cellworks-rapporten. Dersom terapien/terapiene på Cellworks-rapporten ikke var/ble dekket av pasientforsikringen. Hvis terapien/terapiene i Cellworks-rapporten var/var for dyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Singula
Pasienter med kreftdiagnose som allerede har fått førstelinjebehandling
Annen: Cellworks-rapport
Undersøkelsesleger og molekylærtumorbords perspektiver på fordelene med Cellworks Singula™ og Ventura™-rapporter for å lette behandlingsbeslutninger hos pan-kreftpasienter.
Andre navn:
  • Cellworks Singula-rapport
  • Cellworks Ventura-rapport
Ventura
Pasienter med diagnosen residiverende eller refraktær kreft
Annen: Cellworks-rapport
Undersøkelsesleger og molekylærtumorbords perspektiver på fordelene med Cellworks Singula™ og Ventura™-rapporter for å lette behandlingsbeslutninger hos pan-kreftpasienter.
Andre navn:
  • Cellworks Singula-rapport
  • Cellworks Ventura-rapport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surveyed View of Cellworks Singula og Ventura™-rapporter
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Flertallet av leger og molekylærsvulstråd (MTB) har et positivt syn på Cellworks Singula™- og Cellworks Ventura™-rapportene
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdemografi (sex)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Pasient Sex
Omtrent 24 måneder
Pasientdemografi (etnisitet)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Etnisitet
Omtrent 24 måneder
Pasientdemografi (alder)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Alder
Omtrent 24 måneder
Institusjonsdemografi (type)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Institusjonstype
Omtrent 24 måneder
Institusjonsdemografi (bestillinger plassert)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Antall bestillinger
Omtrent 24 måneder
Institusjonsdemografi (plassering av ordre)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Plassering i bestillinger
Omtrent 24 måneder
Pasientens sykdomsstatus (indikasjon)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Sykdomsindikasjon
Omtrent 24 måneder
Pasientsykdomsstatus (ECOG)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
ECOG-poengsum
Omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellworks Group Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Howard, M.D., University of TN Health Science Center
  • Hovedetterforsker: Tobias Meissner, Dr. sc. hum., Avera Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • myCare-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere