Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

myCare-102: Клиническая полезность и удобство использования отчетов Cellworks Singula™ и Cellworks Ventura™ (myCare-102)

20 января 2023 г. обновлено: Cellworks Group Inc.

myCare-102: Обзор взглядов врачей и Совета по молекулярным опухолям на клиническую полезность и удобство использования отчетов Cellworks Singula™ и Cellworks Ventura™ для облегчения принятия пациентами решений о лечении панраковых больных

Целью этого исследования является определение преимуществ отчетов Cellworks Singula™ о рекомендациях врачей и молекулярных советов по лечению опухолей для большого набора показаний к панраку, которые уже получили терапию первой линии. Исследование также предназначено для определения преимуществ отчетов Cellworks Ventura™ о рекомендациях врачей и совета по молекулярным опухолевым заболеваниям по большому набору показаний к рецидиву или рефрактерному панраку.

Основной целью этого исследования является опрос врачей и советов по молекулярным опухолям с точки зрения пользы отчетов Cellworks Singula™ и Cellworks Ventura™ для облегчения принятия решений о лечении пациентов с панраком.

Отчеты Cellworks направлены на предоставление рекомендаций по терапии на основе NGS, чтобы помочь пациентам, врачам и советам по молекулярным опухолям принимать решения. Отчеты Cellworks направлены на предоставление рекомендаций по терапии на основе NGS, чтобы помочь пациентам, врачам и советам по молекулярным опухолям принимать решения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

730

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
        • Контакт:
          • Tobias Meissner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты с диагнозом рака, которые уже получили терапию первой линии, для отчета Cellworks Singula™.
  • Пациенты с диагнозом рецидивирующего или рефрактерного рака, для отчета Cellworks Ventura™.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие рака по показаниям, перечисленным на сайте: https://cellworks.life/mycare102. Пациенты имеют право на любую стадию заболевания.
  • Уже получили терапию первой линии
  • Для отчета Cellworks Singula™ пациенты должны быть рецидивирующими или рефрактерными после лечения первой линии.
  • Для отчета Cellworks Ventura™ у пациентов должен быть рецидив или рефрактерный рак, а также исчерпаны стандартные варианты лечения.
  • Ожидается, что он проживет 6 месяцев или более
  • Требования к NGS-тестированию (например, панельное секвенирование или секвенирование всего экзома)
  • Тестирование NGS было заказано или выполнено одним или несколькими поставщиками, указанными по адресу: https://cellworks.life/mycare102.
  • Отчеты NGS должны быть заказаны или выполнены в течение последних 90 дней.
  • Cellworks будет принимать все доступные входные форматы NGS, включая PDF, VCF, BAM и FastQ.
  • Требования к дополнительным лабораторным исследованиям: если имеются гематологические показания, то была заказана цитогенетика в форме FISH, кариотипирования, IHC и/или aCGH. Если острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), то было заказано тестирование FLT3-itd. Если показанием является форма рака головного мозга (например, глиобластома), то был заказан цитогенетический анализ в форме FISH, кариотипирования, IHC и/или aCGH, а также был заказан тест на метилирование MGMT.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ранее не диагностировали рак любого из показаний, перечисленных на: https://cellworks.life/mycare102.
  • Пациенты без отчета NGS, заказанного/выполненного в течение последних 90 дней
  • Пациенты, которые, как ожидается, будут живы менее 6 месяцев
  • Беременные женщины
  • Пациенты, которые не исчерпали стандартные варианты лечения или которым известна эффективная терапия
  • Пациенты, которые попадают в следующие категории на основании ответов на опрос, будут считаться исключенными из списка: Если рекомендации были сделаны до получения отчета Cellworks, пациенты не будут включены в первичный анализ, но будут включены в анализ ITT. Если рекомендована одобренная FDA терапия, которая не была включена в отчет Cellworks. Если рекомендовано клиническое испытание терапии, не вошедшей в отчет Cellworks. Если терапия/терапия, указанная в отчете Cellworks, покрывалась/не покрывалась страховкой пациента. Если терапия / методы лечения в отчете Cellworks были / были слишком дорогими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сингула
Пациенты с диагнозом «рак», которые уже получали терапию первой линии.
Другой: Отчет о сотовой связи
Опрос врачей и советов по молекулярным опухолевым заболеваниям о пользе отчетов Cellworks Singula™ и Ventura™ для облегчения принятия решений о лечении пациентов с панраком.
Другие имена:
  • Отчет Cellworks Singula
  • Отчет Cellworks Ventura
Вентура
Пациенты с диагнозом рецидивирующий или рефрактерный рак
Другой: Отчет о сотовой связи
Опрос врачей и советов по молекулярным опухолевым заболеваниям о пользе отчетов Cellworks Singula™ и Ventura™ для облегчения принятия решений о лечении пациентов с панраком.
Другие имена:
  • Отчет Cellworks Singula
  • Отчет Cellworks Ventura

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор отчетов Cellworks Singula и Ventura™
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Большинство врачей и советов по молекулярным опухолям (MTB) положительно относятся к отчетам Cellworks Singula™ и Cellworks Ventura™.
Примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные пациентов (пол)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Секс с пациентом
Примерно 24 месяца
Демографические данные пациентов (этническая принадлежность)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Этническая принадлежность
Примерно 24 месяца
Демографические данные пациентов (возраст)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Возраст
Примерно 24 месяца
Демографические данные учреждения (тип)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Тип учреждения
Примерно 24 месяца
Демографические данные учреждения (размещенные заказы)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Количество размещенных заказов
Примерно 24 месяца
Демография учреждения (размещение заказов)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Размещение внутри заказов
Примерно 24 месяца
Статус заболевания пациента (показание)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Индикация заболевания
Примерно 24 месяца
Статус болезни пациента (ECOG)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Оценка ECOG
Примерно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellworks Group Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Howard, M.D., University of TN Health Science Center
  • Главный следователь: Tobias Meissner, Dr. sc. hum., Avera Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • myCare-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться