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myCare-102: Utilità clinica e usabilità dei report Cellworks Singula™ e Cellworks Ventura™ (myCare-102)

20 gennaio 2023 aggiornato da: Cellworks Group Inc.

myCare-102: Un'indagine sulle prospettive dei medici e del comitato dei tumori molecolari sull'utilità clinica e l'usabilità dei rapporti Cellworks Singula™ e Cellworks Ventura™ nel facilitare le decisioni terapeutiche dei pazienti per i pazienti affetti da pan-cancro

Lo scopo di questo studio è determinare il beneficio dei rapporti di Cellworks Singula™ sulle raccomandazioni del medico e del comitato dei tumori molecolari in un'ampia gamma di indicazioni pan-tumorali che hanno già ricevuto una terapia di prima linea. Lo studio ha anche lo scopo di determinare il beneficio dei rapporti di Cellworks Ventura™ sulle raccomandazioni per il trattamento del medico e del comitato dei tumori molecolari in un'ampia serie di indicazioni pan-tumorali recidivanti o refrattarie.

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare le prospettive dei medici e del comitato dei tumori molecolari sui benefici dei rapporti di Cellworks Singula™ e Cellworks Ventura™ nel facilitare le decisioni terapeutiche nei pazienti pan-cancro.

I rapporti di Cellworks mirano a fornire raccomandazioni terapeutiche basate su NGS per aiutare il processo decisionale di pazienti, medici e comitati di tumori molecolari. I rapporti di Cellworks mirano a fornire raccomandazioni terapeutiche basate su NGS per aiutare il processo decisionale di pazienti, medici e comitati di tumori molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
          • Tobias Meissner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con una diagnosi di cancro che hanno già ricevuto la terapia di prima linea, per il rapporto Cellworks Singula™.
  • Pazienti con una diagnosi di cancro recidivato o refrattario, per Cellworks Ventura™ report.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il cancro per le indicazioni elencate in: https://cellworks.life/mycare102. I pazienti sono ammissibili in qualsiasi stadio della malattia.
  • Hanno già ricevuto la terapia di prima linea
  • Per il rapporto Cellworks Singula™, i pazienti devono essere recidivati ​​o refrattari dopo il trattamento di prima linea.
  • Per il rapporto Cellworks Ventura™, i pazienti devono avere un cancro recidivato o refrattario e avere esaurito le opzioni terapeutiche standard di cura
  • Dovrebbe essere vivo 6 mesi o più
  • Requisiti per i test NGS (ad esempio, pannello o sequenziamento dell'intero esoma)
  • I test NGS sono stati ordinati o eseguiti da uno o più fornitori specificati all'indirizzo: https://cellworks.life/mycare102
  • I report NGS devono essere ordinati o eseguiti negli ultimi 90 giorni
  • Cellworks accetterà tutti i formati di input NGS disponibili, inclusi PDF, VCF, BAM e FastQ.
  • Requisiti per ulteriori test di laboratorio: se l'indicazione ematologica è stata ordinata citogenetica sotto forma di FISH, cariotipo, IHC e/o aCGH. Se la leucemia mieloide acuta (LMA), è stato ordinato il test FLT3-itd. Se l'indicazione è una forma di cancro al cervello (ad es. glioblastoma), è stata ordinata la citogenetica sotto forma di FISH, cariotipo, IHC e/o aCGH ed è stato ordinato il test di metilazione MGMT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato precedentemente diagnosticato un cancro di nessuna delle indicazioni elencate in: https://cellworks.life/mycare102
  • Pazienti senza rapporto NGS ordinato/eseguito negli ultimi 90 giorni
  • Pazienti che dovrebbero vivere meno di 6 mesi
  • Donne incinte
  • Pazienti che non hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard o che conoscono una terapia efficace
  • I pazienti che rientrano nelle seguenti categorie in base alla risposta al sondaggio saranno considerati esclusi dall'idoneità: Se sono state formulate raccomandazioni prima di ricevere il rapporto Cellworks, i pazienti non saranno inclusi nell'analisi primaria ma saranno inclusi nell'analisi ITT. Se consigliata una terapia approvata dalla FDA che non è stata inclusa nel rapporto Cellworks. Se consigliata una sperimentazione clinica per una terapia non inclusa nel rapporto Cellworks. Se la terapia/le terapie indicate nel rapporto Cellworks non erano/erano coperte dall'assicurazione del paziente. Se la terapia/le terapie sul rapporto Cellworks era/erano troppo costose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singola
Pazienti con diagnosi di cancro che hanno già ricevuto la terapia di prima linea
Altro: Rapporto Cellworks
Indagare le prospettive dei medici e del comitato dei tumori molecolari sui vantaggi dei rapporti Cellworks Singula™ e Ventura™ nel facilitare le decisioni terapeutiche nei pazienti affetti da tumore pan.
Altri nomi:
  • Rapporto Cellworks Singola
  • Cellworks Rapporto Ventura
Ventura
Pazienti con diagnosi di cancro recidivato o refrattario
Altro: Rapporto Cellworks
Indagare le prospettive dei medici e del comitato dei tumori molecolari sui vantaggi dei rapporti Cellworks Singula™ e Ventura™ nel facilitare le decisioni terapeutiche nei pazienti affetti da tumore pan.
Altri nomi:
  • Rapporto Cellworks Singola
  • Cellworks Rapporto Ventura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vista rilevata dei rapporti Cellworks Singula e Ventura™
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La maggior parte dei medici e delle commissioni sui tumori molecolari (MTB) ha una visione positiva dei rapporti Cellworks Singula™ e Cellworks Ventura™
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici del paziente (sesso)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Sesso paziente
Circa 24 mesi
Dati demografici del paziente (etnia)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Etnia
Circa 24 mesi
Dati demografici del paziente (età)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Età
Circa 24 mesi
Dati demografici dell'istituzione (tipo)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Tipo di istituzione
Circa 24 mesi
Dati demografici dell'istituto (ordini effettuati)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Numero di ordini effettuati
Circa 24 mesi
Dati demografici dell'istituto (effettuazione di ordini)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Posizionamento all'interno degli ordini
Circa 24 mesi
Stato della malattia del paziente (indicazione)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Indicazione di malattia
Circa 24 mesi
Stato della malattia del paziente (ECOG)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Punteggio ECOG
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellworks Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Howard, M.D., University of TN Health Science Center
  • Investigatore principale: Tobias Meissner, Dr. sc. hum., Avera Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • myCare-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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