- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05694377
뇌파 뉴로피드백이 인지기능에 미치는 영향
뇌파 기반 뉴로피드백 훈련이 건강한 청년의 인지기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
2. 재료 및 방법
2.1. 과목 총 50명의 건강한 남학생이 컴퓨터 무작위화 방법을 사용하여 각각 25명의 과목으로 구성된 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 훈련된 그룹은 3주 동안 EEG-NFB 훈련을 받는 반면 대조군은 훈련을 받지 않습니다. 연구 참여를 위한 포함 기준은 신경학적 장애 및 운동 또는 인지 결함의 결여, 과거의 신경학적 사건의 결여, 20세에서 25세 사이의 연령, 남성, 오른손잡이(이 포함 기준은 영향을 피하기 위한 것입니다. 심리 테스트 결과에 대한 편측화 및 성별). 이 연구는 브로츠와프 체육 대학 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따라 수행될 것입니다.
2.2. 실험 절차 TR 및 CO 그룹은 동일한 기간, 즉 EEG-NFB 교육(PRE) 3주 전과 교육 기간(POST) 후 각각 두 번 테스트됩니다. PRE 및 POST 실험 세션 동안 모든 피험자는 실행 기능을 평가하기 위해 심리 테스트를 받게 됩니다. 두 그룹의 PRE 테스트는 EEG-NFB 훈련 기간의 첫 번째 날 1~4일 전에 수행되며 POST 테스트는 EEG-NFB 훈련 기간의 마지막 날 이후 1~4일에 수행되어 측정이 잘 되는지 확인합니다. TR 그룹의 마지막 단일 교육 세션의 영향 때문이 아닙니다.
2.3. 심리 평가 모든 피험자는 숙련된 연구원이 수행하는 인지 테스트(TMT 및 ST)를 받게 됩니다. TMT에는 두 부분이 있습니다. TMT-A에서는 과목이 숫자를 순차적으로 연결합니다. TMT-B는 주제가 숫자와 문자(1, A, 2, B 등)를 번갈아 사용합니다. 전자는 인지 처리 속도를 검사하는 데 사용되고 후자는 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다. ST는 또한 두 부분으로 구성되어 있습니다. ST-I에서는 주제가 색상 자체에 인쇄된 색상 이름인 40개의 단어 목록을 읽습니다. ST-II에서는 색상 이름이 일치하지 않는 색상으로 인쇄되고 대상자는 단어를 무시하고 잉크 색상의 이름을 올바르게 지정해야 합니다. 전자는 처리 속도의 척도로 사용되며 후자는 선택적 주의 및 억제를 테스트하는 데 사용됩니다. 피험자는 TMT 및 ST를 시작하기 전에 지침을 받게 됩니다. 두 ST 테스트 파트에서 피험자는 "잉크 색상 이름 지정"과 동일한 지침을 받게 되며 ST-I에서 모든 이름/잉크가 일치한다는 알림을 받지 않습니다. 모든 테스트(TMT 및 ST의 두 부분)는 기본 테스트와 비슷하지만 더 짧은 버전인 준비/훈련 시험이 선행됩니다. 각 테스트를 시작하기 전에 피험자는 집중하고 테스트 세션 동안 최대 주의력을 사용하도록 지시받습니다. 두 테스트(TMT 및 ST) 모두에서 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간이 성능 측정으로 사용되며 짧은 시간이 더 나은 성능을 반영합니다. 시험은 항상 같은 조사자가 있는 조용한 방에서 시행됩니다.
2.4. EEG-NFB 교육 절차 EEG-NFB 교육 프로그램은 각각 30분 동안 지속되는 9개의 교육 세션(3주 동안 일주일에 세 번)을 포함합니다. EEG-NFB 교육은 ProComp Infiniti Encoder 및 BioGraph Infiniti Software v.5.1.3으로 진행됩니다. 교육 프로토콜은 EEG TBR 값을 낮추도록 설정됩니다. 12개의 교육 세션에서 모든 참가자는 Brodmann 영역 4와 관련된 C3(10-20 시스템에 따름)에서 동일한 EEG-NFB 프로토콜을 받게 됩니다. EEG-NFB 효과를 정량화하는 데 사용되는 TMT 및 ST도 이 뇌 영역의 활동과 관련이 있기 때문에 이 위치가 선택됩니다. EEG-NFB 교육 세션은 20초 기준 기간(즉, 피드백 없음), 30분 피드백 프레젠테이션 및 다른 20초 기준 기간으로 구성됩니다. 피험자는 컴퓨터 화면 앞에 앉고 애니메이션은 피드백으로 사용됩니다. 피사체가 20초 동안 충분히 초점을 맞추면 애니메이션이 시작됩니다. 각 EEG-NFB 교육 세션 동안 3개의 10분 애니메이션(날아다니는 오리, 롤러코스터 타기, 움직이는 공)이 피험자에게 표시됩니다. 원시 EEG 신호, 시간 경과에 따른 TBR 값, EEG 신호 노이즈, EEG 세타 및 베타파 진폭이 기록됩니다.
TBR 값은 TR 그룹의 각 교육 세션에 대해 기록되고 계산되며 첫 번째 EEG-NFB 교육 세션의 시작과 마지막 EEG-NFB 교육 세션의 시작 사이를 비교하여 3주 교육이 TBR 감소로 이어지는지 여부를 결정합니다. 값.
2.5. 통계 분석 Shapiro-Wilk 테스트는 심리적 매개변수의 분포를 추정하는 데 사용됩니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 스튜던트 t-테스트는 쌍을 이룬 샘플 비교(즉, PRE 및 POST 테스트 세션 사이)에 대한 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney 테스트 또는 스튜던트 t-테스트는 짝이 없는 샘플 비교(즉, TR 그룹과 CO 그룹 간)에 사용됩니다. 차이의 크기/중요도는 심리 테스트 결과에 대한 Cohen 효과 크기 d 값을 사용하여 계산됩니다. 0 값은 효과가 없음을 나타내는 반면 값 > 0.2, >0.6 및 > 0.8은 각각 작은, 중간 및 큰 효과를 나타냅니다. P 값 ≤ 0.05는 모든 분석에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS Statistics 22.0 소프트웨어(IBM, Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, 폴란드, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 운동 또는 인지 장애를 포함한 신경학적 장애가 없음
- 오른손잡이
제외 기준:
- 운동 또는 인지 장애를 포함한 진단된 신경학적 장애
- 왼손잡이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TR 그룹
트레이닝 그룹(TR)은 3주간 뇌파 기반 뉴로피드백(EEG-NFB)을 받게 됩니다.
EEG-NFB 교육.
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EEG-NFB 훈련 프로그램은 각각 30분 동안 지속되는 9개의 훈련 세션(3주 동안 일주일에 세 번)을 포함합니다.
EEG-NFB 교육은 ProComp Infiniti Encoder 및 BioGraph Infiniti Software v.5.1.3으로 진행됩니다.
교육 프로토콜은 EEG TBR 값을 낮추도록 설정됩니다.
12회의 교육 세션 동안 모든 참가자는 C3 전극에서 동일한 EEG-NFB 프로토콜을 받게 됩니다.
EEG-NFB 교육 세션은 20초 기준 기간(즉, 피드백 없음), 30분 피드백 프레젠테이션 및 다른 20초 기준 기간으로 구성됩니다.
피험자는 컴퓨터 화면 앞에 앉고 애니메이션은 피드백으로 사용됩니다. 피사체가 20초 동안 충분히 초점을 맞추면 애니메이션이 시작됩니다.
각 EEG-NFB 교육 세션 동안 3개의 10분 애니메이션(날아다니는 오리, 롤러코스터 타기, 움직이는 공)이 피험자에게 표시됩니다.
원시 EEG 신호, 시간 경과에 따른 TBR 값, EEG 신호 노이즈, EEG 세타 및 베타파 진폭이 기록됩니다.
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간섭 없음: CO 그룹
대조군(CO)은 3주간의 EEG-NFB 교육을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMT-A
기간: EEG-NFB 교육 프로그램 1주 전
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트레일 메이킹 테스트, 파트 A는 수행 시간(시간이 짧을수록 수행이 더 좋음)으로 측정되는 인지 처리 속도의 심리적 척도이며 [s]로 표시됩니다.
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EEG-NFB 교육 프로그램 1주 전
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TMT-A
기간: EEG-NFB 교육 프로그램 후 최대 1주일
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트레일 메이킹 테스트, 파트 A는 수행 시간(시간이 짧을수록 수행이 더 좋음)으로 측정되는 인지 처리 속도의 심리적 척도이며 [s]로 표시됩니다.
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EEG-NFB 교육 프로그램 후 최대 1주일
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TMT-B
기간: EEG-NFB 교육 프로그램 1주 전
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트레일 메이킹 테스트, 파트 B는 수행 시간(시간이 짧을수록 수행이 더 좋음)으로 측정되는 실행 기능의 심리적 측정이며 [s]로 표시됩니다.
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EEG-NFB 교육 프로그램 1주 전
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TMT-B
기간: EEG-NFB 교육 프로그램 후 최대 1주일
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트레일 메이킹 테스트, 파트 B는 수행 시간(시간이 짧을수록 수행이 더 좋음)으로 측정되는 실행 기능의 심리적 측정이며 [s]로 표시됩니다.
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EEG-NFB 교육 프로그램 후 최대 1주일
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ST-I
기간: EEG-NFB 교육 프로그램 1주 전
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Stroop Test, 파트 I은 수행 시간(시간이 짧을수록 수행이 더 좋음)으로 측정되는 처리 속도의 심리적 측정으로 사용되며 [s]로 표시됩니다.
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EEG-NFB 교육 프로그램 1주 전
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ST-I
기간: EEG-NFB 교육 프로그램 후 최대 1주일
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Stroop Test, 파트 I은 수행 시간(시간이 짧을수록 수행이 더 좋음)으로 측정되는 처리 속도의 심리적 측정으로 사용되며 [s]로 표시됩니다.
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EEG-NFB 교육 프로그램 후 최대 1주일
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ST-II
기간: EEG-NFB 교육 프로그램 1주 전
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Stroop Test, 파트 II는 수행 시간(시간이 짧을수록 수행이 더 좋음)으로 측정되는 선택적 주의 및 억제의 심리적 측정으로 사용되며 [s]로 표시됩니다.
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EEG-NFB 교육 프로그램 1주 전
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ST-II
기간: EEG-NFB 교육 프로그램 후 최대 1주일
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Stroop Test, 파트 II는 수행 시간(시간이 짧을수록 수행이 더 좋음)으로 측정되는 선택적 주의 및 억제의 심리적 측정으로 사용되며 [s]로 표시됩니다.
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EEG-NFB 교육 프로그램 후 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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