- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05694377
Efectos del EEG-neurofeedback sobre la Función Cognitiva
Efectos del Entrenamiento de Neurofeedback basado en Electroencefalografía sobre la Función Cognitiva en Hombres Jóvenes Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2. MATERIALES Y MÉTODOS
2.1. Sujetos Se asignará aleatoriamente un total de 50 estudiantes varones sanos a uno de dos grupos de 25 sujetos cada uno utilizando un método de aleatorización computarizado. El grupo entrenado se someterá a 3 semanas de entrenamiento EEG-NFB, mientras que el grupo de control no se someterá a entrenamiento. Los criterios de inclusión para la participación en el estudio serán la ausencia de trastornos neurológicos y déficits motores o cognitivos, ausencia de antecedentes neurológicos en el pasado, edad entre 20 y 25 años, sexo masculino y ser diestro (este criterio de inclusión será para evitar una influencia de lateralización y género en los resultados de las pruebas psicológicas). El estudio fue aprobado por el comité de ética de la Escuela Universitaria de Educación Física de Wroclaw y se llevará a cabo de acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki.
2.2. Los grupos TR y CO del procedimiento experimental se evaluarán dos veces en los mismos períodos de tiempo, es decir, antes del período de entrenamiento EEG-NFB de 3 semanas (PRE) y después del período de entrenamiento (POST). Durante las sesiones experimentales PRE y POST, todos los sujetos se someterán a pruebas psicológicas para evaluar la función ejecutiva. Las pruebas PRE en ambos grupos se realizarán de 1 a 4 días antes del primer día del período de entrenamiento EEG-NFB, mientras que las pruebas POST se realizarán de 1 a 4 días después del último día del período de entrenamiento EEG-NFB para garantizar que las mediciones no deberse a los efectos de la última sesión de entrenamiento individual en el grupo TR.
2.3. Evaluación psicológica Todos los sujetos se someterán a pruebas cognitivas (TMT y ST), que serán realizadas por un investigador experimentado. Habrá dos partes en el TMT: TMT-A, en el que un sujeto conecta números en orden secuencial; y TMT-B, en el que el sujeto alterna números y letras (1, A, 2, B, etc.). El primero se utiliza para examinar la velocidad de procesamiento cognitivo, mientras que el segundo evalúa la función ejecutiva. El ST también consta de dos partes: ST-I, en la que un sujeto lee una lista de 40 palabras, que son nombres de colores impresos en el propio color; y ST-II, donde los nombres de los colores están impresos en un color incongruente y se requiere que el sujeto ignore la palabra y nombre correctamente el color de la tinta. El primero se utiliza como medida de la velocidad de procesamiento y el segundo para evaluar la atención selectiva y la inhibición. Los sujetos recibirán instrucciones antes de iniciar el TMT y el ST. En ambas partes de la prueba ST, los sujetos tendrán la misma instrucción que "nombre el color de la tinta", y no se les informará en ST-I que todos los nombres/tintas coinciden. Todas las pruebas (ambas partes de TMT y ST) estarán precedidas por pruebas preparatorias/de entrenamiento, una versión similar pero más corta de las pruebas principales. Antes de comenzar cada prueba, se indicará a los sujetos que se concentren y utilicen sus habilidades de atención máxima durante la sesión de prueba. En ambas pruebas (TMT y ST), el tiempo necesario para completar la prueba se utilizará como medida de rendimiento, y un tiempo más corto reflejará un mejor rendimiento. Las pruebas se administrarán en una sala tranquila con un solo y siempre el mismo investigador presente.
2.4. Procedimiento de entrenamiento EEG-NFB El programa de entrenamiento EEG-NFB constará de nueve sesiones de entrenamiento (tres veces por semana durante un período de 3 semanas) cada una de 30 min de duración. La capacitación EEG-NFB se llevará a cabo con ProComp Infiniti Encoder y BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. El protocolo de entrenamiento se establecerá para disminuir el valor EEG TBR. Para las 12 sesiones de entrenamiento, todos los participantes estarán sujetos al mismo protocolo EEG-NFB en C3 (según el sistema 10-20), que está relacionado con el área 4 de Brodmann. Se selecciona esta ubicación porque el TMT y ST utilizados para cuantificar el efecto EEG-NFB también están relacionados con la actividad en esta región del cerebro. Las sesiones de entrenamiento de EEG-NFB consisten en un período de referencia de 20 s (es decir, sin retroalimentación), una presentación de retroalimentación de 30 minutos y otro período de referencia de 20 s. Los sujetos estarán sentados frente a una pantalla de computadora y se usarán animaciones como retroalimentación; la animación comienza cuando el sujeto está lo suficientemente enfocado durante 20 s. Se mostrarán al sujeto tres animaciones de 10 minutos (pato volador, paseo en montaña rusa y pelota en movimiento) durante cada sesión de entrenamiento de EEG-NFB. Se registrarán la señal de EEG sin procesar, el valor de TBR a lo largo del tiempo, el ruido de la señal de EEG y las amplitudes de onda beta y theta de EEG.
Los valores de TBR se registrarán y calcularán para cada sesión de entrenamiento para el grupo TR y se compararán entre el comienzo de la primera y el comienzo de la última sesión de entrenamiento de EEG-NFB, para determinar si el entrenamiento de 3 semanas conduce a una disminución de TBR. valor.
2.5. Análisis estadístico Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para estimar la distribución de los parámetros psicológicos. La prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba t de Student se utilizará para evaluar la significación estadística de las diferencias para las comparaciones de muestras pareadas (es decir, entre las sesiones de prueba PRE y POST). La prueba de Mann-Whitney o la prueba t de Student se utilizará para comparaciones de muestras no apareadas (es decir, entre grupos TR y CO). La magnitud/importancia de las diferencias se calculará utilizando el valor d del tamaño del efecto Cohen para los resultados de las pruebas psicológicas; un valor de 0 indica que no hay efecto, mientras que los valores > 0,2, > 0,6 y > 0,8 indican efectos pequeños, moderados y grandes, respectivamente. El valor de p ≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativo para todos los análisis. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS Statistics 22.0 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polonia, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de cualquier trastorno neurológico, incluidos los déficits motores o cognitivos
- diestro
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos diagnosticados, incluidos déficits motores o cognitivos
- zurdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo TR
El grupo de entrenamiento (TR) se someterá a 3 semanas de neurofeedback basado en electroencefalografía (EEG-NFB).
Entrenamiento EEG-NFB.
|
El programa de entrenamiento de EEG-NFB incluirá nueve sesiones de entrenamiento (tres veces por semana durante un período de 3 semanas) cada una con una duración de 30 min.
La capacitación EEG-NFB se llevará a cabo con ProComp Infiniti Encoder y BioGraph Infiniti Software v.5.1.3.
El protocolo de entrenamiento se establecerá para disminuir el valor EEG TBR.
Para las 12 sesiones de entrenamiento, todos los participantes estarán sujetos al mismo protocolo EEG-NFB en el electrodo C3.
Las sesiones de entrenamiento de EEG-NFB consisten en un período de referencia de 20 s (es decir, sin retroalimentación), una presentación de retroalimentación de 30 minutos y otro período de referencia de 20 s.
Los sujetos estarán sentados frente a una pantalla de computadora y se usarán animaciones como retroalimentación; la animación comienza cuando el sujeto está lo suficientemente enfocado durante 20 s.
Se mostrarán al sujeto tres animaciones de 10 minutos (pato volador, paseo en montaña rusa y pelota en movimiento) durante cada sesión de entrenamiento de EEG-NFB.
Se registrarán la señal de EEG sin procesar, el valor de TBR a lo largo del tiempo, el ruido de la señal de EEG y las amplitudes de onda beta y theta de EEG.
|
Sin intervención: Grupo CO
El grupo de control (CO) no se someterá a 3 semanas de entrenamiento EEG-NFB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TMT-A
Periodo de tiempo: 1 semana antes del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
La prueba de creación de senderos, parte A, es una medida psicológica de la velocidad de procesamiento cognitivo, medida como tiempo de ejecución (cuanto más corto, mejor desempeño), expresada en [s].
|
1 semana antes del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
TMT-A
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
La prueba de creación de senderos, parte A, es una medida psicológica de la velocidad de procesamiento cognitivo, medida como tiempo de ejecución (cuanto más corto, mejor desempeño), expresada en [s].
|
hasta 1 semana después del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
TMT-B
Periodo de tiempo: 1 semana antes del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
La prueba de creación de senderos, parte B, es una medida psicológica de la función ejecutiva, medida como tiempo de desempeño (cuanto más corto, mejor desempeño), expresado en [s].
|
1 semana antes del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
TMT-B
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
La prueba de creación de senderos, parte B, es una medida psicológica de la función ejecutiva, medida como tiempo de desempeño (cuanto más corto, mejor desempeño), expresado en [s].
|
hasta 1 semana después del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
ST-I
Periodo de tiempo: 1 semana antes del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
La prueba de Stroop, parte I, se utiliza como una medida psicológica de la velocidad de procesamiento, medida como tiempo de ejecución (cuanto más corto, mejor desempeño), expresado en [s].
|
1 semana antes del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
ST-I
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
La prueba de Stroop, parte I, se utiliza como una medida psicológica de la velocidad de procesamiento, medida como tiempo de ejecución (cuanto más corto, mejor desempeño), expresado en [s].
|
hasta 1 semana después del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
ST-II
Periodo de tiempo: 1 semana antes del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
La prueba de Stroop, parte II, se utiliza como una medida psicológica de atención selectiva e inhibición, medida como tiempo de ejecución (cuanto más breve, mejor ejecución), expresado en [s].
|
1 semana antes del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
ST-II
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
La prueba de Stroop, parte II, se utiliza como una medida psicológica de atención selectiva e inhibición, medida como tiempo de ejecución (cuanto más breve, mejor ejecución), expresado en [s].
|
hasta 1 semana después del programa de entrenamiento EEG-NFB
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre neurofeedback basado en electroencefalografía (EEG-NFB)
-
BestBrain Ltd.DesconocidoDefecto cognitivo leveIsrael
-
Universidad Francisco de VitoriaNational Research Council, Spain; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Hospital...TerminadoEnfermedad de Parkinson
-
University of Alabama at BirminghamBirmingham Veterans Affairs Health Care SystemAún no reclutandoEnvejecimiento | Lesión cerebral traumática | Deterioro cognitivo | Lesión cerebral traumática leve
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamientoInsomnio crónico | Concusión | Síntomas posteriores a la conmoción cerebral | Dolor de cabeza crónico | mTBI | Trastorno de atención crónicoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...TerminadoDepresión Moderada | Depresión LeveFederación Rusa
-
Central Institute of Mental Health, MannheimAún no reclutandoTrastorno por consumo de alcohol (AUD)Alemania
-
Steinn SteingrimssonReclutamientoTrastorno de estrés postraumáticoSuecia
-
Beersheva Mental Health CenterDesconocido