- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05694377
EEG-neurofeedbackin vaikutukset kognitiiviseen toimintaan
Elektroenkefalografiaan perustuvan neurofeedback-koulutuksen vaikutukset terveiden nuorten miesten kognitiiviseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2. MATERIAALIT JA METODIT
2.1. Koehenkilöt Yhteensä 50 tervettä miesopiskelijaa jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta 25 henkilön ryhmästä tietokoneistettua satunnaistusmenetelmää käyttäen. Koulutettu ryhmä käy läpi 3 viikon EEG-NFB-koulutuksen, kun taas kontrolliryhmä ei käy koulutusta. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat neurologisten häiriöiden ja motoristen tai kognitiivisten puutteiden puuttuminen, aiempien neurologisten tapausten puuttuminen, ikä 20–25 vuotta, miessukupuoli ja oikeakätisyys (tämä kriteeri on vaikutuksen välttäminen lateralisaation ja sukupuolen psykologisten testien tuloksista). Tutkimus on Wroclawin yliopistollisen liikuntakoulun eettisen komitean hyväksymä ja se toteutetaan Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukaisesti.
2.2. Kokeellinen menettely TR- ja CO-ryhmät testataan kumpikin kahdesti samoissa ajanjaksoissa, eli ennen kolmen viikon EEG-NFB-harjoittelujaksoa (PRE) ja harjoitusjakson jälkeen (POST). PRE- ja POST-kokeiluistuntojen aikana kaikille koehenkilöille tehdään psykologinen testaus toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. PRE-testaus molemmissa ryhmissä tehdään 1-4 päivää ennen EEG-NFB-harjoitusjakson ensimmäistä päivää, kun taas POST-testaus tehdään 1-4 päivää EEG-NFB-harjoitusjakson viimeisen päivän jälkeen sen varmistamiseksi, että mittaukset ei saa johtua TR-ryhmän viimeisen harjoituskerran vaikutuksista.
2.3. Psykologinen arviointi Kaikille koehenkilöille suoritetaan kognitiivinen testaus (TMT ja ST), jonka suorittaa kokenut tutkija. TMT:ssä on kaksi osaa: TMT-A, jossa aihe yhdistää numerot peräkkäisessä järjestyksessä; ja TMT-B, jossa aihe vuorottelee numeroita ja kirjaimia (1, A, 2, B jne.). Ensinnäkin tutkitaan kognitiivista prosessointinopeutta, kun taas jälkimmäinen arvioi toimeenpanotoimintoa. ST koostuu myös kahdesta osasta: ST-I, jossa kohde lukee 40 sanan listan, jotka ovat värien nimiä, jotka on painettu itse väriin; ja ST-II, joissa värien nimet on painettu epäyhtenäisellä värillä ja kohteen on jätettävä sana huomioimatta ja nimettävä musteen väri oikein. Ensin mainittua käytetään käsittelynopeuden mittana ja jälkimmäistä valikoivan huomion ja eston testaamiseen. Koehenkilöille annetaan ohjeet ennen TMT:n ja ST:n aloittamista. Molemmissa ST-testin osissa koehenkilöillä on sama ohje kuin "nimeä musteen väri", eikä heille ilmoiteta ST-I:ssä, että kaikki nimet/musteet täsmäävät. Kaikkia testejä (sekä TMT:n että ST:n osia) edeltävät valmistelevat/koulutuskokeet, samanlainen mutta lyhyempi versio päätesteistä. Ennen jokaisen testin aloittamista koehenkilöitä opastetaan keskittymään ja käyttämään maksimaalista tarkkaavaisuuttaan testauksen aikana. Molemmissa testeissä (TMT ja ST) testin suorittamiseen kuluvaa aikaa käytetään suorituskyvyn mittarina, ja lyhyempi aika kuvastaa parempaa suorituskykyä. Testit suoritetaan hiljaisessa huoneessa, jossa on vain yksi ja aina sama tutkija.
2.4. EEG-NFB-harjoitusmenettely EEG-NFB-harjoitusohjelma sisältää yhdeksän harjoitusta (kolme kertaa viikossa 3 viikon aikana), joista jokainen kestää 30 minuuttia. EEG-NFB-koulutus suoritetaan ProComp Infiniti Encoderilla ja BioGraph Infiniti Software v.5.1.3:lla. Harjoitusprotokolla asetetaan vähentämään EEG TBR -arvoa. 12 harjoituskerran aikana kaikille osallistujille suoritetaan sama EEG-NFB-protokolla C3:ssa (10-20-järjestelmän mukaan), joka liittyy Brodmannin alueeseen 4. Tämä sijainti valitaan, koska EEG-NFB-vaikutuksen kvantifiointiin käytetyt TMT ja ST liittyvät myös tämän aivoalueen aktiivisuuteen. EEG-NFB-harjoitukset koostuvat 20 sekunnin perusjaksosta (eli ilman palautetta), 30 minuutin palautteen esittelystä ja toisesta 20 sekunnin perusjaksosta. Aiheet istutetaan tietokoneen näytön eteen ja animaatioita käytetään palautteena; animaatio alkaa, kun kohde on riittävän tarkennettu 20 s. Kolme 10 minuutin animaatiota (lentävä ankka, vuoristorata ja liikkuva pallo) näytetään kohteelle jokaisen EEG-NFB-harjoituksen aikana. Raaka EEG-signaali, TBR-arvo ajan kuluessa, EEG-signaalin kohina sekä EEG-theta- ja beeta-aallon amplitudit tallennetaan.
TBR-arvot tallennetaan ja lasketaan jokaiselle TR-ryhmän harjoituskerralle ja niitä verrataan ensimmäisen ja viimeisen EEG-NFB-harjoittelun alun välillä sen määrittämiseksi, johtaako 3 viikon harjoitus TBR:n laskuun. arvo.
2.5. Tilastollinen analyysi Shapiro-Wilkin testiä käytetään arvioimaan psykologisten parametrien jakautumista. Wilcoxonin etumerkkitestiä tai Studentin t-testiä käytetään erojen tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseen parinäytteen vertailuissa (eli PRE- ja POST-testausistuntojen välillä). Mann-Whitney-testiä tai Studentin t-testiä käytetään parittomiin näytteiden vertailuihin (ts. TR- ja CO-ryhmien välillä). Erojen suuruus/merkitys lasketaan käyttämällä Cohen-ilmiön koon d arvoa psykologisten testien tuloksille; arvo 0 tarkoittaa, että vaikutusta ei ole, kun taas arvot > 0,2, > 0,6 ja > 0,8 osoittavat vastaavasti pieniä, kohtalaisia ja suuria vaikutuksia. P-arvo ≤ 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä kaikissa analyyseissä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS Statistics 22.0 -ohjelmistoa (IBM, Armonk, NY, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Puola, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologisten häiriöiden puute, mukaan lukien motoriset tai kognitiiviset puutteet
- oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoidut neurologiset häiriöt, mukaan lukien motoriset tai kognitiiviset puutteet
- vasenkätisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR ryhmä
Harjoitteluryhmä (TR) käy läpi 3 viikon elektroenkefalografiaan perustuvan neurofeedbackin (EEG-NFB).
EEG-NFB koulutus.
|
EEG-NFB-harjoitusohjelma sisältää yhdeksän harjoituskertaa (kolme kertaa viikossa 3 viikon aikana), joista jokainen kestää 30 minuuttia.
EEG-NFB-koulutus suoritetaan ProComp Infiniti Encoderilla ja BioGraph Infiniti Software v.5.1.3:lla.
Harjoitusprotokolla asetetaan vähentämään EEG TBR -arvoa.
12 harjoituskerran aikana kaikille osallistujille suoritetaan sama EEG-NFB-protokolla C3-elektrodilla.
EEG-NFB-harjoitukset koostuvat 20 sekunnin perusjaksosta (eli ilman palautetta), 30 minuutin palautteen esittelystä ja toisesta 20 sekunnin perusjaksosta.
Aiheet istutetaan tietokoneen näytön eteen ja animaatioita käytetään palautteena; animaatio alkaa, kun kohde on riittävän tarkennettu 20 s.
Kolme 10 minuutin animaatiota (lentävä ankka, vuoristorata ja liikkuva pallo) näytetään kohteelle jokaisen EEG-NFB-harjoituksen aikana.
Raaka EEG-signaali, TBR-arvo ajan kuluessa, EEG-signaalin kohina sekä EEG-theta- ja beeta-aallon amplitudit tallennetaan.
|
|
Ei väliintuloa: CO-ryhmä
Kontrolliryhmä (CO) ei käy läpi 3 viikon EEG-NFB-koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMT-A
Aikaikkuna: 1 viikko ennen EEG-NFB-harjoitusohjelmaa
|
polun tekotesti, osa A on kognitiivisen prosessoinnin nopeuden psykologinen mitta, joka mitataan suoritusaikana (mitä lyhyempi aika, sitä parempi suorituskyky), ilmaistuna [s].
|
1 viikko ennen EEG-NFB-harjoitusohjelmaa
|
|
TMT-A
Aikaikkuna: jopa 1 viikko EEG-NFB-harjoitusohjelman jälkeen
|
polun tekotesti, osa A on kognitiivisen prosessoinnin nopeuden psykologinen mitta, joka mitataan suoritusaikana (mitä lyhyempi aika, sitä parempi suorituskyky), ilmaistuna [s].
|
jopa 1 viikko EEG-NFB-harjoitusohjelman jälkeen
|
|
TMT-B
Aikaikkuna: 1 viikko ennen EEG-NFB-harjoitusohjelmaa
|
polun tekotesti, osa B on toimeenpanotoiminnan psykologinen mitta, joka mitataan suoritusaikana (mitä lyhyempi aika, sitä parempi suorituskyky), ilmaistuna [s].
|
1 viikko ennen EEG-NFB-harjoitusohjelmaa
|
|
TMT-B
Aikaikkuna: jopa 1 viikko EEG-NFB-harjoitusohjelman jälkeen
|
polun tekotesti, osa B on toimeenpanotoiminnan psykologinen mitta, joka mitataan suoritusaikana (mitä lyhyempi aika, sitä parempi suorituskyky), ilmaistuna [s].
|
jopa 1 viikko EEG-NFB-harjoitusohjelman jälkeen
|
|
ST-I
Aikaikkuna: 1 viikko ennen EEG-NFB-harjoitusohjelmaa
|
Stroop Test, osaa I käytetään psykologisena mittana prosessointinopeudelle, mitattuna suoritusaikana (mitä lyhyempi aika, sitä parempi suorituskyky), ilmaistuna [s].
|
1 viikko ennen EEG-NFB-harjoitusohjelmaa
|
|
ST-I
Aikaikkuna: jopa 1 viikko EEG-NFB-harjoitusohjelman jälkeen
|
Stroop Test, osaa I käytetään psykologisena mittana prosessointinopeudelle, mitattuna suoritusaikana (mitä lyhyempi aika, sitä parempi suorituskyky), ilmaistuna [s].
|
jopa 1 viikko EEG-NFB-harjoitusohjelman jälkeen
|
|
ST-II
Aikaikkuna: 1 viikko ennen EEG-NFB-harjoitusohjelmaa
|
Stroop Test, osa II käytetään psykologisena mittana valikoivalle huomiolle ja estolle, mitattuna suoritusaikana (mitä lyhyempi aika, sitä parempi suorituskyky), ilmaistuna [s].
|
1 viikko ennen EEG-NFB-harjoitusohjelmaa
|
|
ST-II
Aikaikkuna: jopa 1 viikko EEG-NFB-harjoitusohjelman jälkeen
|
Stroop Test, osa II käytetään psykologisena mittana valikoivalle huomiolle ja estolle, mitattuna suoritusaikana (mitä lyhyempi aika, sitä parempi suorituskyky), ilmaistuna [s].
|
jopa 1 viikko EEG-NFB-harjoitusohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .