- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694377
Effekter av EEG-nevrofeedback på kognitiv funksjon
Effekter av elektroencefalografi-basert nevrofeedback-trening på kognitiv funksjon hos friske unge menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2. MATERIALER OG METODER
2.1. Emner Totalt 50 friske mannlige studenter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper på 25 emner hver ved bruk av en datastyrt randomiseringsmetode. Den trente gruppen vil gjennomgå 3 ukers EEG-NFB-trening, mens kontrollgruppen ikke vil gjennomgå trening. Inklusjonskriterier for studiedeltakelse vil være mangel på nevrologiske lidelser og motoriske eller kognitive defekter, mangel på nevrologisk hendelse i fortiden, alder mellom 20 og 25 år, mannlig kjønn og høyrehendthet (disse inklusjonskriteriene vil være for å unngå påvirkning av lateralisering og kjønn på psykologiske testresultater). Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved University School of Physical Education i Wroclaw og vil bli utført i samsvar med prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen.
2.2. Eksperimentell prosedyre TR- og CO-grupper vil hver testes to ganger i samme tidsperiode, dvs. før 3 ukers periode med EEG-NFB-trening (PRE) og etter treningsperioden (POST). Under de PRE- og POST-eksperimentelle øktene vil alle fagene gjennomgå psykologiske tester for å evaluere den utøvende funksjonen. PRE-testing i begge gruppene vil bli utført 1 til 4 dager før den første dagen av EEG-NFB-treningsperioden, mens POST-testing vil bli utført 1 til 4 dager etter den siste dagen av EEG-NFB-treningsperioden for å sikre at målingene vil ikke skyldes effekten av den siste enkelt treningsøkten i TR-gruppen.
2.3. Psykologisk vurdering Alle fag skal gjennomgå kognitiv testing (TMT og ST), som vil bli utført av en erfaren forsker. Det vil være to deler til TMT: TMT-A, der et emne kobler sammen tall i sekvensiell rekkefølge; og TMT-B, der emnet veksler mellom tall og bokstaver (1, A, 2, B osv.). Førstnevnte brukes til å undersøke kognitiv prosesseringshastighet, mens sistnevnte vurderer eksekutiv funksjon. ST-en består også av to deler: ST-I, der et emne leser en liste med 40 ord, som er navn på farger trykket i selve fargen; og ST-II, hvor fargenavn skrives ut i en inkongruent farge og motivet må ignorere ordet og gi blekkfargen riktig navn. Førstnevnte brukes som et mål på prosesseringshastighet og sistnevnte for å teste selektiv oppmerksomhet og hemming. Forsøkspersonene vil få instruksjoner før de starter TMT og ST. I begge ST-testdelene vil forsøkspersonene ha samme instruksjon som "navn på blekkfargen", og vil ikke bli informert i ST-I om at alt navn/blekk samsvarer. Alle prøver (begge deler av TMT og ST) vil bli innledet av forberedende/treningsforsøk, en tilsvarende men kortere versjon av hovedprøver. Før du starter hver test, vil forsøkspersonene bli instruert til å konsentrere seg og bruke sine maksimale oppmerksomhetsferdigheter under testøkten. I begge testene (TMT og ST) vil tiden det tar å fullføre testen brukes som ytelsesmål, med en kortere tid som reflekterer en bedre ytelse. Testene vil bli utført i et stille rom med kun én og alltid samme etterforsker til stede.
2.4. EEG-NFB-treningsprosedyre EEG-NFB-treningsprogrammet vil omfatte ni treningsøkter (tre ganger i uken over en 3-ukers periode) som hver varer 30 minutter. EEG-NFB-trening vil bli utført med ProComp Infiniti Encoder og BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. Treningsprotokollen vil bli satt til å redusere EEG TBR-verdien. For de 12 treningsøktene vil alle deltakerne bli underlagt den samme EEG-NFB-protokollen på C3 (i henhold til 10-20-systemet), som er relatert til Brodmann område 4. Denne plasseringen er valgt fordi TMT og ST som brukes til å kvantifisere EEG-NFB-effekten også er relatert til aktivitet i denne hjerneregionen. EEG-NFB-treningsøktene består av en 20-s grunnlinjeperiode (dvs. uten tilbakemelding), 30-minutters tilbakemeldingspresentasjon og en annen 20-s grunnlinjeperiode. Emner vil sitte foran en dataskjerm og animasjoner vil bli brukt som tilbakemelding; animasjonen starter når motivet er tilstrekkelig fokusert i 20 s. Tre 10-minutters animasjoner (flygende and, berg-og-dal-bane-tur og ball i bevegelse) vil bli vist til motivet under hver EEG-NFB-treningsøkt. Det rå EEG-signalet, TBR-verdi over tid, EEG-signalstøy og EEG-theta- og beta-bølgeamplituder vil bli registrert.
TBR-verdier vil bli registrert og beregnet for hver treningsøkt for TR-gruppen og vil bli sammenlignet mellom begynnelsen av den første og begynnelsen av de siste EEG-NFB-treningsøktene, for å avgjøre om 3-ukers trening fører til reduksjon av TBR verdi.
2.5. Statistisk analyse Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å estimere fordelingen av psykologiske parametere. Wilcoxon signed-rank test eller Student's t-test vil bli brukt til å vurdere den statistiske signifikansen av forskjeller for parede utvalgssammenligninger (dvs. mellom PRE og POST testøkter). Mann-Whitney-testen eller Students t-test vil bli brukt for uparrede prøvesammenlikninger (dvs. mellom TR- og CO-grupper). Størrelsen/betydningen av forskjeller vil bli beregnet ved å bruke Cohen-effektstørrelsen d-verdien for resultatene av de psykologiske testene; en verdi på 0 indikerer ingen effekt, mens verdier > 0,2, >0,6 og > 0,8 indikerer henholdsvis små, moderate og store effekter. P-verdi ≤ 0,05 vil bli tatt som statistisk signifikant for alle analyser. Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS Statistics 22.0-programvare (IBM, Armonk, NY, USA).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mangel på nevrologiske lidelser inkludert motoriske eller kognitive mangler
- høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- diagnostiserte nevrologiske lidelser inkludert motoriske eller kognitive mangler
- venstrehendthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TR-gruppen
Treningsgruppen (TR) vil gjennomgå 3 uker med elektroencefalografi-basert nevrofeedback (EEG-NFB).
EEG-NFB trening.
|
EEG-NFB-treningsprogrammet vil innebære ni treningsøkter (tre ganger i uken over en 3-ukers periode) som hver varer 30 minutter.
EEG-NFB-trening vil bli utført med ProComp Infiniti Encoder og BioGraph Infiniti Software v.5.1.3.
Treningsprotokollen vil bli satt til å redusere EEG TBR-verdien.
For de 12 treningsøktene vil alle deltakerne bli utsatt for samme EEG-NFB-protokoll ved C3-elektroden.
EEG-NFB-treningsøktene består av en 20-s grunnlinjeperiode (dvs. uten tilbakemelding), 30-minutters tilbakemeldingspresentasjon og en annen 20-s grunnlinjeperiode.
Emner vil sitte foran en dataskjerm og animasjoner vil bli brukt som tilbakemelding; animasjonen starter når motivet er tilstrekkelig fokusert i 20 s.
Tre 10-minutters animasjoner (flygende and, berg-og-dal-bane-tur og ball i bevegelse) vil bli vist til motivet under hver EEG-NFB-treningsøkt.
Det rå EEG-signalet, TBR-verdi over tid, EEG-signalstøy og EEG-theta- og beta-bølgeamplituder vil bli registrert.
|
|
Ingen inngripen: CO gruppe
Kontrollgruppe (CO) vil ikke gjennomgå 3 ukers EEG-NFB-trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMT-A
Tidsramme: 1 uke før EEG-NFB treningsprogram
|
trail making test, del A er et psykologisk mål på kognitiv prosesseringshastighet, målt som ytelsestid (jo kortere tid, jo bedre ytelse), uttrykt i [s].
|
1 uke før EEG-NFB treningsprogram
|
|
TMT-A
Tidsramme: opptil 1 uke etter EEG-NFB treningsprogram
|
trail making test, del A er et psykologisk mål på kognitiv prosesseringshastighet, målt som ytelsestid (jo kortere tid, jo bedre ytelse), uttrykt i [s].
|
opptil 1 uke etter EEG-NFB treningsprogram
|
|
TMT-B
Tidsramme: 1 uke før EEG-NFB treningsprogram
|
trail making test, del B er et psykologisk mål på eksekutiv funksjon, målt som ytelsestid (jo kortere tid, jo bedre ytelse), uttrykt i [s].
|
1 uke før EEG-NFB treningsprogram
|
|
TMT-B
Tidsramme: opptil 1 uke etter EEG-NFB treningsprogram
|
trail making test, del B er et psykologisk mål på eksekutiv funksjon, målt som ytelsestid (jo kortere tid, jo bedre ytelse), uttrykt i [s].
|
opptil 1 uke etter EEG-NFB treningsprogram
|
|
ST-I
Tidsramme: 1 uke før EEG-NFB treningsprogram
|
Stroop Test, del I brukes som et psykologisk mål på prosesseringshastighet, målt som ytelsestid (jo kortere tid jo bedre ytelse), uttrykt i [s].
|
1 uke før EEG-NFB treningsprogram
|
|
ST-I
Tidsramme: opptil 1 uke etter EEG-NFB treningsprogram
|
Stroop Test, del I brukes som et psykologisk mål på prosesseringshastighet, målt som ytelsestid (jo kortere tid jo bedre ytelse), uttrykt i [s].
|
opptil 1 uke etter EEG-NFB treningsprogram
|
|
ST-II
Tidsramme: 1 uke før EEG-NFB treningsprogram
|
Stroop Test, del II brukes som et psykologisk mål på selektiv oppmerksomhet og hemming, målt som ytelsestid (jo kortere tid jo bedre ytelse), uttrykt i [s].
|
1 uke før EEG-NFB treningsprogram
|
|
ST-II
Tidsramme: opptil 1 uke etter EEG-NFB treningsprogram
|
Stroop Test, del II brukes som et psykologisk mål på selektiv oppmerksomhet og hemming, målt som ytelsestid (jo kortere tid jo bedre ytelse), uttrykt i [s].
|
opptil 1 uke etter EEG-NFB treningsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .