- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694377
Efeitos do EEG-neurofeedback na função cognitiva
Efeitos do treinamento de neurofeedback baseado em eletroencefalografia na função cognitiva em homens jovens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2. MATERIAIS E MÉTODOS
2.1. Indivíduos Um total de 50 estudantes saudáveis do sexo masculino será designado aleatoriamente para um dos dois grupos de 25 indivíduos cada, usando um método de randomização computadorizado. O grupo treinado passará por 3 semanas de treinamento EEG-NFB, enquanto o grupo controle não passará por treinamento. Os critérios de inclusão para participação no estudo serão ausência de quaisquer distúrbios neurológicos e déficits motores ou cognitivos, ausência de incidente neurológico no passado, idade entre 20 a 25 anos, sexo masculino e destro (este critério de inclusão será para evitar uma influência de lateralização e gênero em resultados de testes psicológicos). O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da University School of Physical Education em Wroclaw e será realizado de acordo com os princípios descritos na Declaração de Helsinque.
2.2. Procedimento experimental Os grupos TR e CO serão testados duas vezes nos mesmos períodos de tempo, ou seja, antes do período de 3 semanas de treinamento EEG-NFB (PRE) e após o período de treinamento (POST). Durante as sessões experimentais PRÉ e PÓS, todos os sujeitos serão submetidos a testes psicológicos para avaliar a função executiva. O teste PRE em ambos os grupos será realizado 1 a 4 dias antes do primeiro dia do período de treinamento EEG-NFB, enquanto o teste POST será realizado 1 a 4 dias após o último dia do período de treinamento EEG-NFB para garantir que as medições serão não deve ser devido aos efeitos da última sessão única de treinamento no grupo TR.
2.3. Avaliação psicológica Todos os sujeitos serão submetidos a testes cognitivos (TMT e ST), que serão realizados por um pesquisador experiente. Haverá duas partes no TMT: TMT-A, em que um sujeito conecta números em ordem sequencial; e TMT-B, em que o sujeito alterna entre números e letras (1, A, 2, B, etc.). O primeiro é usado para examinar a velocidade de processamento cognitivo, enquanto o último avalia a função executiva. O ST também é composto por duas partes: ST-I, em que o sujeito lê uma lista de 40 palavras, que são nomes de cores impressos na própria cor; e ST-II, onde os nomes das cores são impressos em uma cor incongruente e o sujeito é obrigado a ignorar a palavra e nomear corretamente a cor da tinta. O primeiro é usado como uma medida de velocidade de processamento e o último para testar a atenção seletiva e a inibição. Os sujeitos receberão instruções antes de iniciar o TMT e ST. Em ambas as partes do teste ST, os sujeitos terão a mesma instrução que "nomeie a cor da tinta" e não serão informados no ST-I que todos os nomes/tintas são correspondentes. Todos os testes (ambas as partes do TMT e ST) serão precedidos por testes preparatórios/de treinamento, uma versão semelhante, mas mais curta, dos testes principais. Antes de iniciar cada teste, os sujeitos serão instruídos a se concentrar e usar suas habilidades de atenção máxima durante a sessão de teste. Em ambos os testes (TMT e ST), o tempo gasto para completar o teste será usado como medida de desempenho, sendo que um tempo menor reflete um melhor desempenho. Os testes serão administrados em uma sala silenciosa com apenas um e sempre o mesmo investigador presente.
2.4. Procedimento de treinamento EEG-NFB O programa de treinamento EEG-NFB envolverá nove sessões de treinamento (três vezes por semana durante um período de 3 semanas), cada uma com duração de 30 minutos. O treinamento de EEG-NFB será conduzido com ProComp Infiniti Encoder e BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. O protocolo de treinamento será definido para diminuir o valor EEG TBR. Para as 12 sessões de treinamento, todos os participantes serão submetidos ao mesmo protocolo EEG-NFB em C3 (segundo o sistema 10-20), que está relacionado à área 4 de Brodmann. Esse local é selecionado porque o TMT e o ST usados para quantificar o efeito EEG-NFB também estão relacionados à atividade nessa região do cérebro. As sessões de treinamento EEG-NFB consistem em um período de linha de base de 20 segundos (ou seja, sem feedback), apresentação de feedback de 30 minutos e outro período de linha de base de 20 segundos. Os sujeitos estarão sentados em frente a uma tela de computador e as animações serão usadas como feedback; a animação começa quando o assunto está suficientemente focado por 20 s. Três animações de 10 minutos (pato voador, montanha-russa e bola em movimento) serão mostradas ao sujeito durante cada sessão de treinamento EEG-NFB. O sinal EEG bruto, o valor TBR ao longo do tempo, o ruído do sinal EEG e as amplitudes das ondas teta e beta do EEG serão registrados.
Os valores de TBR serão registrados e calculados para cada sessão de treinamento para o grupo TR e serão comparados entre o início da primeira e o início da última sessão de treinamento EEG-NFB, para determinar se o treinamento de 3 semanas levou à diminuição do TBR valor.
2.5. Análise estatística O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para estimar a distribuição dos parâmetros psicológicos. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon ou o teste t de Student será usado para avaliar a significância estatística das diferenças para comparações de amostras pareadas (ou seja, entre as sessões de teste PRÉ e PÓS). O teste de Mann-Whitney ou o teste t de Student será usado para comparações de amostras não pareadas (ou seja, entre os grupos TR e CO). A magnitude/importância das diferenças será calculada usando o valor do tamanho d do efeito Cohen para os resultados dos testes psicológicos; um valor de 0 indica nenhum efeito, enquanto valores > 0,2, >0,6 e > 0,8 indicam efeitos pequenos, moderados e grandes, respectivamente. Valor de P ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo para todas as análises. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS Statistics 22.0 (IBM, Armonk, NY, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, Polônia, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ausência de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo déficits motores ou cognitivos
- destro
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos diagnosticados, incluindo déficits motores ou cognitivos
- canhoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TR
O grupo de treinamento (TR) será submetido a 3 semanas de neurofeedback baseado em eletroencefalografia (EEG-NFB).
Treinamento EEG-NFB.
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O programa de treinamento EEG-NFB envolverá nove sessões de treinamento (três vezes por semana durante um período de 3 semanas), cada uma com duração de 30 minutos.
O treinamento de EEG-NFB será conduzido com ProComp Infiniti Encoder e BioGraph Infiniti Software v.5.1.3.
O protocolo de treinamento será definido para diminuir o valor EEG TBR.
Para as 12 sessões de treinamento, todos os participantes serão submetidos ao mesmo protocolo EEG-NFB no eletrodo C3.
As sessões de treinamento EEG-NFB consistem em um período de linha de base de 20 segundos (ou seja, sem feedback), apresentação de feedback de 30 minutos e outro período de linha de base de 20 segundos.
Os sujeitos estarão sentados em frente a uma tela de computador e as animações serão usadas como feedback; a animação começa quando o assunto está suficientemente focado por 20 s.
Três animações de 10 minutos (pato voador, montanha-russa e bola em movimento) serão mostradas ao sujeito durante cada sessão de treinamento EEG-NFB.
O sinal EEG bruto, o valor TBR ao longo do tempo, o ruído do sinal EEG e as amplitudes das ondas teta e beta do EEG serão registrados.
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Sem intervenção: Grupo CO
O grupo controle (CO) não passará por 3 semanas de treinamento EEG-NFB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TMT-A
Prazo: 1 semana antes do programa de treinamento EEG-NFB
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teste de trilha, parte A é uma medida psicológica da velocidade de processamento cognitivo, medida como tempo de desempenho (quanto menor o tempo, melhor desempenho), expresso em [s].
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1 semana antes do programa de treinamento EEG-NFB
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TMT-A
Prazo: até 1 semana após o programa de treinamento EEG-NFB
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teste de trilha, parte A é uma medida psicológica da velocidade de processamento cognitivo, medida como tempo de desempenho (quanto menor o tempo, melhor desempenho), expresso em [s].
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até 1 semana após o programa de treinamento EEG-NFB
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TMT-B
Prazo: 1 semana antes do programa de treinamento EEG-NFB
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teste de trilha, parte B é uma medida psicológica da função executiva, medida como tempo de desempenho (quanto menor o tempo, melhor desempenho), expresso em [s].
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1 semana antes do programa de treinamento EEG-NFB
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TMT-B
Prazo: até 1 semana após o programa de treinamento EEG-NFB
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teste de trilha, parte B é uma medida psicológica da função executiva, medida como tempo de desempenho (quanto menor o tempo, melhor desempenho), expresso em [s].
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até 1 semana após o programa de treinamento EEG-NFB
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ST-I
Prazo: 1 semana antes do programa de treinamento EEG-NFB
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O Stroop Test, parte I é usado como uma medida psicológica da velocidade de processamento, medida como tempo de desempenho (quanto menor o tempo, melhor desempenho), expresso em [s].
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1 semana antes do programa de treinamento EEG-NFB
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ST-I
Prazo: até 1 semana após o programa de treinamento EEG-NFB
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O Stroop Test, parte I é usado como uma medida psicológica da velocidade de processamento, medida como tempo de desempenho (quanto menor o tempo, melhor desempenho), expresso em [s].
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até 1 semana após o programa de treinamento EEG-NFB
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ST-II
Prazo: 1 semana antes do programa de treinamento EEG-NFB
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O Stroop Test, parte II é usado como uma medida psicológica de atenção seletiva e inibição, medido como tempo de desempenho (quanto menor o tempo, melhor desempenho), expresso em [s].
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1 semana antes do programa de treinamento EEG-NFB
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ST-II
Prazo: até 1 semana após o programa de treinamento EEG-NFB
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O Stroop Test, parte II é usado como uma medida psicológica de atenção seletiva e inibição, medido como tempo de desempenho (quanto menor o tempo, melhor desempenho), expresso em [s].
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até 1 semana após o programa de treinamento EEG-NFB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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