- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05694377
Auswirkungen des EEG-Neurofeedbacks auf die kognitive Funktion
Auswirkungen des Elektroenzephalographie-basierten Neurofeedback-Trainings auf die kognitive Funktion bei gesunden jungen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2. MATERIALIEN UND METHODEN
2.1. Probanden Insgesamt 50 gesunde männliche Studenten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit jeweils 25 Probanden unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsverfahrens zugeteilt. Die trainierte Gruppe durchläuft ein 3-wöchiges EEG-NFB-Training, während die Kontrollgruppe nicht trainiert wird. Einschlusskriterien für die Studienteilnahme sind das Fehlen von neurologischen Störungen und motorischen oder kognitiven Defiziten, das Fehlen von neurologischen Vorfällen in der Vergangenheit, das Alter zwischen 20 und 25 Jahren, männliches Geschlecht und Rechtshändigkeit (diese Einschlusskriterien sind das Vermeiden einer Beeinflussung von Lateralisierung und Geschlecht auf die Ergebnisse psychologischer Tests). Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universitätsschule für Leibeserziehung in Breslau genehmigt und wird in Übereinstimmung mit den in der Deklaration von Helsinki dargelegten Grundsätzen durchgeführt.
2.2. Experimentelles Verfahren TR- und CO-Gruppen werden jeweils zweimal in den gleichen Zeiträumen getestet, d. h. vor dem 3-wöchigen Zeitraum des EEG-NFB-Trainings (PRE) und nach dem Trainingszeitraum (POST). Während der PRE- und POST-Versuchssitzungen werden alle Probanden psychologischen Tests unterzogen, um die Exekutivfunktion zu bewerten. PRE-Tests in beiden Gruppen werden 1 bis 4 Tage vor dem ersten Tag der EEG-NFB-Trainingsphase durchgeführt, während POST-Tests 1 bis 4 Tage nach dem letzten Tag der EEG-NFB-Trainingsphase durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Messungen durchgeführt werden nicht auf die Auswirkungen der letzten Einzeltrainingseinheit in der TR-Gruppe zurückzuführen sein.
2.3. Psychologische Beurteilung Alle Probanden werden kognitiven Tests (TMT und ST) unterzogen, die von einem erfahrenen Forscher durchgeführt werden. Das TMT wird aus zwei Teilen bestehen: TMT-A, in dem ein Subjekt Zahlen in sequentieller Reihenfolge verbindet; und TMT-B, bei dem das Thema zwischen Zahlen und Buchstaben wechselt (1, A, 2, B usw.). Ersteres wird verwendet, um die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit zu untersuchen, während letzteres die exekutive Funktion bewertet. Der ST besteht ebenfalls aus zwei Teilen: ST-I, in dem ein Proband eine Liste von 40 Wörtern liest, die Namen von Farben sind, die in der Farbe selbst gedruckt sind; und ST-II, bei dem Farbnamen in einer inkongruenten Farbe gedruckt werden und der Proband das Wort ignorieren und die Tintenfarbe korrekt benennen muss. Ersteres wird als Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit und letzteres zum Testen von selektiver Aufmerksamkeit und Hemmung verwendet. Die Probanden erhalten vor Beginn der TMT und ST Anweisungen. In beiden ST-Testteilen haben die Probanden die gleiche Anweisung wie "Name der Tintenfarbe" und werden in ST-I nicht darüber informiert, dass alle Namen/Tinten übereinstimmen. Allen Tests (beide Teile von TMT und ST) gehen Vorbereitungs-/Trainingsversuche voraus, eine ähnliche, aber kürzere Version der Haupttests. Vor Beginn jedes Tests werden die Probanden angewiesen, sich während der Testsitzung zu konzentrieren und ihre maximale Aufmerksamkeitsfähigkeit zu nutzen. In beiden Tests (TMT und ST) wird die zum Abschluss des Tests benötigte Zeit als Leistungsmaß verwendet, wobei eine kürzere Zeit eine bessere Leistung widerspiegelt. Die Tests werden in einem ruhigen Raum durchgeführt, in dem nur ein und immer derselbe Untersucher anwesend ist.
2.4. Ablauf des EEG-NFB-Trainings Das EEG-NFB-Trainingsprogramm umfasst neun Trainingseinheiten (dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Wochen) von jeweils 30 Minuten Dauer. Das EEG-NFB-Training wird mit ProComp Infiniti Encoder und BioGraph Infiniti Software v.5.1.3 durchgeführt. Das Trainingsprotokoll wird so eingestellt, dass der EEG-TBR-Wert verringert wird. Für die 12 Trainingseinheiten werden alle Teilnehmer dem gleichen EEG-NFB-Protokoll bei C3 (nach dem 10-20-System) unterzogen, das dem Brodmann-Areal 4 zugeordnet ist. Dieser Ort wird ausgewählt, weil die zur Quantifizierung des EEG-NFB-Effekts verwendeten TMT und ST auch mit der Aktivität in dieser Gehirnregion in Beziehung stehen. Die EEG-NFB-Trainingseinheiten bestehen aus einer 20-s-Basisperiode (d. h. ohne Feedback), einer 30-minütigen Feedback-Präsentation und einer weiteren 20-s-Basisperiode. Die Probanden werden vor einem Computerbildschirm sitzen und Animationen werden als Feedback verwendet; Die Animation beginnt, wenn das Motiv 20 Sekunden lang ausreichend fokussiert ist. Drei 10-minütige Animationen (fliegende Ente, Achterbahnfahrt und sich bewegender Ball) werden dem Probanden während jeder EEG-NFB-Trainingseinheit gezeigt. Das Roh-EEG-Signal, der TBR-Wert über die Zeit, das EEG-Signalrauschen und die Amplituden der EEG-Theta- und -Beta-Wellen werden aufgezeichnet.
TBR-Werte werden für jede Trainingseinheit für die TR-Gruppe aufgezeichnet und berechnet und zwischen dem Beginn der ersten und dem Beginn der letzten EEG-NFB-Trainingssitzung verglichen, um festzustellen, ob das 3-wöchige Training zu einer Abnahme der TBR geführt hat Wert.
2.5. Statistische Analyse Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Verteilung psychologischer Parameter abzuschätzen. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test oder Student's t-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz von Unterschieden für gepaarte Stichprobenvergleiche (d. h. zwischen PRE- und POST-Testsitzungen) zu bewerten. Der Mann-Whitney-Test oder Student's t-Test wird für ungepaarte Stichprobenvergleiche (d. h. zwischen TR- und CO-Gruppen) verwendet. Größe/Wichtigkeit von Unterschieden wird unter Verwendung des Cohen-Effektgröße-d-Werts für Ergebnisse der psychologischen Tests berechnet; ein Wert von 0 zeigt keine Wirkung an, während Werte > 0,2, > 0,6 und > 0,8 kleine, mittlere bzw. große Wirkungen anzeigen. Ein P-Wert ≤ 0,05 wird für alle Analysen als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen werden mit der Software SPSS Statistics 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen jeglicher neurologischer Störungen einschließlich motorischer oder kognitiver Defizite
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte neurologische Störungen einschließlich motorischer oder kognitiver Defizite
- Linkshändigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TR-Gruppe
Die Trainingsgruppe (TR) wird 3 Wochen Elektroenzephalographie-basiertem Neurofeedback (EEG-NFB) unterzogen.
EEG-NFB-Training.
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Das EEG-NFB-Trainingsprogramm umfasst neun Trainingseinheiten (dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen) mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
Das EEG-NFB-Training wird mit ProComp Infiniti Encoder und BioGraph Infiniti Software v.5.1.3 durchgeführt.
Das Trainingsprotokoll wird so eingestellt, dass der EEG-TBR-Wert verringert wird.
Für die 12 Trainingseinheiten werden alle Teilnehmer dem gleichen EEG-NFB-Protokoll an der C3-Elektrode unterzogen.
Die EEG-NFB-Trainingseinheiten bestehen aus einer 20-s-Basisperiode (d. h. ohne Feedback), einer 30-minütigen Feedback-Präsentation und einer weiteren 20-s-Basisperiode.
Die Probanden werden vor einem Computerbildschirm sitzen und Animationen werden als Feedback verwendet; Die Animation beginnt, wenn das Motiv 20 Sekunden lang ausreichend fokussiert ist.
Drei 10-minütige Animationen (fliegende Ente, Achterbahnfahrt und sich bewegender Ball) werden dem Probanden während jeder EEG-NFB-Trainingseinheit gezeigt.
Das Roh-EEG-Signal, der TBR-Wert über die Zeit, das EEG-Signalrauschen und die Amplituden der EEG-Theta- und -Beta-Wellen werden aufgezeichnet.
|
Kein Eingriff: CO-Gruppe
Die Kontrollgruppe (CO) wird keinem 3-wöchigen EEG-NFB-Training unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TMT-A
Zeitfenster: 1 Woche vor dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
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Trail Making Test, Teil A ist ein psychologisches Maß für die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen als Leistungszeit (je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung), ausgedrückt in [s].
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1 Woche vor dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
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TMT-A
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
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Trail Making Test, Teil A ist ein psychologisches Maß für die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen als Leistungszeit (je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung), ausgedrückt in [s].
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bis zu 1 Woche nach dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
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TMT-B
Zeitfenster: 1 Woche vor dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
Trail Making Test, Teil B ist ein psychologisches Maß für die exekutive Funktion, gemessen als Leistungszeit (je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung), ausgedrückt in [s].
|
1 Woche vor dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
TMT-B
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
Trail Making Test, Teil B ist ein psychologisches Maß für die exekutive Funktion, gemessen als Leistungszeit (je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung), ausgedrückt in [s].
|
bis zu 1 Woche nach dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
ST-I
Zeitfenster: 1 Woche vor dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
Der Stroop-Test, Teil I, dient als psychologisches Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen als Leistungszeit (je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung), ausgedrückt in [s].
|
1 Woche vor dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
ST-I
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
Der Stroop-Test, Teil I, dient als psychologisches Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen als Leistungszeit (je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung), ausgedrückt in [s].
|
bis zu 1 Woche nach dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
ST-II
Zeitfenster: 1 Woche vor dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
Der Stroop-Test, Teil II wird als psychologisches Maß für selektive Aufmerksamkeit und Hemmung verwendet, gemessen als Leistungszeit (je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung), ausgedrückt in [s].
|
1 Woche vor dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
ST-II
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
Der Stroop-Test, Teil II wird als psychologisches Maß für selektive Aufmerksamkeit und Hemmung verwendet, gemessen als Leistungszeit (je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung), ausgedrückt in [s].
|
bis zu 1 Woche nach dem EEG-NFB-Trainingsprogramm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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