- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05694377
Effets de l'EEG-neurofeedback sur la fonction cognitive
Effets de l'entraînement au neurofeedback basé sur l'électroencéphalographie sur la fonction cognitive chez les jeunes hommes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2. MATÉRIELS ET MÉTHODES
2.1. Sujets Au total, 50 étudiants masculins en bonne santé seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de 25 sujets chacun en utilisant une méthode de randomisation informatisée. Le groupe formé suivra 3 semaines de formation EEG-ONF, tandis que le groupe témoin ne suivra pas de formation. Les critères d'inclusion pour la participation à l'étude seront l'absence de troubles neurologiques et de déficits moteurs ou cognitifs, l'absence d'incident neurologique dans le passé, l'âge entre 20 et 25 ans, le sexe masculin et la droiterie (ce critère d'inclusion sera d'éviter une influence de latéralisation et de genre sur les résultats des tests psychologiques). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'École universitaire d'éducation physique de Wroclaw et sera menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki.
2.2. Procédure expérimentale Les groupes TR et CO seront chacun testés deux fois dans les mêmes périodes de temps, c'est-à-dire avant la période de 3 semaines de formation EEG-ONF (PRE) et après la période de formation (POST). Au cours des sessions expérimentales PRE et POST, tous les sujets subiront des tests psychologiques pour évaluer la fonction exécutive. Les tests PRE dans les deux groupes seront effectués 1 à 4 jours avant le premier jour de la période de formation EEG-NFB, tandis que les tests POST seront effectués 1 à 4 jours après le dernier jour de la période de formation EEG-NFB pour s'assurer que les mesures ne pas être dû aux effets de la dernière séance d'entraînement unique dans le groupe TR.
2.3. Évaluation psychologique Tous les sujets subiront des tests cognitifs (TMT et ST), qui seront effectués par un chercheur expérimenté. Il y aura deux parties au TMT : TMT-A, dans lequel un sujet relie les nombres dans un ordre séquentiel ; et TMT-B, où le sujet alterne chiffres et lettres (1, A, 2, B, etc.). Le premier est utilisé pour examiner la vitesse de traitement cognitif, tandis que le second évalue la fonction exécutive. Le ST se compose également de deux parties : ST-I, dans laquelle un sujet lit une liste de 40 mots, qui sont des noms de couleurs imprimés dans la couleur elle-même ; et ST-II, où les noms de couleur sont imprimés dans une couleur incongrue et le sujet doit ignorer le mot et nommer correctement la couleur de l'encre. Le premier est utilisé comme mesure de la vitesse de traitement et le second pour tester l'attention sélective et l'inhibition. Les sujets recevront des instructions avant de commencer le TMT et le ST. Dans les deux parties des tests ST, les sujets auront la même instruction que "nommer la couleur de l'encre", et ne seront pas informés dans ST-I que tous les noms/encres correspondent. Tous les tests (les deux parties du TMT et du ST) seront précédés d'essais préparatoires/de formation, une version similaire mais plus courte des tests principaux. Avant de commencer chaque test, les sujets seront invités à se concentrer et à utiliser leurs compétences d'attention maximale pendant la session de test. Dans les deux tests (TMT et ST), le temps nécessaire pour terminer le test sera utilisé comme mesure de performance, un temps plus court reflétant une meilleure performance. Les tests seront administrés dans une salle silencieuse avec un seul et toujours le même investigateur présent.
2.4. Procédure d'entraînement EEG-ONF Le programme d'entraînement EEG-ONF comportera neuf séances d'entraînement (trois fois par semaine sur une période de 3 semaines) d'une durée de 30 min chacune. La formation EEG-ONF sera menée avec ProComp Infiniti Encoder et BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. Le protocole d'entraînement sera réglé pour diminuer la valeur EEG TBR. Pour les 12 sessions de formation, tous les participants seront soumis au même protocole EEG-ONF au C3 (selon le système 10-20), qui est lié à la zone 4 de Brodmann. Cet emplacement est sélectionné car le TMT et le ST utilisés pour quantifier l'effet EEG-NFB sont également liés à l'activité dans cette région du cerveau. Les sessions de formation EEG-NFB se composent d'une période de référence de 20 s (c'est-à-dire sans rétroaction), d'une présentation de rétroaction de 30 minutes et d'une autre période de référence de 20 s. Les sujets seront assis devant un écran d'ordinateur et des animations seront utilisées comme rétroaction ; l'animation démarre lorsque le sujet est suffisamment focalisé pendant 20 s. Trois animations de 10 minutes (canard volant, tour de montagnes russes et balle en mouvement) seront présentées au sujet lors de chaque session de formation EEG-ONF. Le signal EEG brut, la valeur TBR au fil du temps, le bruit du signal EEG et les amplitudes des ondes thêta et bêta EEG seront enregistrés.
Les valeurs TBR seront enregistrées et calculées pour chaque séance d'entraînement pour le groupe TR et seront comparées entre le début de la première et le début de la dernière séance d'entraînement EEG-ONF, afin de déterminer si l'entraînement de 3 semaines a entraîné une diminution du TBR évaluer.
2.5. Analyse statistique Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour estimer la distribution des paramètres psychologiques. Le test de rang signé de Wilcoxon ou le test t de Student seront utilisés pour évaluer la signification statistique des différences pour les comparaisons d'échantillons appariés (c'est-à-dire entre les sessions de test PRE et POST). Le test de Mann-Whitney ou le test t de Student sera utilisé pour les comparaisons d'échantillons non appariés (c'est-à-dire entre les groupes TR et CO). L'ampleur/l'importance des différences sera calculée à l'aide de la valeur d de la taille de l'effet Cohen pour les résultats des tests psychologiques ; une valeur de 0 indique aucun effet, tandis que les valeurs > 0,2, > 0,6 et > 0,8 indiquent respectivement des effets faibles, modérés et importants. La valeur P ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative pour toutes les analyses. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS Statistics 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Pologne, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- absence de troubles neurologiques, y compris des déficits moteurs ou cognitifs
- droitier
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques diagnostiqués, y compris les déficits moteurs ou cognitifs
- gaucher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TR
Le groupe de formation (TR) subira 3 semaines de neurofeedback basé sur l'électroencéphalographie (EEG-NFB).
Formation EEG-ONF.
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Le programme d'entraînement EEG-ONF comprendra neuf séances d'entraînement (trois fois par semaine sur une période de 3 semaines) d'une durée de 30 min chacune.
La formation EEG-ONF sera menée avec ProComp Infiniti Encoder et BioGraph Infiniti Software v.5.1.3.
Le protocole d'entraînement sera réglé pour diminuer la valeur EEG TBR.
Pour les 12 sessions de formation, tous les participants seront soumis au même protocole EEG-ONF à l'électrode C3.
Les sessions de formation EEG-NFB se composent d'une période de référence de 20 s (c'est-à-dire sans rétroaction), d'une présentation de rétroaction de 30 minutes et d'une autre période de référence de 20 s.
Les sujets seront assis devant un écran d'ordinateur et des animations seront utilisées comme rétroaction ; l'animation démarre lorsque le sujet est suffisamment focalisé pendant 20 s.
Trois animations de 10 minutes (canard volant, tour de montagnes russes et balle en mouvement) seront présentées au sujet lors de chaque session de formation EEG-ONF.
Le signal EEG brut, la valeur TBR au fil du temps, le bruit du signal EEG et les amplitudes des ondes thêta et bêta EEG seront enregistrés.
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Aucune intervention: Groupe CO
Le groupe témoin (CO) ne subira pas 3 semaines de formation EEG-ONF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TMT-A
Délai: 1 semaine avant le programme de formation EEG-ONF
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trail making test, la partie A est une mesure psychologique de la vitesse de traitement cognitif, mesurée en temps de performance (plus le temps est court, meilleure est la performance), exprimée en [s].
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1 semaine avant le programme de formation EEG-ONF
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TMT-A
Délai: jusqu'à 1 semaine après le programme de formation EEG-ONF
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trail making test, la partie A est une mesure psychologique de la vitesse de traitement cognitif, mesurée en temps de performance (plus le temps est court, meilleure est la performance), exprimée en [s].
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jusqu'à 1 semaine après le programme de formation EEG-ONF
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TMT-B
Délai: 1 semaine avant le programme de formation EEG-ONF
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Trail Making Test, partie B est une mesure psychologique de la fonction exécutive, mesurée en temps de performance (plus le temps est court, meilleure est la performance), exprimée en [s].
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1 semaine avant le programme de formation EEG-ONF
|
TMT-B
Délai: jusqu'à 1 semaine après le programme de formation EEG-ONF
|
Trail Making Test, partie B est une mesure psychologique de la fonction exécutive, mesurée en temps de performance (plus le temps est court, meilleure est la performance), exprimée en [s].
|
jusqu'à 1 semaine après le programme de formation EEG-ONF
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ST-I
Délai: 1 semaine avant le programme de formation EEG-ONF
|
Le test de Stroop, partie I est utilisé comme mesure psychologique de la vitesse de traitement, mesurée en temps de performance (plus le temps est court, meilleures sont les performances), exprimé en [s].
|
1 semaine avant le programme de formation EEG-ONF
|
ST-I
Délai: jusqu'à 1 semaine après le programme de formation EEG-ONF
|
Le test de Stroop, partie I est utilisé comme mesure psychologique de la vitesse de traitement, mesurée en temps de performance (plus le temps est court, meilleures sont les performances), exprimé en [s].
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jusqu'à 1 semaine après le programme de formation EEG-ONF
|
ST-II
Délai: 1 semaine avant le programme de formation EEG-ONF
|
Le test de Stroop, partie II est utilisé comme mesure psychologique de l'attention sélective et de l'inhibition, mesurée en temps de performance (plus le temps est court, meilleure est la performance), exprimée en [s].
|
1 semaine avant le programme de formation EEG-ONF
|
ST-II
Délai: jusqu'à 1 semaine après le programme de formation EEG-ONF
|
Le test de Stroop, partie II est utilisé comme mesure psychologique de l'attention sélective et de l'inhibition, mesurée en temps de performance (plus le temps est court, meilleure est la performance), exprimée en [s].
|
jusqu'à 1 semaine après le programme de formation EEG-ONF
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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