- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05694377
Wpływ neurofeedbacku EEG na funkcje poznawcze
Wpływ treningu neurofeedback opartego na elektroencefalografii na funkcje poznawcze u zdrowych młodych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2. MATERIAŁY I METODY
2.1. Osoby badane Łącznie 50 zdrowych studentów płci męskiej zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup po 25 osób każda przy użyciu komputerowej metody randomizacji. Grupa szkolona przejdzie 3 tygodnie treningu EEG-NFB, natomiast grupa kontrolna nie przejdzie treningu. Kryteriami włączenia do badania będą: brak jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych i deficytów motorycznych lub poznawczych, brak incydentów neurologicznych w przeszłości, wiek od 20 do 25 lat, płeć męska i praworęczność (kryterium to będzie miało na celu uniknięcie wpływu lateralizacji i płci na wyniki testów psychologicznych). Badanie uzyskało akceptację komisji etycznej Akademii Wychowania Fizycznego we Wrocławiu i zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.
2.2. Procedura eksperymentalna Grupy TR i CO będą testowane dwukrotnie w tych samych odstępach czasu, tj. przed 3-tygodniowym okresem treningu EEG-NFB (PRE) i po okresie szkolenia (POST). Podczas sesji eksperymentalnych PRE i POST wszyscy badani zostaną poddani testom psychologicznym w celu oceny funkcji wykonawczych. Testy PRE w obu grupach będą wykonywane od 1 do 4 dni przed pierwszym dniem treningu EEG-NFB, natomiast testy POST będą wykonywane od 1 do 4 dni po ostatnim dniu treningu EEG-NFB, aby upewnić się, że pomiary nie wynikać z efektów ostatniego pojedynczego treningu w grupie TR.
2.3. Ocena psychologiczna Wszyscy badani zostaną poddani testom poznawczym (TMT i ST), które zostaną przeprowadzone przez doświadczonego badacza. TMT będzie składać się z dwóch części: TMT-A, w której badany łączy liczby w kolejności sekwencyjnej; i TMT-B, w którym temat zmienia się między cyframi i literami (1, A, 2, B itd.). Pierwsza służy do badania szybkości przetwarzania poznawczego, druga do oceny funkcji wykonawczych. ST składa się również z dwóch części: ST-I, w której badany czyta listę 40 słów, które są nazwami kolorów wydrukowanymi w samym kolorze; i ST-II, gdzie nazwy kolorów są drukowane w niespójnym kolorze, a badany musi zignorować słowo i poprawnie nazwać kolor tuszu. Pierwsza służy jako miara szybkości przetwarzania, a druga do testowania selektywnej uwagi i hamowania. Osoby badane otrzymają instrukcje przed rozpoczęciem TMT i ST. W obu częściach testu ST osoby badane będą miały taką samą instrukcję jak „nazwij kolor atramentu” i nie zostaną poinformowane w ST-I, że wszystkie nazwy/atramenty są dopasowane. Wszystkie testy (obie części TMT i ST) będą poprzedzone próbami przygotowawczymi/treningowymi, podobną, ale krótszą wersją testów głównych. Przed rozpoczęciem każdego testu badani zostaną poinstruowani, aby skoncentrowali się i wykorzystali swoje umiejętności maksymalnej uwagi podczas sesji testowej. W obu testach (TMT i ST) czas potrzebny na ukończenie testu zostanie użyty jako miara wydajności, przy czym krótszy czas odzwierciedla lepszą wydajność. Testy będą przeprowadzane w cichym pomieszczeniu, w obecności tylko jednego i zawsze tego samego badacza.
2.4. Procedura szkolenia EEG-NFB Program szkolenia EEG-NFB obejmie dziewięć sesji treningowych (trzy razy w tygodniu przez okres 3 tygodni), każda trwająca 30 minut. Szkolenie EEG-NFB zostanie przeprowadzone z użyciem ProComp Infiniti Encoder i BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. Protokół treningowy zostanie ustawiony na zmniejszenie wartości EEG TBR. W ciągu 12 sesji treningowych wszyscy uczestnicy zostaną poddani temu samemu protokołowi EEG-NFB na poziomie C3 (zgodnie z systemem 10-20), który dotyczy strefy 4 Brodmanna. Ta lokalizacja została wybrana, ponieważ TMT i ST użyte do ilościowego określenia efektu EEG-NFB są również związane z aktywnością w tym regionie mózgu. Sesje treningowe EEG-NFB składają się z 20-sekundowego okresu podstawowego (tj. bez informacji zwrotnej), 30-minutowej prezentacji informacji zwrotnej i kolejnych 20-sekundowych okresów podstawowych. Badani będą siedzieć przed ekranem komputera, a animacje będą wykorzystywane jako informacja zwrotna; animacja rozpoczyna się, gdy obiekt jest wystarczająco ostry przez 20 sekund. Trzy 10-minutowe animacje (latająca kaczka, jazda kolejką górską i poruszająca się piłka) zostaną pokazane pacjentowi podczas każdej sesji treningowej EEG-NFB. Rejestrowany będzie surowy sygnał EEG, wartość TBR w czasie, szum sygnału EEG oraz amplitudy fal theta i beta EEG.
Wartości TBR będą rejestrowane i obliczane dla każdej sesji treningowej dla grupy TR i będą porównywane pomiędzy początkiem pierwszej a początkiem ostatniej sesji treningowej EEG-NFB, aby określić, czy 3-tygodniowy trening doprowadził do obniżenia TBR wartość.
2.5. Analiza statystyczna Do oszacowania rozkładu parametrów psychologicznych zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. Test rang ze znakiem Wilcoxona lub test t-Studenta zostaną użyte do oceny statystycznej istotności różnic dla porównań par prób (tj. między sesjami testowymi PRE i POST). Test Manna-Whitneya lub test t-Studenta zostaną użyte do porównań próbek niesparowanych (tj. między grupami TR i CO). Wielkość/ważność różnic zostanie obliczona z wykorzystaniem wartości d efektu Cohena dla wyników testów psychologicznych; wartość 0 oznacza brak efektu, podczas gdy wartości > 0,2, > 0,6 i > 0,8 oznaczają odpowiednio mały, umiarkowany i duży wpływ. Wartość P ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie dla wszystkich analiz. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polska, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym deficytów ruchowych lub poznawczych
- praworęczność
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych, w tym deficytów motorycznych lub poznawczych
- leworęczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa T.R
Grupa trenująca (TR) przejdzie 3 tygodnie neurofeedbacku opartego na elektroencefalografii (EEG-NFB).
Trening EEG-NFB.
|
Program szkolenia EEG-NFB obejmie dziewięć sesji treningowych (trzy razy w tygodniu przez okres 3 tygodni), każda trwająca 30 minut.
Szkolenie EEG-NFB zostanie przeprowadzone z użyciem ProComp Infiniti Encoder i BioGraph Infiniti Software v.5.1.3.
Protokół treningowy zostanie ustawiony na zmniejszenie wartości EEG TBR.
Podczas 12 sesji treningowych wszyscy uczestnicy zostaną poddani temu samemu protokołowi EEG-NFB przy elektrodzie C3.
Sesje treningowe EEG-NFB składają się z 20-sekundowego okresu podstawowego (tj. bez informacji zwrotnej), 30-minutowej prezentacji informacji zwrotnej i kolejnych 20-sekundowych okresów podstawowych.
Badani będą siedzieć przed ekranem komputera, a animacje będą wykorzystywane jako informacja zwrotna; animacja rozpoczyna się, gdy obiekt jest wystarczająco ostry przez 20 sekund.
Trzy 10-minutowe animacje (latająca kaczka, jazda kolejką górską i poruszająca się piłka) zostaną pokazane pacjentowi podczas każdej sesji treningowej EEG-NFB.
Rejestrowany będzie surowy sygnał EEG, wartość TBR w czasie, szum sygnału EEG oraz amplitudy fal theta i beta EEG.
|
|
Brak interwencji: Grupa CO
Grupa kontrolna (CO) nie przejdzie 3-tygodniowego treningu EEG-NFB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TMT-A
Ramy czasowe: 1 tydzień przed programem szkolenia EEG-NFB
|
Test tworzenia śladów, część A, jest psychologiczną miarą szybkości przetwarzania poznawczego, mierzoną jako czas wykonania (im krótszy czas, tym lepsza wydajność), wyrażony w [s].
|
1 tydzień przed programem szkolenia EEG-NFB
|
|
TMT-A
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po programie szkolenia EEG-NFB
|
Test tworzenia śladów, część A, jest psychologiczną miarą szybkości przetwarzania poznawczego, mierzoną jako czas wykonania (im krótszy czas, tym lepsza wydajność), wyrażony w [s].
|
do 1 tygodnia po programie szkolenia EEG-NFB
|
|
TMT-B
Ramy czasowe: 1 tydzień przed programem szkolenia EEG-NFB
|
Test tworzenia śladów, część B, jest psychologiczną miarą funkcji wykonawczych, mierzoną czasem wykonania (im krótszy czas, tym lepsze wykonanie), wyrażonym w [s].
|
1 tydzień przed programem szkolenia EEG-NFB
|
|
TMT-B
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po programie szkolenia EEG-NFB
|
Test tworzenia śladów, część B, jest psychologiczną miarą funkcji wykonawczych, mierzoną czasem wykonania (im krótszy czas, tym lepsze wykonanie), wyrażonym w [s].
|
do 1 tygodnia po programie szkolenia EEG-NFB
|
|
ST-I
Ramy czasowe: 1 tydzień przed programem szkolenia EEG-NFB
|
Test Stroopa, część I, służy jako psychologiczna miara szybkości przetwarzania, mierzona jako czas wykonania (im krótszy czas, tym lepsza wydajność), wyrażony w [s].
|
1 tydzień przed programem szkolenia EEG-NFB
|
|
ST-I
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po programie szkolenia EEG-NFB
|
Test Stroopa, część I, służy jako psychologiczna miara szybkości przetwarzania, mierzona jako czas wykonania (im krótszy czas, tym lepsza wydajność), wyrażony w [s].
|
do 1 tygodnia po programie szkolenia EEG-NFB
|
|
ST-II
Ramy czasowe: 1 tydzień przed programem szkolenia EEG-NFB
|
Test Stroopa, część II, służy jako psychologiczna miara wybiórczej uwagi i hamowania, mierzona jako czas wykonania (im krótszy czas, tym lepsze wykonanie), wyrażony w [s].
|
1 tydzień przed programem szkolenia EEG-NFB
|
|
ST-II
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po programie szkolenia EEG-NFB
|
Test Stroopa, część II, służy jako psychologiczna miara wybiórczej uwagi i hamowania, mierzona jako czas wykonania (im krótszy czas, tym lepsze wykonanie), wyrażony w [s].
|
do 1 tygodnia po programie szkolenia EEG-NFB
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .