- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05694377
Effecten van de EEG-neurofeedback op de cognitieve functie
Effecten van op elektro-encefalografie gebaseerde neurofeedbacktraining op de cognitieve functie bij gezonde jonge mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2. MATERIALEN EN METHODEN
2.1. Proefpersonen Een totaal van 50 gezonde mannelijke studenten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen van elk 25 proefpersonen met behulp van een gecomputeriseerde randomisatiemethode. De getrainde groep krijgt 3 weken EEG-NFB-training, terwijl de controlegroep geen training krijgt. Inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek zijn het ontbreken van neurologische stoornissen en motorische of cognitieve gebreken, het ontbreken van neurologische incidenten in het verleden, leeftijd tussen 20 en 25 jaar, mannelijk geslacht en rechtshandigheid (deze inclusiecriteria zijn om een invloed van lateralisatie en geslacht op de uitkomsten van psychologische tests). De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universitaire School voor Lichamelijke Opvoeding in Wroclaw en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki.
2.2. Experimentele procedure TR- en CO-groepen zullen elk tweemaal in dezelfde tijdsperiode worden getest, d.w.z. vóór een periode van 3 weken van EEG-NFB-training (PRE) en na de trainingsperiode (POST). Tijdens de PRE- en POST-experimentele sessies ondergaan alle proefpersonen psychologische tests om de executieve functie te evalueren. PRE-testen in beide groepen zullen 1 tot 4 dagen vóór de eerste dag van de EEG-NFB-trainingsperiode worden uitgevoerd, terwijl POST-testen 1 tot 4 dagen na de laatste dag van de EEG-NFB-trainingsperiode zullen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de metingen niet te wijten zijn aan de effecten van de laatste enkele trainingssessie in de TR-groep.
2.3. Psychologische beoordeling Alle proefpersonen ondergaan cognitieve tests (TMT en ST), die worden uitgevoerd door een ervaren onderzoeker. De TMT bestaat uit twee delen: TMT-A, waarin een onderwerp getallen in volgorde met elkaar verbindt; en TMT-B, waarbij het onderwerp afwisselt tussen cijfers en letters (1, A, 2, B, enz.). De eerste wordt gebruikt om de cognitieve verwerkingssnelheid te onderzoeken, terwijl de laatste de executieve functie beoordeelt. De ST bestaat ook uit twee delen: ST-I, waarin een proefpersoon een lijst van 40 woorden leest, dit zijn namen van kleuren die in de kleur zelf zijn gedrukt; en ST-II, waarbij kleurnamen in een incongruente kleur worden afgedrukt en het onderwerp het woord moet negeren en de inktkleur correct moet benoemen. De eerste wordt gebruikt als maat voor de verwerkingssnelheid en de laatste om selectieve aandacht en remming te testen. Voorafgaand aan de start van de TMT en ST krijgen de proefpersonen instructies. In beide ST-testonderdelen krijgen proefpersonen dezelfde instructie als "noem de kleur van inkt", en krijgen ze in ST-I niet te horen dat alle namen/inkten overeenkomen. Alle toetsen (zowel onderdelen van TMT als ST) worden voorafgegaan door voorbereidende/trainingsproeven, een vergelijkbare maar kortere versie van hoofdtoetsen. Voordat met elke test wordt begonnen, krijgen proefpersonen instructies om zich te concentreren en hun maximale aandachtsvaardigheden te gebruiken tijdens de testsessie. In beide tests (TMT en ST) wordt de tijd die nodig is om de test af te ronden gebruikt als prestatiemaatstaf, waarbij een kortere tijd een betere prestatie weerspiegelt. De testen worden afgenomen in een rustige ruimte met slechts één en altijd dezelfde onderzoeker.
2.4. EEG-NFB-trainingsprocedure Het EEG-NFB-trainingsprogramma omvat negen trainingssessies (drie keer per week gedurende een periode van 3 weken) van elk 30 minuten. De EEG-NFB-training wordt gegeven met ProComp Infiniti Encoder en BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. Het trainingsprotocol wordt ingesteld om de EEG TBR-waarde te verlagen. Voor de 12 trainingssessies krijgen alle deelnemers hetzelfde EEG-NFB-protocol op C3 (volgens het 10-20-systeem), dat gerelateerd is aan Brodmann-gebied 4. Deze locatie is gekozen omdat de TMT en ST die worden gebruikt om het EEG-NFB-effect te kwantificeren ook gerelateerd zijn aan activiteit in dit hersengebied. De EEG-NFB-trainingssessies bestaan uit een basislijnperiode van 20 seconden (d.w.z. zonder feedback), een feedbackpresentatie van 30 minuten en nog eens een basislijnperiode van 20 seconden. De proefpersonen zitten voor een computerscherm en animaties worden gebruikt als feedback; de animatie start wanneer het onderwerp 20 sec. voldoende scherpgesteld is. Tijdens elke EEG-NFB-trainingssessie worden drie animaties van 10 minuten (vliegende eend, achtbaanrit en bewegende bal) aan de proefpersoon getoond. Het onbewerkte EEG-signaal, de TBR-waarde in de loop van de tijd, de EEG-signaalruis en de EEG-thèta- en bètagolfamplitudes worden geregistreerd.
TBR-waarden worden geregistreerd en berekend voor elke trainingssessie voor de TR-groep en worden vergeleken tussen het begin van de eerste en het begin van de laatste EEG-NFB-trainingssessies, om te bepalen of de training van 3 weken leidt tot een afname van de TBR waarde.
2.5. Statistische analyse De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de verdeling van psychologische parameters te schatten. De Wilcoxon Signed-rank test of Student's t-test zal worden gebruikt om de statistische significantie van verschillen voor gepaarde steekproefvergelijkingen (d.w.z. tussen PRE- en POST-testsessies) te beoordelen. De Mann-Whitney-test of Student's t-test zal worden gebruikt voor ongepaarde steekproefvergelijkingen (d.w.z. tussen TR- en CO-groepen). Omvang/belangrijkheid van verschillen wordt berekend met behulp van de Cohen-effectgrootte d-waarde voor resultaten van de psychologische tests; een waarde van 0 geeft geen effect aan, terwijl waarden > 0,2, > 0,6 en > 0,8 respectievelijk kleine, matige en grote effecten aangeven. P-waarde ≤ 0,05 wordt voor alle analyses als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics 22.0-software (IBM, Armonk, NY, VS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afwezigheid van neurologische stoornissen, waaronder motorische of cognitieve gebreken
- rechtshandigheid
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde neurologische aandoeningen, waaronder motorische of cognitieve stoornissen
- linkshandigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TR-groep
De trainingsgroep (TR) ondergaat 3 weken elektro-encefalografie-gebaseerde neurofeedback (EEG-NFB).
EEG-NFB training.
|
Het EEG-NFB-trainingsprogramma omvat negen trainingssessies (drie keer per week gedurende een periode van 3 weken) van elk 30 minuten.
De EEG-NFB-training wordt gegeven met ProComp Infiniti Encoder en BioGraph Infiniti Software v.5.1.3.
Het trainingsprotocol wordt ingesteld om de EEG TBR-waarde te verlagen.
Voor de 12 trainingssessies ondergaan alle deelnemers hetzelfde EEG-NFB-protocol op C3-elektrode.
De EEG-NFB-trainingssessies bestaan uit een basislijnperiode van 20 seconden (d.w.z. zonder feedback), een feedbackpresentatie van 30 minuten en nog eens een basislijnperiode van 20 seconden.
De proefpersonen zitten voor een computerscherm en animaties worden gebruikt als feedback; de animatie start wanneer het onderwerp 20 sec. voldoende scherpgesteld is.
Tijdens elke EEG-NFB-trainingssessie worden drie animaties van 10 minuten (vliegende eend, achtbaanrit en bewegende bal) aan de proefpersoon getoond.
Het onbewerkte EEG-signaal, de TBR-waarde in de loop van de tijd, de EEG-signaalruis en de EEG-thèta- en bètagolfamplitudes worden geregistreerd.
|
Geen tussenkomst: CO groep
De controlegroep (CO) krijgt geen 3 weken EEG-NFB-training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TMT-A
Tijdsspanne: 1 week voorafgaand EEG-NFB trainingsprogramma
|
trail making test, deel A is een psychologische maatstaf voor cognitieve verwerkingssnelheid, gemeten als prestatietijd (hoe korter de tijd hoe beter prestatie), uitgedrukt in [s].
|
1 week voorafgaand EEG-NFB trainingsprogramma
|
TMT-A
Tijdsspanne: tot 1 week na het EEG-NFB trainingsprogramma
|
trail making test, deel A is een psychologische maatstaf voor cognitieve verwerkingssnelheid, gemeten als prestatietijd (hoe korter de tijd hoe beter prestatie), uitgedrukt in [s].
|
tot 1 week na het EEG-NFB trainingsprogramma
|
TMT-B
Tijdsspanne: 1 week voorafgaand EEG-NFB trainingsprogramma
|
trail making test, deel B is een psychologische maatstaf voor de executieve functie, gemeten als prestatietijd (hoe korter de tijd, hoe beter de prestatie), uitgedrukt in [s].
|
1 week voorafgaand EEG-NFB trainingsprogramma
|
TMT-B
Tijdsspanne: tot 1 week na het EEG-NFB trainingsprogramma
|
trail making test, deel B is een psychologische maatstaf voor de executieve functie, gemeten als prestatietijd (hoe korter de tijd, hoe beter de prestatie), uitgedrukt in [s].
|
tot 1 week na het EEG-NFB trainingsprogramma
|
ST-I
Tijdsspanne: 1 week voorafgaand EEG-NFB trainingsprogramma
|
Stroop Test, deel I wordt gebruikt als psychologische maatstaf voor verwerkingssnelheid, gemeten als prestatietijd (hoe korter de tijd hoe beter prestatie), uitgedrukt in [s].
|
1 week voorafgaand EEG-NFB trainingsprogramma
|
ST-I
Tijdsspanne: tot 1 week na het EEG-NFB trainingsprogramma
|
Stroop Test, deel I wordt gebruikt als psychologische maatstaf voor verwerkingssnelheid, gemeten als prestatietijd (hoe korter de tijd hoe beter prestatie), uitgedrukt in [s].
|
tot 1 week na het EEG-NFB trainingsprogramma
|
ST-II
Tijdsspanne: 1 week voorafgaand EEG-NFB trainingsprogramma
|
Stroop Test, deel II wordt gebruikt als een psychologische maatstaf voor selectieve aandacht en remming, gemeten als uitvoeringstijd (hoe korter de tijd hoe beter prestatie), uitgedrukt in [s].
|
1 week voorafgaand EEG-NFB trainingsprogramma
|
ST-II
Tijdsspanne: tot 1 week na het EEG-NFB trainingsprogramma
|
Stroop Test, deel II wordt gebruikt als een psychologische maatstaf voor selectieve aandacht en remming, gemeten als uitvoeringstijd (hoe korter de tijd hoe beter prestatie), uitgedrukt in [s].
|
tot 1 week na het EEG-NFB trainingsprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
Klinische onderzoeken op op elektro-encefalografie gebaseerde neurofeedback (EEG-NFB)
-
BestBrain Ltd.OnbekendMilde cognitieve stoornisIsraël
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...VoltooidDepressie Matig | Depressie MildRussische Federatie
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingChronische slapeloosheid | Hersenschudding | Symptomen na een hersenschudding | Chronische Hoofdpijn | mTBI | Chronische aandachtsstoornisVerenigde Staten
-
Universidad Francisco de VitoriaNational Research Council, Spain; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Hospital...Voltooid
-
University of Alabama at BirminghamBirmingham Veterans Affairs Health Care SystemNog niet aan het wervenVeroudering | Traumatische hersenschade | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHoofd-halscarcinoomVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendDepressie | Premenstruele dysfore stoornis (PMDD)Israël
-
University of North Carolina, WilmingtonVoltooid
-
Steinn SteingrimssonWervingPost-traumatische stress-stoornisZweden