Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af EEG-neurofeedback på kognitiv funktion

18. januar 2023 opdateret af: Jaroslaw Marusiak, University School of Physical Education in Wroclaw

Effekter af den elektroencefalografi-baserede neurofeedback-træning på kognitiv funktion hos raske unge mænd

Eksekutiv funktion spiller en nøglerolle i at øge menneskelig adfærdspræstation. Baseret på videnskabelig litteratur er det stadig kontroversielt, om elektroencefalografi-baseret neurofeedback (EEG-NFB) repræsenterer en effektiv teknik til at forbedre raske voksnes eksekutive funktion. Denne undersøgelse evaluerer generaliserede effekter af 3-ugers EEG-NFB-træning ved hjælp af selvregulering af theta-til-beta-bølgeforholdet (TBR) på eksekutiv funktion hos raske voksne. Forsøgspersonerne er en ensartet gruppe af raske unge højrehåndede mænd opdelt i to lige store grupper. Den trænede gruppe (TR) udfører 3 ugers EEG-NFB træning (tre sessioner om ugen) med fokus på en kognitiv selvregulering af TBR (for at opnå de lavere TBR værdier som gavnlig kognitiv effekt), mens kontrolgruppen (CO) gør ikke deltage i EEG-NFB træningen. Kognitiv funktion vurderes før og efter 3-ugers EEG-NFB træning ved psykologiske tests: Trail Making Test (TMT, del A og B) og Stroop Test (ST, del I og II). Dette projekt er vigtigt for den fremtidige udvikling af effektive EEG-NFB-protokoller, der skal bruges af raske mennesker til at forbedre deres adfærdsmæssige ydeevne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

2. MATERIALER OG METODER

2.1. Emner I alt 50 raske mandlige studerende vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper på hver 25 forsøgspersoner ved hjælp af en computeriseret randomiseringsmetode. Den trænede gruppe vil gennemgå 3 ugers EEG-NFB træning, hvorimod kontrolgruppen ikke gennemgår træning. Inklusionskriterier for undersøgelsesdeltagelse vil være mangel på neurologiske lidelser og motoriske eller kognitive underskud, manglende tidligere neurologiske hændelser, alder mellem 20 og 25 år, mandligt køn og højrehåndethed (disse inklusionskriterier vil være at undgå påvirkning af lateralisering og køn på psykologiske testresultater). Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på University School of Physical Education i Wroclaw og vil blive udført i overensstemmelse med principperne skitseret i Helsinki-erklæringen.

2.2. Eksperimentel procedure TR- og CO-grupper vil hver blive testet to gange i de samme tidsperioder, dvs. før 3 ugers periode med EEG-NFB-træning (PRE) og efter træningsperioden (POST). Under de PRE og POST eksperimentelle sessioner vil alle forsøgspersoner gennemgå psykologiske tests for at evaluere den udøvende funktion. PRE test i begge grupper vil blive udført 1 til 4 dage før den første dag af EEG-NFB træningsperiode, mens POST test vil blive udført 1 til 4 dage efter den sidste dag af EEG-NFB træningsperiode for at sikre, at målingerne vil ikke skyldes effekterne af det sidste enkelte træningspas i TR-gruppen.

2.3. Psykologisk vurdering Alle forsøgspersoner vil gennemgå kognitiv test (TMT og ST), som vil blive udført af en erfaren forsker. Der vil være to dele til TMT: TMT-A, hvor et emne forbinder tal i sekventiel rækkefølge; og TMT-B, hvor emnet veksler mellem tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.). Førstnævnte bruges til at undersøge kognitiv behandlingshastighed, mens sidstnævnte vurderer eksekutiv funktion. ST består også af to dele: ST-I, hvor et emne læser en liste på 40 ord, som er navne på farver trykt i selve farven; og ST-II, hvor farvenavne er trykt i en inkongruent farve, og forsøgspersonen er forpligtet til at ignorere ordet og korrekt navngive blækfarven. Førstnævnte bruges som et mål for behandlingshastighed og sidstnævnte til at teste selektiv opmærksomhed og hæmning. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med instruktioner før start af TMT og ST. I begge ST-tests dele vil forsøgspersoner have samme instruktion som "navngiv farven på blæk", og vil ikke blive informeret i ST-I om, at alle navn/blæk er matchet. Alle tests (begge dele af TMT og ST) vil blive forudgået af forberedende/træningsforsøg, en lignende men kortere version af hovedtests. Inden du starter hver test, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at koncentrere sig og bruge deres maksimale opmærksomhedsevner under testsessionen. I begge tests (TMT og ST) vil den tid, det tager at gennemføre testen, blive brugt som præstationsmål, hvor en kortere tid afspejler en bedre præstation. Testene vil blive administreret i et stille rum med kun én og altid den samme investigator til stede.

2.4. EEG-NFB træningsprocedure EEG-NFB træningsprogrammet vil involvere ni træningssessioner (tre gange om ugen over en 3-ugers periode), som hver varer 30 min. EEG-NFB træning vil blive udført med ProComp Infiniti Encoder og BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. Træningsprotokollen indstilles til at reducere EEG TBR-værdien. Til de 12 træningssessioner vil alle deltagere blive underkastet den samme EEG-NFB protokol på C3 (ifølge 10-20 systemet), som er relateret til Brodmann område 4. Denne placering er valgt, fordi TMT og ST, der bruges til at kvantificere EEG-NFB-effekten, også er relateret til aktivitet i denne hjerneregion. EEG-NFB-træningssessionerne består af en 20-sekunders basislinjeperiode (dvs. uden feedback), 30-minutters feedbackpræsentation og en anden 20-sekunders basislinjeperiode. Emner vil blive siddende foran en computerskærm, og animationer vil blive brugt som feedback; animationen starter, når motivet er tilstrækkeligt fokuseret i 20 s. Tre 10-minutters animationer (flyvende and, rutsjebanetur og bevægende bold) vil blive vist til motivet under hver EEG-NFB træningssession. Det rå EEG-signal, TBR-værdi over tid, EEG-signalstøj og EEG-theta- og beta-bølgeamplituder vil blive registreret.

TBR-værdier vil blive registreret og beregnet for hver træningssession for TR-gruppen og vil blive sammenlignet mellem begyndelsen af ​​den første og begyndelsen af ​​de sidste EEG-NFB træningssessioner for at bestemme, om den 3-ugers træning førte til et fald i TBR. værdi.

2.5. Statistisk analyse Shapiro-Wilk testen vil blive brugt til at estimere fordelingen af ​​psykologiske parametre. Wilcoxon signed-rank test eller Student's t-test vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskelle for parrede prøvesammenligninger (dvs. mellem PRE og POST testsessioner). Mann-Whitney-testen eller Student's t-testen vil blive brugt til uparrede prøvesammenligninger (dvs. mellem TR- og CO-grupper). Størrelsen/betydningen af ​​forskelle vil blive beregnet ved hjælp af Cohen-effektstørrelsen d-værdien for resultaterne af de psykologiske tests; en værdi på 0 indikerer ingen effekt, hvorimod værdier > 0,2, >0,6 og > 0,8 angiver henholdsvis små, moderate og store effekter. P-værdi ≤ 0,05 vil blive taget som statistisk signifikant for alle analyser. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics 22.0-software (IBM, Armonk, NY, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51-612
        • University School of Physical Education in Wroclaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mangel på neurologiske lidelser, herunder motoriske eller kognitive mangler
  • højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticerede neurologiske lidelser, herunder motoriske eller kognitive mangler
  • venstrehåndethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR gruppe
Træningsgruppen (TR) vil gennemgå 3 ugers elektroencefalografi-baseret neurofeedback (EEG-NFB). EEG-NFB træning.
EEG-NFB træningsprogrammet vil involvere ni træningssessioner (tre gange om ugen over en 3-ugers periode), som hver varer 30 min. EEG-NFB træning vil blive udført med ProComp Infiniti Encoder og BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. Træningsprotokollen indstilles til at reducere EEG TBR-værdien. For de 12 træningssessioner vil alle deltagere blive udsat for den samme EEG-NFB protokol ved C3 elektrode. EEG-NFB-træningssessionerne består af en 20-sekunders basislinjeperiode (dvs. uden feedback), 30-minutters feedbackpræsentation og en anden 20-sekunders basislinjeperiode. Emner vil blive siddende foran en computerskærm, og animationer vil blive brugt som feedback; animationen starter, når motivet er tilstrækkeligt fokuseret i 20 s. Tre 10-minutters animationer (flyvende and, rutsjebanetur og bevægende bold) vil blive vist til motivet under hver EEG-NFB træningssession. Det rå EEG-signal, TBR-værdi over tid, EEG-signalstøj og EEG-theta- og beta-bølgeamplituder vil blive registreret.
Ingen indgriben: CO gruppe
Kontrolgruppe (CO) vil ikke gennemgå 3 ugers EEG-NFB træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMT-A
Tidsramme: 1 uge før EEG-NFB træningsprogram
trail making test, del A er et psykologisk mål for kognitiv behandlingshastighed, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
1 uge før EEG-NFB træningsprogram
TMT-A
Tidsramme: op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
trail making test, del A er et psykologisk mål for kognitiv behandlingshastighed, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
TMT-B
Tidsramme: 1 uge før EEG-NFB træningsprogram
trail making test, del B er et psykologisk mål for eksekutiv funktion, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
1 uge før EEG-NFB træningsprogram
TMT-B
Tidsramme: op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
trail making test, del B er et psykologisk mål for eksekutiv funktion, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
ST-I
Tidsramme: 1 uge før EEG-NFB træningsprogram
Stroop Test, del I bruges som et psykologisk mål for behandlingshastighed, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
1 uge før EEG-NFB træningsprogram
ST-I
Tidsramme: op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
Stroop Test, del I bruges som et psykologisk mål for behandlingshastighed, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
ST-II
Tidsramme: 1 uge før EEG-NFB træningsprogram
Stroop Test, del II bruges som et psykologisk mål for selektiv opmærksomhed og hæmning, målt som præstationstid (jo kortere tid jo bedre præstation), udtrykt i [s].
1 uge før EEG-NFB træningsprogram
ST-II
Tidsramme: op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
Stroop Test, del II bruges som et psykologisk mål for selektiv opmærksomhed og hæmning, målt som præstationstid (jo kortere tid jo bedre præstation), udtrykt i [s].
op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede data vil blive delt med andre forskere baseret på deres anmodning til hovedforsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra januar til 1. 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med andre forskere baseret på deres anmodning til hovedforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med elektroencefalografi-baseret neurofeedback (EEG-NFB)

3
Abonner