- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694377
Effekter af EEG-neurofeedback på kognitiv funktion
Effekter af den elektroencefalografi-baserede neurofeedback-træning på kognitiv funktion hos raske unge mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2. MATERIALER OG METODER
2.1. Emner I alt 50 raske mandlige studerende vil blive tilfældigt fordelt til en af to grupper på hver 25 forsøgspersoner ved hjælp af en computeriseret randomiseringsmetode. Den trænede gruppe vil gennemgå 3 ugers EEG-NFB træning, hvorimod kontrolgruppen ikke gennemgår træning. Inklusionskriterier for undersøgelsesdeltagelse vil være mangel på neurologiske lidelser og motoriske eller kognitive underskud, manglende tidligere neurologiske hændelser, alder mellem 20 og 25 år, mandligt køn og højrehåndethed (disse inklusionskriterier vil være at undgå påvirkning af lateralisering og køn på psykologiske testresultater). Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på University School of Physical Education i Wroclaw og vil blive udført i overensstemmelse med principperne skitseret i Helsinki-erklæringen.
2.2. Eksperimentel procedure TR- og CO-grupper vil hver blive testet to gange i de samme tidsperioder, dvs. før 3 ugers periode med EEG-NFB-træning (PRE) og efter træningsperioden (POST). Under de PRE og POST eksperimentelle sessioner vil alle forsøgspersoner gennemgå psykologiske tests for at evaluere den udøvende funktion. PRE test i begge grupper vil blive udført 1 til 4 dage før den første dag af EEG-NFB træningsperiode, mens POST test vil blive udført 1 til 4 dage efter den sidste dag af EEG-NFB træningsperiode for at sikre, at målingerne vil ikke skyldes effekterne af det sidste enkelte træningspas i TR-gruppen.
2.3. Psykologisk vurdering Alle forsøgspersoner vil gennemgå kognitiv test (TMT og ST), som vil blive udført af en erfaren forsker. Der vil være to dele til TMT: TMT-A, hvor et emne forbinder tal i sekventiel rækkefølge; og TMT-B, hvor emnet veksler mellem tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.). Førstnævnte bruges til at undersøge kognitiv behandlingshastighed, mens sidstnævnte vurderer eksekutiv funktion. ST består også af to dele: ST-I, hvor et emne læser en liste på 40 ord, som er navne på farver trykt i selve farven; og ST-II, hvor farvenavne er trykt i en inkongruent farve, og forsøgspersonen er forpligtet til at ignorere ordet og korrekt navngive blækfarven. Førstnævnte bruges som et mål for behandlingshastighed og sidstnævnte til at teste selektiv opmærksomhed og hæmning. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med instruktioner før start af TMT og ST. I begge ST-tests dele vil forsøgspersoner have samme instruktion som "navngiv farven på blæk", og vil ikke blive informeret i ST-I om, at alle navn/blæk er matchet. Alle tests (begge dele af TMT og ST) vil blive forudgået af forberedende/træningsforsøg, en lignende men kortere version af hovedtests. Inden du starter hver test, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at koncentrere sig og bruge deres maksimale opmærksomhedsevner under testsessionen. I begge tests (TMT og ST) vil den tid, det tager at gennemføre testen, blive brugt som præstationsmål, hvor en kortere tid afspejler en bedre præstation. Testene vil blive administreret i et stille rum med kun én og altid den samme investigator til stede.
2.4. EEG-NFB træningsprocedure EEG-NFB træningsprogrammet vil involvere ni træningssessioner (tre gange om ugen over en 3-ugers periode), som hver varer 30 min. EEG-NFB træning vil blive udført med ProComp Infiniti Encoder og BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. Træningsprotokollen indstilles til at reducere EEG TBR-værdien. Til de 12 træningssessioner vil alle deltagere blive underkastet den samme EEG-NFB protokol på C3 (ifølge 10-20 systemet), som er relateret til Brodmann område 4. Denne placering er valgt, fordi TMT og ST, der bruges til at kvantificere EEG-NFB-effekten, også er relateret til aktivitet i denne hjerneregion. EEG-NFB-træningssessionerne består af en 20-sekunders basislinjeperiode (dvs. uden feedback), 30-minutters feedbackpræsentation og en anden 20-sekunders basislinjeperiode. Emner vil blive siddende foran en computerskærm, og animationer vil blive brugt som feedback; animationen starter, når motivet er tilstrækkeligt fokuseret i 20 s. Tre 10-minutters animationer (flyvende and, rutsjebanetur og bevægende bold) vil blive vist til motivet under hver EEG-NFB træningssession. Det rå EEG-signal, TBR-værdi over tid, EEG-signalstøj og EEG-theta- og beta-bølgeamplituder vil blive registreret.
TBR-værdier vil blive registreret og beregnet for hver træningssession for TR-gruppen og vil blive sammenlignet mellem begyndelsen af den første og begyndelsen af de sidste EEG-NFB træningssessioner for at bestemme, om den 3-ugers træning førte til et fald i TBR. værdi.
2.5. Statistisk analyse Shapiro-Wilk testen vil blive brugt til at estimere fordelingen af psykologiske parametre. Wilcoxon signed-rank test eller Student's t-test vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskelle for parrede prøvesammenligninger (dvs. mellem PRE og POST testsessioner). Mann-Whitney-testen eller Student's t-testen vil blive brugt til uparrede prøvesammenligninger (dvs. mellem TR- og CO-grupper). Størrelsen/betydningen af forskelle vil blive beregnet ved hjælp af Cohen-effektstørrelsen d-værdien for resultaterne af de psykologiske tests; en værdi på 0 indikerer ingen effekt, hvorimod værdier > 0,2, >0,6 og > 0,8 angiver henholdsvis små, moderate og store effekter. P-værdi ≤ 0,05 vil blive taget som statistisk signifikant for alle analyser. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics 22.0-software (IBM, Armonk, NY, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mangel på neurologiske lidelser, herunder motoriske eller kognitive mangler
- højrehåndethed
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticerede neurologiske lidelser, herunder motoriske eller kognitive mangler
- venstrehåndethed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TR gruppe
Træningsgruppen (TR) vil gennemgå 3 ugers elektroencefalografi-baseret neurofeedback (EEG-NFB).
EEG-NFB træning.
|
EEG-NFB træningsprogrammet vil involvere ni træningssessioner (tre gange om ugen over en 3-ugers periode), som hver varer 30 min.
EEG-NFB træning vil blive udført med ProComp Infiniti Encoder og BioGraph Infiniti Software v.5.1.3.
Træningsprotokollen indstilles til at reducere EEG TBR-værdien.
For de 12 træningssessioner vil alle deltagere blive udsat for den samme EEG-NFB protokol ved C3 elektrode.
EEG-NFB-træningssessionerne består af en 20-sekunders basislinjeperiode (dvs. uden feedback), 30-minutters feedbackpræsentation og en anden 20-sekunders basislinjeperiode.
Emner vil blive siddende foran en computerskærm, og animationer vil blive brugt som feedback; animationen starter, når motivet er tilstrækkeligt fokuseret i 20 s.
Tre 10-minutters animationer (flyvende and, rutsjebanetur og bevægende bold) vil blive vist til motivet under hver EEG-NFB træningssession.
Det rå EEG-signal, TBR-værdi over tid, EEG-signalstøj og EEG-theta- og beta-bølgeamplituder vil blive registreret.
|
Ingen indgriben: CO gruppe
Kontrolgruppe (CO) vil ikke gennemgå 3 ugers EEG-NFB træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TMT-A
Tidsramme: 1 uge før EEG-NFB træningsprogram
|
trail making test, del A er et psykologisk mål for kognitiv behandlingshastighed, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
|
1 uge før EEG-NFB træningsprogram
|
TMT-A
Tidsramme: op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
|
trail making test, del A er et psykologisk mål for kognitiv behandlingshastighed, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
|
op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
|
TMT-B
Tidsramme: 1 uge før EEG-NFB træningsprogram
|
trail making test, del B er et psykologisk mål for eksekutiv funktion, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
|
1 uge før EEG-NFB træningsprogram
|
TMT-B
Tidsramme: op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
|
trail making test, del B er et psykologisk mål for eksekutiv funktion, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
|
op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
|
ST-I
Tidsramme: 1 uge før EEG-NFB træningsprogram
|
Stroop Test, del I bruges som et psykologisk mål for behandlingshastighed, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
|
1 uge før EEG-NFB træningsprogram
|
ST-I
Tidsramme: op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
|
Stroop Test, del I bruges som et psykologisk mål for behandlingshastighed, målt som præstationstid (jo kortere tid, jo bedre præstation), udtrykt i [s].
|
op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
|
ST-II
Tidsramme: 1 uge før EEG-NFB træningsprogram
|
Stroop Test, del II bruges som et psykologisk mål for selektiv opmærksomhed og hæmning, målt som præstationstid (jo kortere tid jo bedre præstation), udtrykt i [s].
|
1 uge før EEG-NFB træningsprogram
|
ST-II
Tidsramme: op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
|
Stroop Test, del II bruges som et psykologisk mål for selektiv opmærksomhed og hæmning, målt som præstationstid (jo kortere tid jo bedre præstation), udtrykt i [s].
|
op til 1 uge efter EEG-NFB træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med elektroencefalografi-baseret neurofeedback (EEG-NFB)
-
BestBrain Ltd.UkendtMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKronisk søvnløshed | Hjernerystelse | Post-hjernerystelsessymptomer | Kronisk hovedpine | mTBI | Kronisk opmærksomhedsforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Francisco de VitoriaNational Research Council, Spain; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Hospital...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)Israel
-
University of North Carolina, WilmingtonAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | StressIsrael
-
Steinn SteingrimssonRekruttering