- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05694377
Влияние нейробиоуправления ЭЭГ на когнитивную функцию
Влияние нейробиоуправления на основе электроэнцефалографии на когнитивные функции у здоровых молодых мужчин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
2.1. Испытуемые Всего 50 здоровых студентов мужского пола будут случайным образом распределены в одну из двух групп по 25 испытуемых в каждой с использованием компьютеризированного метода рандомизации. Обученная группа будет проходить 3 недели обучения ЭЭГ-NFB, тогда как контрольная группа не будет проходить обучение. Критериями включения в исследование будут отсутствие каких-либо неврологических расстройств и двигательных или когнитивных нарушений, отсутствие неврологических инцидентов в прошлом, возраст от 20 до 25 лет, мужской пол и праворукость (эти критерии включения будут заключаться в том, чтобы избежать влияния латерализации и пола на результаты психологических тестов). Исследование было одобрено этическим комитетом Университетской школы физического воспитания во Вроцлаве и будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации.
2.2. Экспериментальная процедура Группы TR и CO будут тестироваться дважды в одни и те же периоды времени, то есть до 3-недельного периода обучения ЭЭГ-NFB (PRE) и после периода обучения (POST). Во время экспериментальных сессий PRE и POST все испытуемые будут проходить психологическое тестирование для оценки исполнительной функции. Предварительное тестирование в обеих группах будет проводиться за 1-4 дня до первого дня периода обучения ЭЭГ-NFB, тогда как тестирование POST будет проводиться через 1-4 дня после последнего дня периода обучения EEG-NFB, чтобы гарантировать, что измерения будут правильными. быть не из-за последствий последней одиночной тренировки в группе ТР.
2.3. Психологическая оценка Все испытуемые пройдут когнитивное тестирование (TMT и ST), которое будет выполняться опытным исследователем. TMT будет состоять из двух частей: TMT-A, в которой субъект соединяет числа в последовательном порядке; и TMT-B, в котором субъект чередует цифры и буквы (1, A, 2, B и т. д.). Первый используется для изучения скорости когнитивной обработки, а второй оценивает исполнительную функцию. СТ также состоит из двух частей: СТ-I, в которой испытуемый читает список из 40 слов, представляющих собой названия цветов, напечатанные самим цветом; и ST-II, где названия цветов печатаются неконгруэнтным цветом, и испытуемый должен игнорировать слово и правильно называть цвет чернил. Первый используется как мера скорости обработки, а второй — для проверки избирательного внимания и торможения. Субъектам будут предоставлены инструкции до начала TMT и ST. В обеих частях теста ST испытуемые будут иметь ту же инструкцию, что и «назовите цвет чернил», и в ST-I не будут проинформированы о том, что все названия/чернила совпадают. Всем тестам (как части TMT, так и ST) будут предшествовать подготовительные/тренировочные испытания, аналогичная, но более короткая версия основных тестов. Перед началом каждого теста испытуемых проинструктируют сконцентрироваться и использовать свои навыки максимального внимания во время сеанса тестирования. В обоих тестах (TMT и ST) время, необходимое для завершения теста, будет использоваться в качестве меры производительности, при этом более короткое время отражает лучшую производительность. Тесты будут проводиться в тихой комнате, в присутствии только одного и всегда одного и того же исследователя.
2.4. Процедура обучения EEG-NFB Программа обучения EEG-NFB будет включать девять учебных занятий (три раза в неделю в течение 3-недельного периода), каждое продолжительностью 30 минут. Обучение ЭЭГ-NFB будет проводиться с помощью ProComp Infiniti Encoder и программного обеспечения BioGraph Infiniti v.5.1.3. Протокол тренировки будет настроен на уменьшение значения TBR ЭЭГ. В течение 12 тренировочных занятий все участники будут подвергаться одному и тому же протоколу ЭЭГ-NFB в C3 (в соответствии с системой 10-20), который связан с областью Бродмана 4. Это место выбрано потому, что TMT и ST, используемые для количественной оценки эффекта ЭЭГ-NFB, также связаны с активностью в этой области мозга. Тренировочные занятия ЭЭГ-НОФ состоят из 20-секундного базового периода (т. е. без обратной связи), 30-минутного представления обратной связи и еще одного 20-секундного базового периода. Субъекты будут сидеть перед экраном компьютера, а анимация будет использоваться в качестве обратной связи; анимация начинается, когда объект достаточно сфокусирован в течение 20 с. Три 10-минутных анимации (летающая утка, катание на американских горках и движущийся мяч) будут показаны субъекту во время каждой тренировки ЭЭГ-НФБ. Будет записан необработанный сигнал ЭЭГ, значение TBR с течением времени, шум сигнала ЭЭГ и амплитуды тета- и бета-волн ЭЭГ.
Значения TBR будут записываться и рассчитываться для каждой тренировочной сессии для группы TR и сравниваться между началом первой и началом последней тренировочных сессий ЭЭГ-NFB, чтобы определить, приведет ли 3-недельная тренировка к снижению TBR. ценить.
2.5. Статистический анализ Для оценки распределения психологических параметров будет использован тест Шапиро-Уилка. Критерий знакового ранга Уилкоксона или t-критерий Стьюдента будут использоваться для оценки статистической значимости различий для парных сравнений выборок (т. е. между сеансами тестирования ДО и ПОСЛЕ). Критерий Манна-Уитни или критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения непарных выборок (т. е. между группами TR и CO). Величина/важность различий будет рассчитана с использованием значения величины эффекта Коэна d для результатов психологических тестов; значение 0 указывает на отсутствие эффекта, тогда как значения > 0,2, > 0,6 и > 0,8 указывают на небольшой, умеренный и значительный эффект соответственно. Значение P ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым для всех анализов. Все статистические анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS Statistics 22.0 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Польша, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие каких-либо неврологических расстройств, включая моторные или когнитивные расстройства
- праворукость
Критерий исключения:
- диагностированные неврологические расстройства, включая моторные или когнитивные нарушения
- леворукость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТР группа
Учебная группа (TR) пройдет 3 недели нейробиоуправления на основе электроэнцефалографии (EEG-NFB).
Тренировка ЭЭГ-НФБ.
|
Программа обучения ЭЭГ-НОФ будет включать девять учебных занятий (три раза в неделю в течение трехнедельного периода), каждое продолжительностью 30 минут.
Обучение ЭЭГ-NFB будет проводиться с помощью ProComp Infiniti Encoder и программного обеспечения BioGraph Infiniti v.5.1.3.
Протокол тренировки будет настроен на уменьшение значения TBR ЭЭГ.
В течение 12 учебных занятий все участники будут подвергаться одному и тому же протоколу ЭЭГ-NFB на электроде C3.
Тренировочные занятия ЭЭГ-НОФ состоят из 20-секундного базового периода (т. е. без обратной связи), 30-минутного представления обратной связи и еще одного 20-секундного базового периода.
Субъекты будут сидеть перед экраном компьютера, а анимация будет использоваться в качестве обратной связи; анимация начинается, когда объект достаточно сфокусирован в течение 20 с.
Три 10-минутных анимации (летающая утка, катание на американских горках и движущийся мяч) будут показаны субъекту во время каждой тренировки ЭЭГ-НФБ.
Будет записан необработанный сигнал ЭЭГ, значение TBR с течением времени, шум сигнала ЭЭГ и амплитуды тета- и бета-волн ЭЭГ.
|
|
Без вмешательства: Группа СО
Контрольная группа (CO) не будет проходить 3-недельную тренировку ЭЭГ-NFB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТМТ-А
Временное ограничение: За 1 неделю до программы обучения EEG-NFB
|
Тест создания следов, часть A, представляет собой психологическую меру скорости когнитивной обработки, измеряемую как время выполнения (чем короче время, тем лучше выполнение), выраженное в [с].
|
За 1 неделю до программы обучения EEG-NFB
|
|
ТМТ-А
Временное ограничение: до 1 недели после программы обучения ЭЭГ-НФБ
|
Тест создания следов, часть A, представляет собой психологическую меру скорости когнитивной обработки, измеряемую как время выполнения (чем короче время, тем лучше выполнение), выраженное в [с].
|
до 1 недели после программы обучения ЭЭГ-НФБ
|
|
ТМТ-Б
Временное ограничение: За 1 неделю до программы обучения EEG-NFB
|
Тест создания следа, часть B, представляет собой психологическую меру исполнительной функции, измеряемую как время выполнения (чем короче время, тем лучше выполнение), выраженное в [с].
|
За 1 неделю до программы обучения EEG-NFB
|
|
ТМТ-Б
Временное ограничение: до 1 недели после программы обучения ЭЭГ-НФБ
|
Тест создания следа, часть B, представляет собой психологическую меру исполнительной функции, измеряемую как время выполнения (чем короче время, тем лучше выполнение), выраженное в [с].
|
до 1 недели после программы обучения ЭЭГ-НФБ
|
|
СТ-И
Временное ограничение: За 1 неделю до программы обучения EEG-NFB
|
Тест Струпа, часть I, используется как психологическая мера скорости обработки, измеряемая как время выполнения (чем короче время, тем выше качество), выраженное в [с].
|
За 1 неделю до программы обучения EEG-NFB
|
|
СТ-И
Временное ограничение: до 1 недели после программы обучения ЭЭГ-НФБ
|
Тест Струпа, часть I, используется как психологическая мера скорости обработки, измеряемая как время выполнения (чем короче время, тем выше качество), выраженное в [с].
|
до 1 недели после программы обучения ЭЭГ-НФБ
|
|
СТ-II
Временное ограничение: За 1 неделю до программы обучения EEG-NFB
|
Тест Струпа, часть II, используется в качестве психологической меры избирательного внимания и торможения, измеряемой как время выполнения (чем короче время, тем лучше действие), выраженное в [с].
|
За 1 неделю до программы обучения EEG-NFB
|
|
СТ-II
Временное ограничение: до 1 недели после программы обучения ЭЭГ-НФБ
|
Тест Струпа, часть II, используется в качестве психологической меры избирательного внимания и торможения, измеряемой как время выполнения (чем короче время, тем лучше действие), выраженное в [с].
|
до 1 недели после программы обучения ЭЭГ-НФБ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .