- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05694377
Effekter av EEG-neurofeedback på kognitiv funktion
Effekter av den elektroencefalografibaserade neurofeedback-träningen på kognitiv funktion hos friska unga män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2. MATERIAL OCH METODER
2.1. Ämnen Totalt 50 friska manliga studenter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper om 25 ämnen vardera med hjälp av en datoriserad randomiseringsmetod. Den tränade gruppen kommer att genomgå 3 veckors EEG-NFB-träning, medan kontrollgruppen inte kommer att genomgå träning. Inklusionskriterier för deltagande i studien kommer att vara avsaknad av neurologiska störningar och motoriska eller kognitiva brister, avsaknad av tidigare neurologiska händelser, ålder mellan 20 och 25 år, manligt kön och högerhänthet (detta inklusionskriterier är att undvika påverkan av lateralisering och kön på psykologiska testresultat). Studien godkändes av den etiska kommittén vid University School of Physical Education i Wroclaw och kommer att genomföras i enlighet med principerna som beskrivs i Helsingforsdeklarationen.
2.2. Experimentell procedur TR- och CO-grupper kommer att testas två gånger under samma tidsperioder, dvs före 3 veckors period av EEG-NFB-träning (PRE) och efter träningsperioden (POST). Under de experimentella sessionerna PRE och POST kommer alla försökspersoner att genomgå psykologiska tester för att utvärdera den verkställande funktionen. PRE-testning i båda grupperna kommer att utföras 1 till 4 dagar före den första dagen av EEG-NFB-träningsperioden, medan POST-testning kommer att utföras 1 till 4 dagar efter den sista dagen av EEG-NFB-träningsperioden för att säkerställa att mätningarna inte bero på effekterna av det sista enstaka träningspasset i TR-gruppen.
2.3. Psykologisk bedömning Alla försökspersoner kommer att genomgå kognitiva tester (TMT och ST), som kommer att utföras av en erfaren forskare. Det kommer att finnas två delar till TMT: TMT-A, där ett ämne kopplar ihop siffror i sekventiell ordning; och TMT-B, där ämnet alternerar mellan siffror och bokstäver (1, A, 2, B, etc.). Den förra används för att undersöka kognitiv bearbetningshastighet, medan den senare bedömer exekutiv funktion. ST består också av två delar: ST-I, där ett ämne läser en lista med 40 ord, som är namn på färger tryckta i själva färgen; och ST-II, där färgnamn skrivs ut i en inkongruent färg och försökspersonen måste ignorera ordet och korrekt namnge bläckfärgen. Den förra används som ett mått på bearbetningshastighet och den senare för att testa selektiv uppmärksamhet och hämning. Försökspersonerna kommer att förses med instruktioner innan de startar TMT och ST. I båda ST-testdelarna kommer försökspersonerna att ha samma instruktion som "namn på bläckets färg", och kommer inte att informeras i ST-I om att alla namn/bläck matchas. Alla prov (båda delarna av TMT och ST) kommer att föregås av förberedande/träningsförsök, en liknande men kortare version av huvudtest. Innan varje test påbörjas kommer försökspersonerna att instrueras att koncentrera sig och att använda sina maximala uppmärksamhetsförmåga under testsessionen. I båda testerna (TMT och ST) kommer tiden det tar att genomföra testet att användas som prestationsmått, med en kortare tid som återspeglar en bättre prestation. Testerna kommer att utföras i ett tyst rum med endast en och alltid samma utredare närvarande.
2.4. EEG-NFB-träningsprocedur EEG-NFB-träningsprogrammet kommer att involvera nio träningspass (tre gånger i veckan under en 3-veckorsperiod) vardera på 30 minuter. EEG-NFB-utbildning kommer att genomföras med ProComp Infiniti Encoder och BioGraph Infiniti Software v.5.1.3. Träningsprotokollet kommer att ställas in för att minska EEG TBR-värdet. För de 12 träningspassen kommer alla deltagare att utsättas för samma EEG-NFB-protokoll vid C3 (enligt 10-20-systemet), som är relaterat till Brodmann område 4. Denna plats är vald eftersom TMT och ST som används för att kvantifiera EEG-NFB-effekten också är relaterade till aktivitet i denna hjärnregion. EEG-NFB-träningssessionerna består av en 20-s baslinjeperiod (d.v.s. utan feedback), 30-minuters feedbackpresentation och ytterligare en 20-s baslinjeperiod. Ämnen kommer att sitta framför en datorskärm och animationer kommer att användas som feedback; animeringen startar när motivet är tillräckligt fokuserat i 20 s. Tre 10-minutersanimationer (flygande anka, berg-och dalbana och rörlig boll) kommer att visas för försökspersonen under varje EEG-NFB-träningspass. Den råa EEG-signalen, TBR-värdet över tid, EEG-signalbrus och EEG-theta- och betavågsamplituder kommer att registreras.
TBR-värden kommer att registreras och beräknas för varje träningspass för TR-gruppen och kommer att jämföras mellan början av den första och början av de sista EEG-NFB-träningspassen, för att avgöra om 3-veckors träning leder till en minskning av TBR värde.
2.5. Statistisk analys Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att uppskatta fördelningen av psykologiska parametrar. Wilcoxon signed-rank test eller Student's t-test kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnader för parade provjämförelser (d.v.s. mellan PRE och POST testsessioner). Mann-Whitney-testet eller Students t-test kommer att användas för oparade provjämförelser (d.v.s. mellan TR- och CO-grupper). Storleken/vikten av skillnader kommer att beräknas med hjälp av Cohen-effektstorlek d-värdet för resultaten av de psykologiska testerna; ett värde på 0 indikerar ingen effekt, medan värden > 0,2, >0,6 och > 0,8 indikerar små, måttliga respektive stora effekter. P-värde ≤ 0,05 kommer att tas som statistiskt signifikant för alla analyser. Alla statistiska analyser kommer att utföras med programvaran SPSS Statistics 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51-612
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- brist på neurologiska störningar inklusive motoriska eller kognitiva brister
- högerhänthet
Exklusions kriterier:
- diagnostiserade neurologiska störningar inklusive motoriska eller kognitiva brister
- vänsterhänthet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TR-gruppen
Träningsgruppen (TR) kommer att genomgå 3 veckors elektroencefalografi-baserad neurofeedback (EEG-NFB).
EEG-NFB utbildning.
|
EEG-NFB-träningsprogrammet kommer att omfatta nio träningspass (tre gånger i veckan under en 3-veckorsperiod) vardera på 30 minuter.
EEG-NFB-utbildning kommer att genomföras med ProComp Infiniti Encoder och BioGraph Infiniti Software v.5.1.3.
Träningsprotokollet kommer att ställas in för att minska EEG TBR-värdet.
Under de 12 träningspassen kommer alla deltagare att utsättas för samma EEG-NFB-protokoll vid C3-elektroden.
EEG-NFB-träningssessionerna består av en 20-s baslinjeperiod (d.v.s. utan feedback), 30-minuters feedbackpresentation och ytterligare en 20-s baslinjeperiod.
Ämnen kommer att sitta framför en datorskärm och animationer kommer att användas som feedback; animeringen startar när motivet är tillräckligt fokuserat i 20 s.
Tre 10-minutersanimationer (flygande anka, berg-och dalbana och rörlig boll) kommer att visas för försökspersonen under varje EEG-NFB-träningspass.
Den råa EEG-signalen, TBR-värdet över tid, EEG-signalbrus och EEG-theta- och betavågsamplituder kommer att registreras.
|
Inget ingripande: CO-grupp
Kontrollgruppen (CO) kommer inte att genomgå 3 veckors EEG-NFB-träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TMT-A
Tidsram: 1 vecka innan EEG-NFB träningsprogram
|
spårbildningstest, del A är ett psykologiskt mått på kognitiv bearbetningshastighet, mätt som prestationstid (ju kortare tid desto bättre prestation), uttryckt i [s].
|
1 vecka innan EEG-NFB träningsprogram
|
TMT-A
Tidsram: upp till 1 vecka efter EEG-NFB träningsprogram
|
spårbildningstest, del A är ett psykologiskt mått på kognitiv bearbetningshastighet, mätt som prestationstid (ju kortare tid desto bättre prestation), uttryckt i [s].
|
upp till 1 vecka efter EEG-NFB träningsprogram
|
TMT-B
Tidsram: 1 vecka innan EEG-NFB träningsprogram
|
spårbildningstest, del B är ett psykologiskt mått på exekutiv funktion, mätt som prestationstid (ju kortare tid desto bättre prestation), uttryckt i [s].
|
1 vecka innan EEG-NFB träningsprogram
|
TMT-B
Tidsram: upp till 1 vecka efter EEG-NFB träningsprogram
|
spårbildningstest, del B är ett psykologiskt mått på exekutiv funktion, mätt som prestationstid (ju kortare tid desto bättre prestation), uttryckt i [s].
|
upp till 1 vecka efter EEG-NFB träningsprogram
|
ST-I
Tidsram: 1 vecka innan EEG-NFB träningsprogram
|
Stroop Test, del I används som ett psykologiskt mått på bearbetningshastighet, mätt som prestationstid (ju kortare tid desto bättre prestanda), uttryckt i [s].
|
1 vecka innan EEG-NFB träningsprogram
|
ST-I
Tidsram: upp till 1 vecka efter EEG-NFB träningsprogram
|
Stroop Test, del I används som ett psykologiskt mått på bearbetningshastighet, mätt som prestationstid (ju kortare tid desto bättre prestanda), uttryckt i [s].
|
upp till 1 vecka efter EEG-NFB träningsprogram
|
ST-II
Tidsram: 1 vecka innan EEG-NFB träningsprogram
|
Stroop Test, del II används som ett psykologiskt mått på selektiv uppmärksamhet och hämning, mätt som prestationstid (ju kortare tid desto bättre prestation), uttryckt i [s].
|
1 vecka innan EEG-NFB träningsprogram
|
ST-II
Tidsram: upp till 1 vecka efter EEG-NFB träningsprogram
|
Stroop Test, del II används som ett psykologiskt mått på selektiv uppmärksamhet och hämning, mätt som prestationstid (ju kortare tid desto bättre prestation), uttryckt i [s].
|
upp till 1 vecka efter EEG-NFB träningsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Malgorzata Slowinska-Lisowska, University School of Physical Education in Wroclaw
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 01/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand
Kliniska prövningar på elektroencefalografi-baserad neurofeedback (EEG-NFB)
-
BestBrain Ltd.OkändLätt kognitiv funktionsnedsättningIsrael
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringKronisk sömnlöshet | Hjärnskakning | Postkonkussiva symtom | Kronisk huvudvärk | mTBI | Kronisk uppmärksamhetsstörningFörenta staterna
-
Universidad Francisco de VitoriaNational Research Council, Spain; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Hospital...AvslutadParkinsons sjukdom
-
University of Alabama at BirminghamBirmingham Veterans Affairs Health Care SystemHar inte rekryterat ännuÅldrande | Traumatisk hjärnskada | Kognitiv försämring | Lätt traumatisk hjärnskada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHuvud- och halskarcinomFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändDepression | Premenstruell dysforisk störning (PMDD)Israel
-
University of North Carolina, WilmingtonAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändDepression | PåfrestningIsrael