- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05694676
3개월 산모의 산전고통과 전신운동의 질과의 관계
건강한 만삭아의 3개월 산전 산모의 우울 및 불안과 전신운동의 질과의 관계
연구 개요
상태
상세 설명
우울증과 불안 증상은 임신 중 흔하며 임산부의 7% - 20%에 영향을 미치는 것으로 추정되어 산모와 아기에게 상당한 위험을 초래합니다. 우울증과 불안은 스트레스에 대한 산모의 생리적 반응에 영향을 미침으로써 자궁 내 환경을 교란시키고 궁극적으로 태아 및 출생 후 발달을 손상시킬 수 있습니다. 산모의 우울증과 불안에 대한 태아기 노출이 신체 건강 문제, 정서적 및 행동적 어려움, 낮은 언어 IQ를 포함하여 어린이의 평생 동안 여러 부정적인 결과와 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
그러한 부적응 결과는 신경생물학적 근거를 가지고 있는 것으로 생각되며 일부 구조적 변화로 이어지는 어린 뇌 조직에 대한 모성 고통의 영향에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 그러나 더 중요한 것은 어린 뇌에 대한 이러한 구조적 변화의 신경학적 발자국이 생애 초기에 포착될 수 있다는 것입니다. 영아의 신경학적 상태는 일반 운동(GM) 품질의 비디오 평가를 통해 생애 초기에 결정할 수 있습니다. 이 연구에서는 생후 3개월에 GM의 품질에 대한 비디오 평가를 수행하여 신경학적 상태를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Karaman, 칠면조, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
18세에서 40세 사이의 단태임신 산모.
신생아는 합병증 없이 임신 36-42주에 태어났습니다.
설명
어머니 포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 어머니,
- 싱글톤 임신
- 임신 중 금연
- 임신 중 불법 약물이나 알코올 사용 금지,
- 침습적 치료(예: 투석, 수혈, 화학 요법)가 필요한 주요 건강 상태 없음,
- 정신병적 질병(예: 정신분열증, 양극성 또는 경계성 인격 장애)의 진단이 없고,
- 주요 자가면역질환 없음
- 임신 관련 합병증 없음: (산전 감염, 임신 관련 고혈압, 임신성 당뇨병, 양수과소증, 양수과다증, 조산, 질 출혈, 전치 태반 또는 빈혈 포함).
유아 포함 기준:
- 영아는 임신 36-42주에 태어났습니다.
- 복잡하지 않은 싱글톤 출생,
- 기존의 신경학적 상태 또는 주요 두부 외상 없음, 신생아 중환자실 체류는 관찰로만 제한됨(즉, 중재 없음), 및
- 엄마와 함께 병원에서 퇴원한 아기.
어머니 배제 기준:
- 산후 우울증 및/또는 불안
- 배달 합병증
유아 제외 기준:
- 임신 36주 이전의 영아 출산
- 출생 시 영아 체중 2500gr 감소
- 5분에 아프가 점수 0f <7
- 주요 신생아 합병증
- 확인된 신경학적, 유전적 또는 선천적 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엄마들
18세에서 40세 사이의 단태임신 산모.
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척도는 총 20문항으로 구성되어 있으며 4점 Likert형 측정(1-불안증상이 없다, 4-항상 증상이 지속됨)을 제공한다.
점수 범위는 20(낮은 불안)에서 80(높은 불안)까지입니다.
BDI는 21개의 항목으로 구성되어 있으며 지난 주의 우울 증상을 평가합니다.
각 항목에는 네 가지 옵션이 있으며 0에서 3 사이의 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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유아
신생아는 합병증 없이 임신 36-42주에 태어났습니다.
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비디오 녹화를 통한 움직임의 변형, 복잡성 및 유창함이 이루어지며 GM의 품질은 정상-최적, 정상-차선, 약간 비정상 및 확실히 비정상적인 움직임으로 분류됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 산모의 불안과 전반적인 움직임의 질과의 관계
기간: 3-5개월
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단변량 통계 분석을 수행하여 정상 및 비정상 GM을 가진 아동 간의 산모 STAI-T 점수 차이를 계산합니다.
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3-5개월
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산전 산모의 우울감과 전반적인 움직임의 질과의 관계
기간: 3-5개월
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단변량 통계 분석을 수행하여 정상 및 비정상 GM을 가진 아동 간의 어머니의 BDI 점수 차이를 계산합니다.
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3-5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 변수를 사용하여 다변량 분석을 수행합니다.
기간: 3-5개월
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중요한 1차 결과 측정은 다음을 통해 제어됩니다.
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3-5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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상태 특성 불안 인벤토리 특성(STAI-T)에 대한 임상 시험
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Chania General Hospital "St. George"University of Thessaly아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 인지 기능 1, 사회적 | 만족, 소비자 | 확대 | 보청기 | 경청 노력