Związek między prenatalnym stresem matki a jakością ogólnych ruchów po 3 miesiącach
Związek między prenatalną depresją i lękiem matki a jakością ogólnych ruchów zdrowych noworodków w wieku 3 miesięcy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Objawy depresji i lęku są powszechne w czasie ciąży i szacuje się, że dotykają od 7% do 20% kobiet w ciąży, stanowiąc poważne zagrożenie dla matek i dzieci. Depresja i lęk mogą zaburzać środowisko wewnątrzmaciczne, wpływając na fizjologiczne reakcje matki na stres, a ostatecznie upośledzać rozwój płodu i pourodzeniowy. Coraz więcej dowodów wskazuje, że narażenie matki na depresję i lęk w okresie prenatalnym wiąże się z kilkoma niekorzystnymi skutkami trwającymi całe życie u dzieci, w tym problemami ze zdrowiem fizycznym, trudnościami emocjonalnymi i behawioralnymi oraz niskim IQ werbalnym.
Uważa się, że takie nieprzystosowawcze wyniki mają podłoże neurobiologiczne i istnieje coraz więcej dowodów na wpływ stresu matki na młodą tkankę mózgową, co prowadzi do pewnych zmian strukturalnych. Jednak ważniejsze jest to, że neurologiczne ślady tych zmian strukturalnych w młodym mózgu można wykryć we wczesnym okresie życia. Stan neurologiczny niemowląt można określić we wczesnym okresie życia za pomocą wideo oceny jakości ruchów ogólnych (GM). W tym badaniu w wieku 3 miesięcy zostanie przeprowadzona ocena wideo jakości GM w celu oceny warunków neurologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Matki w wieku od 18 do 40 lat, które mają ciążę pojedynczą.
Niemowlęta urodziły się w 36-42 tygodniu ciąży bez powikłań.
Opis
Kryteria włączenia matek:
- Matki w wieku od 18 do 40 lat,
- Ciąża pojedyncza
- Zakaz palenia w czasie ciąży
- Zakaz używania nielegalnych narkotyków lub alkoholu w czasie ciąży,
- Brak poważnych schorzeń wymagających leczenia inwazyjnego (np. dializy, transfuzje krwi, chemioterapia),
- Brak rozpoznania chorób psychotycznych (np. schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub osobowości typu borderline) oraz
- Brak poważnych chorób autoimmunologicznych
- Brak powikłań związanych z ciążą: (w tym zakażenie prenatalne, nadciśnienie w ciąży, cukrzyca ciążowa, małowodzie, wielowodzie, poród przedwczesny, krwawienie z pochwy, łożysko przodujące lub niedokrwistość).
Kryteria włączenia dla niemowląt:
- niemowląt urodziło się w 36-42 tygodniu ciąży
- niepowikłany poród pojedynczy,
- brak wcześniejszych schorzeń neurologicznych lub poważnych urazów głowy, pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków ograniczony wyłącznie do obserwacji (tj. bez interwencji) oraz
- niemowlę wypisane ze szpitala wraz z matką.
Kryteria wykluczenia matek:
- depresja poporodowa i/lub lęk
- komplikacja dostawy
Kryteria wykluczenia niemowląt:
- urodzenia dziecka przed 36 tygodniem ciąży
- waga niemowlęcia niższa o 2500 gr przy urodzeniu
- Ocena w skali Apgar 0f <7 po 5 minutach
- Główne powikłania noworodkowe
- Zidentyfikowany zespół neurologiczny, genetyczny lub wrodzony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Matki
Matki w wieku od 18 do 40 lat, które mają ciążę pojedynczą.
|
Skala składa się łącznie z 20 pozycji i zapewnia czterostopniowy pomiar typu Likerta (1 – brak objawu lęku, 4 – objaw utrzymuje się cały czas).
Wyniki wahają się od 20 (niski niepokój) do 80 (wysoki niepokój).
BDI zawiera 21 pozycji i ocenia objawy depresji z ostatniego tygodnia.
Każda pozycja ma cztery opcje i jest punktowana od 0 do 3.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
|
Niemowlęta
Niemowlęta urodziły się w 36-42 tygodniu ciąży bez powikłań.
|
Zmienność, złożoność i płynność ruchów na nagraniu wideo jest wykonywana, a jakość GM jest klasyfikowana jako normalne-optymalne, normalne-suboptymalne, lekko nienormalne i zdecydowanie nienormalne ruchy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między prenatalnym lękiem matki a jakością ruchów ogólnych
Ramy czasowe: 3-5 miesięcy
|
Jednoczynnikowe analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu obliczenia różnic w wynikach STAI-T matek między dziećmi z prawidłowymi i nieprawidłowymi GM.
|
3-5 miesięcy
|
|
Związek między prenatalną depresją matki a jakością ruchów ogólnych
Ramy czasowe: 3-5 miesięcy
|
Jednoczynnikowe analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu obliczenia różnic w wynikach BDI matek między dziećmi z normalnymi i nieprawidłowymi GM.
|
3-5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy wielowymiarowe zostaną przeprowadzone ze zmiennymi kontrolnymi
Ramy czasowe: 3-5 miesięcy
|
Istotne podstawowe miary wyników będą kontrolowane za pomocą:
|
3-5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2022/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .